Постановление Законодательного Собрания Вологодской области от 23.12.2015 № 937

ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ СОБРАНИЕ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

О результатах мониторинга правоприменения закона области

от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ "О лекарственном обеспечении

населения Вологодской области"

Законодательное Собрание области постановляет:

Утвердить прилагаемые результаты мониторинга правоприменения закона области от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Вологодской области".

Исполняющий обязанности

председателя Законодательного

Собрания области          А.В. Канаев

г. Вологда

23 декабря 2015 года

№ 937

Утверждены

постановлением Законодательного

Собрания области

от 23.12.2015 № 937

Результаты мониторинга правоприменения

закона Вологодской области от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ

"О лекарственном обеспечении населения Вологодской области"

I. Общие положения

Объект мониторинга правоприменения (далее – мониторинг) – закон области от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Вологодской области" (далее также – Закон области).

Субъект мониторинга Закона области – постоянный комитет Законодательного Собрания области по образованию, культуре и здравоохранению (далее – постоянный комитет).

Цели мониторинга Закона области – проведение комплексного изучения правового регулирования отношений в сфере лекарственного обеспечения населения, проведение сравнительного анализа запланированных и полученных результатов действия областного законодательства по теме мониторинга с целью его дальнейшего совершенствования.

II. Сведения о деятельности постоянного комитета

Мониторинг проводился постоянным комитетом совместно с правовым управлением Законодательного Собрания области в соответствии с планом мероприятий Законодательного Собрания области.

В процессе проведения мониторинга постоянным комитетом осуществлены следующие мероприятия:

1.   Проведены анализ законодательства Вологодской области и других субъектов Российской Федерации по вопросу лекарственного обеспечения населения, оценка эффективности действия Закона области.

2.   Проведен анализ судебной практики по оспариванию региональных нормативных правовых актов по теме мониторинга.

3.   Запрошена соответствующая информация в Правительстве области, прокуратуре области, управлении Министерства юстиции Российской Федерации по Вологодской области.

4.   Проведено заседание постоянного комитета по теме мониторинга.

5.   Выработаны предложения по совершенствованию Закона области по результатам мониторинга.

III. Проведение мониторинга

В период с 1993 по 2001 годы федеральным законодателем были приняты ряд нормативных правовых актов, направленных на регулирование вопросов в сфере здравоохранения, в том числе и лекарственного обеспечения населения: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1, Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и другие.

В период с 2010 по 2012 годы приняты федеральные законы: от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), который признал утратившими силу Основы законодательства об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1; от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (вступил в силу с 1 сентября 2010 года) (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), который признал утратившим силу Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее – Федеральный закон № 86-ФЗ).

При этом, если в ранее действующем Федеральном законе № 86-ФЗ предусматривалось, что законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из указанного Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, то вновь принятый Федеральный закон № 61-ФЗ установил, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня. Таким образом, ни органы государственной власти субъектов Российской Федерации, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормативные правовые акты, затрагивающие правоотношения в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, Федеральный закон № 61-ФЗ установил исчерпывающий перечень полномочий органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, в который включены: разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Помимо вышеназванных федеральных законов, регулирование отношений в сфере охраны здоровья граждан осуществляется и иными нормативными правовыми актами: Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"; ежегодно принимаемыми постановлениями Правительства Российской Федерации о программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; действующим до настоящего времени Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (далее – Постановление № 890), которым установлено, что органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации обязаны своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой.

Таким образом, на федеральном уровне четко определены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в том числе в части организации обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, при этом вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, подробным образом регламентированы Федеральным законом № 61-ФЗ.

1.  Состояние законодательства субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения населения

Учитывая произошедшие изменения в федеральном законодательстве, в ряде регионов законы о лекарственном обеспечении населения были признаны утратившими силу (Ивановская, Брянская, Калининградская области, Кабардино-Балкарская Республика, Камчатский край, Костромская, Новосибирская, Оренбургская области, Пермский край, Свердловская область, Ставропольский край, Тамбовская, Тюменская области, Ханты - Мансийский автономный округ, Челябинская область, Чувашская Республика, Ярославская область).

В отдельных регионах продолжают действовать законы, в наименовании которых используется формулировка "о лекарственном обеспечении" (в Волгоградской области, Санкт-Петербурге, в Республике Дагестан, Республике Ингушетия, Карачаево-Черкесской Республике, Краснодарском крае, Мурманской области, Ненецком автономном округе, Орловской области, Приморском крае, Рязанской, Саратовской, Сахалинской, Тверской, Томской областях, Чеченской Республике и др.).

В некоторых субъектах Российской Федерации приняты законы, по сути, дублирующие положения, предусмотренные Федеральным законом № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

 В отдельных субъектах Российской Федерации приняты законы, регулирующие в целом вопросы в сфере охраны здоровья граждан, при этом в них, в частности, содержатся положения о разграничении полномочий между органами государственной власти субъектов РФ, предусмотренных федеральным законодателем, а также положения об организации лекарственного обеспечения отдельных групп населения.

Учитывая, что Постановлением № 890 утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, многие регионы законодательно закрепили положения о предоставлении мер социальной поддержки категориям граждан, указанным в Перечне (детям до 3 лет, детям до 6 лет из многодетной семьи и др.) в виде бесплатного лекарственного обеспечения.

Таким образом, в субъектах Российской Федерации правовое регулирование отношений по организации лекарственного обеспечения осуществляется в рамках предусмотренных федеральным законодательством полномочий путем принятия законов, а также делегирования части вопросов органам исполнительной государственной власти субъектов РФ, в том числе путем установления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан в виде лекарственного обеспечения.

 В ходе мониторинга выявлена судебная практика об оспаривании норм законов субъектов Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения населения. В частности, предметом рассмотрения Верховного Суда Российской Федерации были отдельные положения нормативных правовых актов органов государственной власти субъектов Российской Федерации, касающиеся лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

Так, по заявлению прокурора были признаны противоречащими федеральному законодательству:

- в Архангельской области – положения регионального закона о том, что право на льготное лекарственное обеспечение имеют граждане, постоянно проживающие на территории Архангельской области, не имеющие права на получение набора социальных услуг в соответствии с законодательством Российской Федерации, поскольку данное ограничение снижает уровень гарантий в области охраны здоровья граждан;

- в Республике Ингушетия – по аналогичному основанию положения о том, что обеспечение лекарственными средствами граждан осуществляется при условии, что они не пользуются аналогичными льготами согласно иным федеральным и республиканским законодательным актам;

- в Псковской области – нормы, которыми предусмотрена частичная оплата стоимости лекарственных средств при амбулаторном лечении отдельным категориям граждан, поскольку лекарства в соответствии с федеральным законодательством должны предоставляться им бесплатно.

2.  Состояние законодательства Вологодской области в сфере лекарственного обеспечения населения

В целях реализации положений действующих в 1998 году федеральных законов Законодательным Собранием области был принят закон области от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Вологодской области".

Закон области вступил в силу с 16 января 1999 года, то есть действует на территории Вологодской области 16 лет. На протяжении действия Закона области в него 6 раз вносились изменения, причем последний раз в 2008 году.

Закон области состоит из 19 статей, из них статьи 4, 7, 8, 10 утратили силу. Отдельные положения Закона области не согласуются с принятыми после 2009 года нормами федеральных законов. Так, например, положения Закона области о розничной торговле лекарственными средствами, фармацевтической информации регламентируются уже Федеральным законом № 61-ФЗ. Кроме того, закон области от 17 июля 2006 года № 1469-ОЗ "О разграничении полномочий в сфере здравоохранения между органами государственной власти области" разграничивает полномочия между органами законодательной (представительной) и исполнительной государственной власти области в сфере здравоохранения в соответствии с рядом федеральных законов. При этом большая часть полномочий, в том числе и полномочия по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, отнесена к ведению органов исполнительной государственной власти области. Следовательно, регулирование вопросов организации обеспечения лекарственными препаратами граждан в нашей области осуществляется в большинстве случаев нормативными правовыми актами органов исполнительной государственной власти области.

В экспертном заключении управления Министерства юстиции Российской Федерации по Вологодской области содержится вывод о необходимости приведения терминологии Закона области в соответствие с терминологией Федерального закона № 317-ФЗ и Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Кроме того, предлагается уточнить редакцию статьи 13 Закона области в части установления права детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет на бесплатное получение всех лекарственных препаратов по рецептам врачей при амбулаторном лечении.

Таким образом, в основном, за исключением статьи 13, Закон области не соответствует положениям федерального законодательства, не несет правовой нагрузки, носит отсылочный характер и потерял свою актуальность.

3.  Информация о правоприменительной практике Закона области

С целью реализации прав граждан на меры социальной поддержки в области лекарственного обеспечения амбулаторных больных в соответствии со статьей 13 Закона области в составе Государственной программы "Развитие здравоохранения Вологодской области" на 2014-2020 годы, утвержденной постановлением Правительства области от 28 октября 2013 года № 1112, реализуется подпрограмма 8 "Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях". Объемы лекарственного обеспечения определяются при разработке и утверждении закона области об областном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. Средства областного бюджета выделяются на реализацию основных мероприятий подпрограммы - 8.1 "Организация обеспечения больных сахарным диабетом сахароснижающими препаратами" и 8.2 "Организация обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан за счет средств областного бюджета". На 2015 год утверждены суммы – 105,0 млн. рублей и 200,0 млн. рублей соответственно. На 2016 год на данные цели также будет направлено 105,0 и 200,0 млн. руб. соответственно.

Потребность в лекарственных препаратах определяется совместно специалистами медицинских организаций и уполномоченной аптечной сети. Закупка лекарственных препаратов осуществляется департаментом здравоохранения области в соответствии с действующим законодательством в сфере закупок для государственных нужд. По состоянию на 15 декабря 2015 года для обеспечения больных сахарным диабетом заключены контракты на общую сумму 123,0 млн. рублей. За 11 месяцев 2015 года 15 633 человека получили лекарственные препараты на сумму 107,1 млн. рублей.

Для обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан за счет средств областного бюджета проведены аукционы и закупки методом запроса ценовых котировок, по результатам которых заключены государственные контракты на поставку лекарственных препаратов на общую сумму 229,0 млн. рублей. Закупленные лекарственные препараты поставляются на уполномоченный аптечный склад. Рецепты на лекарственные препараты выписываются медицинскими работниками. Отпуск по рецептам осуществляет уполномоченная аптечная сеть, сформированная в соответствии с действующим законодательством в сфере закупок для государственных нужд. В 2015 году работают 332 пункта отпуска в аптеках, аптечных пунктах, фельдшерско-акушерских пунктах. Ведется автоматизированный учет выписанных рецептов и отпущенных лекарственных препаратов медицинскими организациями и уполномоченной аптечной сетью. За 11 месяцев 2015 года получили лекарственные препараты 38666 человек на сумму 185,2 млн. рублей, из них:

дети первых трех лет жизни – 11346 человек на сумму 4458,5 млн. рублей;

дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет – 499 человек на сумму 221,5 тыс. рублей.

В 2014 году в департамент здравоохранения области поступило 696 обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения, из них 93 обращения рассмотрены с удовлетворительным результатом. Количество таких обращений возросло по сравнению с данными 2013 года на 237. Основной причиной возникновения обращений граждан по вышеуказанным вопросам является недостаточное финансирование отрасли по лекарственному обеспечению и несовершенство на федеральном уровне нормативно-правовой базы для реализации лекарственного обеспечения льготной категории населения.

Необходимо отметить, что граждане обращаются в департамент здравоохранения области с конкретными вопросами в связи с возникающими сложностями на этапе обеспечения лекарственными препаратами.

За 11 месяцев 2015 года в департаменте здравоохранения области зарегистрировано и рассмотрено 335 обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения, все обратившиеся обеспечены необходимыми лекарственными препаратами.

IV. Результаты проведения мониторинга

По результатам проведения мониторинга постоянный комитет отмечает следующее:

1.  Закон области был принят в период действия Основ законодательства об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1 и Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах". Действующим законодательством в сфере лекарственного обращения установлено, что отношения в указанной сфере могут регулироваться только нормативными правовыми актами федерального уровня.

2.  Положения Закона области фактически дублируют нормы федерального законодательства или противоречат им.

3.  В субъектах Российской Федерации правовое регулирование отношений по организации лекарственного обеспечения в основном осуществляется в рамках предусмотренных федеральным законодательством полномочий путем установления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан в виде лекарственного обеспечения.

В связи с вышеизложенным, а также учитывая выявленные в ходе мониторинга несовершенства Закона области, постоянный комитет считает целесообразным:

1)       признать утратившим силу закон области от 7 декабря 1998 года № 317-ОЗ "О лекарственном обеспечении населения Вологодской области";

2)       подготовить отдельный проект закона области об установлении мер социальной поддержки в области лекарственного обеспечения отдельных групп населения: дети первых трех лет жизни, дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет, лица, страдающие заболеваниями согласно Перечню, утвержденному Правительством области, за исключением категорий граждан, указанных в статье 6¹ Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".