Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.07.2009 по делу n А36-1908/2008. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ДЕВЯТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

24 июля 2009 года                                                      Дело №А36-1908/2008

город Воронеж

Резолютивная часть постановления объявлена 21 июля 2009 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 24 июля 2009 года.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи                                  Шеина А.Е.,

судей                                                                           Алфёровой Е.Е.,

Яковлева А.С.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Анохиной К.Г., Плотниковой Е.С.,

при участии:

от ООО «Дейи»: Комарова И.М. – директор, выписка из Приказа №17А от 02.04.2008, паспорт серии 42 03 №998280 выдан ОВД Правобережного округа г. Липецка 27.08.2004;

от Прокуратуры Советского района г. Липецка: Лапшин В.Н. – заместитель начальника отдела прокуратуры Воронежской области, удостоверение серии ТО №084179, действительно по 26.02.2012;

от Управления Росздравнадзора по Липецкой области: представитель не явился, извещено надлежащим образом,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Дейи» на решение Арбитражного суда Липецкой области от 29.07.2008 по делу №А36-1908/2008 (судья Ларшина О.Б.),

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Советского района г. Липецка (далее – прокуратура, заявитель) обратилась в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дейи» (далее – Общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Липецкой области от 29.07.2008 по делу №А36-1908/2008 заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда, ООО «Дейи» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение о привлечении Общества к административной ответственности отменить и прекратить производство по делу. По мнению заявителя жалобы, решение суда первой инстанции незаконно, необоснованно, принято с нарушением норм материального и процессуального права, без учета фактических обстоятельств дела, и подлежит отмене по основаниям, изложенным в жалобе и письменных пояснениях.

Прокуратура против доводов апелляционной жалобы возражает по основаниям, изложенным в отзыве, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит обжалуемое решение оставить без изменения, а жалобу ООО «Дейи» - без удовлетворения.

Управление Росздравнадзора по Липецкой области согласно представленному отзыву и письменным пояснениям позицию прокуратуры поддерживает, считает, что ООО «Дейи» правомерно привлечено судом к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке статей 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривалось в отсутствие представителя Управления Росздравнадзора по Липецкой области, надлежащим образом уведомленного о времени и месте судебного разбирательства.

На основании пункта 1 части 1 статьи 143 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации производство по делу №А36-1908/2008 приостанавливалось до вступления в законную силу судебного акта по делу №А36-2399/2008.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, отзывы на апелляционную жалобу, письменные пояснения сторон, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО «Дейи» зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией МНС России по Центральному району г. Липецка за основным государственным регистрационным номером 1024840857568 (л.д. 67).

В соответствии с Уставом общества одним из видов деятельности последнего является производство, закупка и реализация (оптовая и розничная) медикаментов и парафармацевтической продукции; производство, закупка и реализация (оптовая и розничная) предметов санитарно-гигиенического назначения, ухода за больными, медицинской техники и изделий оптики (д.д. 55).

22.06.2006 Обществом получена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в виде розничной торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН (л.д. 70).

29.05.2008 Управлением Росздравнадзора по Липецкой области согласно приказа №154-ЛФ от 26.05.2008 (л.д.15) в отношении ООО «Дейи» проведена внеплановая проверка соблюдения требований действующего законодательства в области лицензирования фармацевтической деятельности, результаты которой зафиксированы актом проверки от указанной даты (л.д. 17-27). Материалы данной проверки 02.06.2008 направлены в прокуратуру Советского района г. Липецка для принятия мер прокурорского реагирования (л.д. 29-30).

04.07.2008 прокуратурой в отношении ООО «Дейи» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д. 8-12).

Как следует из указанного постановления, во встроенном нежилом помещении № 7, расположенном по адресу: г. Липецк, ул. Терешковой, д. 13 «а», и находящемся на праве собственности у ООО «Дейи» (л.д. 68), лицо, привлекаемое к административной ответственности, осуществляет фармацевтическую деятельность.

На момент проверки проверяющим органом были обнаружены следующие грубые (в контексте подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности) нарушения условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией):

- хранение лекарственных препаратов производилось с нарушением требований температурного режима.

Так, раствор бриллиантовой зелени 10 мл серии 020607 хранился при температуре +21Сº, в то время как должен храниться в прохладном месте, а при температуре +18Сº хранился раствор люголя с глицерином 25 мл серии 70807 и меновазин 40 мл серии 121007, в нарушение требований пункта 3.10 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80, пункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377;

- лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А" хранились в деревянном шкафу («прозерин»), а лекарственные препараты списка "Б" хранились в деревянном запирающемся шкафу без указания перечня препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз, чем нарушены требования пункта 5.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80;

- работником Общества отпущено лекарственное средство «Эналаприл» 5 мл №20 без рецепта, чем нарушены требования пункта 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств (утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005);

- лекарственные средства «нимесил №30», «фервекс №8» находились без аптечной упаковки, чем нарушен пункт 2.8 приказа № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств»;

- отсутствует соответствующий журнал, в котором ведется учет лекарственных средств «азалептин 0,1 №50» и «азалептин 0,025 №50», в нарушение пункта 5 Приложения №1 приказа №785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В этой связи в вину Обществу вменено грубое нарушение лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В целях привлечения ООО «Дейи» к административной ответственности, прокуратура обратилась с заявлением в арбитражный суд.

По мнению суда апелляционной инстанции, рассматривая заявленные требования по существу и удовлетворяя их, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионные требования и условия – это есть совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ 06.07.2006 №416, предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

В силу подпункта «в» пункта 4 указанного выше Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Положения части 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» устанавливают, что виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Пункт 3.10 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 предусматривает, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Согласно пункту 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В силу пункта 5.6 указанного выше Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

Порядок отпуска лекарственных средств утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005. Пунктом 2.1 указанного Порядка установлено, что все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Требования пункта 2.8 приказа № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств», предусмотрено, что в исключительных случаях аптечным учреждениям разрешается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкции, листок-вкладыш и т.д.).

Пункт 5 Приложения №1 указанного приказа устанавливает, что лекарственные средства «клозапин» («лепонекс», «азалептин») относятся к иным лекарственным средствам, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях.

Из материалов дела следует, что ООО «Дейи» хранение лекарственных препаратов производилось с нарушением требований температурного режима; лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А" хранились в деревянном шкафу («прозерин»), а лекарственные препараты списка "Б" хранились в деревянном запирающемся шкафу без указания перечня препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз; работником Общества отпущено лекарственное средство «Эналаприл» 5 мл №20 без рецепта; лекарственные средства «нимесил №30», «фервекс №8» находились без аптечной упаковки; отсутствовал соответствующий журнал, в котором ведется учет лекарственных средств «азалептин 0,1 №50» и «азалептин 0,025 №50».

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998