Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и приведения в соответствие требованиям Союза.
140. Минздрав России отклоняет заявление о приведении в соответствие в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на приведение в соответствие с требованиями Союза по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за приведение в соответствие с требованиями Союза и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.
141. В течение 5 календарных дней со дня представления заявления о приведении в соответствие и досье на приведение в соответствие с требованиями Союза, соответствующих требованиям Правил регистрации, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы лекарственного препарата и приведении в соответствие с требованиями Союза.
142. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.
143. Экспертное учреждение - после получения валидного досье на приведение в соответствие с требованиями - в течение 50 календарных дней со дня начала экспертизы составляет экспертные отчеты с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями № 6 - 8 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением № 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях № 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.
По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение.
В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.
144. Во время приведения в соответствие с требованиями Союза и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на приведение в соответствие (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на приведение в соответствие с требованиями Союза).
Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.
145. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.
146. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и приведение в соответствие с требованиями Союза прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
147. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы лекарственного препарата и приведения в соответствие с требованиями Союза.
148. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 20 календарных дней со дня получения ответа.
149. По результатам проведенной экспертизы лекарственного препарата с учетом рассмотрения, упомянутого в пункте 148 Регламента, и при условии составления положительного экспертного отчета по оценке и принятия положительного решения о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям Союза Минздрав России:
a) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении № 17 к Правилам регистрации, утвержденные ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по контролю качества, макеты упаковок лекарственного препарата, согласованный ПУР (при необходимости);
б) размещает - в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза - сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществ в едином реестре Союза с приложением следующих утвержденных документов:
1) ОХЛП;
2) листка-вкладыша;
3) макетов упаковок;
4) нормативного документа по качеству;
5) заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам регистрации, после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах;
6) резюме согласованного ПУР (при необходимости).
Минздрав России выдает заявителю бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах - членах Союза на протяжении 5 лет и более.
Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия на 5 лет и необходимостью перерегистрации по их истечении в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 или менее государствах - членах Союза менее 5 лет.
По итогам приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель вправе инициировать процедуру признания экспертного отчета по оценке в государствах - членах Союза, в которых рассматриваемый лекарственный препарат был зарегистрирован ранее по национальным процедурам. В этом случае Минздрав России совершает соответствующие действия, описанные в пунктах 69 - 71 и 74 Регламента.
150. Минздрав России отказывает в приведении в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или - в соответствии с пунктом 179 Правил регистрации - выявлено неблагоприятное отношение "польза - риск". В целях устранения коллизии между пунктами 178 и 179 Правил регистрации относительно возможности оценки отношения "польза - риск" при приведении в соответствие и при оценке целесообразности установления дополнительных мер, указанных во втором абзаце пункта 143 Регламента необходимо, в частности, руководствоваться положениями преамбулы Соглашения:
a) о стремлении укрепления здоровья населения за счет обеспечения доступа на рынок качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов;
б) заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.
Внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированных более чем в одном государстве - члене Союза
151. Для обеспечения непрерывной оценки отношения "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить держателю регистрационного удостоверения запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение "польза - риск" зарегистрированного лекарственного препарата остается благоприятным и (или) что держатель регистрационного удостоверения выполняет обязанности, предусмотренные пунктами 147 - 150 Правил регистрации. Держатель регистрационного удостоверения обязан предоставить в Минздрав России необходимые документы и данные в максимально короткий срок, но не позднее 30 календарных дней со дня получения соответствующего запроса.
Минздрав России (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить держателю регистрационного удостоверения запрос о представлении копии мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения обязан представить соответствующую копию в течение 10 рабочих дней с даты получения данного запроса.
152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с классификацией изменений, вносимых в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, и правилами их внесения, приведенными в приложениях № 19 и 20 к Правилам регистрации.
Экспертиза внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с приложением № 20 к Правилам регистрации.
Экспертный отчет (заключение) по оценке изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, составляется по результатам такой экспертизы в соответствии с приложением № 21 к Правилам регистрации.
