Письмо Государственной налоговой инспекции Москвы от 28.01.1994 № 13-10/893

 



                            М О С К В А

         ГОСУДАРСТВЕННАЯ НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ ПО Г. МОСКВЕ


                           П И С Ь М О

     Государственная налоговая инспекция по  г. Москве  доводит  до
Вашего  сведения  Временное  Положение  о  порядке   лицензирования
фармацевтической деятельности в  Москве,  разработанное  Московской
лицензионной палатой.


Заместитель начальника
инспекции - советник
налоговой службы I ранга                               М.Ю.Алексеев
     


                                          Приложение
                                          к письму ГНИ по г. Москве
                                          от 28 января 1994 г.
                                          N 13-10/893


           ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
              ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МОСКВЕ


     Лицензирование деятельности аптечных предприятий и  учреждений
является   формой   регулирования   фармацевтической   деятельности
указанных  предприятий   на   территории   Москвы,   осуществляемой
правительственными структурами в соответствии  с  законодательством
Российской   Федерации,   постановлениями   правительства   Москвы,
приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения  Российской
Федерации, а также способом контроля государства за соблюдением ими
требований      законодательства,      предъявляемых      к      их
организационно - правовому статусу, фармацевтической  деятельности,
связанной с оказанием лекарственной помощи населению.
     Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения
их высококачественной фармацевтической  продукцией,  разрешенной  к
применению  на  территории  Российской  Федерации,   и   сохранения
соответствующего  объема  услуг   по   лекарственному   обеспечению
населения.

                        1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1.1. Лицензия представляет собой  полученное  в  установленном
Законом  и  настоящим  Положением  порядке  разрешение   Московской
лицензионной палаты на занятие фармацевтическим видом деятельности.
     1.2. Лицензированию подлежат  все  действующие  на  территории
Москвы  аптечные  учреждения  и  предприятия  независимо  от   форм
собственности, лица, занимающиеся индивидуальной  или  коллективной
фармацевтической деятельностью, в том числе иностранные граждане, а
также  общественные,  благотворительные,   религиозные   и   прочие
организации с различным организационно - правовым статусом в  части
оказания    ими    лекарственной    помощи     населению     (далее
именуемые - лицензиаты).
     1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания
лицензиатами различных видов квалифицированной лекарственной помощи
и фармацевтических услуг населению Москвы.
     1.4. Лицензированию  подвергаются  все  виды  фармацевтической
деятельности,  указанные  в  уставе  или  положении   для   данного
учреждения или предприятия.
     1.5. Лицензия выдается юридическому и физическому лицу и носит
разрешительный характер,  требующий  квалифицированных  заключений,
предоставления   определенного   пакета   документов    и    уплаты
лицензионного сбора.
     1.6. Виды   лицензий    на    фармацевтическую    деятельность
классифицируются:
     по сроку действия:
     - разовая (разрешительная)
     - краткосрочные до 1 года (разрешительная)
     - долгосрочные 1 г. (разрешительная);
     по виду обслуживания:
     - юридических лиц (учреждения и организации)
     - физических лиц (населения)
     - смешанная форма обслуживания (учреждений, организаций,
       населения);
     по виду оказываемых населению услуг:
     - профилизация (реализация лекарств по нозологическим
     признакам (заболеваний) - педиатрия, онкология
     и др.)
     - специализация (круглосуточное дежурство, отпуск наркотиков,
     наличие оптики и др.).
     1.7. Лицензия     не     продлевается.     Для     продолжения
фармацевтической деятельности необходимо получение новой лицензии в
соответствии с установлены порядком.
     1.8. Деятельность  аптечных  учреждений  и   предприятий   вне
зависимости   от   организационно - правовой    формы    и    формы
собственности без наличия Государственной лицензии  запрещается.  В
случае нарушения этого положения ответственность наступает  в  виде
запрещения фармацевтической деятельности,  субъекты  хозяйствования
подлежат закрытию.

                     2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ

     2.1. Обязательным    для    лицензиата    при    осуществлении
фармацевтической деятельности является соблюдение требований:
     - действующего законодательства Российской Федерации;
     - нормативных документов, соответствующих фармацевтическому ви
       ду деятельности;
     - устава или положения данного предприятия или учреждения;
     - санитарно - гигиенических и экологических норм;
     - правил техники безопасности;
     - правил торговли и реализации фармацевтической продукции.
     2.2. Право  на  осуществление  фармацевтической   деятельности
имеют   как   юридические,   так   и   физические   лица.    Начало
фармацевтической   деятельности   определяет    наличие    именного
сертификата    профессионального    стандарта    у     специалиста,
осуществляющего данный вид деятельности.
     2.3. Лицензии выдаются по заявкам  лицензиатов,  подаваемых  в
установленной форме.
     2.4. Заявка оформляется на фармацевтический вид деятельности с
отдельным  указанием  профиля  и  специализации  данного  аптечного
предприятия  или   учреждения   по   виду   оказываемых   населению
фармацевтических услуг.
     2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы:
     2.5.1. Для юридических лиц:
     -   копия   постоянного   регистрационного   свидетельства   с
утвержденным в  установленном  порядке  уставом  или  положением  о
фармацевтической деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
     - копия ордера или договора об  аренде  законного  пользования
помещением и  (или)  оборудованием,  соответствующим  запрашиваемым
видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
     - заключение органов эпидемиологического и пожарного надзора о
пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью;
     -   заключение   органов   ГУВД   о   состоянии    технической
укрепленности оснащения средствами охранной сигнализации  помещений
для хранения ;наркотических и ядовитых лекарственных средств;
     -  копия  ранее  выданной  лицензии  (для  учреждений,   ранее
прошедших лицензирование);
     - копия платежного поручения об уплате  единовременного  сбора
за выдачу лицензии;
     -  аккредитационные   сертификаты   аптечного   учреждения   и
персонала;
     - заключение Постоянного комитета  по  контролю  наркотиков  о
праве  реализации  и  хранения  наркотических,   сильнодействующих,
ядовитых средств и психотропных веществ.
     2.5.2. Для физических лиц:
     - заявление  в  установленной  форме  с  указанием  паспортных
данных лицензиата (Ф.И.О.  заявителя,  домашний  адрес  и  телефон,
серия и номер паспорта,  кем  и  когда  выдан,  служебный  адрес  и
телефон);
     - сведения о государственной  регистрации  (копия  патента  на
индивидуальную трудовую  деятельность - указывается,  кем  и  когда
выдан номер);
     -  утвержденное   в   установленном   порядке   положение   об
индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица;
     - копия ордера или договора об  аренде  помещения,  документы,
подтверждающие  наличие  или  возможность   законного   пользования
помещениями, оборудованием,  соответствующими  запрашиваемым  видам
деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
     - заявляемый профиль  и  специализация  вида  фармацевтической
деятельности;
     -         заключение         органов          государственного
санитарно - эпидемиологического надзора, государственного пожарного
надзора  о  пригодности  помещения  для  занятия   фармацевтической
деятельностью;
     -    нотариально    заверенные    копии    свидетельства     о
профессиональной  пригодности  (копии  дипломов   об   образовании,
документов о переподготовке,  повышении  квалификации,  аттестации,
присвоение  ученых  степеней,   ученых   званий,   квалификационных
категорий)    до    получения    специалистами     квалификационных
сертификатов, выданных им аккредитационными комиссиями.
     Документы иностранных граждан,  занимающихся  фармацевтической
деятельностью на территории Москвы, представляются  в  переводе  на
русский язык и нотариально заверенными.
     2.5. При   оформлении   документов   лицензиат   отвечает   за
достоверность представленных сведений.

                    3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ

     3.1. Лицензиаты   представляют    в    Центр    лицензирования
фармацевтической  деятельности   Московской   лицензионной   палаты
заявление соответствующей  формы  и  все  документы,  перечисленные
выше. В случае подачи документов, не соответствующих  предъявленным
требованиям, они возвращаются заявителю.
     3.2. Центр лицензирования обязан  зарегистрировать  надлежащим
образом оформление заявки в день ее подачи.
     3.3. Заявка на лицензию должна быть рассмотрена Центром в срок
не более 30 дней.
     3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче либо приостановлении  и
аннулировании   лицензии   принимает   лицензионная   комиссия   по
фармацевтической деятельности. Положение о  комиссии  и  ее  состав
утверждаются руководителем Центра, который  является  председателем
комиссии.
     3.5. В выдаче лицензии может быть отказано  только  в  случае,
если:
     -   в   представленных   лицензиатом   документах   содержатся
недостоверные сведения;
     -  лицензиат  не  соответствует  предъявляемым  к   соискателю
лицензии квалификационным требованиям;
     -  не  истек  установленный  срок  после   лишения   заявителя
предыдущей лицензии за  систематическое  невыполнение  лицензионных
условий.
     Мотивированное   решение   об   отказе   в   выдаче   лицензии
направляется Центром заявителю в письменной форме в 3-дневный  срок
после принятия решения и  может  быть  обжаловано  в  установленном
порядке.
     3.6. При положительном решении  лицензиату  выдается  лицензия
установленной формы и протокол лицензионной комиссии.
     3.7. Лицензия  является  документом   строгой   отчетности   и
выдается в единственном экземпляре.
     При  досрочном   прекращении   фармацевтической   деятельности
лицензиат в обязательном порядке возвращает лицензию  в  Московскую
лицензионную палату.
     Передача лицензии другому юридическому  или  физическому  лицу
запрещена. В случае передачи лицензии любому лицу владелец лицензии
лишается права фармацевтической деятельности на срок 5 лет.
     В случае утери лицензия не возобновляется и  лицензиат  должен
получить новую лицензию в общем порядке.
     Действие лицензии не распространяется на филиалы или  дочерние
предприятия.
     3.8. К лицензии прилагается  протокол  с  перечнем  профиля  и
специализации   вида   фармацевтической   деятельности    аптечного
учреждения или предприятия, а также оказания прочих услуг населению
по лекарственному обеспечению.
     Реализация лекарственных  средств  аптечными  предприятиями  и
учреждениями юридическим и физическим лицам обязана  составлять  не
менее 70% от общего объема услуг.
     Лицензия   без   протокола    и    протокол    без    лицензии
недействительны.
     Протокол    подписывается    председателем     комиссии     по
лицензированию фармацевтической деятельности.
     3.9. При  изменении  наименования,  юридического  адреса   или
банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности  и
условий, необходимых для получения  лицензии,  лицензиат  обязан  в
7дневный срок уведомить об этом письменно Центр лицензирования.
     3.10. По истечении срока действия лицензии и  протокол  к  ней
хранятся у лицензиата и предъявляются при получении новой лицензии.

            4. ПОРЯДОК РАСЧЕТА С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ

     4.1. Лицензионный  сбор  оплачивается  лицензиатом  в  порядке
предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета
документов на выдачу лицензии.
     4.2. Размер лицензионного сбора определяется в соответствии  с
временной   методикой   расчета   размеров   лицензионного   сбора,
утвержденной постановлением правительства Москвы от  17.11.92  г. N
952 и постановлением лицензионной палаты от 3 марта 1993  г.   4.3.
Иностранные физические и юридические лица,  осуществляющие  расчеты
за товары (услуги, работы) в валюте и рублях одновременно с подачей
заявления   оплачивают   в   порядке   предоплаты   50%   стоимости
лицензионного сбора в рублях, который не подлежит возврату в случае
отказа в выдаче лицензии. Оставшиеся 50% сбора  в  валюте  подлежат
перечислению в порядке предоплаты на момент выдачи лицензии.
     4.4. При  выдаче  лицензий   взимается   плата   с   субъектов
лицензирования за проведение экспертизы экспертным Советом.  Оплата
стоимости экспертизы в  размер  стоимости  за  выдачу  лицензии  не
включается и должна составлять не более 50% от стоимости  (годовой)
размера (величины) платы за лицензии.
     4.5. При  обретении  лицензиатом   более   2-х   лицензий   по
сопряженным видам деятельности сумма лицензионного сбора за  каждую
последующую лицензию взимается в размере  50%  лицензионного  сбора
для данного вида деятельности.
     4.6. Субъект  лицензирования   оплачивает   стоимость   бланка
лицензии.
     4.7. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату одновременно
с решением возвращается  до  50%  лицензионного  сбора.  Оставшаяся
часть  сбора   направляется   на   покрытие   расходов   Центра   в
установленном порядке.

         5. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

     5.1. Центр лицензирования, выдавший лицензию, не  реже  одного
раза в месяц публикует сведения в бюллетене Московской лицензионной
палаты о выданных либо аннулированных лицензиях и отказах в  выдаче
лицензии в установленном порядке.
     5.2. Контролирующим    органом,     осуществляющим     функции
фармацевтического контроля  и  надзора  за  лицензиатами,  является
фармацевтическая  инспекция  Московской  аптечной  палаты,  которую
Центр лицензирования информирует о выдаче лицензий 1 раз в месяц.
     5.3. Нарушения   лицензионных   требований    фиксируются    в
установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемом к лицензии.

           6. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

     6.1. Лицензия   на   право   осуществления    фармацевтической
деятельности  аптечным  учреждением  может  быть  приостановлена  и
отозвана в случаях:
     -     нарушения     аптечным     учреждением      действующего
законодательства, нормативных методических документов, утвержденных
Министерством здравоохранения  Российской  Федерации,  определяющих
порядок деятельности аптечных  учреждений,  требования  к  качеству
лекарственной помощи, оказываемой  населению,  стандартов  аптечных
учреждений;
   - изменения Устава  и видов  деятельности  аптечного  учреждения
без перерегистрации в лицензионной комиссии.
     6.2. При выявлении нарушений контролирующий орган  (Московская
аптечная палата)  в  3-дневный  срок  ставит  в  известность  Центр
лицензирования      фармацевтической      деятельности      Москвы,
Центрэпиднадзор,    Госпожнадзор,     административно - техническую
инспекцию,  торговые  и  налоговые  инспекции   и   др.   структуры
госнадзора и контроля по принадлежности вопроса.
     6.3. Решение  о  приостановке   действия   или   аннулировании
выданной  лицензии  принимается  Центром  по  представленному   ему
заключению Экспертного Совета  по  лицензированию  фармацевтической
деятельности  и  доводится  до  сведения  аптечного  учреждения   в
письменном   виде.   Срок   приостановления    действия    лицензии
определяется по каждому конкретному случаю.
     6.4. Аннулирование  лицензии  производится  в  соответствии  с
перечнем нарушений лицензионных требований, утвержденных Московской
лицензионной палатой, и оформляется соответствующими документами.
     6.5. За осуществление без  лицензии  деятельности,  подлежащей
лицензированию,  субъекты  хозяйствования  подвергаются   санкциям,
предусмотренным законодательством Российской Федерации.

         7. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ АПТЕЧНЫХ
                     УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ

     7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
     -  обжаловать  решение  Экспертного  Совета   при   Центре   в
федеральной лицензионной комиссии;
     - проходить  досрочное  лицензирование  (лицензирование  может
проводится досрочно по  инициативе  аптечного  учреждения  с  целью
получения лицензии на новые виды лекарственной помощи  и  услуг  по
инициативе   органов   государственного   управления,   в    случае
аннулирования или  приостановления  действия  лицензии  по  решению
суда).
     7.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
     -  в  установленные  сроки  подавать  заявку   и   необходимые
документы на проведение лицензирования;
     - представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию;
     - уплачивать сбор за выдачу лицензии;
     -   обеспечить    представительство    аптечного    учреждения
(предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

          8. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
                              СТОРОН

     8.1. В  случае  несогласия  с  отказом  в   выдаче   лицензии,
аннулированием ее или  приостановлением  ее  деятельности  аптечное
учреждение  или  предприятие  вправе   обратиться   в   Федеральную
лицензионную комиссию.
     8.2. В случае, если отказ в выдаче лицензии, аннулирование или
приостановление  ее  деятельности  будут  признаны  неправомочными,
убытки,  понесенные  лицензиатом,  возмещаются  за   счет   органа,
принявшего решение.