Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 04.07.2014 по делу n А68-3096/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Пункт 10 Правил № 706н определяет необходимость установления стеллажей (шкафов) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

В соответствии с пунктом 22 Правил № 706н лекарственные средства, хранящиеся                         в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов                             с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии                               с требованиями нормативной документации.

Факт хранения коробок с лекарственными препаратами на полу подтвержден и обществом не оспаривается.

Ссылка общества на то, что согласно представленным товарно-транспортным накладным в день, когда проводилась проверки в аптечный пункт был завезен товар, который не был еще принят на хранение и стоял в коробках на полу, признается судом апелляционной  инстанции несостоятельной, поскольку обществом не представлено доказательств, подтверждающих идентичность принятых и стоящих на полу лекарственных средств.    

Судом установлено, что обществу также вменено отсутствие журнала учета препаратов с ограниченными сроками годности и не выделение «карантинной зоны».  

Согласно пункту 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с пунктом 12 названных Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Ссылки ответчика на наличие журнала учета препаратов с ограниченным сроком годности признается судом апелляционной инстанции несостоятельной ввиду их документальной неподтвержденности.  

Судом установлено и не оспаривается обществом, что на момент проведения проверки в аптечном пункте по адресу: г. Новомосковск, ул. Орджоникидзе, д. 3б  отсутствовал лекарственный препарат лоратадин.

Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                      «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь                            в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации                                    от 15.09.2010 № 805н.

В раздел I Минимального ассортимента лекарственных препаратов включен, в числе прочего, лоратадин (сироп для приема внутрь).

Признавая несостоятельными доводы общества о наличии в день проверки лекарственного препарата кларитин (в сиропе), действующее вещество которого по международному названию является «лоратадин», суд первой инстанции обосновано исходил из следующего.

Как установлено судом в ходе проверки проверяющим лицом предлагалось обществу представить лекарственные препараты согласно минимальному ассортименту лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н.

В ходе проверки лекарственный препарат: лоратадин, равно как и кларитин представлены не были.

Как справедливо заключил суд первой инстанции, присутствовавший при проведении проверки фармацевт Горелова Л. П. при своей квалификации могла и должна была предъявить прокурору к проверке требуемые лекарственные препараты с учетом их торговых и международных наименований.

Невыполнение требований проверяющего лица свидетельствует об отсутствии необходимых препаратов в аптечном пункте.

Кроме того, представленные в материалы дела товарные накладные от 21.03.2014                             № 2350940/7604567, от 21.03.2014 № РНк-009120, от 21.03.2014 № СЧ-3156647/00 свидетельствуют лишь о поставке лекарственных препаратов, но достоверно                                не подтверждают факта их наличия в аптечном пункте на момент проведения проверки.

На основании части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ                    «Об обращении лекарственных средств» правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установлен Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»).

Согласно пункту 10 указанных Правил информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Судом установлено, что обществу вменяется представление обществом ЖВНЛП по состоянию на 2012 год.

Поскольку согласно распоряжению Правительства Российской Федерации                    от 19.12.2013 № 2427-р в 2014 году применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, то, как справедливо посчитал суд первой инстанции, данное нарушение не образует событие административного правонарушения.  

Кроме того, как пояснено представителем общества аптечный пункт оснащен компьютерной техникой, подключенной к сети интернет, в связи с чем по желанию заинтересованных лиц, обратившихся за данными сведениями, они могут быть представлены в самом актуальной виде. 

Между тем для привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях достаточно одного грубого факта нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт нарушения обществом условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), подтверждается постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении  от 26.03.2014.

Таким образом, событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, подтверждено материалами дела и ООО «ЕЛЕНАФАРМ»              не опровергнуто надлежащими доказательствами.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 Кодекса).

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

  Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам                статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что вина общества  в совершении вменяемого административного правонарушения установлена и подтверждена соответствующими доказательствами.

  Доказательств принятия ООО «ЕЛЕНАФАРМ» всех необходимых мер для соблюдения требований закона, а также доказательств объективной невозможности исполнения вышеприведенных нормативных положений материалы дела не содержат.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Решение о привлечении общества к административной ответственности принято судом в пределах срока давности, установленного статьей 4.5  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд апелляционной инстанции также считает обоснованным вывод суда первой инстанции о соблюдении административным органом процедуры производства по делу об административном правонарушении.

В рассматриваемом случае суд не усмотрел в действиях общества признаков малозначительности.

Апелляционная инстанция поддерживает также выводы суда о невозможности признать вменяемое обществу правонарушение малозначительным.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В соответствии с пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Отсутствие неблагоприятных последствий в результате совершения правонарушения не является основанием для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, в данном случае, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поскольку деятельность по реализации лекарственных средств направлена на охрану здоровья населения, связана                  с необходимостью своевременного оказания медицинской помощи. В связи с этим рассматриваемое правонарушение не может быть признано малозначительным.

При этом суд назначил обществу наказание в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а именно в размере 40 тысяч рублей.

Остальные доводы апелляционной жалобы подлежат отклонению, поскольку не содержат фактов, которые не были бы проверены и учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела, либо влияли на обоснованность и законность оспариваемого решения суда, либо опровергали выводы суда первой инстанции.