Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 736

 



                            П Р И К А З

                   Министерства здравоохранения
            и социального развития Российской Федерации
                    от 30 октября 2006 г. N 736

  Об утверждении Административного регламента Федеральной службы
     по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
     по исполнению государственной функции по государственной
                 регистрации лекарственных средств

         Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2006 г.
                      Регистрационный N 8543


     В соответствии   с   постановлением  Правительства  Российской
Федерации от 11 ноября 2005  г.  N  679  "О  порядке  разработки  и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций    и    административных     регламентов     предоставления
государственных   услуг"   (Собрание   законодательства  Российской
Федерации,  2005,  N 47,  ст.  4933) и  Положением  о  Министерстве
здравоохранения   и   социального  развития  Российской  Федерации,
утвержденным постановлением Правительства Российской  Федерации  от
30  июня  2004  г.  N  321 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения  и  социального  развития   Российской   Федерации"
(Собрание   законодательства  Российской   Федерации,  2004,  N 28,
ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:
     1. Утвердить     прилагаемый     Административный    регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития  по  исполнению государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств.
     2. Федеральной  службе  по  надзору  в сфере здравоохранения и
социального   развития    (Р.У.Хабриев)    обеспечить    проведение
государственной  регистрации лекарственных средств в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
     3. Признать     утратившим     силу     приказ    Министерства
здравоохранения  Российской  Федерации  от  20 ноября 2002 г. N 352
"Об утверждении   Положения  об  ускоренной  процедуре  регистрации
лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России  6  декабря
2002 г., регистрационный N 4007).
     4. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
заместителя   Министра   здравоохранения   и  социального  развития
Российской Федерации В.И.Стародубова.


     Министр                                            М.Ю.Зурабов


                           _____________



     Приложение


                    АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
       Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
   и социального развития по исполнению государственной функции
       по государственной регистрации лекарственных средств

                        I. Общие положения

     1.1. Административный регламент Федеральной службы по  надзору
в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития  по  исполнению
государственной    функции    по    государственной     регистрации
лекарственных  средств  (далее  -  Регламент)  разработан на основе
статьи  19  Федерального    закона      от   22.06.1998   N   86-ФЗ
"О лекарственных  средствах"  (Собрание законодательства Российской
Федерации,  1998,  N 26, ст. 3006), в соответствии с постановлением
Правительства  Российской  Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке
разработки и утверждения  административных  регламентов  исполнения
государственных     функций    и    административных    регламентов
предоставления государственных  услуг"  (Собрание  законодательства
Российской Федерации,  2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий,
установленных Положением о Федеральной службе по  надзору  в  сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004  N  323  (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
     1.2. Государственная   регистрация    лекарственных    средств
представляет  собой  государственную  контрольно-надзорную функцию,
исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере  здравоохранения
и  социального  развития  с  целью  допуска лекарственных средств к
производству,  импорту,  продаже   и   применению   на   территории
Российской Федерации.
     1.3. Государственной регистрации подлежат:
     1) новые лекарственные средства;
     2) новые  комбинации  зарегистрированных  ранее  лекарственных
средств;
     3) лекарственные  средства,   зарегистрированные   ранее,   но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или
другим составом вспомогательных веществ;
     4) воспроизведенные лекарственные средства.
     1.4. Государственная   регистрация   лекарственного   средства
осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о
государственной регистрации,  которое подается в Федеральную службу
по   надзору   в   сфере  здравоохранения  и  социального  развития
организацией - разработчиком  лекарственного  средства  или  другим
юридическим   лицом   по   поручению   организации  -  разработчика
лекарственного средства.
     1.5. При    осуществлении    государственной   регистрации   к
российским  и  зарубежным  лекарственным  средствам   предъявляются
одинаковые требования.
     1.6. При исполнении государственной функции по государственной
регистрации    лекарственных   средств   осуществляются   следующие
административные процедуры:
     1) рассмотрение    документов    и    принятие    решения    о
государственной  регистрации  лекарственных   средств.   Основание:
статья   19     Федерального     закона   от   22.06.1998  N  86-ФЗ
"О лекарственных средствах";
     2) внесение   изменений   в  регистрационную  документацию  на
лекарственные средства. Основание: статья 19 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
     3) рассмотрение фактов и обстоятельств,  создающих угрозу  для
жизни   и   здоровья   людей   при   применении  зарегистрированных
лекарственных средств.  Основание: статья 41 Конституции Российской
Федерации;
     4) ведение  государственного  реестра  лекарственных  средств.
Основание:  статья  19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах";  п.  5.6.1 Положения о Федеральной службе
по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации  от
30.06.2004 N 323.

