Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.10.2013 по делу n А05-6544/2013. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001 http://14aas.arbitr.ru П О С Т А Н О В Л Е Н И Е 11 октября 2013 года г. Вологда Дело № А05-6544/2013 Резолютивная часть постановления объявлена 07 октября 2013 года. В полном объёме постановление изготовлено 11 октября 2013 года. Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Виноградовой Т.В., судей Докшиной А.Ю. и Ралько О.Б. при ведении протокола секретарем судебного заседания Якуненковой Е.Г., при участии прокурора отдела по обеспечению участия прокуроров в гражданском и арбитражных судах от имени прокуратуры Вологодской области Мининой Н.В. по доверенности от 08.05.2013 № 08-2013, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «БИОКОР» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 29 июля 2013 года по делу № А05-6544/2013 (судья Шишова Л.В.), у с т а н о в и л :
прокурор города Архангельска (далее - Прокурор) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания «БИОКОР» (ОГРН 1022900520763; далее – Общество, ООО «МК «БИОКОР») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – Территориальный орган). Решением суда заявленные требования удовлетворены, Общество привлечено к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 100 000 руб. Общество в апелляционной жалобе просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований. В обоснование свое позиции ссылается на то, что выявленное нарушение правил хранения лекарственных средств является нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой - статьей 14.1 КоАП РФ. Также считает, что суд не учел характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение ответчика и тем самым не обеспечил назначение справедливого и соразмерного административного наказания. Прокуратура города Архангельска в отзыве на апелляционную жалобу и ее представитель в судебном заседании просят решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу также просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. Ответчик, третье лицо о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, представителей в суд не направили, в связи с чем разбирательство по делу произведено в их отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). Заслушав объяснения представителя заявителя, исследовав доказательства по делу, апелляционная инстанция не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы. Как видно из материалов дела, в рамках осуществления надзора за исполнением законодательства об охране здоровья граждан, за исполнением законодательства о лицензировании, за исполнением законодательства о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсоров, а также курительных смесях, на основании поступившей информации Управления Росздравнадзора «О результатах мониторинга качества лекарственных средств» от 04.04.2013 № 16.4/429 прокуратурой города Архангельска с привлечением специалистов Управления Росздравнадзора 11.04.2013 в аптеке, принадлежащей ответчику и расположенной по адресу: г. Архангельск, пр. Ломоносова, д. 294, проведена проверка деятельности Общества на предмет соблюдения законодательства в сфере фармацевтической деятельности, в том числе в части соблюдения прав и интересов граждан при реализации лекарственных препаратов, законодательства о лицензировании и обращении лекарственных средств, включая кодеинсодержащих препаратов. По результатам проверки 23.05.2013 составлена справка о результатах проверки исполнения ООО «МК «БИОКОР» требований законодательства при реализации лекарственных препаратов населению, законодательства о лицензировании и обращении лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, кодеинсодержащих препаратов, в которой зафиксированы нарушения Обществом в сфере обращения лекарственных препаратов (в части нарушения правил хранения лекарственных препаратов), в сфере обращения медицинских изделий (в части невыполнения требований о государственной регистрации при обращении (реализации) медицинских изделий), выразившиеся в том, что в аптеке на витрине и в местах хранения выявлены препараты с истекшим сроком годности, а также выявлен препарат, находящийся на хранении с нарушением температурного режима; обнаружены изделия медицинского назначения, на которые отсутствуют регистрационные удостоверения. В связи с выявленными нарушениями 31.05.2013 заявителем в присутствии законного представителя ООО «МК «БИОКОР» вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Прокурор в соответствии с частью 3 статьи 23.1 названного Кодекса обратился в суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Закона о техническом регулировании. Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан. Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в частности, в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к хранению продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям. Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует. В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н). В соответствии с пунктом 1 данного приказа Правила № 706н устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. На основании пунктов 3, 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (пункт 11 Правил № 706н). Согласно пункту 12 этих же Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В силу пункта 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил № 706н). Согласно положениям раздела 1 части 1 Государственной фармакопеи XII-го издания, введенной в действие 01.09.2007 приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации», температура холодного и прохладного места составляет от +8 до + 15 градусов Цельсия. Материалами дела подтверждается и заявителем не оспаривается нарушение Обществом требований законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов (в части нарушения правил хранения). Так, в момент проверки на витрине и в местах хранения вместе с другими лекарственными препаратами, предназначенными для реализации и дальнейшего использования, находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности: меновазин 40 мл (производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 210810, годен до августа 2012 года, в наличии 1 упаковка); арбидол 50 мг № 10 (производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 801210, годен до января 2013 года, в наличии 4 упаковки); арбидол 50 мг № 20 (производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», серия 10211, годен до марта 2013 года, в наличии 2 упаковки). При этом, на момент проведения проверки специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона в аптечном пункте отсутствовала. Также в ходе проверки установлено, что при температуре +20 градусов Цельсия храниться лекарственный препарат гепариновая мазь для наружного применения 25,0 (производитель ОАО «Биосинтез», серия 500612) в количестве 1 упаковка, на которой имеется надпись: Хранить в прохладном месте). Замеры температурного режима в помещении, в котором обнаружен указанный препарат, произведены гигрометром ВИТ-1, являющимся собственностью общества и используемым для регистрации параметров воздуха в помещении хранения аптечного пункта. Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Данные нарушения создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей и посягают на права граждан. Таким образом, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии в действиях ответчика события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Наличия объективных обстоятельств, препятствовавших ООО «МК «БИОКОР» выполнить вышеприведенные нормативные требования, судом не установлено. Таким образом, в действиях Общества имеет место состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Доводы Общества о том, что выявленное нарушение правил Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.10.2013 по делу n А44-814/2013. Оставить без изменения определение первой инстанции: а жалобу - без удовлетворения (ст.272 АПК) »Читайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Октябрь
|