Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.03.2009 по делу n А12-2798/2009. Оставить решение суда без изменения, а жалобу - без удовлетворения

ДВЕНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, Россия, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74

=============================================================

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

31 марта  2009г.                                                                                     Дело № А12-2798/2009

Резолютивная часть постановления объявлена 30 марта 2009 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 марта 2009 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Луговского Н.В.,

судей Комнатной Ю.А., Смирникова А.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Поморовой Н.М.,

без участия в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ФОСС», г. Волгоград,

на решение арбитражного суда Волгоградской области от «25» февраля 2009 года по делу  № А12-2798/2009, принятое судьей Ламтюгиным И.С.,

по заявлению заместителя прокурора Центрального района г. Волгограда

к обществу с ограниченной ответственностью «ФОСС», г. Волгоград,

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Решением арбитражного суда Волгоградской области от 25.02.2008г. общество с ограниченной ответственностью «ФОСС» (далее – ООО «ФОСС», Общество) привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 руб.

Общество, не согласившись с решением суда первой инстанции,  обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит принятое по делу решение отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, судебная коллегия считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 12.01.2009 года и 04.02.2009 года прокуратурой Центрального района г. Волгограда на основании ст.ст. 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре РФ» с участием ведущего специалиста Департамента здравоохранения администрации Волгограда Коньковой Е.И. проведена проверка исполнения законодательства в сфере лицензирования в деятельности ООО «ФОСС», осуществляющего реализацию лекарственных препаратов через аптечный пункт ООО «ФОСС», расположенный по адресу г. Волгоград, по ул. Рокоссовского, 44.

В ходе проверки установлено нарушение лицензионных требований и условий, регламентированных Отраслевым стандартом. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №  80 (дале – ОСТ), Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, Приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», Приказом Минздравсоцразвития от 13.09.2005г. №578,  Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006г. №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», что зафиксировано в акте фармацевтического обследования аптечной организации от 04.02.2009г. (л.д.19-21).

По результатам проверки заместителем прокурора Центрального района г. Волгограда вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО «ФОСС» производства об административном правонарушении от 12.02.2009г. по признакам административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.13-18).

Считая, что ООО «ФОСС» подлежит наказанию по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Судебная коллегия считает, что суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к правильному выводу о доказанности совершения ООО «ФОСС» вмененного ему в вину административного правонарушения. Данный вывод суда основан на материалах дела и нормах материального права.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

ООО «ФОСС» согласно лицензии №ЛО-34-02-000084 от 19.11.2008г.,  выданной Комитетом по здравоохранению администрации Волгоградской области, предоставлено право осуществления фармацевтической деятельности (л.д.24-25).

Согласно приложения № 1 от 19.11.2008г. к указанной лицензии ООО «ФОСС» имеет право на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, находящемся по адресу: г. Волгоград, ул. им. Рокоссовского, 44, проверка деятельности которого была осуществлена.

В соответствии с п.2 Федерального закона от 08.08.2001г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Материалами дела установлено, что в проверенном прокуратурой аптечном пункте в нарушение п. 2.9 ОСТа в торговом зале размещен Приказ Минздрава России от 19.07.1999 г. № 287 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утративший силу. В настоящее время действует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005г. № 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

В соответствии с п. 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций.

В аптечном пункте ООО «ФОСС» неправильно оформлены ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, а именно отсутствует подпись материально ответственного лица на ценнике товара «Прокладки гигиенические «Allways».

Согласно п. 5.2 ОСТа при хранении лекарственных препаратов используются следующие способы систематизации: 1) по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения, 2) в алфавитном порядке, 3) в соответствии с позициями компьютерного учета. Принятый способ хранения лекарственных препаратов должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации.

Между тем, в аптечном пункте ООО «ФОСС» отсутствует приказ о способе хранения лекарственных препаратов.

На основании п. 5.6 ОСТа к хранению лекарственных препаратов списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты, относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»).

В аптечном пункте ООО «ФОСС» отсутствует металлический шкаф под замком для хранения лекарственных препаратов, относящихся к списку «А». Также в нарушение данного пункта раствор «Пилокарпина 1%» 5,0 гр., относящийся к списку «А», хранится с другими группами лекарств.

В соответствии с п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по формам согласно приложениям № 1 и 2.

Кроме того, согласно п. 9 указанных Правил действие п. 8 Правил не распространяется на случаи отпуска, реализации, приобретения и использования перманганата калия массой, не превышающей 10 килограммов. При этом запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных прекурсоров производится ежемесячно и документального подтверждения совершения соответствующей операции не требуется.

Однако в нарушение данных пунктов в аптечном пункте ООО «ФОСС» не ведется учет прекурсора «Калия перманганата 3,0».

Согласно п. 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должна быть размещена книга отзывов и предложений.

В Книге отзывов и предложений данного аптечного пункта отсутствуют сведения об ответе заявителю на обращение от 19.05.2008 г.

В соответствии п. 9.2 ОСТа каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

В правилах внутреннего трудового распорядка с отметкой об ознакомлении сотрудников ООО «ФОСС» от 29.12.2002 г. поставлены подписи без расшифровки.

На основании п. 6.9 ОСТа при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Кроме того, в соответствии с п. 2.8 Приказа Минздавсоцразвития от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в исключительных случаях при невозможности аптечными учреждениями выполнить назначение врача допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и представлением больному другой необходимой информации.

Между тем, в данном аптечном пункте лабораторно-фасовочный журнал не ведется, при проверке обнаружены вскрытые вторичные упаковки препаратов «Танакан» 40 мг и «Пантогам» 250 мг без учета их в указанном журнале.

Согласно п. 1.4 Приказа Минздавсоцразвития от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, приведенный в Приказе Минздравсоцразвития Российской Федерации от 13.09.2005 г. № 578, выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами, п. 2.2 Приказа Минздавсоцразвития от 14.12.2005 г. № 785 по рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № ПО, I аптечными учреждениями отпускаются остальные лекарственные средства, не включенные в

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы № 107/у, к которым относится «Эналаприл» № 20.

В нарушение данного положения в аптечном пункте ООО «ФОСС» препарат «Эналаприл» № 20 04.02.2009 г. отпущен без рецепта врача.

Согласно п. 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале и возвращаются больному на руки.

В данном аптечном пункте отсутствует журнал неправильно выписанных рецептов.

На основании п. 4.8.4 Инструкции об организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377, красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

В нарушение указанной Инструкции в аптечном пункте ООО «ФОСС» вместе хранились лекарственные средства БАД-«Сонник» и «Ново-Пассит» в таблетках.

Согласно п. 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должна быть размещена информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора.

Между тем, в аптечном пункте ООО «ФОСС» отсутствует информация о дежурном администраторе.

Кроме того, в нарушение п. 9 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», в данном аптечном пункте отсутствует журнал регистрации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

При проведении проверки выявлены нарушения указанного выше ОСТа, которые в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности признаются грубыми нарушениями лицензионных требований