Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.12.2014 по делу n А65-20298/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

Россия, серии 151113, годен до 12.2015 в количестве 8 ул. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +10 град.С);

-Нистатин мазь для наружного применения 100000 ЕД/г 30г. производства ОАО «Биосинтез», Россия, серии 201113, годен до 12.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +5 град.С);

-Касторовое масло 30г. производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия, серии 040414, годен до 04.2016 в количестве 5 фл. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

-Нашатырно-анисовые капли 25мл. производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, серии 120913, годен до 10.2015 в количестве 5 фл. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

В холодильнике «Р0215» (2-8 град.С) при температуре +10 град.С хранились следующие лекарственные препараты:

- Эссенциале Н р-р для в/в введения 250мг/5мл 5мл №5, производства Санофи - Авентис С.А., Испания, серии 45701, годен до 01.2017 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

-Новокаин суппозитории 100мг №10, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, серии 30214, годен до 03.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +5 град.С);

-Облепиховое масло суппозитории 500мг, производства ООО «Фармприм», Республика Молдова, серии 701, годен до 12.2015 в количестве 4 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

-Генферон Лайт суппозитории 125000МЕ №10, производства ЗАО «Биокад». Россия, серии 14140214,  годен до 02.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

-Комбилипен р-р для в/м введения 2мл №10, производства ООО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, серии 1330913, годен до 10.2015 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

-Комбилипен р-р для в/м введения 2мл №10, производства ООО «Фармстандарт-УфаВИТА». Россия, серии 260114, годен до 02.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

- КомплигамВ р-р для в/м введения 2мл №10, производства ЗАО «Фарм Фирма Сотекс». Россия, серии 180416,  годен до 04.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

-КомплигамВ р-р для в/м введения 2мл №10. производства ЗАО «Фарм Фирма Сотекс», Россия, серии 020214, годен до 02.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

- Алоэ экстракт жидкий р-р для подкожного введения 1мл №10. производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», серии 151112, годен до 12.2015 (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +18 град.С до +20 град.С);

- Гриппферон капли назальные не менее 10000 МЕ/мл 10мл. производства ЗАО «ФИРН М»,  Россия, серии 568,  годен до 11.2015 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С);

-Гриппферон капли назальные не менее 10000 МЕ/мл 10мл, производства ЗАО «ФИРН М», Россия, серии 505, годен до 09.2015 в количестве 4 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +8 град.С).

В нарушение требований п. 11 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации  от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств в торговом зале обнаружены в реализации лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

-Дротаверин р-р для инъекций 20мг/мл 2мл №10 серии 060212 производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, срок годности истек 03.2014(2 уп.);

-Вимово таблетки 500мг+20мг №6 серии 0102538 производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, срок годности истек 08.2014 (1 уп.).

В протоколе об административном правонарушении указано, что выявленные проверкой обстоятельства являются нарушением требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Правила, утвержденные приказом Минздрава и соцразвития Российской Федерации  от 23.08.2010 №706н регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в т. ч. на аптечные организации.

Пунктом 32 Правил предусмотрено хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), аптечные организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:

- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;

- в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, необходимо использование положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 года  приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 года № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации». В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C (Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 года  № 25-1/10/2-1208).

Таким образом, суд первой инстанции установил несоблюдение в ООО «Янтарь» установленных правил хранения лекарственных препаратов, что является нарушением, влекущим привлечение к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Проверкой также установлено, что Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п.1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.

ООО «Янтарь» при осуществлении хранения и реализации лекарственных препаратов не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования по хранению лекарственных препаратов (п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.3, 11, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»), подлежащих обязательному исполнению при осуществлении фармацевтической деятельности.

Данный факт административного правонарушения подтвержден материалами административного дела, признан заинтересованным лицом и выявленные правонарушения устранены, что подтверждается представленным актом на списание ТМУ № 00АС-0000002 от 21.08.2014, актом на утилизацию № 2080 от 03.09.2014.

Доводы представителя заинтересованного лица, что обществом уже оплачен штраф в размере 20 000 рублей по квитанции от 26.08.2014 и поэтому привлечение его к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ незаконно, являются ошибочными,  и правомерно отклонены судом первой инстанции. 

Как следует из представленных заявителем документов, помимо рассматриваемого состава административного правонарушения на основании акта проверки от 18.08.2014, общество привлечено к административной ответственности по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ, подведомственное рассмотрению Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан.

Постановлением Территориального органа № 0040 от 19.08.2014 общество признано виновным в совершении административного правонарушения по ч.1 ст.14.4.2 и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 20 000 рублей по фактам реализации лекарственных препаратов без рецепта врача, реализации товаров, не относящихся к аптечному ассортименту, отсутствия минимального ассортимента для оказания первой медицинской помощи (глазных капель Диклофенак, Дексаметазон), осуществление отпуска лекарственных препаратов консультантом, не имеющим соответствующего медицинского образования и др. нарушения, образующие состав административного правонарушения по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ.

Таким образом, указанные доводы заинтересованного лица не могут являться основанием для освобождения общества от административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Судом установлено, что нарушения процедуры административного производства материала административного дела не содержат: с приказом о проведении выездной плановой проверки законный представитель общества ознакомлен, уведомление о проведении проверки направлено в адрес юридического лица и получено директором общества, Садыковой Э.Ф. 09.08.2014, что подтверждено подписью законного представителя, удостоверенного печатью общества (л.д.16,17), акт проверки от 18.08.2014 подписан законным представителем юридического лица, (л.д.19-23), при составлении протокола об административном правонарушении принимала участие законный представитель общества, что следует из объяснений Садыковой Э.Ф. о принятии сведений о выявленных нарушениях, выражении ею обязательства устранить все выявленные нарушения в установленный срок и проинформировать Территориальный орган до 18.08.2014, указанные объяснения подписаны Садыковой Э.Ф. (л.д.8-11).

Доказательств, подтверждающих принятие обществом всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства в области фармацевтической деятельности, не имеется.

Виновность юридического лица в совершении административного правонарушения (ст.2.1 КоАП РФ) определяется в зависимости от принятия им исчерпывающих мер по соблюдению требований действующего законодательства.

Доказательств того, что общество не имело возможности для соблюдения норм и правил, установленных действующим законодательством, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по ч. 1ст.14.43 КоАП РФ, и им были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, материалы дела не содержат.

Проанализировав представленные административным органом доказательства,  суд  первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что при сложившихся обстоятельствах доказательства, представленные заявителем подтверждают событие административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ и свидетельствует о наличии состава административного правонарушения по обстоятельствам, указанным в Протоколе об административном правонарушении от 18.08.2014.

Суд апелляционной инстанции считает правильным вывод суда первой инстанции о том, что в данном случае отсутствуют обстоятельства для признания административного правонарушения малозначительным.

Согласно п. 18. постановление Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 2 июня 2004 года № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В данном случае нарушение правил хранения лекарственных препаратов сопряжено с угрозой жизни и здоровья граждан, обращающихся за приобретением лекарственных препаратов в аптечные организации, освобождение от ответственности повлечёт безнаказанность, что не совместимо с принципом неотвратимости ответственности за нарушение закона.

Суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для применения наказания ниже низшего предела, предусмотренного постановлением Конституционного суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, поскольку заинтересованным лицом не представлены доказательства финансового положения общества и другие доказательства, позволяющие прийти к выводу о необходимости применения наказания ниже низшего предела.

Согласно ч.1 ст.3.1 КоАП РФ административный штраф является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения в целях предупреждения совершения новых правонарушений.

На основании изложенного, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения заявления. 

Положенные в основу апелляционной жалобы доводы являлись предметом рассмотрения в суде первой инстанции, проверены судом апелляционной инстанции в полном объёме, однако не могут быть приняты, поскольку не