Постановление Губернатора Тверской области от 22.04.1999 № 316

                               ГУБЕРНАТОР
                           ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

                            ПОСТАНОВЛЕНИЕ


22.04.99                      г. Тверь                           N 316

О внесении изменений в Устав
государственного учреждения
здравоохранения Тверской
области "Тверской центр
государственного контроля
лекарственных средств".

     В связи с введением в действие Системы сертификации лекарственных
средств в системе сертификации ГОСТ (Р)  и  предстоящей  аккредитацией
Тверского   центра  государственного  контроля  лекарственных  средств
(ТЦГКЛС) в качестве  органа  по  сертификации  лекарственных  средств,
постановляю:
     1. Изменить официальное наименование государственного  учреждения
здравоохранения  Тверской  области  "Тверской  центр  государственного
контроля лекарственных средств",  сокращенное -  ТЦГКЛС,  на  новое  -
"Тверской   центр  сертификации  и  контроля  лекарственных  средств",
сокращенное - ТЦСКЛС.
     2. Внести  в  Устав  Тверского  центра  государственного контроля
лекарственных средств, утвержденный постановлением Губернатора области
от 09.01.98 N 12,  следующие изменения: 2.1. В п. 1.2. Устава изменить
полное и  сокращенное  наименование  Центра  в  соответствии  с  п.  1
настоящего постановления.
     2.2. Пункт 1.3.  Устава изложить в редакции:  "Юридический  адрес
учреждения : 170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, 1".
     2.3. Раздел  2  Устава  изложить  в  новой  редакции:  "   Целями
              деятельности "Центра" являются:
     2.1. Сертификация  и  контроль  качества  лекарственных  средств,
закупаемых  и  реализуемых  на  территории  Тверской области аптечными
учреждениями,предприятиями всех форм собственности,  независимо от  их
организационно-правового статуса, индивидуальными предпринимателями.
     2.2. Государственный  надзор  за  производственной  деятельностью
всех    учреждений,   предприятий   Тверской   области,   занимающихся
фармацевтической  деятельностью,  изготовлением  очковой   оптики   по
рецептам врачей,  независимо от их организационно- правового статуса и
форм собственности.
     2.3. Инспекционные   проверки   соблюдения   правил  сертификация
лекарственных   средств   юридическими   лицами   и    индивидуальными
предпринимателями, занимающимися фармацевтической деятельностью.
     2.4. Консультационно-методическая помощь в  вопросах  организации
контроля качества лекарственных средств,  оптических средств коррекции
зрения,  технологии   лекарственных   форм,   санитарного   режима   и
фармацевтического порядка.
     2.5. Для  достижения   указанных   целей   "Центр"   осуществляет
следующие виды деятельности:
     2.5.1. Сертификацию и контроль качества лекарственных средств,  в
том   числе   гомеопатических,   лекарственного  растительного  сырья,
изготовляемых   и   реализуемых   всеми   аптечными   учреждениями   и
предприятиями области;
     2.5.2. Контроль качества:
     - воды очищенной и воды для инъекций, скоропортящихся и нестойких
препаратов - для аптек области;
     - микробиологической   чистоты  лекарственных  средств  и  других
объектов - для аптек области;
     - оптических   средств   коррекции   зрения,   изготавливаемых  и
реализуемых на территории Тверской области  предприятиями  "оптика"  и
оптическими отделами аптек.
     2.5.3. Государственный  контроль   за:
     - соблюдением   правил   сертификации   лекарственных  средств  и
организацией  контроля  качества   лекарственных   средств   аптечными
учреждениями области;
     - соблюдением технологических и санитарных норм при  изготовлении
лекарственных  средств аптечными учреждениями и предприятиями области,
соответствием   деятельности   юридических   лиц   и    индивидуальных
предпринимателей условиям выданных им лицензий;
     - порядком   учета,   хранения,   соблюдением   сроков   годности
лекарственных  средств,  лекарственного  растительного сырья,  изделий
медицинского назначения;
     - выполнением  предписаний по улучшению качества и предупреждению
отпуска недоброкачественных лекарственных средств;
     - выполнением      контрольно-аналитическими     кабинетами     и
контрольно-аналитическими столами аптек  области  требований  приказов
Минздрава   РФ,   утверждающих   инструкцию   по   контролю   качества
лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
     2.5.4. Консультационно-методическую   помощь  юридическим  лицам,
индивидуальным предпринимателям и физическим лицам:
     - по  вопросам  сертификации  и  контроля  качества лекарственных
средств,  лекарственного  растительного  сырья,  изделий  медицинского
назначения,  оптических средств коррекции зрения,  санитарного режима,
фармацевтического порядка, технологии лекарственных средств, сроков их
годности.
     - информационное обеспечение по вопросам  качества  лекарственных
средств;
     - организация и проведение семинаров,  конференций,  совещаний по
изучению   нормативных  актов,  методических  материалов  по  вопросам
сертификации и контроля качества  лекарственных  средств,  санитарного
режима,  технологии и внутриаптечного контроля, хранения лекарственных
средств;
     - организация   и   проведение  на  базе  ТЦСКЛС  стажировок  для
специалистов, впервые назначенных на должность провизора-аналитика или
ответственного    за    контроль   качества   лекарственных   форм   и
фармацевтический порядок в аптеке.
     2.5.5. Выдачу   заключений   о   возможности  полного  соблюдения
основных   технологических   требований   изготовления   лекарственных
средств,  фармацевтического  порядка  и санитарного состояния аптечных
учреждений и предприятий.
     2.5.6. Участие   в   работе   аттестационной   и   лицензионно  -
аккредитационной  комиссий  при  отделе   лекарственного   обеспечения
департамента здравоохранения Администрации области.
     2.5.7. Внесение    предложений    лицензионной     комиссии     о
приостановлении   или  обращении  в  суд  для  аннулирования  лицензий
юридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   на   право
изготовления,  хранения,  закупки  и реализации лекарственных средств,
лекарственного растительного сырья,  изделий медицинского  назначения,
оптических средств коррекции зрения.
     2.5.8. Координацию  деятельности  аккредитованных  Минздравом  РФ
лабораторий  области  (центров контроля),  имеющих право осуществления
контроля качества лекарственных средств.
     2.5.9. В  установленном  порядке  проводит  договорные  работы  и
оказывает   платные   услуги   юридическим    лицам,    индивидуальным
предпринимателям,     имеющим    лицензию    на    право    заниматься
фармацевтической деятельностью, а также физическим лицам:
     - сертификацию  лекарственных  средств;
     - экспертизу  документов,  подтверждающих   качество   закупаемых
лекарственных средств;
     - регистрацию   лекарственных   средств   в    автоматизированной
регистрационно-информационной системе "Сертификация лекарств";
     - контроль   качества   лекарственных   средств,   лекарственного
растительного   сырья,   закупаемых   у   отечественных  и  зарубежных
предприятий изготовителей для  последующей  реализации  на  территории
области;
     - выдачу  протоколов  анализа  и  сертификатов  соответствия   на
лекарственные средства;
     - приготовление   и   обеспечение   реактивами   и   титрованными
растворами аптечных учреждений области.
     - в качестве учебно-методической базы организует производственную
практику   в  области  контроля  качества  лекарственных  средств  для
студентов фармацевтических факультетов.
     Деятельность "Центра"   по   сертификации   и  контролю  качества
лекарственных средств,  государственному надзору  за  фармацевтической
деятельностью   юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей,
оказанию консультационно-методической помощи и  выполнению  договорных
работ   и  платных  услуг  осуществляется  на  основании  аккредитации
Минздравом РФ".
     2.4. Исключить из Устава пункты 4.4.10,  4.4.11,  4.4.12.
     2.5. В  пунктах  4.4.13.   и   5.4.   Устава   слова   "Инспекция
государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава РФ" заменить словами  "Департамент  государственного
контроля качества,  эффективности и безопасности лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ".
     3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
     4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на
заместителя Губернатора области А.Н. Головкина.


     Вице-Губернатор области          Ю.М. Краснов