    II. Требования к порядку исполнения государственной функции

     2.1. Порядок   информирования  о  государственной  функции  по
государственной регистрации лекарственных средств:
     2.1.1. Документом,   подтверждающим    факт    государственной
регистрации   лекарственного   средства,  является  регистрационное
удостоверение.  Регистрационное  удостоверение  действительно   при
условии  сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о
лекарственном  средстве  и   об   организации,   на   имя   которой
лекарственное     средство    зарегистрировано.    Срок    действия
регистрационного удостоверения не ограничен.
     2.1.2. Направление документов  и  данных  для  государственной
регистрации  лекарственного  средства  и (или) внесения изменений в
регистрационную документацию на  лекарственные  средства,  а  также
выдача   регистрационных   удостоверений  производятся  по  адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития,  отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств:
109074,  г.  Москва,  Славянская площадь,  д.  4, строение 1. Время
работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
     Место приема   документов,    необходимых    для    исполнения
государственной     функции    по    государственной    регистрации
лекарственных средств,  должно быть оснащено телефоном, компьютером
с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
     Телефоны для  справок  и  предварительной  записи:  +7   (495)
298-5342; [phone].
     Адрес электронной почты: [email protected].
     Общая справочная служба: [phone].
     Информация о   поданных    заявлениях    на    государственную
регистрацию,   о   ходе   рассмотрения  документов,  представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных средств
или  внесения  изменений в регистрационную документацию,  а также о
решениях,  принятых в соответствии с п.  2.2 настоящего Регламента,
должна  быть  доступна  заявителям  по  обращениям и на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
     Публикация сведений    о    зарегистрированных   лекарственных
средствах осуществляется Федеральной службой  по  надзору  в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития ежемесячно на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
     2.1.3. Перечни документов,  представляемых для государственной
регистрации  лекарственных  средств  или   внесения   изменений   в
регистрационную   документацию   на   лекарственные   средства,   и
требования  к  таким  документам  представлены  в   соответствующих
разделах административных процедур настоящего Регламента.
     2.2. Условия и сроки  исполнения  государственной  функции  по
государственной  регистрации  лекарственных  средств представлены в
соответствующих  разделах  административных   процедур   настоящего
Регламента.
     Рассмотрение документов  и  данных  производится  в   порядке,
обусловленном     последовательностью     их     поступления    для
государственной регистрации.  Руководитель  Федеральной  службы  по
надзору   в   сфере  здравоохранения  и  социального  развития  при
представлении документов и данных  может  письменным  распоряжением
установить  иную  последовательность  их  рассмотрения  и  принятия
решения  о  государственной   регистрации   для   следующих   групп
лекарственных средств:
     1) лекарственных средств,  предназначенных для лечения  редких
заболеваний;
     2) лекарственных   средств,   предназначенных   для    лечения
некоторых эпидемически опасных заболеваний;
     3) лекарственных   средств,   предназначенных   для    лечения
заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
     Руководитель Федеральной   службы   по   надзору    в    сфере
здравоохранения    и    социального   развития   может   письменным
распоряжением  приостановить  процесс  рассмотрения  документов   и
принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый
обратившейся организации для ответа  на  запрос   о  предоставлении
дополнительной   информации   в  случаях,  когда  такая  информация
необходима   для   принятия   обоснованного   решения   о   допуске
лекарственного   средства   к  законному  обращению  на  территории
Российской Федерации.
     2.3. Основания  для  отказа  в  рассмотрении  документов или в
государственной  регистрации  лекарственных  средств  содержатся  в
соответствующих   разделах   административных  процедур  настоящего
Регламента.
     2.4. Размер  и  порядок осуществления платы за государственную
регистрацию  лекарственных  средств  утверждаются  в соответствии с
п. 2  статьи  6  Федерального  закона  от  22.06.1998  N  86-ФЗ  "О
лекарственных средствах".
     2.5. Действия  или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере  здравоохранения   и   социального   развития   в   связи   с
государственной   регистрацией  лекарственных  средств  могут  быть
обжалованы  в  установленном  порядке.  Министр  здравоохранения  и
социального  развития  Российской Федерации отменяет противоречащие
федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору
в  сфере здравоохранения и социального развития,  если иной порядок
отмены решений не установлен федеральным законом.

                  III. Административные процедуры

     3.1. Структура  и   взаимосвязи   административных   процедур,
выполняемых    при    осуществлении   государственной   регистрации
лекарственных средств, приведены на схеме (приложение 1).
     3.2. Руководители  подразделений Федеральной службы по надзору
в  сфере  здравоохранения  и  социального  развития,  отвечающих  в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию
лекарственных средств,  должны организовать документированный  учет
выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты
завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация
о   ходе   рассмотрения   документов   и   данных,   представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных средств
или внесения изменений в регистрационную документацию,  должна быть
доступна заявителям.
     3.3. Административная  процедура  "Рассмотрение  документов  и
принятие  решения  о  государственной   регистрации   лекарственных
средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов
и данных для государственной регистрации лекарственного средства от
организации   в   соответствии   с  нижеследующим  порядком  (схема
осуществления административной процедуры приведена в приложении 2):
     3.3.1. Рассмотрение    документов   и   принятие   решения   о
государственной регистрации лекарственного средства  осуществляются
в  срок  до  6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и
данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
     В том  случае,  если  отличия  регистрируемого  лекарственного
средства  от  ранее  зарегистрированного относятся только к составу
вспомогательных веществ и технологии производства и  такие  отличия
не   могут   оказывать   влияние   на   качество,  эффективность  и
безопасность  лекарственного  средства,   должна   быть   применена
процедура  ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о
государственной регистрации.  Ускоренная  процедура  осуществляется
Федеральной   службой   по   надзору   в  сфере  здравоохранения  и
социального развития в течение 3  месяцев  со  дня  подачи  полного
комплекта    документов   и   данных,   предусмотренных   настоящим
Регламентом,   в   Федеральную   службу   по   надзору   в    сфере
здравоохранения и социального развития.
     3.3.2. Документы и  данные,  поступившие  от  организации  для
государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются
в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и
данных  может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью)
с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета
поступивших     документов     осуществляет    начальник    отдела,
осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
     3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства
в  соответствии  с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  организация  представляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития  следующие  документы  и  данные,  из  которых формируется
регистрационное досье:
     1) заявление   о  государственной  регистрации  лекарственного
средства;
     2) квитанцию   об   осуществлении   платы  за  государственную
регистрацию лекарственного средства;
     3) юридический     адрес     организации    -    производителя
лекарственного средства;
     4) названия  лекарственного  средства,  включая  международное
непатентованное название,  научное  название  на  латинском  языке,
основные синонимы;
     5) оригинальное название  лекарственного  средства,  если  оно
зарегистрировано    как    торговый    знак    в   соответствии   с
законодательством Российской Федерации о  торговых  знаках,  знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
     6) перечень  компонентов,  входящих  в  состав  лекарственного
средства, их количество;
     7) инструкцию   по   применению    лекарственного    средства,
оформленную  в  соответствии  с требованиями статьи 16 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
     8) сертификат качества лекарственного средства;
     9) данные    о    производстве    лекарственного     средства,
первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
     10) методы контроля качества лекарственного средства;
     11) результаты   доклинических   исследований   лекарственного
средства;
     12) результаты     фармакологических    и    токсикологических
исследований лекарственного средства;
     13) результаты    клинических    исследований   лекарственного
средства;
     14) образцы  лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
     15) предложения по цене лекарственного средства;
     16) документы,   подтверждающие   регистрацию   лекарственного
средства,   если   оно  зарегистрировано  вне  пределов  Российской
Федерации.
     Все документы   и   данные   для  государственной  регистрации
лекарственного средства должны представляться на русском языке либо
иметь заверенный перевод на русский язык.
     Содержание в  представляемых  документах  и  данных  сведений,
которые    дают   возможность   проведения   экспертизы   качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства,  приведено  в
приложении 3.
     Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и
принятия  решения о государственной регистрации документы и данные,
указанные в подпунктах 11-13 пункта  3.3.3  настоящего  Регламента,
могут  быть  представлены  в  виде  ссылок на открытые литературные
источники и  в  виде  отчета  об  исследовании  биоэквивалентности,
проведенных с учетом требований приложения 1 к таким данным.
     3.3.4. Начальник   отдела,   осуществляющего   государственную
регистрацию  лекарственных средств,  в течение 4 календарных дней с
даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников
отдела   ответственного   исполнителя  по  проведению  рассмотрения
документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного  средства.  Фамилия,  имя  и отчество ответственного
исполнителя,  его место  работы  и  телефон  должны  быть  сообщены
организации по ее письменному или устному обращению.
     Начальник управления   Федеральной   службы,   отвечающий   за
государственную   регистрацию   лекарственных   средств,  с  учетом
положений на  стоящего  Регламента принимает решение  о  применении
или  неприменении  ускоренной процедуры рассмотрения документов.  О
принятом решении организация информируется в письменной форме.
     3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней
с даты своего  назначения  осуществляет  проверку  комплектности  и
состава представленных документов и данных с целью определения:
     - наличия всего состава документов и данных, определенных в п.
3.3.3 настоящего Регламента;
     - согласованности предоставленной информации  и  данных  между
отдельными документами комплекта;
     - достоверности документов и данных,  подтвержденных  подписью
уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
     - соответствия    содержания,     уровня     детализации     и
доказательности  представленной  информации  по  тематике  разделов
документов   и   данных,   представленных    для    государственной
регистрации;
     - правомочности  заявления  о  государственной  регистрации  с
учетом  применимых  требований  Федерального   закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ  "О  лекарственных  средствах"  (Собрание  законодательства
Российской  Федерации,  1998,  N  26,  ст.  3006),  предъявляемых к
субъектам обращения лекарственных средств на территории  Российской
Федерации.
     При неполной  комплектности,  неполном  составе  документов  и
данных   или   при   неправомочности  заявления  о  государственной
регистрации готовится отказ  в  приеме  и  дальнейшем  рассмотрении
документов   и   данных   с  указанием  оснований  отказа,  который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
обратившуюся организацию.
     3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с даты завершения проверки комплектности  и  состава  документов  и
данных,     представленных    для    государственной    регистрации
лекарственного средства,  определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества,  эффективности и
безопасности лекарственного средства.  Необходимость  в  проведении
экспертизы  качества,  и (или) эффективности,  и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
     - при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве  лекарственного  средства,  методов  контроля
качества   лекарственного   средства,   результатов   доклинических
исследований лекарственного средства, результатов фармакологических
и    токсикологических    исследований   лекарственного   средства,
результатов клинических исследований лекарственного средства;
     - при   недостаточной  обоснованности  и  (или)  неоднозначном
характере представленных в документах и данных  результатов  оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
     - при   противоречивости   имеющихся   экспертных   заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
     При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с  административным  регламентом  Федеральной  службы  по надзору в
сфере   здравоохранения   и   социального   развития   "Организация
проведения   экспертизы   качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственных средств (при государственной регистрации)" в  течение
срока,  не  превышающего  130  календарных дней с даты установления
необходимости в ее проведении.
     3.3.7. В   течение   10  календарных  дней  с  даты  получения
заключения  экспертной  организации   или   в   случае   отсутствия
необходимости   в   экспертизе   -   с   даты  завершения  проверки
комплектности и состава документов  и  данных,  представленных  для
государственной регистрации лекарственного средства,  ответственный
исполнитель  готовит  заключение  по  вопросу   о   государственной
регистрации лекарственного средства с учетом:
     - результатов документальной проверки комплекта  документов  и
данных,     представленных    для    государственной    регистрации
лекарственного средства;
     - материалов  проведенных экспертиз качества,  эффективности и
безопасности лекарственного средства;
     - дополнительной информации от обратившейся организации.
     При положительном  заключении  готовятся  проект   приказа   о
государственной   регистрации   и   регистрационное  удостоверение,
которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития.
     При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в
государственной  регистрации с указанием оснований отказа,  которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
обратившуюся организацию.
     3.3.8. В  государственной  регистрации лекарственного средства
отказывается по следующим основаниям:
     1) при  неполной комплектности,  неполном составе документов и
данных,   представленных   обратившейся   организацией,   или   при
неправомочности   заявления   о   государственной   регистрации   и
невозможности вследствие этого  организации  проведения  экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при
государственной регистрации);
     2) при     выявлении     несоответствия     качественного    и
количественного состава образцов  лекарственного  средства  данным,
приведенным в регистрационном досье;
     3) при  получении  экспертного  заключения  о  небезопасности,
неэффективности  либо о недоказанности безопасности и эффективности
лекарственного средства в том случае,  если оно получено  не  менее
чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
     о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
     о недостаточных доказательствах эффективности;
     о несоответствии  информации,  изложенной  в   регистрационном
досье, фактическому состоянию.
     3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания  приказа
и    регистрационного   удостоверения   ответственный   исполнитель
уведомляет обратившуюся организацию о  готовности  регистрационного
удостоверения.
     3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа  и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения о государственной регистрации  для  внесения  изменений  в
государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
     3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения
и  социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя  которой  оно  зарегистрировано,  в  течение  1  месяца  с даты
поступления такого заявления.
     3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной
регистрации  лекарственного  средства,  независимо  от  того,  было
лекарственное средство зарегистрировано или нет,  подлежат хранению
в  Федеральной  службе  по  надзору  в  сфере   здравоохранения   и
социального   развития   вместе   с   соответствующими  экспертными
заключениями,  копиями приказов  о  регистрации  и  регистрационных
удостоверений    с    соблюдением    требований    по   обеспечению
конфиденциальности  информации  в  течение  всего  срока   действия
государственной  регистрации  и  в течение 5 лет после окончания ее
действия.
     3.4. Административная    процедура   "Внесение   изменений   в
регистрационную    документацию    на    лекарственные    средства"
осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной
в  регистрационном  удостоверении  (или  от   ее   правопреемника),
комплекта   документов   и   данных   для   внесения   изменений  в
регистрационную документацию либо в связи с выявлением  Федеральной
службой  по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития
данных,  касающихся  качества,   эффективности   или   безопасности
лекарственного  средства,  в  соответствии с нижеследующим порядком
(схема  осуществления  административной   процедуры   приведена   в
приложении 4):
     3.4.1. Внесение изменений в  регистрационную  документацию  на
лекарственное   средство,  касающихся  качества  или  эффективности
лекарственного  средства,  осуществляется  Федеральной  службой  по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития в сроки,
указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
     Во всех   прочих   случаях,  включая  те,  которые  связаны  с
включением данных о новом побочном  действии  или  ограничениями  к
применению,  изменением  прав на лекарственное средство,  торгового
названия,  упаковки,  изменения в регистрационную  документацию  на
лекарственные  средства,  вносятся  в  срок,  не превышающий одного
месяца со дня получения  соответствующего  комплекта  документов  и
данных.
     3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в
регистрационную    документацию,    поступившие   от   организации,
регистрируются в течение  1  рабочего  дня  с  даты  их  получения.
Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением  о  вручении.
Контроль   ведения   учета   поступивших   документов  осуществляет
начальник  отдела,  осуществляющего   государственную   регистрацию
лекарственных средств.
     Все документы  для  внесения   изменений   в   регистрационную
документацию  на  лекарственное  средство  должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
     3.4.3. Начальник   отдела,   осуществляющего   государственную
регистрацию лекарственных средств,  в течение 4 календарных дней  с
даты  поступления  документов  и данных от обратившейся организации
либо в связи с выявлением Федеральной службой по  надзору  в  сфере
здравоохранения  и  социального  развития новых данных,  касающихся
качества,  эффективности и  безопасности  лекарственного  средства,
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
проведению  рассмотрения   вопроса.   Фамилия,   имя   и   отчество
ответственного исполнителя,  его место работы и телефон должны быть
сообщены обратившейся организации по  ее  письменному  или  устному
обращению.
     3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с  даты  своего  назначения  осуществляет  проверку комплектности и
состава представленных документов и данных с целью определения:
     - согласованности  предоставленной  информации  и данных между
отдельными документами комплекта;
     - достоверности  документов и данных,  подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации;
     - соответствия     содержания,     уровня     детализации    и
доказательности  представленной  информации  по  тематике  разделов
документов  и  данных,  представленных  для  внесения  изменений  в
регистрационную документацию.
     3.4.5. Ответственный  исполнитель в течение 5 календарных дней
с даты завершения проверки комплектности и  состава  представленных
документов  и  данных  определяет  необходимость  в  дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества,  эффективности и
безопасности  лекарственного  средства.  Необходимость в проведении
экспертизы качества,  и (или) эффективности,  и (или)  безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
     - при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных  о  производстве  лекарственного  средства,  и (или) методов
контроля качества  лекарственного  средства,  и  (или)  результатов
доклинических   исследований   лекарственного   средства,  и  (или)
результатов  фармакологических  и  токсикологических   исследований
лекарственного    средства,   и   (или)   результатов   клинических
исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых
изменений в регистрационную документацию);
     - при  недостаточной  обоснованности  и  (или)   неоднозначном
характере  представленных  в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
     - при   противоречивости   имеющихся   экспертных   заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
     В том  случае,  если вносимые изменения касаются наименования,
адреса или организационно-правовой формы,  или связаны с  передачей
прав   на   лекарственное   средство   при   условии  сохранения  в
неизменности места его производства,  или связаны с данными о новом
побочном  действии  или  с  ограничениями к применению,  изменением
торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности
и безопасности лекарственного средства не проводится.
     При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с  административным  регламентом  Федеральной  службы  по надзору в
сфере   здравоохранения   и   социального   развития   "Организация
проведения   экспертизы   качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственных  средств"  в  течение  срока,  не  превышающего   130
календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
     3.4.6. В  течение  5  календарных  дней   с   даты   получения
заключения   экспертной   организации   или   в  случае  отсутствия
необходимости в экспертизе - с  даты  завершения  проверки  состава
документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по
вопросу  внесения  изменений  в  регистрационную  документацию   на
лекарственное средство с учетом:
     - результатов документальной проверки комплекта  документов  и
данных,  представленных  для  внесения  изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
     - материалов  проведенных экспертиз качества,  эффективности и
безопасности лекарственного средства (при наличии);
     - дополнительной информации от обратившейся организации.
     При положительном  заключении  готовятся  проект   приказа   о
внесении  изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство и  регистрационное  удостоверение,  которые  подписываются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
     При отрицательном  заключении  готовится уведомление об отказе
во   внесении   изменений   в   регистрационную   документацию   на
лекарственное   средство  с  указанием  оснований  отказа,  которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору  в  сфере
здравоохранения   и   социального   развития   и   направляется   в
обратившуюся организацию.
     3.4.7. Во  внесении  изменений  в регистрационную документацию
отказывается по следующим основаниям:
     1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся
организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений
в регистрационную документацию;
     2) при    выявлении     несоответствия     качественного     и
количественного  состава  образцов  лекарственного средства данным,
приведенным в регистрационной документации;
     3) при  получении  экспертного заключения о возможном снижении
качества,  эффективности и безопасности лекарственного  средства  в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
     4) в изменении наименования лекарственного средства может быть
отказано,  если  предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым   к   наименованиям   лекарственных   средств,   либо
тождественно  или  сходно до степени смешения с защищенным товарным
знаком  с  названием  другого  зарегистрированного   лекарственного
средства.
     3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не
может быть отказано в случае, если:
     1) изменения     касаются     наименования,     адреса     или
организационно-правовой формы обратившейся организации;
     2) изменения  связаны  с  передачей  прав   на   лекарственное
средство   при   условии   сохранения   в  неизменности  места  его
производства;
     3) изменения   касаются   факта  установления  новых  побочных
эффектов  лекарственного  средства,  его  взаимодействия  с   иными
лекарственными средствами,  установления новых противопоказаний или
дополнительных мер предосторожности при обращении  с  лекарственным
средством;
     4) обратившаяся  организация   устанавливает   более   строгие
параметры качества лекарственного средства;
     5) изменения связаны с необходимостью  выполнения  требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
     3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания  приказа
и    регистрационного   удостоверения   ответственный   исполнитель
уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
     3.4.10. В  течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения  о  вносимых  изменениях в регистрационную документацию на
лекарственное средство для  внесения  изменений  в  государственный
реестр лекарственных средств и их архивирования.
     3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения
и  социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя  которой  оно  зарегистрировано,  в  течение  1  месяца  с даты
поступления такого заявления.
     3.4.12. Документы   и   данные,  представленные  для  внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство,
независимо  от того,  были эти изменения внесены или нет,  подлежат
хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения  и
социального   развития   вместе   с   соответствующими  экспертными
заключениями,  копиями приказов  о  регистрации  и  регистрационных
удостоверений    с    соблюдением    требований    по   обеспечению
конфиденциальности  информации  в  течение  всего  срока   действия
государственной  регистрации  и  в течение 5 лет после окончания ее
действия.
     3.5. Административная   процедура   "Рассмотрение   фактов   и
обстоятельств,  создающих угрозу для жизни  и  здоровья  людей  при
применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется
в связи с выявлением в ходе исполнения  административной  процедуры
"Осуществление  сбора  и  анализа  информации  о  побочных эффектах
применения  лекарственных  средств"  административного   регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития  по  исполнению  государственной  функции  по  организации
проведения   экспертизы   качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственных средств  фактов  и  обстоятельств,  создающих  угрозу
жизни  и  здоровью  людей  при  применении  лекарственных  средств,
вследствие серьезных и (или) непредвиденных  побочных  эффектов  их
действия   в   соответствии   с   нижеследующим   порядком   (схема
осуществления административной процедуры приведена в приложении 5):
     3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств,  создающих угрозу
жизни  и  здоровью  людей  при  применении  лекарственных  средств,
включая  любые неблагоприятные клинические проявления,  которые вне
зависимости от  дозы  препарата  приводят  к  смерти,  представляют
угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят
к  стойкой  или  выраженной   утрате   трудоспособности   и   (или)
инвалидности,  или  вызывающие  аномальные  репродуктивные  эффекты
(далее  -  серьезные  побочные  эффекты),  а  также  включая  такие
побочные  эффекты,  характер  или  тяжесть которых не согласуются с
имеющейся   информацией   о   лекарственном   средстве   (далее   -
непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего
регистрацию лекарственных средств,  в течение 5 рабочих дней с даты
выявления  таких  обстоятельств  готовит  соответствующую докладную
записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору  в  сфере
здравоохранения и социального развития.
     В том   случае,   если   причиной    возникновения    подобных
обстоятельств     являются     особенности    механизма    действия
лекарственного  средства,   действие   настоящей   административной
процедуры  может  распространяться  на  все лекарственные средства,
содержащие аналогичные компоненты.
     3.5.2. В  течение  5  рабочих  дней с даты получения докладной
записки  или  дополнительных  сведений  о   выявленных   фактах   и
обстоятельствах  руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и  социального  развития  может  принять  следующие
решения:
     1) дать  распоряжение  об  организации  сбора   дополнительных
сведений  о  выявленных  серьезных  и (или) непредвиденных побочных
эффектах действия лекарственного средства;
     2) дать  распоряжение  о  проведении дополнительной экспертизы
качества,  эффективности и безопасности лекарственного  средства  с
учетом   выявленных   серьезных  и  (или)  непредвиденных  побочных
эффектов его действия;
     3) рассмотреть  вопрос  о внесении изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
     4) о   приостановлении   действия  решения  Росздравнадзора  о
государственной регистрации лекарственного средства;
     5) об  отзыве  регистрационного  удостоверения  лекарственного
средства;
     6) не  предпринимать  никаких  дополнительных  действий  в том
случае,  если выявленные серьезные и (или) непредвиденные  побочные
эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
     3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных  серьезных  и
(или)  непредвиденных  побочных  эффектах  действия  лекарственного
средства производится в соответствии с административной  процедурой
"Осуществление  сбора  и  анализа  информации  о  побочных эффектах
применения  лекарственных  средств"  административного   регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности
и   безопасности  лекарственных  средств"  в  сроки,  установленные
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
     3.5.4. Проведение    дополнительной    экспертизы    качества,
эффективности  и  безопасности  лекарственного  средства  с  учетом
выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных  эффектов  его
действия  организуется в соответствии с административной процедурой
"Организация  проведения  экспертизы  качества,   эффективности   и
безопасности    лекарственных    средств    (при    государственной
регистрации)" административного регламента  Федеральной  службы  по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения  экспертизы  качества,  эффективности   и   безопасности
лекарственных   средств"   в   сроки,  установленные  руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
     3.5.5. Рассмотрение   вопроса   о   внесении    изменений    в
регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов действия  лекарственного  средства
производится в соответствии с административной процедурой "Внесение
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"
настоящего Регламента.
     3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального    развития   приостанавливает   действие   решения   о
государственной  регистрации  лекарственного   средства   с   целью
предоставления   организации,   поименованной   в   регистрационном
удостоверении на лекарственное  средство,  возможности  провести  в
соответствии   с  действующими  в  Российской  Федерации  правилами
лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические  и
(или)  клинические  исследования  лекарственного средства в связи с
выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами.
Разрешение  на  проведение  клинических  исследований лекарственных
средств  выдается  Федеральной   службой   по   надзору   в   сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
     В случае отказа организации,  поименованной в  регистрационном
удостоверении,   провести   дополнительные  доклинические  и  (или)
клинические исследования лекарственного  средства  в  установленном
порядке,   а   также   в   случае   подтверждения   при  проведении
дополнительной экспертизы качества,  эффективности  и  безопасности
лекарственного  средства  серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектов действия лекарственного  средства  Федеральная  служба  по
надзору  в  сфере  здравоохранения  и социального развития отзывает
регистрационное     удостоверение.     Информация     об     отзыве
регистрационного  удостоверения  лекарственного средства вносится в
государственный реестр лекарственных средств.
     3.6. Административная   процедура   "Ведение  государственного
реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением
административных   процедур  "Рассмотрение  документов  и  принятие
решения  о  государственной  регистрации  лекарственных   средств",
"Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство",  "Рассмотрение фактов и обстоятельств,  создающих угрозу
для  жизни  и  здоровья  людей  при  применении  зарегистрированных
лекарственных  средств"  настоящего  Регламента  в  соответствии  с
нижеследующим   порядком   (схема   осуществления  административной
процедуры приведена в приложении 6):
     3.6.1. В    течение   5   рабочих   дней   с   даты   принятия
соответствующего   решения   начальник   отдела,    осуществляющего
государственную  регистрацию  лекарственных средств,  или лицо,  им
назначенное  (ответственный  исполнитель),  вводит   информацию   в
электронную картотеку.
     3.6.2. В течение 1 рабочего дня  с  даты  ввода  информации  в
электронную  картотеку  ответственный  исполнитель  создает запись,
вносит сведения о соответствующем решении руководителя  Федеральной
службы  по  надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
вносит  сведения  об  оформленных  регистрационных  удостоверениях,
особых    условиях   государственной   регистрации   и   архивирует
электронную базу данных.
     База данных  государственного  реестра  лекарственных  средств
состоит из электронного архива и  архива  на  твердых  носителях  и
включает  в  себя  следующие  информационные модули,  справочники и
копии документов:
     1) документы и данные регистрационной документации;
     2) решения руководителя Росздравнадзора:
     а) о государственной регистрации;
     б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
     в) о  прекращении или приостановлении действия государственной
регистрации;
     г) об особых условиях регистрации;
     3) регистрационные удостоверения и приложения к ним;
     4) документы  по  контролю  качества  лекарственного  средства
(нормативная документация или фармакопейная статья предприятия);
     5) инструкции по медицинскому применению (Инструкции);
     6) список  международных  непатентованных  наименований  (МНН)
(Всемирной организации здравоохранения);
     7) анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
     3.6.3. Отчеты    и    справки   на   основании   базы   данных
государственного   реестра    лекарственных    средств    готовятся
ответственным   исполнителем  в  течение  5  рабочих  дней  с  даты
поступления соответствующего запроса.
     3.6.4 Контроль  ведения государственного реестра лекарственных
средств осуществляет     начальник     отдела,      осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств.


                           ____________



     Приложение 1
     к Административному регламенту

     Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур,
     выполняемых при осуществлении государственной регистрации
                       лекарственных средств

    Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
                              техники



                           ____________



     Приложение 2
     к Административному регламенту


     Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
    документов и принятие решения о государственной регистрации
                      лекарственных средств"

    Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
                              техники



                            ___________



     Приложение 3
     к Административному регламенту

                       СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ,
        дающих возможность проведения экспертизы качества,
       эффективности и безопасности лекарственного средства

     А. Сведения  о  компонентах,  входящих в состав лекарственного
средства,  способах производства и контроля качества лекарственного
средства, показателях качества лекарственного средства

     Активная субстанция (действующее вещество)

     Общая информация
     Номенклатурное название (IUРАС);  структура;  описание;  общие
свойства; примеси.
     Производство
     Место(а) производства;   краткая    схема    производственного
процесса  и  внутрипроизводственного  контроля;  контроль  исходных
веществ  и  материалов;  внутрипроизводственный   контроль   этапов
производства    и    промежуточных   продуктов;   валидация   и/или
квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
     Контроль качества
     Аналитические процедуры;  валидация  аналитических   процедур;
посерийный анализ; обоснование спецификации.
     Стандарты или материалы сравнения
     Упаковка (первичная, вторичная)
     Стабильность
     Результаты исследований   стабильности   в   заявленном   виде
упаковки.

     Готовый лекарственный препарат

     Описание и состав лекарственного препарата
     Описание фармацевтических свойств
     Компоненты лекарственного  препарата;   активная   субстанция;
вспомогательные  вещества;  готовая лекарственная форма (содержание
основных действующих и вспомогательных веществ;  допустимые пределы
отклонений;    физико-химические    и    биологические   свойства);
обоснование выбора способа производства  и  упаковки  (первичной  и
вторичной); микробиологические свойства.
     Производство
     Место(а) производства;   материальный  баланс;  краткая  схема
производственного процесса и методов  контроля  процесса;  контроль
этапов  производства  и  промежуточных  продуктов;  валидация и/или
квалификация процесса.
     Контроль готового лекарственного препарата
     Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур;  посерийный анализ;  характеристика примесей; обоснование
спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного
документа).
     Стандарты или материалы сравнения
     Упаковка (первичная, вторичная)
     Стабильность
     Результаты исследований   стабильности   в   заявленных  видах
первичной упаковки.

     Б. Сведения о результатах  доклинических  фармакологических  и
токсикологических исследований лекарственного средства

     Вводный краткий  обзор  проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:

     Фармакология
     Результаты исследований,    подтверждающих   фармакологическую
активность препарата.
     Фармакокинетика
     Абсорбция; распределение;        метаболизм;        экскреция;
взаимодействия с другими лекарственными средствами.
     Токсикология
     Общая токсичность, специфическая токсичность.
     Перечень используемой научной литературы.

     В. Сведения    о    результатах    клинических    исследований
лекарственных средств

     Обзор ранее проведенных клинических исследований
     Отчеты о проведенных исследованиях:
     Обобщенный анализ  результатов  исследований  эффективности  и
безопасности лекарственного средства
     Обобщенные результаты  отдельных  исследований;  сравнительный
анализ результатов отдельных исследований;  исследуемые  популяции;
сравнение   результатов   эффективности,   полученных  в  различных
исследованиях;  сравнение результатов у отдельных групп  пациентов;
анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
     Обобщенный анализ результатов безопасности
     Методы оценки  безопасности;  характер и частота нежелательных
явлений;  клинически значимые изменения  лабораторных  показателей;
взаимодействия   с   другими  лекарственными  средствами;  развитие
"синдрома отмены".
     Перечень используемой научной литературы.



     Приложение 4
     к Административному регламенту


       Схема исполнения административной процедуры "Внесение
            изменений в регистрационную документацию на
                      лекарственное средство"

    Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
                              техники



                           ____________



     Приложение 5
     к Административному регламенту


     Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
   фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья
  людей при применении зарегистрированных лекарственных средств"

    Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
                              техники



                            ___________



     Приложение 6
     к Административному регламенту


       Схема исполнения административной процедуры "Ведение
          государственного реестра лекарственных средств"

    Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
                              техники



                           ____________