Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 19.08.2007 по делу n А38-1093-17/109-2007. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

3.19 Отраслевого стандарта.

-помещения аптеки на ул. Анциферова не изолированы от помещений торгового центра, функционально не связанных с фармацевтической деятельностью, что является нарушением положений Отраслевого стандарта, в соответствии с которыми все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций (пункт 3.1); на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности (пункт 3.2).

Таким образом, просрочка поверки гигрометров, а также отсутствие перегородок между помещениями аптеки и помещениями торгового центра свидетельствуют о нарушение обществом  лицензионных требований подпункта «а» пункта 4 Положения.

Пункт «в» Положения содержит требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей». В пункте 5.4 Отраслевого стандарта, принятого в силу нормы пункта 4 статьи 32 указанного закона закреплено положение о том, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями. Данные требования содержатся в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 13.11.1996 № 377 (далее - Инструкция).

В заявлении указано на нарушение обществом  условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света.

В соответствии и Инструкцией к числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения. нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения. фенольные соединения, производные фенотиазина. (пункт 4.1). Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (пункт 4.2). Согласно пунктам 5.1.,  5.5 указанной Инструкции лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный -тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил.

В ходе проверки административным органом были выявлены нарушения указанных положений Инструкции. В аптеке на ул. Карла Маркса на открытых стеллажах торгового зала хранятся такие виды лекарственных средств, требующих защиты от света, как: гендевит № 50 (серия 108321206, 9 уп.), гексавит № 50, (серия 108201206. 8 ул.), шалфея листья 50 гр. (серия 141106ДЕ, 3 уп.), солодки корни (серия ААА 10207, 2 уп.), сосны почки 50 гр. (серия 040906. 2 уп.). В аптеке на ул. Анциферова некоторые лекарственные средства хранятся в холодильниках с прозрачными, не защищающими от света дверцами: люголя раствор с глицерином 25 гр. (серия 131206, 5 фл.), бесалол таблетки № 6 (серия 10106. 10 уп.), мазь салициловая 2% 25 гр. (серия 341006, 3 ул.).

В аптеке на ул. Карла Маркса на реализации на момент проверки находились изделия медицинского назначения без регистрационных удостоверений: пояс для похудения Vulkan (Тайвань), топик и шортики Artemis (Тайвань).

Согласно пункту 9 статьи 32 Федерального Закона  «О лекарственных средствах» аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта аптека вправе осуществлять реализацию изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе  профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других).

Согласно пункту 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.06 № 735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных пли утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия, которых может поддерживаться такими средствами.

В силу пункта 72 Правил продажи отдельных видов товаров (приняты постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 на основании статьи 26 Закона РФ «О защите прав потребителей» от 07.02.1992) информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для коррегирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях прогезноортопедических и запасных частях к ним: наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) помимо сведений,  указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.

Таким образом, нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, розничная продажа в аптеке изделий медицинского назначения, не имеющих регистрационных удостоверений, свидетельствует о нарушении обществом  лицензионных требований подпункта «в» пункта 4 Положения.

Одновременно арбитражный суд  первой инстанции признал несостоятельной позицию административного органа о нарушении лицензионных требований подпункта «а» пункта 4 Положения, которое выразилось также в отсутствии достаточного количества закрывающихся на ключ шкафов для хранения половины ассортимента лекарственных средств списка «Б» как ничем не подтвержденную. Кроме того, в отношении вмененного обществу нарушения условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, суд указал, что  к данному выводу административный орган пришел в результате измерения  температуры в помещениях и шкафах аптеки на ул. Карла Маркса находящимся в аптеке гигрометром с истекшим сроком поверки, который ,  по утверждению самого заявителя, показывает недостоверные данные.

Установив фактические обстоятельства дела, исследовав представленные доказательства,  арбитражный суд первой инстанции  пришел к выводу о наличии в действиях ООО компания «Фуджи-Браво»  нарушения  подпунктов «а» и «в» пункта 4 Положения, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  выразившийся  в осуществлении  им  предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Одновременно суд первой инстанции счел  возможным признать совершенное правонарушение малозначительным на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освободить общество от административной ответственности.

При этом суд руководствовался положениями статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях , а также правовой позицией, изложенной в пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации  № 10 от 02.06.2004, и  оценив  характер и обстоятельства совершенного административного правонарушения, роль правонарушителя, размер причиненного вреда и тяжесть наступивших последствий для государства, общества и граждан,   пришел к выводу об отсутствии в данном случае  существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Кроме того, суд апелляционной инстанции полагает необходимым  указать, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях допускает  возможность применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и признания правонарушения малозначительным в отношении любого состава административного правонарушения, предусмотренного Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, в том числе и частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Суд апелляционной инстанции считает, что Арбитражный суд Республики Марий Эл полно и всесторонне выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела,  его выводы соответствуют обстоятельствам дела, нормы материального и процессуального  права применены правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся  в силу  части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено.

 Апелляционная жалоба Управления   признается не подлежащей удовлетворению как основанная на неправильном толковании норм Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Доводам административного органа дана надлежащая оценка судом первой инстанции и они отклонены. Оснований для признания их, а также дополнительных доводов апелляционной жалобы суд апелляционной инстанции также не усматривает.

         Вопрос о взыскании судебных расходов  судом не рассматривался, поскольку в соответствии с Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации  апелляционная жалоба на решение по делу о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не оплачивается.

Руководствуясь статьями 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

П О С Т А Н О В И Л:

Решение Арбитражного суда Республики Марий Эл от 24.05.2007 по делу № А38-1093-17/109-2007 оставить без изменения.

Апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Марий Эл оставить  без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

Т.А. Захарова

Судьи

И.А. Смирнова

В.Н. Урлеков