Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 24.01.2013 по делу n А21-9414/2012. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Санкт-Петербург

25 января 2013 года

Дело №А21-9414/2012

Резолютивная часть постановления объявлена     21 января 2013 года

Постановление изготовлено в полном объеме  25 января 2013 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Есиповой О.И.

судей  Борисовой Г.В., Шульги Л.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Ганичевой В.А.

при участии в заседании: 

от заявителя: не явился, извещен;

от заинтересованного лица: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-24418/2012) открытого акционерного общества «Фармация» на решение Арбитражного суда  Калининградской области от 07.11.2012 по делу № А21-9414/2012 (судья Зинченко С.А.), принятое

по заявлению Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области

к ОАО «Фармация», место нахождения: 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, ОГРН 1053903086885

о привлечении к административной ответственности

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее – Служба, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества «Фармация», 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7-9, ОГРН 1053903086885, (далее – Общество, ОАО «Фармация») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ).

Решением суда от 07.11.2012 заявление Службы удовлетворено, Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, Общество направило апелляционную жалобу, в которой просит решение от 07.11.2012 отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, при назначении Обществу административного наказания судом первой инстанции не установлено наличие/отсутствие обстоятельств смягчающих или отягощающих административную ответственность, что является существенным нарушением норм процессуального права и влечет безусловную отмену оспариваемого судебного акта.

Стороны, извещенные надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не обеспечили явку своих представителей в судебное заседание, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена судом в соответствии с частью 3 статьи 156 и частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) без участия представителей Общества и административного органа.

Законность и обоснованность обжалуемого решения проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, 20.09.2012 на основании приказа исполняющего обязанности руководителя Службы от 19.09.2012 № Блф-325/12 и во исполнение требования прокуратуры Ленинградского района города Калининграда от 06.09.2012 № 11-9511-2012 административным органом в отношении Общества, осуществляющего деятельность на основании лицензии от 16.08.2012 № ЛО-39-02-000379, проведена внеплановая выездная проверка соблюдения последним лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки в действиях  ОАО «Фармация» выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081) лицензиатом не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения), утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н, а именно:

- отсутствуют стеллажные карты во всех помещениях;

- в нарушение систематизации при хранении лекарственных препаратов в одном ящике совместно хранились аскорбиновая кислота по 50 мг. № 200 драже (серия 30811), бисептол, ампициллина тригидрат по 250 мг таблетки № 24 (серия 851111), фамотидин по 20 мг № 30 таблетки (серия 051110), диклофенак таблетки по 50 мг № 20 (серия 040511), энап 10 мг № 10 в таблетках;

- в нарушение пункта 6.9 Правила хранения энап 10 мг № 10 в таблетках хранился в первичной упаковке без инструкций по применению, не в аптечной упаковке, журнал лабораторных и фасовочных работ отсутствует;

- в нарушение пункта 7 Правила хранения в комнате, не оснащенной приборами для регистрации параметров воздуха, в шкафу хранились: паста салициловая 25 г (серия 70711) годен до 08.2015 года в количестве 18 флаконов; мазь серная простая 25 г (серия 70112) годен до 11.2014 года в количестве 2 флаконов; ципрофлоксацин раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл флакон (серия 420509) годен до 06.2011 года 1 флакон, кроме того, на одной полке совместно с данными лекарственными препаратами хранился крем эплан (не лекарственный препарат) партия 082011.

