Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.11.2002 № 352

 



                            П Р И К А З

         Министерства здравоохранения Российской Федерации
                    от 20 ноября 2002 г. N 352

         Об утверждении Положения об ускоренной процедуре
                 регистрации лекарственных средств

    Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
             6 декабря 2002 г. Регистрационный N 4007


     В соответствии с Федеральным законом  от  22.06.1998  N  86-ФЗ
"О лекарственных   средствах"   (с   изменениями   и  дополнениями)
(Собрание законодательства  Российской  Федерации,  1998,   N   26,
ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
     1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной
регистрации лекарственных средств (приложение).
     2. Департаменту   государственного   контроля    лекарственных
средств  и  медицинской  техники  обеспечить  выполнение требований
указанного   Положения   об   ускоренной   процедуре    регистрации
лекарственных средств.
     3. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
заместителя Министра А.В.Катлинского.


                            ___________



     Приложение
     к приказу Минздрава России
     от 20 ноября 2002 г.
     N 352


                         П О Л О Ж Е Н И Е
        об ускоренной процедуре государственной регистрации
                       лекарственных средств

     1. Положение   об   ускоренной    процедуре    государственной
регистрации  лекарственных  средств  разработано  в  соответствии с
пунктом  10  статьи  19  Федерального   закона   "О   лекарственных
средствах" (Собрание  законодательства Российской Федерации,  1998,
N 26,  ст.  3006)  с   изменениями   и   дополнениями,   внесенными
Федеральным законом   "О   внесении   изменений   и   дополнений  в
Федеральный закон  "О  лекарственных  средствах"  от  2.01.2000  г.
N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации,  2000, N 2,
ст. 126),  и Федеральным законом "О  введении  в  действие  Кодекса
Российской Федерации   об   административных   правонарушениях"  от
30.12.2001 г.  N  196-ФЗ  (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2002, N 1, ст. 2).
     2. Настоящее   Положение   устанавливает   единую   ускоренную
процедуру  государственной  регистрации  отечественных и зарубежных
лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
     3. Ускоренная  процедура  может применяться Минздравом России,
если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство,  в том
числе    вещество   растительного,   животного   и   синтетического
происхождения,   обладающее   фармакологической    активностью    и
предназначенное   для  производства  и  изготовления  лекарственных
средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся
в обращении на территории Российской Федерации.
     4. Ускоренная процедура  не  означает  снижения  требований  к
качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
     5. Ускоренная  процедура  не   применяется   при   регистрации
иммунобиологических  лекарственных  средств,  препаратов инсулина и
лекарственных средств,  не  прошедших  клинических  исследований  в
Российской Федерации.
     6. Государственную  регистрацию  лекарственного   средства   в
рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех
месяцев   со   дня   подачи   заявления,   документов   и   данных,
предусмотренных настоящим Положением.
     7. Документы  и   данные   для   государственной   регистрации
лекарственного    средства    в    рамках    ускоренной   процедуры
представляются в Минздрав России заявителем,  в  качестве  которого
может  выступать  организация - разработчик лекарственного средства
или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика.
     8. Для   применения   ускоренной   процедуры   государственной
регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав
России  следующие документы и данные,  оформленные в соответствии с
законодательством Российской Федерации:
     1) заявление   о  государственной  регистрации  лекарственного
средства;
     2) квитанцию  об уплате пошлины за государственную регистрацию
лекарственного   средства,   установленную   в    соответствии    с
законодательством Российской Федерации;
     3) юридический    адрес    предприятия     -     производителя
лекарственного средства;
     4) названия   лекарственного   средства,   включая    торговое
название,   международное   непатентованное   название   (при   его
отсутствии - фармакопейное или химическое), основные синонимы;
     5) перечень  компонентов,  входящих  в  состав  лекарственного
средства, их количество;
     6) инструкцию    по    применению   лекарственного   средства,
оформленную в  соответствии  с  требованиями  Федерального   закона
"О лекарственных средствах";
     7) сертификат качества лекарственного средства;
     8) данные   о   производстве   и   методах  контроля  качества
лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
     9) результаты    доклинических   исследований   лекарственного
средства;
     10) результаты    клинических    исследований   лекарственного
средства     (клинических      исследований      биоэквивалентности
лекарственного средства);
     11) при   необходимости   -   данные   о   побочном   действии
лекарственного    средства   и   об   особенностях   взаимодействия
лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
     12) образцы  лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
     13) предложения по цене лекарственного средства;
     14) документы,   подтверждающие   регистрацию   лекарственного
средства,   если   оно  зарегистрировано  вне  пределов  Российской
Федерации.
     9. Для   применения   ускоренной   процедуры   государственной
регистрации  веществ  растительного,  животного  и   синтетического
происхождения,    обладающих    фармакологической   активностью   и
предназначенных  для  производства  и  изготовления   лекарственных
средств,   заявитель   представляет  в  Минздрав  России  следующие
документы и данные,  оформленные в соответствии с законодательством
Российской Федерации:
     1) заявление  о  государственной  регистрации   лекарственного
средства;
     2) квитанцию об уплате пошлины за государственную  регистрацию
лекарственного    средства,    установленную   в   соответствии   с
законодательством Российской Федерации;
     3) юридический     адрес     предприятия    -    производителя
лекарственного средства;
     4) название     лекарственного     средства,     международное
непатентованное название (при его отсутствии  -  фармакопейное  или
химическое), основные синонимы;
     5) перечень  компонентов,  входящих  в  состав  лекарственного
средства, их количество;
     6) сертификат качества лекарственного средства;
     7) данные   о   производстве   и   методах  контроля  качества
лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
     8) образцы  лекарственного  средства для проведения экспертизы
его качества;
     9) предложения по цене лекарственного средства;
     10) документы,   подтверждающие   регистрацию   лекарственного
средства,   если   оно  зарегистрировано  вне  пределов  Российской
Федерации.
     10. При   предоставлении   неполного  комплекта  документов  и
данных,  а  также  при  возникновении   сомнений   в   качестве   и
достоверности   представленных   материалов,  ускоренная  процедура
государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
     11. При  необходимости  Минздравом России могут быть запрошены
иные документы и сведения,  предусмотренные  пунктом  9  статьи  19
Федерального закона "О лекарственных средствах".
     12. После     проведения      государственной      регистрации
лекарственного  средства  в  рамках  ускоренной  процедуры Минздрав
России    выдает    заявителю     регистрационное     удостоверение
установленного  образца,  действующее  в течение пяти лет с момента
подписания.
     13. Зарегистрированное   лекарственное   средство  вносится  в
государственный реестр лекарственных средств.
     14. Лекарственное   средство,   включенное  в  государственный
реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению
на территории Российской Федерации.


                            ___________