Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.05.2014 по делу n А63-147/2014. Постановление суда апелляционной инстанции: Отменить решение суда в части и принять новый судебный акт

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                            

16 мая 2014 года                                                                              Дело № А63-147/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 13 мая 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 16 мая 2014 года.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Семенова М.У., судей: Афанасьевой Л.В., Белова Д.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Гузоевым А.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 03.03.2014 по делу №А63-147/2014 (Алиева А.К.)

по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю (г. Ставрополь, ОГРН 1042600337537),

к ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» (г. Кисловодск, ОГРН 1082600000460),

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» – Горбуновой А.В. по доверенности от 13.05.2014, Иванниковой В.В. по доверенности от 17.04.2014,

УСТАНОВИЛ:

решением от 03.03.2014, принятым по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, административный орган), Арбитражный суд Ставропольского края привлек ООО «Санаторий «Центрсоюз - Кисловодск» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс) в виде штрафа в размере 100 000 рублей. Суд указал на доказанность вменяемого правонарушения и соблюдение процедуры его фиксации, а также на отсутствие оснований для применения положений статьи 2.9. КоАП РФ о малозначительности.

В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт, ссылаясь на несоответствие выводов обстоятельствам дела. По мнению подателя жалобы, в рассматриваемом случае имеются основания для применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку действия общества не повлекли причинение вреда либо угрозу причинения вреда личности, обществу или государству и на момент рассмотрения дела об административном правонарушении обществом нарушения устранены. Ссылается на Постановление Конституционного суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, полагает, что в данном случае имеются основания для снижения административного штрафа ввиду явной избыточности меры административного наказания.

Административный орган в отзыве возражает против удовлетворения апелляционной жалобы, ссылаясь на законность и обоснованность решения суда.  

В судебном заседании представители общества поддержали доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие заявителя, уведомившего суд о возможности такого рассмотрения.

Проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права в соответствии с требованиями статей 268 – 271 АПК РФ, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, арбитражный суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба подлежит частичному удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество осуществляет медицинскую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на основании лицензии от 19.07.2013, регистрационный номер № ЛО-26-01-001972.

На основании приказа от 12.11.2013 №607о/д административным органом произведена плановая документарно-выездная проверка соблюдения обязательных требований, предъявляемых при осуществлении медицинской деятельности.

Результаты проверки отражены в акте от 20.12.2013, обществу вменены:

- в кабинете главной медицинской сестры на 4 этаже лечебного корпуса в комнате хранения лекарственных средств, которая оснащена гигрометром психометрическим типа ВИТ-2, производства ПАО «Стеклоприбор», поверка 16 октября 2013 года, показания температуры в помещении согласно показаниям сухого термометра +15 градусов С, определить относительную влажность помещения не представилось возможным, поскольку показания влажного термометра ниже шкалы делений (для измерения относительной влажности помещения с температурным режимом +15 градусов С, необходимо наличие другого измерительного прибора со шкалой делений влажного гигрометра от 0 до +25 градусов С (например, гигрометр психометрический типа ВИТ-1, производства ПАО «Стеклоприбор»)).

Показания прибора ежедневно регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации параметров температуры и относительной влажности на бумажном носителе, который введет ответственное лицо, данные указанные в журнале не соответствуют показаниям гигрометра психометрического типа ВИТ-2, из чего следует, что контроль ввелся недостоверно;

- в кабинете главной медицинской сестры на 4 этаже лечебного корпуса, в комнате хранения лекарственных средств, в деревянных шкафах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, при температуре +15 градусов С, хранятся лекарственные препараты, на потребительских упаковках которых указан режим хранения в «прохладном месте», что в соответствии с Государственной Фармакопеей XII составляет от +8 градусов С до +15 градусов С:

- сироп корня солодки 100,0, серии 30512, производства ОАО «Флора Кавказа», 35 флаконов;

- настойка пустырника 25мл, серии 210713, производства ОАО «Флора Кавказа», 14 упаковок.

В кабинете главной медицинской сестры на 4 этаже лечебного корпуса, в комнате хранения лекарственных средств, в деревянных шкафах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов, при температуре +15 градусов С, хранятся лекарственные препараты, требующие особых условий хранения:

- кальция хлорид раствор для внутривенного введения 100 мг/мл ампулы № 10 по 10 мл, серии 060413, производства ФГУП «Армавирская биофабрика», 2 упаковки, требуемый режим хранения от +18 градусов С до +25 градусов С, фактическое отклонение температуры от нормы +3 градуса;

- парацетамол таблетки №10, серии 481112, производства ООО «Асфарма», требуемый режим хранения от +18 градусов С до +22 градусов С, фактическое отклонение температуры от нормы +3 градуса.

В кабинете главной медицинской сестры на 4 этаже лечебного корпуса, в комнате хранения лекарственных средств, в комнате хранения лекарственных препаратов главной медицинской сестры, в холодильнике №1 при температуре +5 градусов С, хранятся следующие лекарственные препараты:

- спирт камфорный 40мл, серии 190804, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», 3 флакона, требуемый режим хранения - в «сухом» «прохладном» месте, что в соответствии с Государственной Фармакопеей XII составляет от +8 градусов С до +15 градусов С и влажности воздуха не выше 40%, фактическое отклонение температуры от нормы +3 градуса;

- гепариновая мазь 25 г для наружного применения, серии 620912, производства ЗАО «Алтайвитамины», 2 упаковки, требуемый режим хранения - от +12 градусов С до +15 градусов С, фактическое отклонение температуры от нормы +7 градусов.

В кабинете главной медицинской сестры в обращении находятся лекарственные препараты без инструкции по медицинскому применению:

- мукалтин таблетки №10, серии 1401112, производитель АО «Химфарм», 6 упаковок, вторичная упаковка отсутствует, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата отсутствует, номер регистрационного удостоверения, способ применения, условия отпуска, условия хранения, в связи, с чем контроль соблюдения условий хранения данного лекарственного препарата, предписанного производителем на потребительской упаковке, не представился возможным.

В кабинете № 212 для ингаляций, в укладке заложены лекарственные препараты без вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению, вследствие чего на первичных упаковках указанных лекарственных препаратов отсутствует информация о наименовании производителя лекарственного препарата, номер регистрационного удостоверения, способ применения, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи: кордиамин 250мг/мл, ампулы по 2мл, годен до 04.2015, серия 10312/19 - 2 ампулы, кофеина-бензоат натрия ампулы, годен до 06.2018, серия 180513 - 2 ампулы, натрия хлорид 0,9% - 10,0, годен до 01.2015 - 2 ампулы, эуфиллин 24%- 5, 0, годен до 04.2015 - 2 ампулы, супрастин 20мг/мл ампулы по 1мл, серии 49 А0511 - 2 ампулы.

В процедурном кабинете № 200, в укладке заложены лекарственные препараты без вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению, вследствие чего на первичных упаковках указанных лекарственных препаратов отсутствует информация о наименовании производителя лекарственного препарата, о номере регистрационного удостоверения, о способе применения, условии отпуска, условии хранения, предупредительные надписи: натрия хлорид 0,9% ампулы, годен до 12.2016- 3 ампулы; но-шпа ампулы, годен до 10.2015-2 ампулы, платифиллин ампулы, годен до 01.2016 - 4 ампулы, магния сульфат ампулы, годен до 07.2014 - 3 ампулы, лидокаин ампулы, годен до 04.2014 - 8 ампул, эуфиллин ампулы, годен до 04.2015 - 3 ампулы, панангин ампулы, годен до 12.2015 - 2 ампулы, кальция хлорид ампулы, годен до 01.2018 - 4 ампулы, коринфар таблетки, годен до 09.2014 - 9 таблеток и другие лекарственные препараты.

У лекарственного препарат - коринфар (табл.) отсутствует первичная упаковка, что не допустимо, поскольку невозможно установить серию и срок годности лекарственного препарата, а также не обеспечить сохранность лекарственного препарата.

Так же в помещении отсутствует оборудование для определения параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), показания которых ежедневно должны регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе, который должен вести ответственное лицо,

Обществом не ведется должным образом контроль лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и их изъятие из обращения, используемых в лечебном процессе. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранятся совместно с другими лекарственными средствами, подготовленными к использованию, лекарственные препараты не изымаются из обращения, и не обеспечивается их изолированное хранение до проведения уничтожения в установленном порядке.

В обращении общества находятся лекарственные препараты с истекши сроком годности:

- в кабинете врача-офтальмолога № 223, в холодильнике хранится лекарственный препарат эмокси-оптик капли глазные 1% 5 мл, серии 1141111,производства ОАО «Синтез», 1 упаковка, срок годности до 12.2013 года;

- в кабинете врача-терапевта № 428, в деревянном шкафу со стеклянными дверцами, хранится лекарственный препарат настойка пустырника, серии 50211, производства ОАО «Флора Кавказа», 1 флакон, срок годности до 03.2013 года.

Проверка проводилась в присутствии главного врача общества Назарова А.Д., который с актом ознакомлен, копия акта вручена ему 20.12.013.

Протоколом об административном правонарушении от 24.12.2013 № 200 деяние общества квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения административного органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования заявителя, правомерно исходил из следующего.

Правомочия должностных лиц, проводивших плановую выездную проверку в отношении предпринимателя, подтверждаются пунктом 3 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 №1043, Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в статьях 14.43 и 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании).

Согласно пунктам 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон №61-ФЗ), хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения