Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.10.2014 по делу n А06-6465/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ДВЕНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

410031, г. Саратов, ул. Первомайская, д. 74; тел: [phone]; факс: [phone],

http://12aas.arbitr.ru; e-mail: [email protected]

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

г. Саратов

Дело №А06-6465/2014

28 октября 2014 года

Резолютивная часть постановления объявлена 21 октября 2014 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 октября 2014 года.

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Веряскиной С.Г., судей: Александровой Л.Б., Акимовой М.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Качаевой Е.А.,

при участии в заседании:

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Астраханской области - Гончаров Евгений Юрьевич, действующий по доверенности от 15.09.2014,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Астраханской области (414000, г. Астрахань, ул. Коммунистическая, 27, ОГРН 1053000605580, ИНН 3016044760)

на решение арбитражного суда Астраханской области от 22 августа 2014 года по делу №А06-6465/2014 (судья Шарипов Ю.Р.)

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Астраханской области (414000, г. Астрахань, ул. Коммунистическая, 27, ОГРН 1053000605580, ИНН 3016044760)

к открытому акционерному обществу «Российская самолетостроительная корпорация «МиГ» (125284, г. Москва, 1-й Боткинский проезд, 7, ОГРН 1087746371844, ИНН 7714733528)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

В арбитражный суд Астраханской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Астраханской области (далее административный орган) с заявлением о привлечении ОАО «Российская самолетостроительная корпорация «МиГ» (далее общество) к административной ответственности по ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ.

Решением арбитражного суда Астраханской области от 22 августа 2014 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по Астраханской области, не согласившись с вынесенным судебным актом, обратился в апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Информация о принятии апелляционной жалобы к производству и назначении дела к судебному разбирательству размещена на сайте суда в сети Интернет 26 сентября 2014 года.

В соответствии с ч. 3 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд рассматривает апелляционную жалобу без участия представителей Управления федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области, надлежащим образом извещенных о времени и месте проведения судебного заседания.

В порядке ст. 163 АПК РФ в судебном заседании, открытом 02.09.2014 объявлялся перерыв до 09 сентября 2014 года до 14 час. 00 мин.

Исследовав материалы дела, проверив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции считает, что апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, в результате плановой выездной проверки открытого акционерного общества «Российская самолетостроительная корпорация «МиГ» (далее ОАО «РСК «МиГ»), проведенной в период с 30.06.2014 - 08.07.2014 на основании приказа территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области (далее Росздравнадзор) от 23.06.2014г. №П30-202/14 путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: Астраханская область, Ахтубинский район, г. Ахтубинск - 7, ЛИК - 3 ЛИЦ им. А.В. Федотова, строение 13 были обнаружены нарушения, которые отражены в акте проверки от №103 от 08.07.2014г.

ОАО «РСК «МиГ» осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность ЛО 30-01-000552 от 30.12.2011.

Административный орган выявил нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н):

Выявлены лекарственные препараты недоброкачественные с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону (нарушение п. 12 Приказа № 706н).

В медицинском кабинете в шкафу для хранения лекарственных препаратов, в аптечках для оказания первой помощи:

- Серная кислота раствор для местного применения спиртовой 3%, серия 70511 годен до 05.14, 25мм, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» 1 флакон;

Спирт муравьиный 50мл ФГУП «Фармацевтическая фабрика» г. Астрахань, серия 10307, дата выпуска 03.2007 годен до 04.2010 1 флакон;

Иод раствор для наружного применения спиртовой 5% 10мл, ОАО «Троицкий йодный завод», серия 230411, годен до 04.14, 1 флакон;

- Кислота борная порошок 10г наружное, ООО «Люми», 02.02.03 до 03.13, 1упаковка. В медицинском кабинете во врачебной укладке:

Раствор бриллиантового зеленого 1% 10мл, ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 040211 годен до 02.2013, 1 флакон;

Йода раствор для наружного применения спиртовой 5% 10мл, серия 240411 годен до 04.14, 1 флакон;

Перекись водорода раствор для наружного применения 3%, ОАО «Самарамедпром» годен до 07.2013, дата выпуска 06.2011 1 флакон;

- Спирт муравьиный раствор для наружного применения 1,4% 50мл, ФГУП «Фармацевтическая фабрика» г. Астрахань, серия 10110, годен до 02.2013 1 флакон.

В медицинском кабинете, где осуществляется хранение лекарственных препаратов:

не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности воздуха (нарушение п.7 приказа №706н);

отсутствует прибор для регистрации параметров влажности воздуха (гигрометр) в помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов (комната для отбора биологических жидкостей) - нарушение п. 7 приказа № 706н;

- отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных препаратов (нарушение п. 12 приказа № 706н);

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение п. 11 приказа №706н).

08.07.2014 административным органом в отношении ОАО «РСК «МиГ» составлен протокол об административном правонарушении предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Росздравнадзор в соответствии с положениями ч.3 ст.23.1 КоАП РФ, обратился в арбитражный суд Астраханской области с заявлением о привлечении ОАО «РСК «МиГ» к административной ответственности по ч.1 ст.14.1 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, установив факт вменяемого обществу в вину административного правонарушения, отказал в удовлетворении заявленных требований по тем основаниям, что административным органом нарушен порядок привлечения к административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции считает выводы суда первой инстанции правомерными по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4., 10.3., 10.6., 10.8., частью 2 статьи 11.21., статьями 14.37., 14.44., 14.46., 20.4. настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47. настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом было установлено, что ОАО «АЛВЗ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии ЛО 30-01-000627 от 07.12.2012 г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом № 128-ФЗ и в целях реализации постановлений Правительства Российской Федерации совместно с Министерством транспорта Российской Федерации 29.01.2002 утвердило Методические рекомендации «Об организации проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств» (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32).

В силу пункта 4 приложения № 2 к Методическим рекомендациям для проведения предрейсовых медицинских осмотров и медицинских освидетельствований помещение для проведения предрейсовых осмотров должно быть укомплектовано сумкой с набором медикаментов для оказания неотложной медицинской помощи.

Таким образом на общество распространяется обязанность по соблюдению Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н (далее -Правила).

В соответствии с пунктом 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 11 Правил предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств