Указ Губернатора Архангельской области от 11.08.2010 № 154-у

     Руководитель ____________________________________________________
     Контактный телефон ______________________________________________
     Продолжительность проверки ______________________________________
     Акт составлен ___________________________________________________
     (наименование органа государственного контроля (надзора))
     Задачи настоящей проверки _______________________________________
______________________________________________________________________
     С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен:
______________________________________________________________________
     (заполняется при проведении выездной проверки)
______________________________________________________________________
(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), подпись, дата,
время)
     Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки __________________________________________________
______________________________________________________________________
     (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта
              малого или среднего предпринимательства)

     Лицо(а), проводившее проверку ___________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения
к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются
фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов
     и/или наименование экспертных организаций)

     При проведении проверки присутствовали: _________________________
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество(в случае,если имеется),должность руководителя,
иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного
представителя юридического лица, уполномоченного представителя
индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении
мероприятий по проверке)

     В ходе проведения проверки выявлено (установлено):
     Учредительные документы _________________________________________
______________________________________________________________________
     Основной государственный регистрационный номер __________________
     ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)__________
     ИФНС ____________________________________________________________
     (наименование, адрес, код)
     Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
______________________________________________________________________
     Лицензия на     осуществление    фармацевтической    деятельности
предоставлена
______________________________________________________________________
     (лицензирующий орган)
N __________ от "___" _________ 20__ г.
     Срок действия лицензии до "___" ________ 20__ г.
     1. Договор  аренды/субаренды от "___" _______ 20 ___г.  N _______
сроком с "___" ________ 20___ г. по "__" _______ 20___ г.
     арендодатель ____________________________________________________
     свидетельство о праве собственности _____________________________
     на площадь ______________________________________________________
     площадь аптечного учреждения ____________________________________
     площадь административно-бытовых помещений _______________________
     2. Соответствие  помещений  аптечного  учреждения   установленным
требованиям:
     обеспечение защиты   поступающих   лекарственных    средств    от
атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ _____
______________________________________________________________________
     наличие вывески аптечного учреждения ____________________________
     наличие помещений основного назначения:
     торговый зал ____________________________________________________
     материальные комнаты ____________________________________________
     помещения для  хранения  лекарственных средств,  требующих особых
условий хранения _____________________________________________________
     производственные помещения_______________________________________
     наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ____________________________________________________________
     3. Наличие оборудования:
     шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и
документации _________________________________________________________
     стеллажей _______________________________________________________
     кондиционеров ___________________________________________________
     холодильного оборудования _______________________________________
     приборов для регистрации параметров воздуха,  поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке ____________________
     наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных  приборов  и  оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов _______________________________________________
     4. Организация   ежедневного   учета  показателей  температуры  и
влажности ____________________________________________________________
     5. Температура  и  влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках __________________________________________
     6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
______________________________________________________________________
                           (N, дата выдачи)
     7. Санитарное состояние помещений и оборудования ________________
     необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________
     возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования
______________________________________________________________________
     наличие промаркированного    уборочного    инвентаря,     моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения __________
     наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды _______________________________________________________
     8. Заключение государственной противопожарной службы ____________
______________________________________________________________________
                           (N, дата выдачи)
     9. Организация охраны аптечного учреждения ______________________
______________________________________________________________________
     10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
     лекарственных средств, требующих защиты от света ________________
     термолабильных лекарственных средств ____________________________
     пахучих и красящих лекарственных средств ________________________
     лекарственного растительного сырья ______________________________
     дезинфицирующих средств _________________________________________
     легковоспламеняющихся веществ____________________________________
     лекарственных препаратов списка "А" _____________________________
     лекарственных препаратов списка "Б"______________________________
     изделий медицинского назначения _________________________________
     других __________________________________________________________
     обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____
______________________________________________________________________
     наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно- количественному учету  ____________________________________
     результаты сверки  книжного  и  фактического   остатков   учетных
лекарственных препаратов:

+----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------+
| Наименование   | Ед.   | Фактический   | Книжный   | Излишки | Недостача |
| препарата      | учета | остаток       | остаток   |         |           |
|----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|
| 1.             |       |               |           |         |           |
|----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|
| 2.             |       |               |           |         |           |
|----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------|
| 3.             |       |               |           |         |           |
+----------------+-------+---------------+-----------+---------+-----------+

     11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
     по фармакологическим группам ____________________________________
     по способу применения ___________________________________________
     хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
______________________________________________________________________
                       (номер, дата разрешения)
     12. Оформление витрин ___________________________________________
     (по способу применения, о фармакотерапевтическим группам)
     13. Наличие информации для населения:
     копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________
     информация о   телефонах    и    адресах    органов    управления
здравоохранения и фармацевтической деятельностью _____________________
     книга отзывов и предложений _____________________________________
     о группах  населения,  имеющих  право  на  бесплатное  и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание _______________________________
     о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____
______________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных
препаратов)
     о номерах  телефонов  и режиме работы справочной фармацевтической
службы _______________________________________________________________
     о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров ______________________________________________________________
     о сроках   хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных  в
аптеке (аптечном пункте) _____________________________________________
     таблички/бейджи с указанием Ф.  И.  О. и должности у сотрудников,
обслуживающих население ______________________________________________
     о дежурном  администраторе  (Ф.  И.  О.,  должность) и нахождении
кнопки сигнального вызова  дежурного  администратора  (за  исключением
аптечного киоска) ____________________________________________________
     о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) _____________________________________________________________
     копия или  выписка  из  Федерального  закона   "О   защите   прав
потребителей"_________________________________________________________
     копия или  выписка  из  постановления  Правительства   Российской
Федерации от 19 января 1998 года N 55 ________________________________
     перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___
     14. Оформление ценников _________________________________________
     15. Соблюдение  правил  отпуска,  сроков  действия  рецептов   на
лекарственные  препараты,  подлежащие предметно-количественному учету,
сроков хранения рецептов, наличие актов на уничтожение _______________
______________________________________________________________________
     16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств______
______________________________________________________________________
     17. Организация   контроля   качества   ЛС,    изготовленных    в
производственных аптеках:
     а) наличие  выделенного  и  оборудованного  рабочего  места   для
проведения химического контроля ______________________________________
     б) наличие журналов:
     регистрации результатов    органолептического,    физического   и
химического контроля  внутриаптечной  заготовки,  лекарственных  форм,
изготовленных     по     индивидуальным     рецептам,    концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки _______________
     регистрации результатов  контроля  "воды  очищенной",  "воды  для
инъекций"_____________________________________________________________
     регистрации результатов   контроля   лекарственных   средств   на
подлинность___________________________________________________________
     регистрации результатов  контроля  отдельных  стадий изготовления
растворов для инъекций и инфузий _____________________________________
     регистрации режима  стерилизации  исходных лекарственных веществ,
изготовленных  лекарственных  средств,   вспомогательных   материалов,
посуды и прочее ______________________________________________________
     в) правильность оформления этикеток _____________________________
     г) наличие  на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подписи проверившего ________________________________
     д) правильность  оформления  штанглазов  в  помещениях хранения и
ассистентской ________________________________________________________
     е) указание срока годности на внутриаптечной заготовке___________
     ж) правильность оформления паспорта письменного контроля ________
     з) наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
______________________________________________________________________
     18. Наличие      сертификатов      соответствия/информации      в
товарно-сопроводительных документах  о  сертификатах  соответствия  на
лекарственные средства _______________________________________________
     19. Организация контроля за соблюдением сроков годности _________
______________________________________________________________________
     20.  Соблюдение  требований  о  запрещении  продажи лекарственных
средств,   пришедших   в   негодность,  с  истекшим  сроком  годности,
фальсифицированных  и  являющихся  незаконными  копиями  лекарственных
средств,  зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а также об их
уничтожении:  (В  редакции  Указа Губернатора Архангельской области от
22.10.2010 г. N 186-у):
     организация получения    информации    о    запрещении    продажи
лекарственных средств ________________________________________________
     наличие и организация хранения лекарственных средств  с  истекшим
сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в  негодность  и
лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ________________
______________________________________________________________________
     наличие актов по списанию лекарственных средств _________________
     наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________
     21. Ф.  И.  О.  уполномоченного по качеству и номер приказа о его
назначении ___________________________________________________________
     22. Наличие    нормативной     документации,     регламентирующей
фармацевтическую деятельность ________________________________________
     23. Организация занятий по нормативно-методической документации
______________________________________________________________________
     24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)_________
     25. Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий лицензий
поставщиков __________________________________________________________
     26. Наличие  и  правильность  оформления товарно-сопроводительных
документов:
     приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств____
     журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур____
     журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур______________
     товарные отчеты _________________________________________________
     карточки складского учета (посерийный учет)______________________
     уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ______
     27. Руководитель аптечного учреждения ___________________________
     приказ о назначении _____________________________________________
     оформление трудовых отношений,  наличие необходимого стажа работы
по специальности _____________________________________________________
     регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________
     регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____
     28. Наличие    документов,    подтверждающих     фармацевтическое
образование специалистов _____________________________________________
     29. Наличие сертификатов специалистов ___________________________
     30. Наличие штатного расписания _________________________________
     31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового законодательства Российской Федерации _______
     32. Наличие правил внутреннего трудового распорядка _____________
     33. Наличие  функционально-должностных  инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
     на специалистов _________________________________________________
     на вспомогательный персонал _____________________________________
     34. Индивидуальный предприниматель_______________________________
     регистрационный номер и дата выдачи диплома______________________
     регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____
     35. Последнее обследование ______________________________________
                                 (лицензирующий орган, дата проверки)
______________________________________________________________________

     Какие предложения и замечания не выполнены ______________________
     Выявлено ________________________________________________________
     Выводы __________________________________________________________
     Предписание _____________________________________________________
     Запись в журнал  учета  проверок  юридического  лица,  проводимых
органами государственного контроля (надзора),  от "___" _________ 20__
г. N____.

______________________          ______________________________________
(подпись проверяющего)          (подпись уполномоченного представителя
                                  юридического лица, индивидуального
                                 предпринимателя, его уполномоченного)

     Прилагаемые документы:
______________________________________________________________________
     Подписи лиц, проводивших проверку:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

     С актом проверки ознакомлен(а),  копию акта со всеми приложениями
получил(а):
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество(в случае,если имеется),должность руководителя
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

______________
 (подпись)
"__" _______ 20__ года

     Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:
______________________________________________________________________
(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего
проверку)




                                                        Приложение N 8
                                        к административному регламенту
                                        исполнения инспекцией контроля
                                             качества и лицензирования
                                                     медицинских услуг
                                                 Архангельской области
                                               государственной функции
                                             по осуществлению контроля
                                           за соблюдением лицензиатами
                                               лицензионных требований
                                                и условий медицинской,
                                         фармацевтической деятельности
                                             и деятельности, связанной
                                      с оборотом наркотических средств
                                                и психотропных веществ

                                                       Форма протокола

                               ПРОТОКОЛ
                  об административном правонарушении

"___" ________ 20__ г.                                         N _____
                            г. Архангельск

     Протокол составлен на  основании  части  3  статьи  28.3  Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП
РФ).
     Лицо, составившее протокол ______________________________________
     Место составления протокола _____________________________________
     Сведения о   лице,   в  отношении  которого  возбуждено  дело  об
административном правонарушении (указывается наименование юридического
лица или Ф. И. О. индивидуального предпринимателя):
     Юридический адрес _______________________________________________
     ОГРН (ГРН) _______________, ИНН ________________, ОКПО___________
     Учредительные документы _________________________________________
______________________________________________________________________
     Обстоятельства обнаружения административного правонарушения:
     Место совершения административного правонарушения:
     Время совершения административного правонарушения:
     Внеплановая (плановая)    документарная    (выездная)    проверка
соблюдения  лицензиатом  лицензионных   требований   и   условий   при
осуществлении деятельности (указывается вид деятельности: медицинская,
фармацевтическая, оборот наркотических средств и психотропных веществ)
проведена  на  основании  распоряжения  инспекции  контроля качества и
лицензирования медицинских услуг Архангельской области N -ро от  "___"
__________20__ г.
     Описание административного правонарушения.
     При проведении  внеплановой  (плановой)  документарной (выездной)
проверки   соблюдения   лицензионных   требований   и   условий    при
осуществлении  деятельности (указывается вид деятельности) лицензиатом
нарушаются положения постановления Правительства Российской  Федерации
(указывается   постановление   Правительства  в  зависимости  от  вида
деятельности, регистрационный номер и дата), а именно:
     указываются нарушения   пункта   5   Положения  о  лицензировании
медицинской деятельности,  утвержденного постановлением  Правительства
Российской  Федерации  от  22  января  2007  года  N 30,  или пункта 4
Положения    о    лицензировании    фармацевтической     деятельности,
утвержденного  постановлением  Правительства Российской Федерации от 6
июля 2006  года  N  416,  или  пункта  5  Положений  о  лицензировании
деятельности,   связанной   с   оборотом   наркотических   средств   и
психотропных  веществ,   утвержденных   постановлением   Правительства
Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 648.
     Указанные нарушения    влекут    за    собой     ответственность,
установленную   законодательством  Российской  Федерации  (указывается
статья   (части   статьи))    Кодекса    Российской    Федерации    об
административных правонарушениях.
     Объяснения физического   лица   или    законного    представителя
юридического   лица,   в   отношении   которых   возбуждено   дело  об
административном правонарушении ______________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
     Записи о  доставлении  физических  лиц  в соответствии со статьей
27.2 КоАП РФ (если производилось).
     Лицу, в  отношении  которого  ведется  производство  по  делу  об
административном   правонарушении   (его   законному   представителю),
разъяснено   право  знакомиться  со  всеми  материалами  дела,  давать
объяснения,  представлять  доказательства,  заявлять   ходатайства   и
отводы,   пользоваться   юридической   помощью   защитника,  право  на
ознакомление  с  протоколом,  а  также  иные  процессуальные  права  и
обязанности, предусмотренные КоАП РФ.
     С правами ознакомлен:
     Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель
______________________________________________________________________
     К настоящему протоколу прилагаются:
     акт проверки   выполнения   соискателем   лицензии   лицензионных
требований  и  условий при осуществления деятельности (указывается вид
деятельности) от "__" _________ 20__ года;
     распоряжение инспекции   контроля   качества   и   лицензирования
медицинских услуг Архангельской области от "___" ________ 2010 года  N
-ро.
     7. Подписи.
     Государственный гражданский   служащий   инспекции,   составивший
протокол _____________________________________________________________
     Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель
______________________________________________________________________

Копию протокола прошу/не прошу мне вручить (ненужное зачеркнуть)
______________________________________________________________________
(подпись лица, в отношении которого составлен протокол об
административном правонарушении (его законного представителя)

     Копию настоящего протокола получил "___" ___________ 20__ г.
______________________________________________________________________
(подпись лица, в отношении которого составлен протокол об
административном правонарушении (его законного представителя)




                                                        Приложение N 9
                                        к административному регламенту
                                        исполнения инспекцией контроля
                                             качества и лицензирования
                                                     медицинских услуг
                                                 Архангельской области
                                               государственной функции
                                             по осуществлению контроля
                                           за соблюдением лицензиатами
                                               лицензионных требований
                                                и условий медицинской,
                                         фармацевтической деятельности
                                             и деятельности, связанной
                                      с оборотом наркотических средств
                                                и психотропных веществ

                                                    Инспекция контроля
                                             качества и лицензирования
                                                     медицинских услуг
                                                 Архангельской области
                                           от ________________________
                                            (Ф. И. О., почтовый адрес)

                                ЖАЛОБА

     Указывается суть жалобы.

     В  случае   необходимости   в   подтверждении   своих    доводов 
прикладываются  документы и материалы либо их копии.

________________
(личная подпись)
________________
   (дата)

                          _________________