Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.01.2013 по делу n А21-9414/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Пунктом 2.8. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 года № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» установлено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и так далее). Нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств не допускается.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 -1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 9 Правил хранения отдельно предусмотрено, что в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», хранятся: наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Согласно пункту 12 Правил хранения при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они также должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 4.2 Правил отпуска на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Статьей 60 Закона №61-ФЗ закреплено, что государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется, в том числе, посредством: государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме того, согласно пункту 2.2 части 2 и части 3 статьи 61 Закона №61-ФЗ на основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в порядке, установленном частями 2 и 2.1 настоящей статьи.

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

В соответствии с частью 3 статьи 63 Закона № 61-ФЗ информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Форма протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Частью 6 статьи 55 Закона № 61-ФЗ закреплено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 №805н.

При этом согласно Единым Правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утвержденным заместителем Министра Здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997, на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения: местонахождение аптечного учреждения (предприятия)...; наименование аптечного учреждения (предприятия) ...; больница N...; отделение ...; дата (приготовления) ...; срок годности, дней...; приготовил проверил отпустил ...; анализ N ...; способ применения («внутреннее», «наружное», «для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и так далее); состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

В соответствии с пунктом 3.16. Правил отпуска в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В силу пункта 6 Правил хранения отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечёт наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Так в пункте 6 Положения № 1081 задекларировано, что под грубым нарушением условий фармацевтической деятельности понимается не выполнение лицензиатом требований подпунктов «а» - «з» пункта 5 настоящего положения.

Факт осуществления ОАО «Фармация» деятельности с нарушением положений подпунктов а), г), е) и з) Положения № 1081 подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 20.09.2012, и Обществом не оспаривается.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как верно указано судом первой инстанции, в данном случае вина Общества в заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась для соблюдения лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности.

Доказательств, свидетельствующих, что совершение правонарушения обусловлено чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля Общества, в материалах дела также не имеется.

На основании изложенного вывод суда первой инстанции о наличии в действиях ОАО «Фармация» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, следует признать правомерны.

Судом апелляционной инстанции не установлено и существенных процессуальных нарушений, допущенных административным органом, либо судом первой инстанции в ходе производства по делу об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока, размер штрафа соответствует санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы подателя жалобы о назначении ОАО «Фармация» наказания без учета смягчающих и отсутствия обстоятельств отягчающих административную ответственность отклоняются судом апелляционной инстанции как несостоятельные, поскольку наказание назначено Обществу в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Назначение административного наказания ниже минимального размера санкции установленной КоАП РФ действующим законодательством не предусмотрено.

Более того, учитывая высокую степень общественной опасности совершенного административного правонарушения, а также факт назначения наказания в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, суд апелляционной инстанции не находит оснований считать назначенное Обществу наказание несправедливым и несоразмерным совершенному правонарушению.

Принимая во внимание, что дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, в соответствии со статьей 71 АПК РФ оценены доводы заявителя и все представленные сторонами доказательства в их совокупности и взаимосвязи, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда о применении норм права соответствуют установленным по делу обстоятельствам и имеющимся доказательствам, у апелляционной инстанции не имеется правовых оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены принятого решения.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 07 ноября 2012 года по делу № А21-9414/2012 оставить без изменения, апелляционную жалобу открытого акционерного общества «Фармация» – без удовлетворения.

Председательствующий

               О. И. Есипова

Судьи

                Г. В. Борисова

                     Л. А. Шульга