Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.02.2014 по делу n А63-10032/2013. Постановление суда апелляционной инстанции: Оставить решение суда без изменения, жалобу без удовлетворения

ШЕСТНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Ессентуки                                                                                    Дело №А63-10032/2013

03 февраля 2014 года                                                                     

Резолютивная часть постановления объявлена 03 февраля 2014

Полный текст постановления изготовлен 03 февраля 2014

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Параскевовой С.А. (судья-докладчик),

судей: Белова Д.А., Цигельникова И.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Эдиевой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу заинтересованного лица – федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Санаторий имени С.М. Кирова» Федерального медико-биологического агентства» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 14.11.2013 по делу А63-10032/2013 (судья Алиева А.К.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю  (г. Ставрополь, ул. Голенева, 67 Б, ИНН: 2634063580, ОГРН: 1042600337537)

к федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Санаторий имени С.М. Кирова» Федерального медико-биологического агентства (г. Пятигорск, бульвар Гагарина, 39, ИНН: 2632033847, ОГРН: 1022601627630)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – не явился, извещен,

от заинтересованного лица – представители по доверенности от 09.10.2013 № 716 Бедненко Т.В.,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее  – заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Санаторий имени С.М. Кирова Федерального медико-биологического агентства» (далее – заинтересованное лицо, учреждение) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 19.11.2013 заявление удовлетворено. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что лекарственные средства хранились в учреждении с нарушением обязательных требований. В действиях общества имеются признаки состава совершенного правонарушения. Правонарушением создается угроза здоровью граждан.

Не согласившись с решением, учреждение подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, вынести по делу новый судебный акт об отказе в  удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы апеллянт ссылается на то, что судом неверно указана дата акта проверки. Учреждение не имело возможности обжаловать акт проверки. Грубых нарушений не допущено. Лицензия выдана учреждению без замечаний.

В отзыве на апелляционную жалобу управление просит оставить решение без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения по основаниям, изложенным в нем.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Заявитель о месте и времени проведения судебного заседания извещен надлежащим образом, однако в судебное заседание не явился, представителей не направил.

В соответствии с частью 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда лиц, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их  отсутствие.

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд, повторно рассмотрев дело в пределах доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверив правильность применения норм материального и процессуального права, учитывая доводы, содержащиеся в апелляционной жалобе и отзыве на нее, изучив и оценив в совокупности материалы дела, заслушав представителя учреждения, приходит к выводу, что решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, а апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 31.07.2013 № 373-о/д в отношении учреждения проведена документарная выездная плановая проверка (г. Пятигорск, бульвар Гагарина, 39), в ходе которой установлено нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706): в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 12 приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - не обеспечен контроль за качеством лекарственных препаратов, используемых в лечебном процессе.

В кабинете стоматолога на рабочем столе, в холодильнике, в шкафу для хранения медикаментов материалов совместно с другими лекарственными препаратами находились лекарственные препараты для оказания медицинской помощи с истекшим сроком годности: левомицетин 0,5 №10, производства ОАО «Биохимик», серии 351106 срок годности до 12.2011, количество 1 упаковка, валидол тб №10, производства ОАО «Татхим препараты», серии 1110611 срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка, лидокаин 2% раствор для инъекций мл №10, производства ОАО «Биохимик», серии 800611 срок годности до 07.2013, количество 4 ампулы, ротокон 50 мл, производства ОАО «Тверская ф.ф», серии 80511 срок годности до 06.2013, количество 2 упаковки, перекись водорода 100 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», серии 90811 срок годности до 08.2013, количество 1 упаковка, адреналин 1 мг \мл 1 мл №5, производства Сишуи Китай, серии 091104 срок годности до 11.2012, количество 1 упаковка, ультракаин, серии ОФ 021 А, срок годности до 08.2012, количество 45 ампул.

В кабинете косметологии: корвалол 25 мл, производства ОАО «Фарм стандарт», серии 3330908 срок годности до 10.2011, количество 1 упаковка, йод раствор для наружного применения 5% 25 мл, производства ОАО Самара медпром», серии 010209 срок годности до 03.2012 года, количество 1 упаковка, бриллиантовый зеленый 10 мл, производства ОАО «Пермфармация», серии 40411 срок годности до 05.2013, количество 1 упаковка, бриллиантовый зеленый 1 % 10 мл, производства ЗАО «ПФО Обновление», серии 70711 срок годности до 08.2013. количество 1 упаковка, аммиак 10 % 40 мл, производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», серии 050210 срок годности до 03.2012, количество 1 упаковка, валидол тб №10, производства ОАО «Татхимпрепараты», серии 2801209 срок годности до 01.2012, количество 1 упаковка.

В кабинете гирудотерапии: аммиак 10% раствор для наружного применения 40 мл, производства ОАО Кемеровская фармацевтическая фабрика, серии 030211 срок годности до 03.2013.

В массажном кабинете: йод спиртовый раствор 5% 10 мл, производства ЗАО «Ярославская ф.ф.», серии 120610 срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности, не изъяты из обращения, хранятся совместно с другими лекарственными средствами, а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В нарушение требований пункта 6 статьи 4, и части 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в кабинете стоматолога для оказания медицинской помощи пациентам находились стоматологические материалы с истекшим сроком годности: призмафил, серии 230310, производства ЗАО «Стоматология-Дентистри», срок годности до 02.2012, количество 1 упаковка, CITRIXDENTAMERIKA, серии 201201, производства ADAACCEPTED, срок годности до 01.2012, количество 1 упаковка, TE-ECONOMPlus, серии 610909, срок годности до 08.2010, количество 1 упаковка, FilterSupremeXT, срок годности до 11.2010, количество 4 упаковки, FilterSupreme XT, срок годности до 01.2011, количество 2 упаковки, FilterSupreme XT, срок годности до 12.2010, количество 3 упаковки, FilterSupremeXT, срок годности до 03.2009, количество 2 упаковки, CHARISMA, срок годности до 09.2010, количество 1 упаковка, призмафил, срок годности до 02.201 1, количество 1 упаковка, адгезив, серии 253209, срок годности до 2011, количество 1 упаковка, БС+, срок годности до 11.2009, количество 1 упаковка, мetapex, серии 090129, производства MetaBiomed, срок годности до 01.2011, количество 1 упаковка, Lightbody, серии 4980, срок годности до 07.2008, количество 1 упаковка, Smioil, срок годности до 03.2010, количество 1 упаковка, лидоксор, производства ООО «Омега Дент», срок годности до 07.2013, количество 1 упаковка, резодент, серии 298, производства ООО «Радуга Р», срок годности до 07.2011, количество 2 упаковка, эндометазон, серии 37207, производства Септо-Донт, срок годности до 06.2010, количество 1 упаковка, диоксивисфат, серии 030607, производства Медполимер, срок годности до 06.2010, количество 1 упаковка, фенопласт, серии 01, срок годности до 08.2010,  количество  1  упаковка,  эдеталь жидкость,  серии 08, производства ООО «Омега Дент». срок годности до 06.2012, количество 1 упаковка, эндожи №2, производства ВиатМива, срок годности до 01.2008, количество 1 упаковка, глассинКидс, серии 04, производства ООО «Омега Дент», срок годности до 06.2010,количество 1 упаковка, резорцин, серии 01, производства ООО «Омега Дент», срок годности до 05.2010, количество 1 упаковка, гуттасилер, серии 03, производства ООО «Омега Дент», срок годности до 12.2011, количество 1 упаковка, темпопро, серии 1820, срок годности до 04.2011, количество 1 упаковка, каустинерв, серии 33635, срок годности до 05.2009, количество 1 упаковка, витребонд, срок годности до 06.2010. количество 1 упаковка, йодоформ, срок годности до 10.2012, количество 1 упаковка, витребонд, срок годности до 05.2005, количество 1 упаковка, лайф, серии 3474749, срок годности до 06.2012, количество 2 упаковка.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 16.09.2013.

В присутствии законного представителя учреждения 16.09.2013 составлен протокол об административном правонарушении № 143.

Считая, что  учреждение подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, управление обратилось  в суд с настоящим заявлением.

Разрешая заявленный спор при изложенных выше обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что учреждением нарушены требования к содержанию лекарственных средств.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» определен в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденном Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение).

На основании подпункта «б» пункта 5 Положения лицензионными требованиями осуществления медицинской деятельности является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу пункта 6 Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Как указано в  статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ), порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается руководителем организации.

В соответствии с пунктами 2, 5 статьи 79 Закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана: осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий.

В силу части 2 статьи 18 Закона № 323-ФЗ право на охрану здоровья обеспечивается реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощью.

В соответствии с пунктом 11 статьи 2 Закона № 323-ФЗ определено, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические