Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2015 по делу n А06-3554/2015. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

указанным обстоятельствам 20 марта 2015 года Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в отношении предпринимателя Болдыревой А.В. составлен протокол об административном правонарушении № 05/06/2015 по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с положениями ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства с соблюдением положений параграфа первого главы 25 АПК РФ.

Удовлетворяя заявленные требования, суд исходил из доказанности события и состава административного правонарушения, отсутствия процессуальных нарушений при возбуждении дела об административном правонарушении.

Судом первой инстанции правильно применены нормы материального права и установлены обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В силу п.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила № 706н) и устанавливают, в том числе, требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с п. 5 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

В силу п. 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно п. 10 Правил № 706н хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Пунктом 11 Правил №706н хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 Правил №706н).

Как установлено п. 24 Правил №N 706н хранения лекарственных средств лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

На основании п. 26 Правил № 706н хранения лекарственных средств лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Пунктом 32 Правил № 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 Правил № 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах (п. 48 Правил № 706н).

Несоблюдение предпринимателем Болдыревой А.В. вышеназванных требований Правил образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, на что обоснованно указано судом первой инстанции.

Суд первой инстанции счел вину предпринимателем Болдыревой А.В. в неисполнении обязанностей по соблюдению правил хранения лекарственных средств в ходе осуществления фармацевтической деятельности установленной.

Доводы апелляционной жалобы сводятся к тому, что действия предпринимателя квалифицированы административным органом неверно, поскольку рассматриваемые нарушения требований законодательства представляют собой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий и, соответственно, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По мнению подателя апелляционной жалобы, грубое нарушение лицензионных требований выразилось в несоблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081).

Вместе с тем, данные действия предпринимателя, заключающиеся в нарушении правил хранения лекарственных средств, нарушают нормы статей Особенной части КоАП РФ, содержащиеся как в ст. 14.1, устанавливающей ответственность за нарушение условий лицензирования, так и в ст. 14.43, устанавливающей ответственность за нарушение требований технических регламентов.

Анализ соотношения сферы правового регулирования законодательства о лицензировании, в том числе Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, и законодательства о техническом регулировании, в том числе Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, а также системы норм Особенной части КоАП РФ, устанавливающих ответственность за нарушение законодательства о лицензировании и техническом регулировании, позволяет прийти к выводу о том, что нормы ст. 14.1 и ст. 14.43 КоАП РФ соотносятся как общая и специальная нормы. При этом норма ст. 14.1 КоАП РФ является общей по отношению к специальной норме, содержащейся в ст. 14.43 КоАП РФ.

Исходя из этого, действия общества правильно квалифицированы по ст. 14.43 КоАП РФ.

Данный вывод соответствует правовым позициям Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенным в Постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Согласно п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ч. 2 и ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ, действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

Названный правовой подход применяется Верховным Судом Российской Федерации при рассмотрении и разрешении конкретных дел о привлечении к административной ответственности по ст. 14.43 КоАП РФ: Постановления Верховного Суда Российской Федерации от 08.09.2014 № 31-АД14-6, от 29.09.2014 № 305-АД14-537, от 08.12.2014 № 307-АД 14-700.

Таким образом, доводы, изложенные в апелляционной жалобе, в части указания на неправильную квалификацию действий (бездействия) предпринимателя, признаются судом апелляционной инстанции не состоятельными.

При таких обстоятельствах апелляционный суд находит, что в действиях предпринимателя имеются событие и состав правонарушения, ответственность за которое установлена в ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных ч. 2 ст. 26.2 Кодекса.

Предпринимателем не представлено пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства или объективную невозможность по принятию таких мер.

Следовательно, вина предпринимателя Болдыревой А.В. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, административным органом доказана.

Доводы апелляционной жалобы о допущенных административным органом существенных нарушениях процедуры привлечения к административной ответственности суд апелляционной инстанции считает необоснованными в силу нижеследующего.

При выявлении в ходе рассмотрения дела, факта составления протокола в отсутствие лица, в отношение которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о дате и времени составления протокола, уведомило ли оно административный орган о невозможности прибытия, являются ли причины неявки уважительными.

Из материалов дела следует, что предприниматель Болдырева А.В. была уведомлена о проведении проверки на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области № П30-60/15 от 03 марта 2015 года.

Согласно акту проверки № 43 от 20 марта 2015 года при проведении проверки от предпринимателя Болдыревой А.В. присутствовал представитель Урюпин О.Н., действующий на основании доверенности 16 марта 2015 года, в которой прописано право Урюпина О.Н. представлять интересы предпринимателя Болдыревой А.В. в ходе плановой проверки «Росздравнадзора». В рамках указанной доверенности Урюпину О.Н. предоставлено право подписи акта проверки, а также других документов.

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении предприниматель