Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2009 по делу n А05-963/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения,Возврат госпошлины

в полном объеме. Продажа названных лекарственных средств запрещается.

На основании пункта 4.2 Отраслевого стандарта на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В данном случае управлением Росздравнадзора в ходе проверки установлено нахождение в продаже лекарственного средства – взвара ягодно-плодового «Свобода движения» с истекшим сроком годности.

Из акта проверки от 27.01.2009 следует, что данный товар лежал на витрине. На упаковке данного товара имеется ценник с указанием наименования предприятия, реализуемого товара и его цены (90 руб.). Эти обстоятельства свидетельствуют о нахождении взвара ягодно-плодового «Свобода движения» в продаже.

При таких обстоятельствах предприятием не соблюдены требования подпункта «д» пункта 4 Положения о лицензировании, статьи 31 Закона          № 86-ФЗ.

В жалобе предприятие ссылается на то, что в деле отсутствуют доказательства реализации им лекарственного средства с истекшим сроком годности. Данный довод суд апелляционной инстанции считает несостоятельным.

Для привлечения предприятия к административной ответственности применительно к рассматриваемой ситуации управление Росздравнадзора  должно доказать, что ответчик не соблюдает требования статьи 32 Закона о лекарственных средствах и Правил продажи лекарственных средств, а также то, что у лекарственного средства, а именно взвара ягодно-плодового «Свобода движения», истек срок годности.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Частью 2 названной статьи определено, что эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Как отмечено ранее, помимо акта проверки от 27.01.2009, в деле имеется упаковка данного товара, на которой указано, что взвар имеет срок годности 24 месяца, на ней проставлена дата изготовления – 16.01.2007, на ценнике имеется запись о том, что товар поступил в аптечное учреждение по расходной накладной К № СЗ07820 от 22.10.2007.

Кроме того, факт реализации лекарственного препарата с истекшим сроком годности подтвержден объяснительной фармацевта Журовой Е.В., в которой работник аптечного пункта признает факт нахождения товара с истекшим сроком годности на момент проверки (т. 2, л. 18).

Согласно пункту 3 статьи 32 Закона № 86-ФЗ перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила продажи отдельных видов товаров), продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

На основании пункта 2.1. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13.09.2005 № 578 (далее – Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

В рассматриваемой ситуации в ходе контрольной закупки, произведенной 27.01.2009, фармацевтом Журовой Е.В. отпущены без рецепта врача рецептурные лекарственные препараты:  флемоксин солютаб 500 мг        № 20 – 1 упаковка стоимостью 222 руб., омез 20 мг № 30 – 1 упаковка стоимостью 184 руб. 40 коп., нистатин 500000 ед № 20 – 2 упаковки стоимостью 18 руб., на общую сумму 36 руб.

На упаковках указанных лекарственных препаратов имеется предупредительная надпись «отпуск по рецепту врача».

Данные препараты не входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Таким образом, при осуществлении продажи названных лекарственных средств работнику аптечного учреждения следовало запросить у покупателя оформленный в установленном порядке рецепт врача.

Ввиду того, что сотрудником предприятия наличие у покупателя такого рецепта проверено не было, в деянии ответчика усматривается нарушение подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании, пункта 3 статьи 32 Закона № 86-ФЗ, пункта 76 Правил продажи отдельных видов товаров, положений Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Согласно пункту 3.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

В данном случае управлением Росздравнадзора в ходе проверки установлено, что вывеска аптечной организации не содержит информации о местонахождении, указанном в учредительных документах; на ней указан не соответствующий учредительным документам вид аптечного учреждения - «Аптека эконом класса», в то время как согласно учредительным документам и лицензии на ул. Локомотивной, 31/1 расположен аптечный пункт предприятия.

Как отмечено ранее, предприятие имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно приложению № 3 от 02.06.2005 к названной лицензии по адресу ул. Локомотивной, д. 31, кор. 1 г. Архангельска расположен аптечный пункт предприятия, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списка ПККН, без права изготовления лекарственных средств (т. 1, л. 52).

Следовательно, предприятием неверно указан на вывеске вид аптечной организации, что свидетельствует о нарушении им подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании, статьи 32 Закона № 86-ФЗ.

Представители предприятия судам первой и апелляционной инстанций поясняли, что аптечный пункт располагается внутри здания; на наружной стене здания,  а также  внутри здания на дверях аптечного пункта размещены вывески организации.

При этом вывеска, находящаяся внутри здания, содержит информацию о местонахождении организации, указанном в учредительных документах (т. 2, л. 49). В связи с этим вывод суда первой инстанции о том, что управлением Росздравнадзора не доказан факт отсутствия на вывеске организации сведений о ее местонахождении, является правильным.

Согласно пункту 8 статьи 32 Закона 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

При этом минимальный ассортимент указанных лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

Из постановления о возбуждении производства об административном правонарушении от 29.01.2009 следует, что в названом аптечном пункте отсутствовал активированный уголь, о чем свидетельствует поступившее прокурору от Давиденко С.Н. заявление от 12.01.2009.

В то же время в ходе проверки, проведенной управлением Росздравнадзора, данный факт не зафиксирован. В акте проверки от 27.01.2009 отражено, что уголь активированный поступил в аптечный пункт по накладной от 14.01.2009 № с0000438 в количестве 200 упаковок (т. 1,              л. 36).

При таких обстоятельствах факт отсутствия в аптечном учреждении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, не нашел своего подтверждения.

Ввиду того, что предприятие в целом, за исключением последнего эпизода, не оспаривает наличие установленных фактов, в его деянии усматривается состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В апелляционной жалобе предприятие ссылается на отсутствие его вины в совершении вмененного правонарушения, несоблюдение работниками аптечного учреждения положений законодательства Российской Федерации в сфере оборота лекарственных средств.

На основании статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае работники, осуществившие отпуск лекарственных средств без рецепта врача, допустившие в продажу препарат с истекшим сроком годности, производящие хранение лекарственных средств без соблюдения температурного режима, состоят в трудовых отношениях с предприятием, ответственным за соблюдение ими требований законодательства в области оборота лекарственных препаратов.

Кроме того, субъектом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является в том числе юридическое лицо.

Следовательно, наличие вины сотрудника аптечного учреждения не исключает вину самого юридического лица в совершении правонарушения.

Довод подателя жалобы о том, в его деянии отсутствует событие административного правонарушения, поскольку Отраслевой стандарт не является нормативным документом, за нарушение положений которого возможно привлечение к административной ответственности, судом апелляционной инстанции признается несостоятельным.

Из подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании следует, что лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать лицензионные требования и условия, в том числе положения статьи 32 Закона № 86-ФЗ, статьи 26 Закона № 2300-1. В случае несоблюдения лицензионных требований и условий возможно привлечение виновного лица к ответственности. Поскольку Отраслевой стандарт регулирует правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, его положения изданы в соответствии с частью 4 статьи 32 Закона № 86-ФЗ, статьей 26 Закона № 2300-1.

В апелляционной жалобе ответчик ссылается на возможность применения в данной ситуации положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Данный довод был исследован судом первой инстанции, ему дана обоснованная оценка, с которой суд апелляционной инстанции согласен.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Кроме того, согласно абзацу третьму пункта 18.1 названного постановления квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 данного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

В данном случае реализация аптечным учреждением лекарственных средств с истекшим сроком годности, хранящихся с нарушением температурных условий, влечет существенную угрозу  жизни и здоровью граждан, их приобретших.

В связи с этим вменяемое предприятию правонарушение не может быть признано малозначительным.

При назначении административного наказания судом учтены обстоятельства дела, характер совершенного ответчиком административного правонарушения.