Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.11.2014 по делу n А54-3370/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011              № 1081 (далее – Положение № 1081).

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 данного Положения.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Соответствие используемых для осуществления фармацевтической деятельности помещений установленным требованиям должно быть подтверждено, в частности, санитарно-эпидемиологическим заключением о соответствии помещений требованиям санитарных правил, которое представляется в лицензирующий орган при получении лицензии (подпункт «в» пункта 7 Положения № 1081).

Согласно статье 1 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон № 52-ФЗ) под санитарно-эпидемиологическим заключением понимается документ, выдаваемый в установленных этим Федеральным законом случаях федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, и удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств.

На основании пункта 2 статьи 40 Закона № 52-ФЗ обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления следующих видов деятельности.

Местом осуществления лицензируемого вида деятельности признается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет                          почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные                                         (пункт 8 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

Из приведенных взаимосвязанных норм Закона № 99-ФЗ, Закона № 52-ФЗ и Положения № 1081 следует, что каждое помещение, используемое для осуществления фармацевтической деятельности, должно соответствовать требованиям санитарных правил, подтверждением чему служит выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение.

Как установлено судом, аптечный пункт, принадлежащий ООО «Аптека № 95», расположенный по адресу: Рязанская область, ул. Центральная, д. 90А, первоначально располагался в помещении лит. А3 (продукты № 1), что подтверждается представленным в материалы дела санитарно-эпидемиологическим заключением от 22.01.2010                           № 62РЦ.03.000 М 00012 01 10. В последующем после ремонта помещения лит. А2 (универмаг) аптечный пункт был расположен в указанном помещении

На момент проверки аптечный пункт располагался именно в помещении лит. А2.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на аптечный пункт по месту расположения на момент проверки получено обществом 29.08.2014 (заключение                     № 62.РЦ.03.000.М.000555.08.14).

Пунктом 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 № 309, предусмотрено, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Судом установлено, что на момент проверки аптечный пункт не имел естественного освещения.

В соответствии с пунктом 2.1 СП 3.3.2.1120-02 поступление, хранение медицинских иммунобиологических препаратов в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением холодовой цепи, обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.

В соответствие с пунктом 4.6 СП 3.3.2.1120-02 помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.

Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8 °C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности (пункт 4.7).

В соответствии с пунктом 4.13 Санитарных правил при аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термо-контейнерах с хладоэлементами.

Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника (пункт 4.14).

Медицинские иммунобиологические препараты, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих Санитарных правил.

Судом установлено, что на момент проверки в 10 часов 40 минут 23.06.2014 в связи с отключением электроэнергии холодильное оборудование на момент проверки было отключено, термосумок в аптечном пункте не имелось. В связи с этим не были обеспечены условия хранения термолабильных лекарственных средств, том числе медицинских иммунобиологических препаратов: «Интерферон» 2 упаковки по 10 ампул, «Виферон» 2 упаковки по 10 ампул, которые на момент проверки хранились при температуре 21 °С, а не при температуре установленной производителем от 2 °С до 8 °С. Меры по обеспечению необходимых условий хранения медицинских иммунобиологических препаратов и других термолабильных лекарственных средств, не принимались.

Кроме того, как верно отметил суд первой инстанции, записи в журнал учета температурного режима холодильников № 1 и № 2 о фактической температуре на момент обнаружения аварийной ситуации, связанной с отключением электроснабжения и холодильного оборудования по состоянию на момент проверки 23.06.2014, не сделаны.

Согласно пункту 1, пункту 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств).

Из пункта 1 Правил хранения лекарственных средств следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в частности на аптечные организации.

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Правил).

Судом установлено, что в нарушение установленных производителем условий хранения от 8 °С до 15 °С глазные капли 4% «Таурин – Акос» – 8 упаковок и капли Зеленина по 25 мл. – 2 упаковки хранились на полке в шкафах при температуре в помещении 21 °С.

Как правомерно отметил суд первой инстанции, довод общества о том, что указанные препараты были помещены на полку для просушки, опровергается показаниями свидетеля Храпунова Н.А.

Согласно подпункту «г» пункта 5 указанного Постановления лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать, в том числе требования части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ и правила отпуска лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Согласно части 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н.

Из материалов дела следует, что на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали в наличии лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: активированный уголь, капли для приема внутрь имеющие в составе масло мяты перечной, фенобарбитал, этилбромизовалеринат, глазная мазь с тетрациклином, фамотидин в таблетках.

Из пояснений свидетеля Храпунова Н.И. следует, что лекарственные средства ежедневно получаются в головной аптеке во второй половине дня на основании требований. При этом 23.06.2014 препараты аптечным пунктом не получались в связи с аварийной ситуацией. 24.06.2014 лекарственные средства были получены во второй половине дня. Перечисленные выше препараты отсутствовали в связи с их реализацией 21.06.2014.

Исходя из положений приказа № 785, № 805н, минимальный ассортимент лекарственных средств должен быть обеспечен до осуществления соответствующим аптечного пункта реализации населению лекарственных средств.

Пунктом 70 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, установлено, что продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Законом № 61-ФЗ и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

Пунктом 11 указанных Правил установлена обязанность продавца своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

В силу пункта 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Как установлено судом, в ходе проверки в шкафу для хранения лекарственных средств обнаружены вскрытые неукомплектованные вторичные упаковки препаратов. Без инструкции по применению лекарственных средств были проданы: «Спазган» –                         9 из 10 первичных упаковок; «Темпалгин» – 9 из 10 первичных упаковок; «Брал» –                       9 из 10 первичных упаковок; «Максиган» – 2 из 10 первичных упаковок; «Персен» –                     2 из 4 первичных упаковок; «Смекта» – 2 из 30 первичных упаковок; препараты группы «Б» отпускаемые по рецепту: «Дексаметазон» 15 из 30 ампул, «Тенокс» – 1 из 3 первичных упаковок, «Пропанорм» – 1 из 5 первичных упаковок, «Кеналог» – 1 из 5 ампул,       «Кетанов» – 3 из 10 первичных упаковок.

Факты грубого нарушения ООО «Аптека № 95» лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «а» пункта 5 Положения № 1081, Закона № 99-ФЗ, Закона № 52-ФЗ, в аптеке, расположенной по адресу: Рязанская область, Захаровский район, с. Захарово, ул. Центральная, д. 90а, подтверждается материалами дела, в частности, справкой управления от 25.06.2014 № 562, фототаблицей, показаниями свидетеля Храпуновой Н.А., пояснениями третьего лица – ПО «Ока».

Таким образом, событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждено материалами дела и ООО «Аптека № 95» не опровергнуто надлежащими доказательствами.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица,