Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.10.2013 по делу n А05-6544/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

11 октября 2013 года

г. Вологда

Дело № А05-6544/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 07 октября 2013 года.

В полном объёме постановление изготовлено 11 октября 2013 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Виноградовой Т.В., судей Докшиной А.Ю. и                    Ралько О.Б. при ведении протокола секретарем судебного заседания              Якуненковой Е.Г.,

при участии прокурора отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и  арбитражных судах от имени прокуратуры Вологодской области Мининой Н.В. по доверенности от 08.05.2013 № 08-2013,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «БИОКОР» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 29 июля 2013 года по делу № А05-6544/2013 (судья Шишова Л.В.),

у с т а н о в и л :

прокурор  города Архангельска (далее - Прокурор) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «БИОКОР» (ОГРН 1022900520763; далее – Общество, ООО «МК «БИОКОР») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи                   14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

 К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Территориальный орган).

   Решением суда заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере         100 000 руб.

         Общество в апелляционной жалобе просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований. В обоснование свое позиции ссылается на то, что выявленное нарушение правил хранения лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - статьей 14.1 КоАП РФ. Также считает, что суд не учел характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение ответчика и тем самым не обеспечил назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

            Прокуратура города Архангельска в отзыве на апелляционную жалобу и ее представитель в судебном заседании просят решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

           Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу также просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

            Ответчик, третье лицо о  времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, представителей в суд не направили, в связи с чем разбирательство по делу произведено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации (далее –  АПК РФ).

  Заслушав объяснения представителя заявителя, исследовав доказательства по делу, апелляционная инстанция не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

  Как видно из материалов дела, в рамках осуществления надзора за исполнением законодательства об охране здоровья граждан, за исполнением законодательства о лицензировании, за исполнением законодательства о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсоров, а также курительных смесях, на основании поступившей информации Управления Росздравнадзора «О результатах мониторинга качества лекарственных средств» от 04.04.2013 № 16.4/429 прокуратурой города Архангельска с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора 11.04.2013 в аптеке, принадлежащей ответчику и расположенной по адресу: г. Архангельск,                      пр. Ломоносова, д. 294, проведена проверка деятельности Общества на предмет соблюдения законодательства в сфере фармацевтической деятельности, в том числе в части соблюдения прав и интересов граждан при реализации лекарственных препаратов, законодательства о лицензировании и обращении лекарственных средств, включая кодеинсодержащих препаратов.

По результатам проверки 23.05.2013 составлена справка о результатах проверки исполнения ООО «МК «БИОКОР» требований законодательства при реализации лекарственных препаратов населению, законодательства о лицензировании и обращении лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, кодеинсодержащих препаратов, в которой зафиксированы нарушения Обществом в сфере обращения лекарственных препаратов (в части нарушения правил хранения лекарственных препаратов), в сфере обращения медицинских изделий (в части невыполнения требований о государственной регистрации при обращении (реализации) медицинских изделий), выразившиеся в том, что в аптеке на витрине и в местах хранения выявлены препараты с истекшим сроком годности, а также выявлен препарат, находящийся на хранении с нарушением температурного режима; обнаружены изделия медицинского назначения, на которые отсутствуют регистрационные удостоверения.

В связи с выявленными нарушениями 31.05.2013 заявителем в присутствии законного представителя ООО «МК «БИОКОР» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Прокурор в соответствии с частью 3 статьи 23.1 названного Кодекса обратился в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Закона о техническом регулировании.

 Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в частности, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н).

В соответствии с пунктом 1 данного приказа Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

На основании пунктов 3, 4  названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (пункт 11 Правил № 706н).

Согласно пункту 12 этих же Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил  № 706н).

Согласно положениям раздела 1 части 1 Государственной фармакопеи XII-го издания, введенной в действие 01.09.2007 приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», температура холодного и прохладного места составляет от +8 до + 15 градусов Цельсия.

Материалами дела подтверждается и заявителем не оспаривается нарушение Обществом требований законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов (в части нарушения правил хранения).

Так, в момент проверки на витрине и в местах хранения вместе с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации и дальнейшего использования, находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности: меновазин 40 мл (производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 210810, годен до августа 2012 года, в наличии 1 упаковка); арбидол 50 мг № 10 (производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 801210, годен до января 2013 года, в наличии 4 упаковки); арбидол 50 мг № 20 (производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 10211, годен до марта 2013 года, в наличии 2 упаковки).  При этом, на момент проведения проверки специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона в аптечном пункте отсутствовала.

Также в ходе проверки установлено, что при температуре +20 градусов Цельсия храниться лекарственный препарат гепариновая мазь для наружного применения 25,0 (производитель ОАО «Биосинтез», серия 500612) в количестве 1 упаковка, на которой имеется надпись: Хранить в прохладном месте). Замеры температурного режима в помещении, в котором обнаружен указанный препарат, произведены гигрометром ВИТ-1, являющимся собственностью общества и используемым для регистрации параметров воздуха в помещении хранения аптечного пункта.

 Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Данные нарушения создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях ответчика события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

   Наличия объективных обстоятельств, препятствовавших                                   ООО «МК «БИОКОР» выполнить вышеприведенные нормативные требования, судом не установлено.

Таким образом, в действиях Общества имеет место состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Доводы Общества о том, что выявленное нарушение правил