Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.04.2015 по делу n А35-8841/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

Остаповский проезд, д.5, стр.1), она предназначена для оказания первой медицинской помощи, осмотра пациентов в поликлиниках и других лечебных заведениях. Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 «Лавкор», производитель ООО «Промторг», предназначена для оснащения различных медицинских кабинетов, постов медсестер, для приемного покоя больниц, травмпунктов, поликлиник и других медицинских учреждений, для процедурных кабинетов. Как следует из вышеизложенного, производители подтверждают отнесение данных изделий к медицинским изделиям, которые используются при оказании первой медицинской помощи (обморок, коллапс и т.д.), для восстановления физиологических функций организма.

Как следует из паспорта шкафа медицинского металлического ШММ-06 «Лавкор» (изготовитель – ООО «Промторг»), в разделе «Назначение изделия» изготовитель указал: «шкаф медицинский металлический двухсекционный двухдверный с дверками металл-металл для медикаментов предназначен для хранения медикаментов, больничных документов, карточек пациентов в медицинских учреждениях и организациях».

В пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В силу пункта 6 указанных Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое действует бессрочно.

С учетом приведенных положений действующего законодательства, класс 900, указанный в приказе Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», не исключает необходимости регистрации медицинский изделий, в связи с чем, довод заявителя о том, что выявленные медицинские изделия не предназначены для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или медицинских исследованиях, правомерно отклонен судом первой инстанции.

Более того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 08.08.2014 № 01И-1197/14 (имеется в материалах дела (т.1, л.д.146) информировала субъектов обращения медицинских изделий о выявлении на территории Ярославской области незарегистрированного медицинского изделия Кушетка медицинская смотровая КМС-Л-01 «Лавкор», производителя ООО «Промторг» (идентичного имеющемуся у заявителя), и предложила субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, а также в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, что также указывает на необходимость регистрации вышеуказанных медицинских изделий в установленном законом порядке.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ), под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

На основании Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Исходя из пунктов 1, 3, 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение), лицензионные требования, а также конкретные виды работ (услуг), входящие в содержащийся в Положении Перечень, возможность осуществления которых проверяется лицензирующим органом при выдаче лицензии, первоначально определяются соискателем лицензии в заявлении на ее предоставление.

Судом установлено и не оспаривается лицами, участвующим в деле, ООО «Хеликс-юг» является субъектом медицинской деятельности, которую реализует в соответствии с лицензией №ЛО-46-01-000609 от 04.04.2012.

Данная лицензия получена заявителем в соответствие с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Из указанной лицензии следует, что ООО «Хеликс-юг» в праве осуществлять следующие виды работ (услуг) по:

- доврачебной медицинской помощи, включая акушерское дело, сестринское дело, сестринское дело в педиатрии;

- амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе специализированной медицинской помощи: по общественному здоровью и организации здравоохранения.

Основными видами медицинской деятельности ООО «Хеликс-Юг» согласно лицензии являются:

по месту деятельности ООО «Хеликс-Юг» 305016 г. Курск, ул. Павлуновского, 3:

- при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: акушерскому делу, сестринскому делу, сестринскому делу в педиатрии;

- при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по: общественному здоровью и организации здравоохранения.

по месту деятельности ООО «Хеликс-Юг» 305023.г.Курск, 2-й Шоссейный пер, д. 16 а, офис 1:

- при осуществлении доврачебной медицинской помощи по: сестринскому делу, сестринскому делу в педиатрии;

- при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе: при осуществлении специализированной медицинской помощи по: общественному здоровью и организации здравоохранения.

Согласно пункту 7 статьи 2 Закона № 323-ФЗ диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.

Пункт 5 вышеуказанного Закона гласит, что медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Из материалов дела следует, что между ООО «Научно-производственная Фирма «ХЕЛИКС» (Исполнитель) и ООО «Хеликс-юг» (Заказчик) заключен договор на проведение лабораторных исследований от 19.07.2009 №1 (л.д. 79-83, т. 1).

Судом установлено и не оспаривается заявителем, что ООО «Хеликс-Юг» (Заказчик) в рамках договора № 1 от 19.07.2009 с ООО НПФ «Хеликс» осуществляет забор биологических материалов у пациентов, направляет отобранные биоматериалы с соблюдением действующих норм и правил (в том числе – СП 1.3.2322-08, МУ 4.2.2039-05) ООО НПФ «Хеликс» (Исполнителю), определяя при этом в заявках объем и виды требуемых лабораторных исследований с указанием информации, необходимой для проведения лабораторных исследований и интерпретации результатов, а Исполнитель – ООО НПФ «Хеликс» выполняет работы по проведению лабораторных исследований образцов биологических материалов, и предоставляет Заказчику всю необходимую документацию, касающуюся предмета договора (в том числе – документацию о результатах лабораторных исследований).

Следовательно, осуществляемый ООО «Хеликс-Юг» в рамках его предпринимательской деятельности по договору № 1 от 19.07.2009 забор биоматериалов с использованием медицинских манипуляций и по установленным нормам и правилам, в том числе – с применением СП 1.3.2322-08, МУ 4.2.2039-05, является неотъемлемой составной частью осуществляемых совместно Заказчиком и Исполнителем медицинских исследований, мониторинга состояния организма человека, которые, в свою очередь, являются частью медицинской деятельности по диагностике.

В силу этого к каждой составляющей части указанных процессов (в том числе – и к деятельности по забору биоматериалов от пациентов) подлежат применению нормы и правила, регулирующие медицинскую деятельность.

Факт совершения медицинских манипуляций, направленных на отбор биоматериала у пациентов, заявителем не оспаривается, равно как, заявителем не отрицалась необходимость выполнения требований вышеперечисленных правил и норм при заборе биоматериалов, их хранении и транспортировке.

При заборе биоматериалов от пациентов подлежат соблюдению вышеуказанные Методические указания как в части порядка проведения медицинских манипуляций при заборе проб, способов сбора и транспортировки отобранных биоматериалов в лабораторию, так и в части использования ООО «Хеликс-Юг» расходных материалов, изделий медицинского назначения, медицинского оборудования, используемых для забора биоматериалов, их хранения и транспортировки.

Из материалов дела и пояснений заявителя следует, что использование Обществом спорных предметов медицинской мебели (кушеток медицинских смотровых и шкафа медицинского металлического) непосредственно связано с осуществляемой Обществом медицинской деятельностью: использование в отдельных случаях смотровой кушетки для забора крови у пациентов в положении лежа; использование шкафа медицинского для хранения расходных материалов, используемых для отбора образцов биоматериала, пробирок, бинтов, используемых в непосредственной деятельности медицинскими работниками ООО «Хеликс-юг», а также медицинских аптечек (посиндромных наборов лекарственных препаратов).

Кроме того, статьей 79 Закона № 323-ФЗ любым медицинским организациям вменяется в обязанность оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме.

В рамках лицензионных требований ООО «Хеликс-юг», как и любой другой субъект медицинской деятельности, обязано иметь возможность надлежащего оказания доврачебной медицинской помощи при ухудшении самочувствия пациента, которое может быть вызвано различными факторами, включая непосредственно процедуру забора крови. При оказании такой помощи, а также в процессе оказания медицинских услуг пациентам, используются, в том числе, и специализированные медицинские изделия.

В ходе плановой проверки установлено, что для оказания медицинской помощи в ООО «Хеликс-юг» имеются посиндромные наборы лекарственных препаратов, хранящиеся в медицинском шкафу, алгоритмы действий медицинского персонала в случае возникновения неотложных состояний, а также медицинская кушетка, на которую в случае необходимости, можно уложить пациента.

Таким образом, административным органом установлена связь использования спорных предметов медицинской мебели с основной хозяйственной деятельностью, к которой имеются специальные медицинские требования, в том числе – вытекающее из пункта 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ требование о недопущении обращения не зарегистрированных медицинских изделий.

С учетом этого, распространение на спорные предметы медицинской мебели (смотровые кушетки медицинские, шкаф медицинский металлический) требований об их регистрации является обоснованным и соответствующим целям медицинской, санитарно-эпидемиологической безопасности, охраны здоровья граждан.

Кроме того, назначение данных медицинских изделий («кушетка медицинская смотровая») предполагает их использование в процессе мониторинга состояния пациентов, медицинских исследований и диагностики, составной частью которых является выполняемый ООО «Хеликс-Юг» забор биоматериалов для проведения лабораторных анализов, что также свидетельствует о несостоятельности доводов заявителя в части не предназначенности выявленных незарегистрированных изделий для лечебно-диагностического процесса.

Таким образом, совокупностью представленных в материалы дела доказательств подтверждается факт принадлежности шкафа медицинского металлического ШММ-06 «Лавкор», кушетки медицинской смотровой КМС-Л-01 «Лавкор», кушетки медицинской смотровой КМС-01, к медицинским изделиям.

Кроме того, назначение вышеуказанного оборудования подтверждено производителем в паспортах к вышеуказанным изделиям как применение для медицинских целей.

Следовательно, данные медицинские изделия класса 900 (согласно классификации, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н) должны регистрироваться в общем для медицинских изделий порядке, в связи с чем, на данные медицинские изделия (кушетку, шкаф) распространяются требования части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

В связи с вышеизложенным, довод апелляционной жалобы об отсутствии у заявителя необходимости применять в рамках осуществляемой им лицензионной деятельности зарегистрированные медицинские изделия отклоняется апелляционной коллегией как несостоятельный.

Факт не соблюдения Обществом требований Закона №323-ФЗ, что, по мнению административного органа, образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена статьей 6.28 КоАП РФ, подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств, в том числе, актом проверки от 26.09.2014 №170 (л.д. 40-42, т. 1), протоколом об административном правонарушении от 26.09.2014 №31 (л.д. 51-53, т. 1).

Доказательств обратного в материалы дела заявителем не представлено.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Учитывая, что материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо объективных обстоятельств, препятствующих Обществу надлежащим образом исполнить свою обязанность, о принятии заявителем всех зависящих от него мер по соблюдению законодательства, регулирующего