Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.05.2015 по делу n А50-1985/2015. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п.п. 3, 4, 7, 10-12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми; помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола; показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы; хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств; в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем; при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н).

Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами: в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, - в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; в помещениях 4-й категории - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах; в местах временного хранения - в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры (п. 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»).

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 №785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В силу п. 2 ст. 63 Закона №61-ФЗ организации оптовой торговли и(или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и(или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и(или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности в действиях заинтересованного лица события вмененного ему административного правонарушения, факт наличия которого на момент проверки подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств и обществом документально не опровергнут.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом предпринимались все зависящие от него меры, направленные на соблюдение требований законодательства, в материалах дела не имеется, суду апелляционной инстанции не представлено. Допущенное заинтересованным лицом нарушение не было вызвано объективно непредотвратимыми обстоятельствами, находящимися вне его контроля, и, следовательно, оно должно было соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения установленных законом обязанностей, обеспечить должный контроль за исполнением работниками своих должностных обязанностей.

В силу изложенного, суд первой инстанции правомерно признал доказанным наличие в действиях ООО «Альфаленд» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Не оспаривая выводы суда в указанной части, апеллятором на рассмотрение суда апелляционной инстанции поставлен вопрос о допущенных заявителем нарушениях требований Федерального закона №294-ФЗ, КоАП РФ.

Апелляционным судом соответствующие доводы жалобы, являющиеся аналогичными приведенным суду первой инстанции, исследованы и отклонены.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований со стороны заявителя не установлено.

Из материалов дела следует, в данном случае проверка проводилась в рамках осуществления прокурорского надзора; по поручению Прокуратуры Пермского края о проведении проверки по соблюдению законодательства о здравоохранении, о ценообразовании на лекарственные средства и соблюдению лицензионных требований.

Положения Федерального закона N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в соответствии с ч. 3 ст. 1 настоящего Закона к действиям по осуществлению прокурорского надзора не применяются.

Согласно ст. 21 Федерального закона от 17.01.1992 N2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» предметом прокурорского надзора является, в том числе, соблюдение Конституции Российской Федерации и исполнение законов, действующих на территории Российской Федерации, органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

При осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы.

Проверки исполнения законов проводятся на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором.

В силу абз. 1 ч. 1, ч. 2 ст. 22 указанного Закона прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения органов, указанных в пункте 1 статьи 21 настоящего Федерального закона, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона. Прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, возбуждает производство об административном правонарушении, требует привлечения лиц, нарушивших закон, к иной установленной законом ответственности, предостерегает о недопустимости нарушения закона.

В соответствии с пунктом 15 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 при возбуждении производства по делам о привлечении к административной ответственности судам необходимо учитывать положения пункта 2 статьи 22 Федерального закона N 2202-1, предоставляющие прокурору и его заместителю право возбуждать производство об административном правонарушении, а также положения статей 28.4 и 28.8 КоАП, определяющие полномочия прокурора по возбуждению дел об административных правонарушениях и направлению материалов в суды, уполномоченные рассматривать соответствующие дела. При этом следует иметь в виду, что в силу упомянутых норм такими правами и полномочиями обладают прокуроры (заместители прокуроров) городов и районов, а также вышестоящие прокуроры.

В указанных случаях производство по делу о привлечении к административной ответственности возбуждается судом на основании заявления прокурора, отвечающего требованиям статьи 204 АПК РФ. К заявлению должно быть приложено постановление прокурора (вместо протокола об административном правонарушении), вынесенное в соответствии с частью 2 статьи 28.4 Кодекса, а также иные документы, предусмотренные частью 2 статьи 204 АПК РФ.

При рассмотрении этих дел судам необходимо исходить из того, что в данном случае в арбитражном процессе прокурор пользуется правами и несет обязанности органа, которые предусмотрены главой 25 и иными нормами АПК РФ.

В соответствии с ч. 1, ч. 2 ст. 28.4 КоАП при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор также вправе возбудить дело о любом другом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации. О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные ст. 28.2 КоАП РФ.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2015 вынесено прокурором в соответствии с положениями ст. 25.11, ст. 28.4, ст. 28.2 КоАП РФ, ст. 25 Федерального закона №2202-1.

Обществу обеспечена возможность воспользоваться предоставленными ему законом правами и гарантиями. Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено в присутствии представителя общества.

С учетом изложенного, суд пришел к обоснованному выводу о том, что проверка в отношении общества проведена в соответствии с требованиями вышеуказанных нормативно-правовых актов, в пределах предоставленных полномочий, нарушений процедуры возбуждения дела об административном правонарушении не имеется.

Соответствующие доводы общества, изложенные в жалобе, основаны на неправильном толковании правовых норм.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, судом соблюден. Наказание назначено в минимальном размере санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судебная коллегия считает, что судом первой инстанции при рассмотрении дела установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, им дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему