Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22.04.2009 по делу n А05-963/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения,Возврат госпошлины

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

17 апреля 2009 года                     г. Вологда                     Дело № А05-963/2009

Резолютивная часть постановления объявлена 16 апреля 2009 года.

Полный текст постановления изготовлен 17 апреля 2009 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Кудина А.Г., судей Мурахиной Н.В. и Осокиной Н.Н.

при ведении протокола секретарем судебного заседания Мазалецкой О.О.,

при участии представителей ответчика – Плешковой Е.В. по доверенности от 14.01.2009 № 7, Титок М.А. по доверенности от 20.02.2009,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Северодвинского муниципального унитарного предприятия «Здоровье» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 02 марта 2009 года по делу № А05-963/2009 (судья Полуянова Н.М.),

у с т а н о в и л:

прокурор Исакогорского района города Архангельска (далее – прокурор) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к Северодвинскому муниципальному унитарному предприятию «Здоровье» (далее – предприятие) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением Арбитражного суда Архангельской области от 02 февраля 2009 года к участию в данном деле в качестве третьего лица привлечено Управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – управление Росздравнадзора).

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 02 марта      2009 года заявленные требования прокурора удовлетворены: предприятие привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1    КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Предприятие с данным судебным актом не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит суд апелляционной инстанции решение Арбитражного суда Архангельской области от 02 марта 2009 года отменить, в удовлетворении требований прокурора отказать. Считает, что в его деянии отсутствует событие административного правонарушения ввиду того, что Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.                                      ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее – Отраслевой стандарт), не является нормативным документом, за нарушение положений которого возможно привлечение к административной ответственности. Также указывает, что в материалах дела не имеется доказательств реализации предприятием лекарственного средства с истекшим сроком годности. Полагает, что прокурором не доказана и материалами дела не подтверждена его вина, поскольку предприятием предприняты все зависящие от него меры для соблюдения требований законодательства в области оборота лекарственных средств; допущенные нарушения вызваны недобросовестным выполнением работниками своих обязанностей. Кроме того, считает возможным применение в данной ситуации положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Прокурор в отзыве отклонил доводы апелляционной жалобы предприятия; просит суд апелляционной инстанции решение суда первой инстанции оставить без изменения, жалобу – без удовлетворения.

Управление Росздравнадзора отзыв на жалобу не представило.

В судебном заседании суда апелляционной инстанции представители предприятия поддержали доводы и требования, содержащиеся в жалобе.

Прокурор и управление Росздравнадзора извещены надлежащим образом о времени и месте заседания, прокурор в суд не явился, управление своих представителей в суд не направило. В связи с этим дело рассмотрено в их отсутствие в соответствии со статьями 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Заслушав представителей предприятия, исследовав представленные доказательства, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Из материалов дела следует, что предприятие имеет лицензию               № 99-02-001999, выданную 23.12.2004 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на осуществление фармацевтической деятельности сроком действия до 23.12.2009 (т. 1, л. 51).

В ходе осуществления проверки качества, эффективности, безопасности, оборота, порядка использования лекарственных средств управлением Росздравнадзора на основании приказа от 22.01.2009 № 27-0/09 выявлены нарушения в аптечном пункте предприятия, расположенном по адресу:               г. Архангельск, ул. Локомотивная, д. 31а, лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в частности:

- нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов на реализации в помещении аптеки при температуре +20оС находились лекарственные препараты: преднизолон 10 серии 210808; синтомициница линим 10% серии 711208; бенфугин 100 серии 250408, коделак сироп 100 серии 7072008, пертуссин – 100 серии 250508 (3 флакона), которые должны храниться при температуре +12-15оС;

- нарушение требований о запрещении продажи лекарственных средств с истекшим сроком годности на витрине обнаружен взвар ягодно-плодовый «Свобода движения» с датой выпуска 16.01.2007, срок хранения которого 24 месяца, то есть до 16.01.2009;

- нарушение порядка отпуска  лекарственных средств из аптечных учреждений, выразившееся в том, что в ходе контрольной закупки, произведенной 27.01.2009, фармацевтом Журовой Е.В. отпущены без рецепта врача рецептурные лекарственные препараты:  флемоксин солютаб 500 мг          № 20 – 1 упаковка стоимостью 222 руб., омез 20 мг № 30 – 1 упаковка стоимостью 184 руб. 40 коп., нистатин 500000 ед № 20 – 2 упаковки стоимостью 18 руб., на общую сумму 36 руб.;

- нарушение пункта 3.3. Отраслевого стандарта, выразившееся в том, что вывеска аптечной организации не содержит информации о местонахождении (в соответствии с учредительными документами), не соответствует виду аптечного учреждения, в частности на имеющейся вывеске указано - «Аптека эконом класса», в то время как в соответствии с учредительными документами и лицензией на ул. Локомотивной, 31/1 расположен аптечный пункт предприятия;

- нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ «О минимальном ассортименте лекарственных средств» от 29.04.2005 № 312, выразившееся в том, что в аптечном пункте не было активированного угля (данный лекарственный препарат входит в минимальный печень лекарственных средств). В аптечном пункте заведен журнал дежурного администратора, в котором сделано 4 записи, при этом запись об обращении 07.01.2009 за активированным углем отсутствует. Не заведен журнал дефектуры.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 27.01.2009 (т. 1. л. 30-35).

При таких обстоятельствах управление Росздравнадзора пришло к выводу о нарушении предприятием требований пункта 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.199 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее – Закон           № 86-ФЗ), подпунктов «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, пунктов 3.3, 5.4 Отраслевого стандарта.

По факту выявленных нарушений управление Росздравнадзора обратилось в прокуратуру Исакогорского района Архангельской области о возбуждении в отношении предприятия административного дела.

Прокурор 29.01.2009 вынес постановление о возбуждении в отношении предприятия дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (т. 1, л. 10-13).

Считая факт совершения ответчиком административного правонарушения установленным, прокурор обратился в суд с заявлением о привлечении предприятия к административной ответственности.

Принимая решение об удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в деянии предприятия состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и об отсутствии оснований для признания данного проступка малозначительным.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, как следует из примечания к названной статье Кодекса, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Из анализа данной правовой нормы следует, что объектом правонарушения является предпринимательская деятельность лица, совершенная с грубым нарушением лицензионных условий.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»  лицензионные требования и условия – это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статьей 17 Закона № 128-ФЗ и статьей 34 Закона № 86-ФЗ предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности установлены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» –  «д» названного Положения.

Из подпунктов «в», «д» пункта 4 Положения о лицензировании следует, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона № 86-ФЗ и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Согласно статье 26 Закона Российской Федерации от 07.02.1992                № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее – Закон № 2300-1) правила продажи отдельных видов товаров утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 4 статьи 32 Закона № 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В силу пункта 2.8 Отраслевого стандарта, аптечная организация (в том числе аптечный пункт), должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающим в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации.

Во исполнение пункта 5.4 Отраслевого стандарта приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 утверждена Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – Инструкция).

Пунктом 4.5 Инструкции установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 Инструкции); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

На основании пункта 4.5.2. Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20оС) прохладной (или холодной) - (12 – 15оС) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В данном случае в ходе проверки управлением Росздравнадзора установлено, что в аптечном пункте предприятия не соблюдены условия  хранения термолабильных лекарственных препаратов. Так, преднизолон 10 серии 210808; синтомициница линим 10% серии 711208; бенфугин 100 серии 250408, коделак сироп 100 серии 7072008, пертуссин – 100 серии 250508 (3 флакона), которые должны храниться при температуре +12-15оС, находились в помещении аптеки при температуре +20оС.

Следовательно, осуществление предприятием хранения названных лекарственных средств при несоблюдении температурного режима влечет нарушение подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании, статьи 32 Закона № 86-ФЗ.

Пунктом 1 статьи 31 Закона № 86-ФЗ установлен запрет на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

Согласно пунктам 2, 3 статьи 31 названного Закона такие лекарственные средства подлежат уничтожению в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 2 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382, лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению