Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.04.2015 по делу n А35-8841/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Воронеж                                                              29 апреля 2015 года

Дело № А35-8841/2014

Резолютивная часть постановления объявлена  22.04.2015

              Постановление в полном объеме изготовлено   29.04.2015             

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи

судей

Донцова П.В.,

Семенюта Е.А.,

Протасова А.И.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Бауман Л.В.

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью «Хеликс-Юг»:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области:

Никитина Л.Ю., представитель по доверенности 50 АА 5539311 от 18.09.2014;

Полянская О.В., представитель по доверенности б/н от 20.04.2015; Никулочкина Е.А., представитель по доверенности от 20.04.2015,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Хеликс-Юг» на решение Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 по делу №А35-8841/2014 (судья Лымарь Д.В.) по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Хеликс-Юг» к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о признании незаконным и об отмене постановления о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Хеликг-юг» (далее - ООО «Хеликс-юг», Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области, административный орган) по делу об административном правонарушении от 29.09.2014 №АП-46-16/14.

Решением Арбитражного суда Курской области от 13.03.2015 в удовлетворении заявления отказано полностью.

Не согласившись с указанным судебным актом, Общество обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение арбитражного суда отменить полностью и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе заявитель указывает на то, что забор биоматериалов не входит ни в одно из понятий, которым должен руководствоваться производитель при регистрации медицинских изделий, в связи с чем, деятельность Общества не связана ни с профилактикой, ни с диагностикой, ни с лечением, поэтому ООО «Хеликс-Юг» имеет право пользоваться незарегистрированными медицинскими изделиями класса 900, в данном случае медицинской кушеткой и медицинским шкафом в соответствие с Номенклатурой классификаций, утвержденной приказом №4-н Минздрава России от 06.06.2012.

В судебном заседании апелляционной инстанции представитель заявителя поддержал доводы апелляционной жалобы, считая решение суда первой инстанции незаконным и необоснованным, принятым с нарушением норм материального права, просил суд отменить его полностью и принять по делу новый судебный акт.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Курской области с доводами апелляционной жалобы не согласился, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а доводы жалобы несостоятельными по основаниям, изложенным в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В ходе судебного заседания установлено следующее:

Общество с ограниченной ответственностью «Хеликс-юг» расположено по адресу: 305023, город Курск, пер. Шоссейный 2-й, д.16А, офис 1, дата государственной регистрации в качестве юридического лица – 08.07.2008, ОГРН 1084632007360, ИНН 4632096022.

Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курской области И.В. Чеканова от 18.09.2014 №П46-258/14 в отношении ООО «Хеликс-юг» была проведена плановая выездная проверка с целью:

- государственного контроля за соблюдением субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

- государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

- с целью контроля за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

- Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- Федерального государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству;

- Федерального государственного надзора за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств.

Срок проведения проверки установлен с 24.09.2014 по 26.09.2014.

В ходе проведения проверки были выявлены имевшиеся, по мнению административного органа, нарушения ООО «Хеликс-юг», обязательных требований законодательства, а именно:

- статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) - выявлены имеющиеся в обращении незарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия: шкаф медицинский металлический ШММ-06 «Лавкор», производитель ООО «Промторг», г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-л-01 «Лавкор», производитель ООО «Промторг», г. Москва, ул. Иркутская, д.3, стр.6, кушетка медицинская смотровая КМС-01, производитель г. Москва, Остаповский проезд, д.5, стр.1, 3 подъезд, офис 653 (маркировка на медицинском изделии отсутствует);

- приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.09.2012 №175 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» - данный раздел работы не организован, лицо, ответственное за выявление побочных действий, нежелательных реакций, фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, отсутствует.

По результатам проведенной проверки в отношении ООО «Хеликс-юг» были составлены: акт проверки от 26.09.2014 №170 (управляющая ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитина ознакомлена 26.09.2014), предписание к акту проверки от 26.09.2014 №170 (управляющая ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитина ознакомлена 26.09.2014), уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении от 26.09.2014 (получено управляющей ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитиной 26.09.2014), протокол об административном правонарушении от 26.09.2014 №31 (копия получена управляющей ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитиной 26.09.2014), определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении №АП46-16/14 от 26.09.2014 (копия получена управляющей ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитиной 26.09.2014). К протоколу об административном правонарушении от 26.09.2014 №31 управляющей ООО «Хеликс-юг» Л.Ю. Никитиной была представлена пояснительная записка о несогласии с Актом проверки №170 от 26.09.2014, которая приобщена к материалам административного дела.

Руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Курской области Чекановым И.В. 29.09.2014 вынесено постановление о назначении административного наказания по делу №АП46-16/14 об административном правонарушении, которым ООО «Хеликс-юг» было привлечено к административной ответственности на основании ст.6.28 КоАП РФ в виде 31000 административного штрафа.

Копия вышеуказанного постановления о назначении административного наказания была вручена управляющей ООО «Хеликс-юг» 01.10.2014.

Заявитель, не согласившись с указанным постановлением, обратился в суд с соответствующим заявлением.

Арбитражный суд области пришёл к выводу о наличии в бездействии Общества состава вменённого правонарушения, отсутствии существенных процессуальных нарушений в ходе осуществления административного преследования Общества, соблюдении срока давности при вынесении оспариваемого постановления.

Апелляционный суд не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта в связи со следующим:

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

На основании статьи 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.28 КоАП РФ, рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и его территориальными органами, деятельность которых регламентирована Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени Росздравнадзора и его территориальных органов вправе руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители и руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.

Таким образом, протокол об административном правонарушении от 2609.2014 №31 составлен, а постановление о назначении административного наказания по делу №АП46-16/14 об административном правонарушении от 29.09.2014 принято должностными лицами административного органа в пределах предоставленных полномочий. Нарушений в указанной части не установлено.

В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

В силу части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 8 статьи 38 названного закона установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий».

На основании пункта 2 статьи 38 Закона №323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» шкаф медицинский, кушетка медицинская смотровая, согласно таблице 1. «Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (ААА)», относятся к классу 900: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.

Относимость вышеуказанных медицинских изделий к данному классу медицинского оборудования не опровергнута заявителем.

Согласно паспорту на кушетку медицинскую смотровую КМС-01 (производитель – наименование не указано, адрес изготовителя: г. Москва,