- в нарушение пункта 9 Правил хранения осуществляется совместное хранение в помещении для хранения наркотических средств и психотропных веществ с лекарственными препаратов иных групп: платифиллин гидротартрат раствор 2 мг/мл по 1 мл № 10 в упаковке (серия 240212); диприван эмульсия для в/в введения 10 мг/мл в количестве 5 ампул по 20 мл в ампуле (JE854), атропин глазные капли 1% по 5 мл флакон (серия 20512); дигоксин по 250 мкг № 30 таблеток (серия 161011). Кроме того, в холодильнике для хранения наркотических средств и психотропных веществ хранятся также совместно с наркотчиескими средствами и психотропными веществами сибазон раствор для в/в и в/м введения 5 мг/мл по 2 мл № 10 ампул (серия 600911); дроперидол раствор для инъекций 2,5 мг/мл 2 мл в ампуле в количестве 5 ампул (серия 110911);

- в нарушение пункта 12 Правила хранения в моечной комнате хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности, не помещенные в карантинную зону, а именно: аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл. (серия 370709); дротаверина гидрохлорид 40 мкг № 20 таблеток (серия 10109) годен до 02.2012 года; циннарезин таблетки по 0,025 г № 50 таблеток (серия Б60908) годен до 09.2010 года; фукорцин 10 мл раствор для наружного применения (серия 70408) годен до 05.2010 года; раствор левомитицина 0,25% глазные капли 10 мл (серия 050206) годен до 02.2008 года; экстракт валерианы таблетки по 0.02 г покрытые оболочкой № 50 таблеток (серия не читаема) срок годности не читаем;

2. В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081 лицензиатом не соблюдаются Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденные приказам Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – Правила отпуска), требования части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ (далее – Закон №61-ФЗ) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно:

- соблюдение предельной розничной надбавки на лекарственный препарат энап 10 мг № 10 в таблетках проконтролировать не представилось возможным, так как отсутствует запись по журналу лабораторных и фасовычных работ о формировании розничной цены за данную первичную упаковку;

- актуализированный реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, реализуемые в Калининградской области, отсутствует в торговом зале в доступном для населения месте. Кроме того, представленный фармацевтом указанный реестр не обновлен - по состоянию на 15.03.2012;

- отсутствуют акты перемещения в специальную (карантинную) зону жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших процедуру государственной регистрации предельной отпускной цены производителя;

- протокол согласования цен № 7519/225-11 от 17.11.2011 оформлен с нарушением требований постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», а именно отсутствует фамилия, имя, отчество должностного лица и печать со стороны получателя (аптеки);

3. В нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиатом не соблюдаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- выявлено нарушение оформления этикеток на изготовленные лекарственные препараты: отсутствует наименование лечебно-профилактического учреждения (заказчика);

- отсутствует пергаментная бумага для укупорки флаконов - вместо нее используется листки вкладышей (инструкции) лекарственных препаратов;

- форма требования накладной не соответствует утвержденной форме;

- в моечной комнате осуществляется хранение тары и материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов, дезинфицирующие средства хранятся совместно с тарой;

4. В нарушение подпунктов «а» и «з» пункта 5 Положения № 1081 зона отпуска товара требует ремонта (стены прокрыты грибком, отшелушивающаяся штукатурка не дает возможности проведения влажной уборки помещения).

По результатам проверки Службой составлен акт от 20.09.2012.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.1 КоАП РФ, 20.09.2012 Служба составлен протокол об административном правонарушении и на основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из доказанности Службой состава административного правонарушения в действиях Общества, существенных процессуальных нарушений со стороны административного органа, равно как и обстоятельств, позволяющих освободить ОАО «Фармация» от административной ответственности не установил.

Исследовав материалы дела, проверив правильность применения судом первой инстанции норм материального права и соблюдение норм процессуального права, обсудив доводы апелляционной жалобы, апелляционная коллегия не ходит оснований для ее удовлетворения и отмены принятого решения на основании следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Закона № 99-ФЗ).

Частью 1 статьи 8 указанного Федерального закона предусмотрено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Так, во исполнение названной нормы постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждены Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В пункте 5 Положения № 1081 в качестве лицензионных требований фармацевтической деятельности названы, в том числе:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 10 Правил хранения стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В соответствии с пунктом 8 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Согласно пункту 3.20. Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

В соответствии с пунктом 6.9 Правил отпуска при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой