Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.12.2014 по делу n А65-20298/2014. Оставить без изменения решение, а апелляционную жалобу - без удовлетворения (п.1 ст.269 АПК)

ОДИННАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

443070,  Самара, ул. Аэродромная, 11А, тел. [phone]

www.11aas.arbitr.ru, e-mail: [email protected]

  ПОСТАНОВЛЕНИЕ

апелляционной инстанции по проверке законности и

обоснованности решения арбитражного суда,

не вступившего в законную силу

12 декабря 2014  года                                                                              Дело № А65-20298/2014

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена    10 декабря 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено     12 декабря 2014 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Захаровой Е.И., судей Драгоценновой И.С.,  Поповой Е.Г.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Лаврской Е.В.,

с участием:

от заявителя – представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан - не явился, извещен,

от заинтересованного  лица -   представителя общества с ограниченной ответственностью «Янтарь» - Половникова А.В. (доверенность № 7 от 15.10.2014),

рассмотрев в открытом судебном заседании 10.12.2014 в помещении суда       апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Янтарь»

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 22 октября 2014 года по делу № А65-20298/2014 (судья Сальманова Р.Р.), принятое по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан,                               г. Казань,

к обществу с ограниченной ответственностью «Янтарь», ОГРН 1101677000347, ИНН 1652016809, г. Чистополь,

о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Янтарь» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) (т.1,л.д.3-6).

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 22.10.2014 заявление удовлетворено. Общество с ограниченной ответственностью «Янтарь» привлечено к  административной  ответственности по  ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде наложения административного  штрафа в размере 100 000 руб. (т.1,л.д. 69-74).

Не согласившись с выводами суда, общество с ограниченной ответственностью «Янтарь» обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда от 22.10.2014 отменить (т.1, л.д. 78-82).

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании поддержал свою апелляционную жалобу, по основаниям, изложенным в ней.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен.

На основании статей 156 и 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд апелляционной инстанции рассматривает апелляционную жалобу в отсутствие представителя заявителя, который был  надлежаще извещен о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы.

Рассмотрев дело в порядке апелляционного производства, проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, заслушав представителя заинтересованного лица, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, в период с 13 августа по 18 августа 2014 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан проведена плановая выездная проверка на основании Приказа заявителя № 122-лт от 31.07.2014 в отношении ООО «Янтарь», целью которой являлся, в том числе, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (контроль за качеством, хранением, реализацией (отпуском), уничтожением лекарственных средств. По результатам проверки составлен Акт от 18.08.2014, вынесено Предписание от 18.08.2014 о незамедлительном устранении выявленных нарушений в срок до 03.09.2014.

Составлен Протокол об административном правонарушении от 18.08.2014 о наличии признаков административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ и материалы дела направлены по подведомственности в Арбитражный суд Республики Татарстан для привлечения общества к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявление, правильно применил нормы  материального права и  при этом обоснованно исходил  из  следующего. 

Порядок хранения лекарственных препаратов предусмотрен Правилами хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н, Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», утвержденными Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации                      20 марта 2003 года.

В соответствие с ч.2.3 ст.9 Федерального закона от 12 апреля 2010 ода №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно ст.58 Закона хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В силу статьи 23.1 КоАП РФ дела о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, подведомственны арбитражным судам.

Согласно Протоколу об административном правонарушении от 18.08.2014, составленным на основании ст.28.2 и ч.3 ст.28.3 КоАП РФ, в ходе выездной плановой проверки с 13.08.2014 по 18.08.2014 в аптеке ООО «Янтарь» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422986, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. Вишневского, д.1«И», обнаружено совершение длящегося административного правонарушения, которое заключилось в следующем.

В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 40 и 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке по ул. Вишневского, д.1 «И» в торговом зале при температуре 22 град.С (показания сняты гигрометром типа ВИТ-1, заводской № 24, гос. поверка - сентябрь 2012) хранились следующие лекарственные препараты:

-Ротокан, экстракт жидкий 50мл. производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, серии 070314, годен до 04.2016 в количестве 4 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +12 град.С до +15 град.С);

-Бензилбензоат, мазь 25г, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, серии 190913, годен до 10.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 град.С);

-Эхинацеи настойка 50мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия, серии 151113, годен до 12.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +12 град.С до +15 град.С);

-Уролесан капли внутрь 25мл, производства Корпорация «Артериум», АО «Галичфарм», Украина, серии 240314, годен - до 03.2016 в количестве 1уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 град.С);

-Пантокрин экстракт жидкий 50мл, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия, серии 50913, годен до октября 2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +5 град.С до +15 град.С);

-Мидокалм-рихтер р-р для инъекций 100мг+2,5мг/мл 1мл №5, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, серии А38016, годен до 08.2016 в количестве 3 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +8 град.С до +15 град.С);

-Бициллин-5 порошок для приготовления суспензии для в/м введения 1200000+300000ЕД №1, производства ОАО «Синтез», Россия, серии 1310912, годен до 10.2015 в количестве 24 фл. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 град.С);

-Церебролизат р-р для в/м введения 1мл №10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, серии 100314, годен до 04.2017 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 град.С);

-Тиамина хлорид р-р для в/м введения 50мг/мл 1мл №10, производства ООО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», серии 121112, годен до 12.2016 в количестве 7 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +12 град.С до +15 град.С);

-Бетадин суппозитории 200мг №14, производства ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия, серии 1984М)813, годен до 08.2016 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +5 град.С до +15 град.С);

-Бетадин суппозитории 200мг №7, производства ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия, серии 2044М013, годен до 10.2018 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +5 град.С до +15 град.С);

-Эссенциале форте Н капсулы №30, производства Санофи-Авентис С.А., Испания, серии ЗК0961, годен до 10.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +21 град.С);

-Эссенциале форте Н капсулы №30, производства Санофи-Авентис С.А., Испания, серии 4К1392, годен до 01.2017 в количестве 2 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +21 град.С);

-Эссенциале форте Н капсулы №30, производства Санофи-Авентис С.А.. Испания, серии ЗК1311, годен до 11.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +21 град.С);

-Левомицетин капли глазные 0,25% 10мл, производства ЗАО «ЛЕККО». Россия, серии 100414, годен до 04.2016 в количестве 3 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует в прохладном месте); Хондроксид форте крем 30г, производства ОАО «Нижфарм», Россия, серии 281113, годен до 12.2015 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +20 град.С);

-Алоэ сок 50мл, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, серии 111213. годен до 01.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +15 град.С);

-Подорожника большого сок 100мл. производства ЗАО «ВИФИТЕХ». серии 051113, годен до 12.2016 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +15 град.С);

- Бефунгин концентрат для приготовления р-ра 100мл, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», серии 010213, годен до 03.2016 в количестве 1 уп. (согласно Требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +12 град.С до +15 град.С);

-Фукорцин р-р для наружного применения 25мл. производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, серии 40313. годен до 03.2015 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше +15 град.С);

-Иммунофан 50мкг/мл 1мл №5, производства ООО НИИ «Бионокс», Россия, серии 040314, годен до 03.2017 в количестве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +2 град.С до +10 град.С).

В холодильнике «Р0215 Рагасе1з» (12-15 град.С) при температуре +12,4 град.С хранились следующие лекарственные препараты:

-Нитроминт спрей 0.4мг/доза Юг. производства ООО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия, серии 625ТЧ11113, годен до 11.2016 в количестве 4 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

-Валерианы настойка 25мл. производства ООО «Флора Кавказа», серии 160314. годен до 04.2016 в количестве 25уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

-Валерианы настойка 25мл. производства ООО «Флора Кавказа», серии 70214,  годен до 03.2016 в количестве 1уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребительской упаковке, лекарственный препарат следует хранить при температуре от +15 град.С до +25 град.С);

-Оксолин мазь назальная 0.25% Юг. производства ООО «Озон».