Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.06.2008 по делу n А07-2935/2008. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ВОСЕМНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№18АП-3099/2008

г. Челябинск

04 июня 2008 г.

Дело № А07-2935/2008

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Тимохина О.Б., судей Костина В.Ю., Кузнецова Ю.А.,  при ведении протокола  секретарем судебного заседания Коваленко А.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу государственного унитарного предприятия «Медтехника» на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 08 апреля 2008 года по делу №А07-2935/2008 (судья Галимова Н.Г.),

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан (далее – заявитель, Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении государственного унитарного предприятия «Медтехника» (далее – предприятие, ГУП «Медтехника») к административной ответственности, предусмотренной  частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 08 апреля 2008 года заявление управление удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

ГУП «Медтехника» не согласилось с решением арбитражного суда первой инстанции и обжаловало его, указав, что судом первой инстанции не были доказаны имеющие значения для дела обстоятельства, которые суд посчитал установленными, поскольку помещения для хранения лекарственных средств содержались в чистоте, в Стандарте не регламентируется вопрос выделения соответствующих помещений, упоминается только их функциональная взаимосвязь, которая в спорных помещениях присутствует, у общества отсутствовали лекарственные средства, подпадающие под условия п.п. 5.3, 5.8 Стандарта и подлежащие хранению в карантинной зоне, в Стандарте не прописана необходимость постоянного наличия карантинной зоны и порядок ее выделения, учет лекарственных средств ведется, учет лекарственных средств по срокам годности ведется в электронном виде.

Кроме того, податель апелляционной жалобы считает, что судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, поскольку у общества имеется действующая лицензия, при этом, условий, что осуществление лицензируемого вида деятельности должно осуществляться с соблюдением условий, вмененных обществу как нарушения, в лицензии не имеется, следовательно, указанные обстоятельства не образуют состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Управление представило отзыв на апелляционную жалобу предприятия, в котором указало, что в действиях предприятия имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, поскольку заявителем установлено, что предприятием в ходе осуществления фармацевтической деятельности нарушены требования п.п. «а», «б» п. 4 Положения о лицензировании, согласно которому лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, обязан соблюдать требования ст. 29 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Управление считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в судебное заседание представители сторон не явились.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено судом апелляционной инстанции в отсутствие представителей сторон.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для изменения или отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ГУП «Медтехника» осуществляет фармацевтическую деятельность – организацию оптовой торговли без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, на основании лицензии рег. №99-02/005453 от 16.06.2005, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 16.06.2005 сроком до 16.06.2010.

Управлением 08.02.2008 на основании приказа от 04.02.2008 №8-ф проведена плановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ГУП «Медтехника» по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: г. Уфа, ул. Рязанская, 5 (аптечный оптовый склад).

Результаты проверки отражены в акте от 08.02.2008 (л.д. 6-12), из которого следует, что  предприятием при осуществлении фармацевтической деятельности допущены нарушения утвержденных отраслевых стандартов «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» (далее – Стандарты), не выполняются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение).

По результатам проверки управлением составлен протокол об административном правонарушении от 11.02.2008 (л.д. 13-15) в отношении ГУП «Медтехника» по факту совершения правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ГУП «Медтехника» к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ в порядке ст. 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

Постановлением Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 в пункте 17 дано разъяснение о том, что при квалификации действий лица по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ следует иметь в виду, что согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положением о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых обязательно при ее осуществлении.

Согласно ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ и ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ ли­цензия - это специальное разрешение, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, на осущест­вление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, в соответствии с которым фармацевтическая деятельность включает в себя изготовление лекарственных средств, а также оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).

Данный ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Вместе с тем, пункт 4.6 ОСТ предусматривает: отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

Согласно п. 6.4. ОСТ помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

Как установлено судом и подтверждается материалами дела, оборудование склада не соответствует установленным требованиям (поддоны для хранения лекарственных средств не в полном объеме окрашены, стены помещения хранения изделий медицинского назначения побелены), что не допускает возможности проведения влажной уборки.

Доводы апелляционной  жалобы в этой части являются не состоятельными поскольку, предприятием в подтверждения содержания помещения для хранения лекарственных средств в чистоте, в нарушение положений ст. 65 АПК РФ, не представлено достаточно доказательств, административный органом напротив установил данный факт актом проверки и протоколом.

Согласно п. 4.9. ОСТ помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Пунктом 4.10. ОСТ предусмотрено, что площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая:

- зону приемки продукции;

- зону для основного хранения лекарственных средств;

- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- экспедиционную.

Из материалов дела следует, что предприятием не выделены зоны комплектации заказов и зона отпуска товара.

Доводы апелляционной жалобы в данной части основаны на неверном толковании норм права, в связи с чем, подлежат отклонению арбитражным судом апелляционной инстанции.

В соответствии с пунктом 4.14 Правил предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Проведенной проверкой установлен факт отсутствия дезинфицирующего средства и промаркированного инвентаря, что не оспаривается предприятием.

В соответствии с п. 3.1. ОСТ при оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

Пунктом 6.2. ОСТ установлено, что не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.).

Факт не соблюдения объема загрузки помещения, высоты укладки более 1,5м., подтвержден материалами дела, что не оспаривается предприятием.

Пунктом 5.3. ОСТ установлено, что лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Согласно п. 5.8. ОСТ лекарственные средства, возвращенные на склад, должны быть идентифицированы и изолированы в карантинной зоне до принятия по ним решения в установленном порядке.

Факт отсутствия на складе карантинной зоны установлен судом, подтверждается материалами дела и не оспаривается предприятием. Вместе с тем, из содержания вышеуказанных положений следует, что наличие карантинной зоны не зависит от факта наличия соответствующих лекарственных средств. Доводы апелляционной жалобы в данной части основаны на ошибочном толковании норм права.

Пунктом 5.4. ОСТ установлено, что лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования