Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 21.07.2014 по делу n А39-4622/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

г. Владимир                                                            

22 июля 2014 года                                                             Дело № А39-4622/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 16.07.2014.

Постановление в полном объеме изготовлено 22.07.2014.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Смирновой И.А.,

судей Захаровой Т.А., Рубис Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Лукашовой Д.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Голубой Хрусталь» (ИНН 1326223540, ОГРН 1121326003457, г. Саранск, ул. Республиканская, д. 151А)

на решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 18.04.2014

по делу № А39-4622/2013,

принятое судьей Артамоновой Л.А.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Голубой Хрусталь»

о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия от 23.08.2013 № 41,

при участии:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия – Сидельниковой М.В. по доверенности от 02.12.2013 № 3,

и установил:

общество с ограниченной ответственностью «Голубой Хрусталь» (далее – Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Мордовия с заявлением о признании незаконным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия (далее - Территориальный орган) от 23.08.2013 № 41.

Решением от 18.04.2014 Арбитражный суд Республики Мордовия отказал заявителю в удовлетворении требования.

Общество не согласилось с решением арбитражного суда первой инстанции и обратилось в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит его отменить в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, неправильным применением норм материального права и принять по делу новый судебный акт.

Общество, извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителя в судебное заседание не направило, заявило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы без его участия.

Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу и его представитель в судебном заседании просили решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Законность и обоснованность решения Арбитражного суда Республики Мордовия от 18.04.2014 проверены Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, предусмотренном в статье 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав представителя Территориального органа, суд апелляционной инстанции не усмотрел оснований для отмены обжалуемого решения.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, на основании обращения гражданина и приказа от 12.08.2013 № 160 Территориальным органом 14.08.2013 проведена внеплановая выездная проверка (решением от 13.08.2013 № 182 согласована с Прокуратурой Республики Мордовия) в отношении Общества на предмет надзора за обращением медицинских изделий, в ходе которой выявлено, что в нарушение пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий), в Обществе осуществляется обращение медицинского изделия - фотонно - ультразвукового аппарата «Клиатон» (Cleartone), которое не зарегистрировано в установленном законом порядке.

По результатам проверки составлен акт проверки от 23.08.2013 № 127 и Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 23.08.2013 № 41 со сроком выполнения до 23.09.2013.

Посчитав, что предписание Территориального органа от 23.08.2013                    № 41 об устранении выявленных нарушений является незаконным и нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отказывая Обществу в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из того, что оспариваемое предписание не влечет для него негативных последствий, поскольку не содержит каких-либо властно-распорядительных, обязательных указаний, не устанавливает, не изменяет и не отменяет каких-либо его прав и обязанностей, не создает препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В этой связи суд указал, что предписание Территориального органа от 23.08.2013 № 41 носит информационно-рекомендательный характер, а потому не нарушает законные права и интересы заявителя.

Суд апелляционной инстанции считает подобные выводы ошибочными.

Согласно пункту 7.1.1.1. Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2298-Пр/13 Территориальный орган осуществляет проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий.

Порядок организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий определен в Положении о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Согласно пункту 17 данного Положения нарушения, выявленные в результате проведения мероприятий по контролю, являются основанием для вынесения предписания.

Таким образом, предписание об устранении нарушений законодательства представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного контроля в сфере здравоохранения, в частности, обращения медицинских изделий, содержащее властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для заявителя.

Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства влечет административную ответственность на основании статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив содержание оспариваемого предписания, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о том, что оно направлено на устранение Обществом выявленных нарушений, содержит указание на срок выполнения до 23.09.2013, а также обязывает Общество сообщить уполномоченному органу о его выполнении в письменной форме с представлением подтверждающих документов, следовательно, содержит властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для заявителя.

Вместе с тем ошибочные выводы суда не привели к принятию неправильного решения.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

 На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона                     № 323-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пунктам 1.2., 1.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Как следует из материалов дела и не оспаривается заявителем, им осуществлялось обращение прибора (аппарата) для массажа «Cleartone» т.м. «Desheli» мод. ZHF-CM-A серийный выпуск 515656 (сертификат соответствия № РОСЧС CN. АВ 42.В02040, срок действия с 08.02.2013 по 07.02.2014).

При этом указанное медицинское изделие не было зарегистрировано в установленном законом порядке.

Довод Общества о том, что указанный прибор не является медицинским изделием, опровергается имеющимися в материалах дела протоколом испытаний ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» от 25.11.2013 № 14/ГЗ-13-031/4И-027, экспертными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» от 29.11.2013 № 14/ГЗ-13-031/4Э-027, ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» от 30.12.2013 № 1428-1/13, письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  от 23.01.2014                      № 01-929/14, от 29.01.2014 № 01-1397/14.

Не доверять экспертным заключениям у суда оснований не имеется, поскольку вышеназванные организации являются экспертными организациями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, осуществляющими проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

При этих условиях ссылка Общества на ответ федерального бюджетного учреждения «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Республике Мордовия» от