Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.05.2014 по делу n А63-147/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда в части и принять новый судебный акт

лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правил хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В силу пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно п. 11 Правил хранения лекарственных средств, в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Как следует из п. 12 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств, определено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно ст. 46 Закона № 61-ФЗ, лекарственные средства, в том числе и предназначенные для фармацевтики, не могут поступать в обращение без наличия на их упаковке строго определенной в законе информации.

В этой связи вне зависимости от того, в какой упаковке (оптовой или розничной) находится товар, такая упаковка подлежит маркировке в соответствии с требованиями закона.

При этом понятие розничной упаковки установлено пп. 2 п. 1 ст. 46 Закона № 61-ФЗ, согласно которому лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии с п.38 ст. 4 Закона №61-ФЗ, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения (п. 19 ст. 4 Закона №61- ФЗ). Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Срок действия документов, подтверждающие качество лекарственного средства ограничивается сроком действия лекарственного препарата установленного производителем (п.22 ст.4 Закона №61-ФЗ).

Таким образом, по истечению срока годности лекарственного препарата действие документа, подтверждающего его качество и безопасность, утрачивает свою силу. Согласно требованиям ст.59 Закона № 61-ФЗ, недоброкачественные лекарственные препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее - Правила) уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора (п.10 Правил). Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (п.13 Правил).

В этой связи суд правильно указал на то, что деяние общества образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом установленных по делу фактических обстоятельств суд первой инстанции обоснованно указал на отсутствие в материалах дела доказательств, свидетельствующих о том, что обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения.

Правильно установив фактические обстоятельства дела, исследовав и оценив доказательства в соответствии с правилами статьи 71 АПК РФ, суд пришел к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого правонарушения.

В апелляционной жалобе общество указало, что его действия не создали угрозы охраняемым общественным отношениям, в связи с чем имеются основания для применения судом статьи 2.9 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. При этом, статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Законодатель предоставил правоприменителю право оценки факторов, характеризующих понятие малозначительности.

Доказательств невозможности соблюдения обществом требований, в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии в действиях общества вины во вменяемом правонарушении применительно к части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Добровольное устранение выявленных нарушений, применительно к обстоятельствам настоящего дела, не свидетельствует о малозначительности данного правонарушения.

Суд апелляционной инстанции принимает во внимание социальную значимость охраняемых общественных отношений в сфере медицинской деятельности и считает, что основания для признания правонарушения малозначительным отсутствуют.

При таких обстоятельствах, апелляционный суд не усматривает оснований для квалификации административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в качестве малозначительного.

Вместе с тем, Конституционным Судом Российской Федерации принято Постановление от 25.02.2014 N 4-П (далее - Постановление от 25.02.2014 N 4-П), которым признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации положения, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).

Пунктом 2 Постановления от 25.02.2014 N 4-П определено, что впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела.

По мнению суда апелляционной инстанции, назначенное в данном случае наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей не соответствует тяжести совершенного правонарушения и не обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Исходя из конкретных обстоятельств дела, принимая во внимание отсутствие сведений об отягчающих ответственность обстоятельствах, признание обществом вины во вмененном правонарушении, устранение нарушений, с учетом Постановления от 25.02.2014 N 4-П суд апелляционной инстанции считает возможным отменить оспариваемое постановление в части назначения штрафа в размере, превышающем 10 000 рублей.

Обществом уплачена государственная пошлина в размере 2000 рублей, которая подлежит возврату, поскольку в соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

При таких обстоятельствах, руководствуясь статьями 268-271 АПК РФ, апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

апелляционную жалобу удовлетворить частично.

Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 03.03.2014 по делу №А63-147/2014 отменить в части назначения ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» 90 000 рублей штрафа.

В остальной части решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Возвратить ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» из федерального бюджета 2000 рублей ошибочно уплаченной государственной пошлины по апелляционной жалобе.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

Председательствующий                                                                М.У. Семенов

Судьи                                                                                               Л.В. Афанасьева

Д.А. Белов