153. Перед представлением заявления о внесении изменения, классификационная принадлежность которого отсутствует в приложении № 19 к Правилам регистрации, держатель регистрационного удостоверения вправе направить в Минздрав России запрос о получении рекомендации по классификации такого изменения.
Минздрав России в течение 45 календарных дней со дня получения запроса, указанного в первом абзаце настоящего пункта, направляет рекомендацию заявителю, остальным государствам - членам Союза и экспертному комитету в электронном и (или) бумажном виде. Указанный срок может быть продлен еще на 45 календарных дней, если Минздрав России сочтет необходимым проконсультироваться с экспертным комитетом.
154. При внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в ОХЛП и (или) листок-вкладыш Минздрав России утверждает и выдает держателю регистрационного удостоверения новую ОХЛП и (или) листок-вкладыш.
155. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений в отношении каждого изменения в соответствии с главой II или подпунктом 4.1.1 Приложения № 19 заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государство) отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, за исключением случаев, определенных Правилами регистрации.
156. Если вносимые изменения затрагивают информацию и данные регистрационного удостоверения, Минздрав России в случае положительного решения выдает заявителю новое регистрационное удостоверение с прежним номером на остаточный срок действия регистрации лекарственного препарата.
157. В пунктах 158 - 204 Регламента Минздрав России действует в качестве уполномоченного органа референтного государства. Под заявителем понимается держатель регистрационного удостоверения, планирующий внести соответствующее изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
158. Административная процедура "Внесение Минздравом России в качестве референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве - члене Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления (уведомления) о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - заявление о внесении изменений) и документов, указанных в пункте 23 Регламента с использованием Единого портала.
159. Документы, указанные в пункте 158 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.
Минздрав России присваивает заявлению (уведомлению) о внесении изменений уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза, и сообщает его заявителю в день приема.
160. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, назначает ответственного исполнителя.
Фамилия, имя и (при наличии) отчество ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.
Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.
161. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о внесении изменений предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на изменение с использованием средств интегрированной системы.
162. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на изменение, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
163. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона № 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления (уведомления) о внесении изменений и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 158 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.
Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.
164. В случае несоответствия заявления (уведомления) требованиям, установленным приложением № 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления о внесении изменений и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
165. Минздрав России отклоняет заявление (уведомление) о внесении изменений в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на изменение по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за внесение изменений и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.
166. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений и досье на изменение, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
167. Минздрав России размещает заявление о внесении изменений и документы досье на изменение на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о внесения изменений с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
168. В день принятия решения о начале экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.
169. Во время внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).
Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.
В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.
170. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
171. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
172. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
173. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением № 19 к Правилам регистрации, Минздрав России и экспертное учреждение осуществляют действия, предусмотренные пунктами 174 - 178, либо 179 - 187 Регламента.
174. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
175. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
176. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на изменение Минздрав России принимает заключение, предусмотренное пунктом 175 Регламента, и:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о принятии или отклонении изменения;
б) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях своего решения;
177. В случае принятия изменения Минздрав России уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 178 Регламента.
178. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
179. Если по результатам валидации, предусмотренной пунктом 162 Регламента, изменение не признается не соответствующим критериям незначимого изменения IB типа, предусмотренного дополнением V приложения № 19 к Правилам регистрации, или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения № 19 к Правилам регистрации и Минздрав России считает, что такое изменение может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он безотлагательно уведомляет об этом заинтересованные государства - члены Союза и заявителя.
180. Если в течение 10 рабочих дней заинтересованные государства - члены Союза не выражают несогласие, заявитель получает подтверждение о необходимости пересмотра заявления и дополнения его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа, описанная в пунктах 189, 204 Регламента.
Если заинтересованные государства - члены Союза не согласны с заключением Минздрава России, он обязан принять итоговое решение относительно классификации предложенного заявления, принимая во внимание полученные комментарии от заинтересованных государств.
Если Минздрав России считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, он уведомляет заявителя о результате валидации.
181. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.2.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
182. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
183. В течение 30 календарных дней со дня признания получения валидного уведомления Минздрав России уведомляет заявителя о результатах процедуры.
