Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.09.2015 по делу n А12-12256/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

МЭКГ-ДП-НС-01 обеспечивает регистрацию импульсов кардиостимулятора при частоте оцифровки сигнала ЭКГ 8000 Гц, регистрацию реопневмограммы, регистрацию двигательной активности и положения тела пациента, запись речевого сообщения, однако данные характеристики отсутствуют в Технических условиях ТУ 9441-001-46816787-2004. Рабочий диапазон измерения давления в манжете 0 ...300 мм рт.ст. (в редакции технических условий 2004 года указан существенно более узкий диапазон 15-285 мм рт.ст.). Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления в манжете не более ± 2 мм рт.ст. (в редакции технических условий 2004 года указано - ± 3 мм рт.ст.).

Согласно паспорту на монитор МЭКГ-ДП-НС-01 частота оцифровки сигнала ЭКГ - 1000 Гц при выделении импульсов искусственного водителя ритма - 8000 Гц (в технических условиях 2004 года данная возможность отсутствует). Погрешность измерения давления в манжете - ± 2 мм рт.ст. (в технических условиях 2004 года указано - ± 3 мм рт.ст.). Питание монитора - от двух аккумуляторов или батареек размера АА (в технических условиях 2004 года указано - от 4 аккумуляторов или батареек типа АА).

Технические условия являются одним из составляющих регистрационной документации, что следует из пункта 2.4 Инструкции о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 02.07.1999 № 274, действующей на дату регистрации медицинского изделия в 2004 году.

При этом действие регистрационного удостоверения от 2004 года распространялось только на первоначально зарегистрированное оборудование в силу следующего.

В соответствии с пунктами 1.2, 1.3, 2.1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации (пункт 1.2).

В пункте 1.3 Административного регламента определено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены в том числе для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера.

Документом, подтверждающим регистрацию изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (пункт 2.1.1 Административного регламента).

В соответствии с пунктом 3.4 Административного регламента процедура внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в регистрационном удостоверении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения.

Таким образом, данная процедура в части внесения изменения в регистрационную документацию носит заявительный характер.

Указанные выше требования Административного регламента указывают на необходимость проведения административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения» в случае изменения технических характеристик изделия, в частности изменений в технические условия.

Номер и регистрационные данные технических условий обозначены и на регистрационном удостоверении № ФС 02262004/0199-04, что также позволяет сделать вывод о том, что указанные технические условия являются неотъемлемой частью разрешительной документации (в данном случае регистрационного удостоверения), без которой оборот изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации невозможен. При этом разрешительная документация выдана именно на изделие, обладающее техническими характеристиками, указанными в поданной на рассмотрение документации, то есть, в технических условиях ТУ 9441-001-46816787-2004. Только при условии соблюдения и сохранения при производстве всех технических характеристик, заявленных при регистрации изделия, может быть гарантирована безопасность применения такого изделия.

Аналогичные обстоятельства установлены арбитражными судами при рассмотрении дела № А40-9861/13. Решение арбитражного суда  города Москвы  от 20 мая 2013 года по делу № А40-9861/13 и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2013 года, оставившего в силе решение суда первой инстанции, вступили в законную силу и в соответствии с положениями ч. 1 ст. 16 АПК РФ являются обязательными для органов государственной власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению на всей территории Российской Федерации.

Постановлением Федерального арбитражного суда Московского округа от 17 декабря 2013 года судебные акты судов первой и апелляционной инстанции по указанному делу оставлены без изменения. Определением ВАС РФ от 06 марта 2014 года № ВАС-1949/14 отказано в передаче в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации дела № А40-9861/13 Арбитражного суда города Москвы для пересмотра в порядке надзора решения от 20.05.2013, постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 26.08.2013 и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа от 17.12.2013 по тому же делу.

Антимонопольным органом по настоящему делу не учтен тот факт, что изменения в составе технических характеристик в предлагаемом к поставке оборудовании, не зарегистрированные соответствующим образом в органах Росздравнадзора в соответствии с Административным регламентом, не имеют юридической силы, а поставка оборудования с характеристиками, отличными от тех, на которые выдана соответствующая разрешительная документация, незаконна, поскольку в пункте 1.3 Административного регламента регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Антимонопольным органом не дана оценка представленным по его запросу руководству по эксплуатации, паспорту на монитор МЭКГ-ДП-НС-01, содержащим информацию о фактических характеристиках предложенного и поставленного оборудования, а также письмам Росздравнадзора об отсутствии регистрации изменений на момент проведения спорного аукциона.

Антимонопольным органом не исследовался вопрос о том, являлось ли предложенное обществом с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые технологии» оборудование модифицированным и было ли оно зарегистрировано надлежащим образом.

Суд счел преждевременным вывод антимонопольного органа о соответствии предложенного обществом с ограниченной ответственностью «ДМС Передовые технологии» к поставке оборудования требованиям документации об аукционе со ссылкой на допуск общества к участию в аукционе и отсутствие претензий со стороны заказчика, поскольку антимонопольным органом не исследовалась достоверность представленной в аукционной заявке информации, а только приняты во внимание формальное соблюдение процедуры размещения государственного заказа и отсутствие претензий со стороны заказчика к победителю аукциона.

В статье 14 Федерального закона «О защите конкуренции» установлен запрет на недобросовестную конкуренцию, при этом недобросовестная конкуренция может выражаться, в том числе и во введении в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей.

Из вышеизложенного следует, что указание в заявке на участие в аукционе недостоверных сведений относительно оборудования, не зарегистрированного в установленном порядке, могло ввести аукционную комиссию уполномоченного органа в заблуждение в части соответствия товара требованиям аукционной документации, получить возможность принять участие в проведении аукциона и заключить в последующим контракт с заказчиком, чем причинить убытки добросовестным участникам размещения заказа.

В данном случае ООО «ДМС Передовые Технологии» при оформлении и подаче заявок на участие в аукционе совершило действия, которые квалифицируются в качестве недобросовестной конкуренции, поскольку ООО «ДМС Передовые Технологии» сообщило в заявке на участие в аукционе недостоверные сведения о наличии регистрационных удостоверений. При помощи недостоверной информации общество было допущено к участию в аукционе и с ним был заключен государственный контракт, то есть, общество получило выгоду от сообщения ложной информации.

В случае же указания в заявке ООО «ДМС Передовые Технологии» на участие в аукционе достоверной информации, победителем аукциона могла стать иная организация, и, соответственно, получить выгоду от заключенного контракта. Однако, поскольку была принята заявка ООО «ДМС Передовые Технологии» с недостоверной информацией о товаре, этого не произошло. Тем самым, общество нарушило права потенциальных участников аукциона.

Отказывая в возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства, Волгоградское УФАС России в оспариваемом решении подтвердило то обстоятельство, что медицинское изделие  «Комплект Союз-ДМС» подлежит  обязательной регистрации Роспотребнадзором при применении на территории Российской Федерации, однако указало на то, что поставка незарегистрированной в установленном порядке модификации оборудования фактически имела место уже после проведения процедуры торгов и заключения контракта. А так как правоотношения по исполнению условий государственного контракта не относятся к действиям, совершенным в ходе проведения торгов, и, соответственно, не влияют на состояние конкуренции на рынке определенного товара. Ответственность за неисполнение условий государственного контракта стороны несут в соответствии с положениями гражданского законодательства и условиями контракта. Волгоградское УФАС России, фактически уклонилось от оценки действий ООО «ДМС Передовые Технологии» при проведении аукциона, совершенных в нарушении положений пункта 2 части 1 статьи 14 Федерального закона № 135-ФЗ.

В данном случае квалификация недобросовестной конкуренции применима к действиям, совершенным при размещении заказа.

Введение заказчика в заблуждение победителем торгов относительно наличия регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, подлежащее поставке,  не свидетельствует о соблюдении требований добропорядочности.

С учетом установленных выше обстоятельств, суд первой инстанции правильно пришел к выводу о несоответствии принятого Управлением Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области решения от 18 ноября 2014 года  № 02-13/8384 об отказе в возбуждении дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства Федеральному закону от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Поскольку оспариваемое решение антимонопольного органа не соответствуют действующему законодательству и нарушает права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности, заявленные требования подлежат удовлетворению, решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области от 18.11.2014 № 02-13/8384 об отказе в возбуждении дела – признанию недействительным.

По мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции в соответствии со статьей 71 АПК РФ дал полную и всестороннюю оценку имеющимся в деле доказательствам в их взаимосвязи и совокупности и пришёл к обоснованному выводу об отказе заявителю в удовлетворении требований.

Доводы апелляционной жалобы по существу повторяют доводы заявления, поступившего в суд первой инстанции, которые были исследованы судом первой инстанции и получили соответствующую оценку в решении суда.

Суд апелляционной инстанции, проанализировав предоставленные в материалы дела письменные доказательства, находит доводы, изложенные в апелляционной жалобе, направленными на переоценку выводов суда первой инстанции, поскольку, не опровергая выводов суда, они сводятся исключительно к несогласию с оценкой установленных обстоятельств по делу, что не может рассматриваться в качестве основания для отмены судебного акта. Податель апелляционной жалобы не ссылается на то, каким обстоятельствам не была дана оценка, новых доказательств не представляет и на наличие таковых не ссылается. Само по себе несогласие с выводами суда не является основанием для отмены судебного акта.

Решение арбитражного суда соответствует фактическим обстоятельствам дела, нормам материального права. Нарушений норм процессуального права судом первой инстанции не допущено. Оснований для отмены либо изменения обжалуемого судебного акта не имеется.

Апелляционная жалоба Волгоградского УФАС России удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный  суд апелляционной инстанции

П О С Т А Н О В И Л:

Решение арбитражного суда Волгоградской области от 22 июня 2015 года по делу № А12-12256/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (г. Волгоград) - без удовлетворения.

Постановление вступает в силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Поволжского округа путем подачи кассационной жалобы через арбитражный суд первой инстанции в срок, не превышающий  двух месяцев со дня вступления постановления в законную силу.

Председательствующий

Л.Б. Александрова

Судьи

С.Г. Веряскина

Н.В. Луговской