Если Минздрав России не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым всеми соответствующими органами. В этом случае применяются подпункт "в" пункта 186 и пункт 187 Регламента.
184. В случае отрицательного заключения заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня его получения повторно предоставить в Минздрав России дополненное досье на изменение.
Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом Минздрава России, уведомление признается отклоненным всеми соответствующими органами.
185. В случае представления дополненного уведомления:
a) Минздрав России действует в соответствии с пунктом 162 Регламента в отношении дополнительно представленных документов и данных;
б) Минздрав России и экспертное учреждение рассматривают вновь представленные документы и данные в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения такого уведомления с принятием заключения.
186. По результатам рассмотрения и в срок, указанный в пункте 185 Регламента, Минздрав России:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о принятии или отклонении изменения;
б) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях своего решения;
в) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 187 Регламента.
187. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
188. В пунктах 189 - 204 изложена процедура внесения изменений о значимых изменениях II типа.
189. Экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию, указанную в пункте 162 Регламента в течение, в течение 14 дней. По результатам валидации Минздрав России действует в соответствии с пунктами 163 - 172 Регламента. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.3.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
190. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления о внесении изменений экспертное учреждение обязано завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить проект экспертного отчета по оценке, с учетом положений, предусмотренных пунктом 60 Регламента.
191. По результатам экспертизы и в течение срока, упомянутого в пункте 189 Регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на изменение).
192. Минздрав России направляет запрос заявителю и копию запроса в соответствующие органы государств признания по форме, установленной приложениями № 6 - 8 к Правилам регистрации.
193. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
194. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
195. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
196. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 15 календарных дней со дня получения ответа.
197. По результатам рассмотрения Минздрав России обязан в течение срока, указанного в пункте 196 Регламента:
a) подготовить проект решения по заявлению о внесении изменений;
б) направить проект экспертного заключения, доработанного по результатам рассмотрения, упомянутого в пункте 196 Регламента, и проект решения по заявлению о внесении изменений в соответствующие органы государств признания до истечения 60-дневного срока со дня получения валидного заявления в бумажном и (или) электронном виде.
По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.
198. Минздрав России вправе сократить суммарный 60-дневный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения № 19 к Правилам регистрации.
199. Если по результатам рассмотрения в соответствии с пунктами 196 или 197 Регламента Минздрав России принял решение отклонить заявление о внесении изменений, он уведомляет заявителя и соответствующие органы государств признания о своем решении и основаниях его принятия.
200. В случае положительного решения и направления соответствующих документов в государства признания в соответствии с пунктом 197 Регламента, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 201 или 202 Регламента.
201. Если спустя 30 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента и в отсутствии уведомления со стороны государств признания о направлении заявителю запроса в соответствии с пунктом 2.3.6 приложения № 19 к Правилам регистрации Минздрав России:
a) получает уведомление государств признания о признании проекта экспертного отчета или
б) не получает каких-либо уведомлений от государств признания,
он принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 186 и пунктом 203 Регламента.
202. Если Минздрав России спустя 20 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента получает от государства признания (или государств признания) уведомление о запросе к заявителю, то если спустя не более 120 календарных дней со дня уведомления государств признания в соответствии с пунктом 197 Регламента он действует в соответствии с пунктом 201 Регламента Минздрав России:
a) получает уведомление государств признания о признании проекта экспертного отчета или
б) не получает каких-либо уведомлений от государств признания,
он принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 186 и пунктом 203 Регламента.
203. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
204. Если спустя сроки, указанные в пункте 201 или 202 Регламента, Минздрав России получает уведомление о непризнании проекта экспертного отчета по меньшей мере от одного государства признания, Минздрав России действует в соответствии с разделом 2.5 Приложения № 19 к Правилам регистрации. На основании рекомендации экспертного комитета Минздрав России действует в соответствии с пунктом 199 или 203 Регламента сообразно обстоятельствам.
Внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного только в референтном государстве
205. В пунктах 206 - 248 Регламента Минздрав России руководствуется положениями, предусмотренными пунктами 151 - 156 Регламента. Под заявителем понимается держатель регистрационного удостоверения, планирующий внести соответствующее изменение в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
206. Административная процедура "Внесение Минздравом России в качестве референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных только в референтном государстве" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления (уведомления) о внесении изменений и документов, указанных в пункте 23 Регламента (за исключением сведений, указанных в подпункте 3) с использованием Единого портала.
207. Документы, указанные в пункте 206 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.
Минздрав России присваивает заявлению (уведомлению) о внесении изменений уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Союза, и сообщает его заявителю в день приема.
208. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, назначает ответственного исполнителя.
Фамилию, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона необходимо сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.
Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.
209. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на изменение, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
210. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона № 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления (уведомления) о внесении изменений и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 206 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.
Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.
211. В случае несоответствия заявления (уведомления) требованиям, установленным приложением № 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления о внесении изменений и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
212. Минздрав России отклоняет заявление (уведомление) о внесении изменений в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье на изменение по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за внесение изменений и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.
213. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений и досье на изменение, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
214. Минздрав России размещает заявление о внесении изменений и документы досье на изменение на официальном сайте Минздрава России представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о внесения изменений с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
215. В день принятия решения о начале экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.
216. Во время внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).
Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.
В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.
217. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
218. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
219. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
220. зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением № 19 к Правилам регистрации, Минздрав России и экспертное учреждение осуществляют действия, предусмотренные пунктами 221 - 225 Регламента или пунктами 226 - 234 Регламента.
221. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
222. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
223. В течение 30 календарных дней со дня получения валидного досье на изменение Минздрав России принимает заключение, упомянутое в пункте 222, и:
a) уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения;
б) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения.
224. В случае принятия изменения Минздрав России уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка- вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 225 Регламента.
225. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
226. Если по результатам валидации, предусмотренной пунктом 209 Регламента, изменение не признается не соответствующим критериям незначимого изменения IB типа, установленным дополнением V приложения № 19 к Правилам регистрации, или оно не классифицировано в качестве незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктом 1.5 приложения № 19 к Правилам регистрации и Минздрав России считает, что такое изменение может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, он безотлагательно уведомляет заявителя о необходимости пересмотра заявления и дополнения его в соответствии с требованиями для значимых изменений II типа. После получения валидного пересмотренного заявления начинается процедура экспертизы изменения II типа, описанная в пунктах 235 - 248 Регламента.
227. Если Минздрав России считает, что предлагаемое изменение можно рассматривать в качестве незначимого изменения IB типа, он уведомляет заявителя о результате валидации.
228. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с пунктом 2.2.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
229. Не позднее 25-го календарного дня со дня получения валидного досье на изменение экспертное учреждение передает заключение, составленное в соответствии с третьим абзацем пункта 152 Регламента, в Минздрав России.
230. В течение 30 календарных дней со дня признания получения валидного уведомления Минздрав России уведомляет заявителя о результатах процедуры.
Если Минздрав России не направил заявителю свое заключение относительно уведомления в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления, уведомление признается принятым. В этом случае применяются подпункт "в" пункта 233 и пункт 234 Регламента.
231. В случае отрицательного заключения заявитель вправе в течение 30 календарных дней со дня его получения повторно предоставить в Минздрав России дополненное досье на изменение.
Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с заключением или запросом Минздрава России, уведомление признается отклоненным.
232. В случае представления дополненного уведомления Минздрав России и экспертное учреждение рассматривают вновь представленные документы и данные в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения такого уведомления с принятием заключения.
233. По результатам рассмотрения и в срок, указанный в пункте 232 Регламента, Минздрав России уведомляет заявителя о принятии или отклонении изменения:
a) в случае отклонении изменения уведомляет заявителя об основаниях своего решения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 234 Регламента.
234. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
235. С целью внесения изменений о значимых изменениях II типа экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию, указанную в пункте 209 Регламента в течение 14 дней.
236. По результатам валидации Минздрав России действует в соответствии с пунктами 210 - 219 Регламента. Экспертное учреждение проводит экспертизу в соответствии с подпунктом 2.3.4 приложения № 20 к Правилам регистрации.
237. В течение 45 календарных дней со дня получения валидного заявления о внесении изменений экспертное учреждение обязано завершить экспертизу лекарственного препарата и подготовить проект экспертного отчета по оценке, с учетом положений, предусмотренных пунктом 60 Регламента.
238. По результатам экспертизы и в течение срока, предусмотренного пунктами 235 - 236 Регламента, Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на изменение (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на изменение).
239. Минздрав России направляет запрос заявителю по форме, установленной приложениями № 6 - 8 к Правилам регистрации.
240. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса.
241. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 10 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.
242. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
243. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя в срок не более 15 календарных дней со дня получения ответа.
По результатам проведенной экспертизы экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.
244. По результатам рассмотрения Минздрав России обязан в течение срока, указанного в пункте 243 Регламента, подготовить проект решения по заявлению о внесении изменений.
245. Минздрав России вправе сократить суммарный 60-дневный срок с учетом срочности вопроса или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению либо включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с абзацем 4 пункта 3.4.2 приложения № 19 к Правилам регистрации.
246. Если по результатам рассмотрения в соответствии с пунктами 243 или 244 Регламента Минздрав России принял решение отклонить заявление о внесении изменений, он уведомляет заявителя о своем решении и основаниях его принятия.
247. В случае положительного решения Минздрав России принимает решение о принятии изменения и действует в соответствии с подпунктом "в" пункта 233 и пунктом 248 Регламента.
248. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.5 приложения № 20 к Правилам регистрации.
Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза
249. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России, в качестве уполномоченного органа государства признания, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 24 Регламента.
250. Документы, указанные в пункте 249 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктом 40 Регламента.
251. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 249 Регламента, одновременно с представлением заявления о внесении изменений.
252. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 249 Регламента, назначает ответственного исполнителя.
253. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению. Данные ответственного исполнителя должны быть доступны уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.
254. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на изменение с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 251 Регламента.
255. В зависимости от вида вносимых изменений, предусмотренных приложением № 19 к Правилам регистрации, Минздрав России осуществляет действия предусмотренные пунктами 256 - 257 Регламента.
256. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 254 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 257 Регламента.
257. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.1.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
258. С целью уведомления о незначимых изменениях IB типа Минздрав России вправе в течение 10 рабочих дней со дня предоставления доступа к досье на изменение высказать на основании заключения экспертного учреждения свое мнение относительно заключения референтного государства о необходимости рассматривать представленное незначимое изменение IB типа в качества значимого изменения II типа.
259. В случае принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения об отнесении представленного изменения к изменению II типа Минздрав России действует в соответствии с пунктами 262 - 270 Регламента.
260. В течение 30 календарных дней со дня предоставления доступа к досье на внесение изменений (или более длительного срока сообразно процедуре экспертизы в референтном государстве) Минздрав России с учетом оценки экспертным учреждением документов, доступ к которым был предоставлен в соответствии с пунктом 253 Регламента, и на основании заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки либо листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 261 Регламента.
261. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.2.2 приложения № 20 к Правилам регистрации.
262. С целью уведомления о значимых изменениях II типа, в течение 30 календарных дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения референтного государства, указанных в пункте 2.3.4 приложения № 20 к Правилам регистрации, Минздрав России принимает решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.
263. Не позднее 20 календарных дней со дня получения доступа к документам, указанным в пункте 262 Регламента, Минздрав России на основании оценки экспертного учреждения и в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, предусмотренной приложением № 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктов 116 - 118 Правил регистрации.
264. В своем запросе, составленном в соответствии с пунктом 263 Регламента, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.
265. Заявитель направляет ответ на запрос в Минздрав России в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата.
266. В случае непредставления в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза и внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата прекращаются.
В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения заявитель извещается о принятом решении.
267. Если в течение срока, указанного в 262 Регламента, Минздрав России не направит заключение о невозможности признания документов, упомянутых в указанном пункте, решение Минздрава России признается принятым.
268. Если документы, упомянутые в пункте 262 Регламента, признается всеми соответствующими органами, Минздрав России:
a) уведомляет заявителя и соответствующие органы государств-членов Союза о принятии или отклонении изменения;
б) в случае принятия изменения уведомляет заявителя и соответствующие органы государств - членов Союза об изменении условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая ОХЛП и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением ОХЛП, в связи с внесением изменения, и действует в соответствии с пунктом 269 Регламента.
269. Минздрав России вносит изменения в регистрационное досье, размещает сведения о внесении изменений в едином реестре Союза с приложением соответствующих документов и выдает такие соответствующие документы заявителю на условиях и в сроки, указанные в пункте 2.3.3 приложения № 20 к Правилам регистрации.
270. В случае непризнания Минздравом России или каким-либо другим уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания положительного заключения референтного государства Минздрав России действует в соответствии с разделом 2.5 Приложения № 19 к Правилам регистрации. В случае положительной рекомендации экспертного комитета Минздрав России действует в соответствии с пунктом 269 Регламента сообразно обстоятельствам.
Отзыв (отмена) регистрационного удостоверения
271. Административная процедура "Отзыв (отмена) действия регистрационного удостоверения" осуществляется на основании, предусмотренным подпунктом "а" пункта 160 Правил регистрации.
272. Заявитель представляет в Минздрав России заявления об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и документы, объясняющие причины принятия такого решения.
273. В течение следующего рабочего дня со дня поступления в Минздрав России заявления, упомянутого в пункте 272 Регламента, ответственный исполнитель, назначаемый руководителем структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающим за предоставление государственной услуги, рассматривает заявление и документы, указанные в пункте 272 Регламента.
274. Не позднее 5 рабочих дней со дня представления в Минздрав России документов, указанных в пункте 272 Регламента, Минздрав России принимает решение об отмене регистрационного удостоверения и меры, предусмотренные пунктом 161 Правил регистрации, либо решение об отказе в отмене регистрационного удостоверения с представлением в адрес заявителя письменного разъяснения с указанием причин такого отказа.
275. Не позднее следующего рабочего дня со дня принятия решения, упомянутого в пункте 274, ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в Единый реестр Союза.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата
276. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата" осуществляется в связи с поступлением от держателя регистрационного удостоверения в Минздрав России заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с использованием Единого портала.
Основанием для подачи заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть выявление ошибок и опечаток в нем.
277. В течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о представлении дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, Минздрав России оформляет дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и выдает такой дубликат держателю регистрационного удостоверения или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
278. Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляется держателем регистрационного удостоверения в Минздрав России на бумажном носителе непосредственно или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанное электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал.
279. Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также копия дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата приобщаются к регистрационному досье на лекарственный препарат.
Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
280. Основанием для начала административной процедуры является обращение заявителя, получившего оформленное регистрационное удостоверение, об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
281. Срок прохождения административной процедуры не должен превышать 10 календарных дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
282. Решение об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах принимается в случае, если в них выявлены несоответствия прилагаемых к заявлению документов.
283. Результатом административной процедуры является исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо направление в адрес заявителя ответа с информацией об отсутствии опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
Формирование и направление межведомственного запроса
284. Основанием для выполнения административной процедуры является получение зарегистрированного в установленном порядке заявления о предоставлении государственной услуги без документов, указанных в пункте 29 Регламента, не представленных по собственной инициативе заявителем.
285. При наличии основания, указанного в пункте 284 Регламента, сотрудник Минздрава России, ответственный за подготовку документов, самостоятельно запрашивает необходимые документы путем направления межведомственного запроса в соответствующие федеральные органы исполнительной власти.
286. Минздрава России в рамках предоставления государственной услуги взаимодействует с органами, указанными в пункте 29 Регламента.
287. Межведомственный запрос направляется в срок, не превышающий одного рабочего дня, следующего за днем поступления сотруднику, ответственному за подготовку документов, заявления и прилагаемых необходимых документов.
288. Сотрудник, ответственный за подготовку документов, направивший межведомственный запрос, обязан принять необходимые меры по получению ответа на межведомственный запрос.
В случае непоступления ответа на межведомственный запрос в установленный срок Минздравом России принимаются меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
289. В течение одного рабочего дня со дня поступления в Минздрав России запрашиваемых сведений такие сведения направляются сотруднику, ответственному за подготовку документов (сведений, содержащихся в них), который приобщает их к соответствующему заявлению.
290. Направление межведомственного запроса осуществляется в электронной форме посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключенных к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с Законом № 210-ФЗ.
291. Направление межведомственного запроса допускается только в целях, связанных с предоставлением государственной услуги.
292. Результатом выполнения административной процедуры является получение Минздравом России запрошенных документов.
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
293. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (далее - департамент), отвечающими за организацию работы по предоставлению государственной услуги, с помощью проверки соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
294. Проверка полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проверку, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц, отвечающих за предоставление государственной услуги.
295. В случае выявления в результате проверки нарушений прав заявителей виновные должностные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Порядок и регулярность плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
296. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проверку, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц.
297. Регулярность проверки устанавливается руководителем департамента.
298. Проверка может быть плановой (на основании годовых планов работы департамента) и внеплановой.
299. Внеплановая проверка проводится по конкретному обращению (жалобе) физического или юридического лица.
300. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта департамента, в котором отмечаются выявленные недостатки и выносятся предписания по их устранению.
Ответственность должностных лиц Минздрава России за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
301. Персональная ответственность должностных лиц Минздрава России за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
302. Исполнитель, отвечающий за осуществление соответствующих административных процедур Регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, установленных настоящим регламентом;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;
4) достоверность сведений, вносимых им в реестры, упомянутые в настоящем регламенте.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
303. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Минздрава России, через Единый портал и другими законными способами.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России
Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц
304. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Минздравом России, должностными лицами Минздрава России в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - жалоба).
305. Предметом жалобы могут являться действия (бездействие) и (или) решения, принятые (осуществленные) Минздрава России, должностным лицом Минздрава России при предоставлении государственной услуги, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации заявления;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме у заявителя документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания для отказа не предусмотрены настоящим регламентом;
6) требование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Минздрава России и (или) должностного лица Минздрава России, предоставляющего государственную услугу, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного законодательством Российской Федерации срока таких исправлений.
306. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе либо в электронной форме.
307. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием официального сайта Минздрава России и Единого портала, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
308. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, (при наличии) отчество должностного лица Минздрава России, решения и (или) действия (бездействие) которого обжалуются;
2) фамилию, имя, (при наличии) отчество заявителя, сведения о его месте жительства либо наименование, сведения о его месте нахождения заявителя, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым будет направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и (или) действиях (бездействии) Минздрава России, должностного лица Минздрава России;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решениями и (или) действиями (бездействием) Минздрава России, должностного лица Минздрава России.
Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
309. Регистрация поступившей в Минздрава России жалобы является основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования.
310. Жалоба, поступившая в адрес Минздрава России, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным рассматривать такие жалобы, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Минздрава России, должностного лица Минздрава России в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
311. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы Регламентом не предусмотрено.
312. По результатам рассмотрения жалобы Минздрав России принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Минздрава России опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.
313. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 312 Регламента, заявителю в письменной форме и электронной форме (при наличии соответствующего указания в жалобе) направляется мотивированный ответ по результатам рассмотрения жалобы.
314. Заявитель имеет право получить, а должностные лица Минздрава России обязаны предоставить заявителю информацию и документы, необходимые для обоснования и рассмотрения жалобы, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
315. Решение по результатам рассмотрения жалобы может быть обжаловано заявителем путем подачи жалобы руководителю Минздрава России.
316. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
317. Заявители имеют право обжаловать действия (бездействие) и (или) решения Минздрава России, должностных лиц Минздрава России - руководителю Минздрава России.
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использования портала государственных и муниципальных услуг (функций)
318. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется на официальном сайте Минздрава России и на Едином портале.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц
319. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Минздрава России, а также должностных лиц Минздрава России регулируются следующими нормативными правовыми актами:
- Законом № 210-ФЗ
- постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц"15.
Размещение информации на Едином портале
320. Информация, указанная в разделе V Регламента, подлежит обязательному размещению на Едином портале.
_______________
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696.
