Расширенный поиск

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.01.2019 № 23н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

25 января 2019 г. № 23н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

Зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2019 г.

Регистрационный № 54047

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 6, ст. 880; № 25, ст. 3696; № 36, ст. 5623; № 46, ст. 7050) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Министр В.И.Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25 января 2019 г. № 23н

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 781 (далее - Регламент) устанавливает сроки и последовательность административных процедур, действий Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также устанавливает порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Настоящий регламент не распространяется на лекарственные препараты, указанные в подпункте "а" пункта 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации).

_______________

1 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.

Круг заявителей

2. Заявителем на предоставление государственной услуги (далее - заявитель) является предусмотренное абзацем пятнадцатым пункта 19 Правил регистрации юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье либо предусмотренное абзацем четырнадцатым пункта 19 Правил регистрации юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Минздравом России:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сеть Интернет): www.rosminzdrav.ru (далее - официальный сайт Минздрава России);

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал);

3) на информационных стендах в помещении приемной Минздрава России;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

4. Другие федеральные органы исполнительной власти, участвующие в предоставлении государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2) Федеральное казначейство (Казначейство России);

3) Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России);

4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор).

5. На официальном сайте и информационных стендах Минздрава России размещаются следующие сведения и документы:

1) настоящий регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

2) график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);

3) банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

4) образцы оформления заявлений и документов, представляемые для получения государственной услуги;

5) порядок получения консультаций;

6) порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

7) сведения об электронном адресе Единого портала.

6. Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя, посредством телефонной связи или электронной почты.

Представляемые заявителям сведения должны быть полными, достоверными, понятными, наглядными, удобочитаемыми и оперативными.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.

9. При предоставлении государственной услуги Минздрав России взаимодействует с:

1) ФНС России;

2) Казначейством России;

3) Минпромторгом России;

4) Росздравнадзором;

5) уполномоченными органами (экспертными организациями) государств - членов Союза;

6) Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия);

7) экспертным комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения при Евразийской экономической комиссии (далее - экспертный комитет);

8) другими подразделениями, комитетами и рабочими группами при Комиссии.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении № 17 к Правилам регистрации, утвержденной общей характеристики лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата (далее - ПУР) (при необходимости) в соответствии с видом заявления об оказании государственной услуги, заключения Союза на мастер-файл плазмы с приложением экспертного отчета (при необходимости), заключения Союза на мастер-файл вакцинного агента с приложением экспертного отчета (при необходимости);

2) выдача (направление) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

3) выдача (направление) уведомления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, экспертного отчета по оценке, согласованного ПУР (в случае если вносимые изменения затрагивают указанные изменения);

4) выдача уведомления об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

5) выдача (направление) уведомления о перерегистрации лекарственного препарата;

6) выдача уведомления об отказе в перерегистрации лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

7) выдача (направление) уведомления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза;

8) выдача уведомления об отказе в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза с указанием оснований принятия такого решения;

9) выдача решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического Союза2 (далее - Единый реестр Союза) с указанием оснований такого решения;

_______________

2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.)

10) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленного в соответствии с приложением № 17 к Правилам регистрации;

11) выдача уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата с указанием оснований принятия такого решения;

12) размещение сведений в Едином реестре Союза.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры - 210 календарных дней; в случае процедуры взаимного признания - 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания - 100 календарных дней со дня представления заявления о регистрации лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Регламента, по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения.

13. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов, указанных в пункте 23 или 24 Регламента.

14. Срок принятия решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра Союза составляет 5 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 Правил регистрации.

15. Срок перерегистрации лекарственного препарата - 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации;

16. Срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза - 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления.

17. Срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата - 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

18. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, размещен на официальном сайте Минздрава России, информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств" и Едином реестре Союза.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих предоставлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления

19. В целях регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства) следующие документы, данные и материалы:

1) заявление на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации;

2) регистрационное досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам регистрации на электронном носителе. Дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе при необходимости (за исключением ПУР, мастер-файла производственной площадки (площадок) и мастер-файла по фармаконадзору);

3) образцы лекарственных препаратов (представляются в федеральное государственное бюджетное учреждение Минздрава России, созданное для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)3.

Стандартные образцы действующих веществ и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, указанных в подпункте 3 настоящего пункта, представляются по согласованию с экспертным учреждением.

Образцы лекарственных препаратов, специфичные реагенты и другие материалы представляются в количествах, согласованных с экспертным учреждением и необходимых для проведения не более чем трехкратного анализа в соответствии с требованиями спецификации готового лекарственного препарата или иными спецификациями, входящими в состав регистрационного досье, в срок, согласованный Минздравом России, не входящий в общий срок экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

_______________

3 Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) (далее - Закон № 61-ФЗ).

20. Заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания) следующие документы:

2) модуль 1 регистрационного досье на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа.

21. В целях перерегистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства) следующие документы:

2) модули 1 и 2 регистрационного досье, подготовленные в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам регистрации, на электронном носителе.

22. В целях перерегистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания):

2) модуль 1 регистрационного досье на электронном носителе.

23. В целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа референтного государства):

1) заявление (уведомление) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации;

2) досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее - досье на изменение) (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV к приложению № 19 к Правилам регистрации в формате, описанном в приложении № 20 к Правилам регистрации;

3) список дат представления заявлений (уведомлений) о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в государствах признания и документов, подтверждающих оплату пошлины за внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (и его экспертизу при необходимости) в случаях и порядке, установленных законодательством государств признания, с указанием классификационных номеров изменений в соответствии с дополнением V к приложению № 19 к Правилам регистрации;

4) образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы действующих веществ и родственных примесей, специфичные реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний (при необходимости и по согласованию с экспертным учреждением при внесении значимых изменений II типа, затрагивающих производство и контроль качества, определенных приложением № 19 к Правилам регистрации).

24. В целях внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России (в качестве уполномоченного органа государства признания) заявление (уведомление) на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации.

25. В целях приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет в Минздрав России следующие документы:

2) модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам регистрации и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе в случае необходимости;

3) модули 1 - 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам регистрации в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре, установленной главой V Правил регистрации, в государствах - членах Союза, в которых такой лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 г. Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу Соглашения, в этом случае представляются в соответствии с приложением № 1 к Правилам регистрации в модулях 4 - 5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде соответствующих отчетов без обязательного их приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза к оформлению отчетов о доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата, предусмотренных Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического Союза4, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического Союза5, а также Правилами проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического Союза6;

_______________

4 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

5 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

6 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

4) письменное подтверждение в свободной форме о том, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа в соответствии с приложениями № 1 - 5 к Правилам регистрации, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или отношение "польза - риск" лекарственного препарата.

26. В целях отмены регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключения лекарственного препарата из Единого реестра Союза держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата или его представитель представляет в Минздрав России заявление об отмене регистрации лекарственного препарата с указанием причин такого действия и указанием о необходимости принятия каких-либо дополнительных мер реагирования.

27. В целях получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет в Минздрав России заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

28. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 19 - 27 Регламента, предназначенные для представления:

на бумажном носителе - представляются заявителем в Минздрав России непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения;

в виде электронного документа - представляются с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал Союза.

Минздрав России не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 19 - 27 Регламента или Правилами регистрации.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе предоставить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления

29. В целях предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:

1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;

2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги. Минздрав России самостоятельно проверяет уплату заявителем полагающейся пошлины через государственную информационную систему о государственных и муниципальных платежах7;

_______________

7 Часть 17 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.

3) уполномоченные органы (экспертные организации) государств - членов Союза подтверждение согласования экспертного отчета по оценке экспертного учреждения или подтверждение согласования Минздравом России экспертного отчета по оценке референтного государства;

4) Росздравнадзор:

a) сведения о результатах проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств8;

б) сведения о результатах проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического Союза9;

в) сведения о результатах проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического Союза10;

5) Минпромторг России - сведения о результатах проведения фармацевтической инспекции субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие Правилам надлежащей производственной практики Союза11.

30. Запрещается истребовать у заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением следующих документов12.

_______________

8 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

9 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

10 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

11 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.).

12 Пункт 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 31, ст. 4179) (далее - Закон № 210-ФЗ).

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

31. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

32. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги являются:

1) запрос Минздрава России о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 55, 61, 95, 101, 139, 144, 164, 169, 191, 211, 238 и (или) 264 Правил регистрации;

2) запросы государств признания в соответствии с Правилами регистрации, когда Минздрав России действует в качестве уполномоченного органа референтного государства;

3) представление заявителем дополненного уведомления о внесении незначимого изменения IB типа в соответствии с пунктами 184 или 231 Регламента;

4) урегулирование разногласий между государствами - членами Союза по вопросу признания экспертного отчета по оценке, проектов ОХЛП, листка вкладыша, макетов упаковки и ПУР (при необходимости) в экспертном комитете на основании пунктов 71, 109, 204 или 270 Регламента;

5) запрос заявителя в соответствии с пунктами 71, 109, 204 или 270 Регламента.

33. В соответствии с пунктом 64 Правил регистрации Минздрав России отказывает в регистрации лекарственного препарата в следующих случаях:

a) соотношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;

б) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;

д) заявителем представлены недостоверные сведения;

е) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата не подтверждено соответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

34. Услуги, необходимые для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги.

35. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленных пунктом 2 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации13, до подачи соответствующего заявления в Минздрав России, в том числе с использованием Единого портала по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам.

_______________

13 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 15, ст. 1737; 2014, № 30, ст. 4222; 2015, № 1, ст. 33; 2017, № 11, ст. 1534.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

36. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается в связи с отсутствием таких услуг.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

37. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя в Минздрав России для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.

38. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя в Минздрав России для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

39. Документы, поступающие от заявителей в Минздрав России, в том числе в виде электронного документа, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня со дня следующего за днем их поступления.

40. Прием и регистрация документов, указанных в пункте 39 Регламента, осуществляется Департаментом управления делами и кадров Минздрава России, отвечающими за осуществление административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов

41. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимым оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, гардеробом, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, а также доступом к документам и сведениям в электронном виде или на бумажном носителе.

42. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале, устанавливаемом в удобном для людей месте, а также на Едином портале, на сайте Минздрава России, содержащих сведения, указанные в Регламенте.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию такой информации представителями заявителя.

43. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к зданию и помещению, в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены здания и помещения, в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием специальных средств;

сопровождение людей, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к зданиям и помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника в здания и помещения, в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить здания и помещения к потребностям инвалидов Минздрав России в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"14 обязан принять меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

_______________

14 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2001, № 33, ст. 3426; 2004, № 35, ст. 3607.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность либо невозможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

44. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

расположенность в зоне доступности к основным транспортным магистралям;

наличие полной и понятной информации о местах, порядке и сроках предоставления государственной услуги в общедоступном месте в здании Минздрава России, в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе на официальном сайте Минздрава России);

возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

наличие необходимого и достаточного количества государственных гражданских служащих, а также помещений, в которых осуществляются прием документов от заявителей, выдача документов, предусмотренных настоящим регламентом, в целях соблюдения сроков предоставления государственной услуги, установленных Правилами регистрации Союза и Регламентом.

Показателями качества предоставления государственной услуги являются:

соблюдение сроков предоставления государственной услуги;

соблюдение права заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;

количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при непосредственном предоставлении государственной услуги и их продолжительность;

отсутствие жалоб на действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа.

Взаимодействие заявителя с государственными гражданскими служащими Минздрава России осуществляется при личном обращении заявителя:

для подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

для получения результата предоставления государственной услуги.

Продолжительность взаимодействия заявителя с государственными гражданскими служащими Минздрава России при предоставлении государственной услуги должна составлять не более:

15 минут - при приеме документов, касающихся предоставления государственной услуги;

10 минут - при выдаче документов, касающихся предоставления государственной услуги;

10 минут - при информировании о предоставлении государственной услуги по телефону.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

45. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрена.

Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в форме электронного документа отсутствуют.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Перечень административных процедур

46. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства. Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрацию заявления и документов о регистрации лекарственного препарата;

б) принятие решения о начале процедуры регистрации;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в регистрационном досье;

г) выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

д) инициирование необходимости внеплановой или плановой фармацевтической инспекции на основаниях, предусмотренных Правилами регистрации;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье;

ж) направление заявителю запроса государства признания в форме, предусмотренной приложением № 18 к Правилам регистрации;

з) направление заявителю решения о регистрации лекарственного препарата либо об отказе в регистрации лекарственного препарата;

2) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрация заявления о регистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата;

в) выдача задания на рассмотрение экспертного отчета по оценке лекарственного препарата, составленного референтным государством;

г) направление заявителю по результатам экспертизы запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье;

е) направление заявителю решения о регистрации либо об отказе в регистрации лекарственного препарата;

3) перерегистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрация заявления о перерегистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию лекарственного препарата, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на перерегистрацию лекарственного препарата;

г) выдача задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

з) направление заявителю решения о перерегистрации либо об отказе в перерегистрации лекарственного препарата;

4) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрация заявления о перерегистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата;

в) выдачу задания на рассмотрение экспертного отчета по оценке лекарственного препарата, составленного референтным государством;

е) направление заявителю решения о перерегистрации либо об отказе в перерегистрации;

5) приведение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрация заявления о приведении в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие с требованиями Союза, регистрационного досье, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на приведение в соответствие;

г) выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

е) направление заявителю по результатам экспертизы запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие с требованиями Союза;

ж) направление заявителю решения о приведении в соответствие либо об отказе в приведении в соответствие с требованиями Союза;

6) внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрацию заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и сопроводительных документов;

б) принятие решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

в) направление заявителю запроса о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на изменение, по результатам оценки полноты, комплектности и правильности оформления документов, содержащихся в досье на изменение лекарственного препарата;

г) выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

ж) направление заявителю запроса государства признания по форме, предусмотренной приложением № 18 к Правилам регистрации;

з) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

7) внесение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного только в референтном государстве.

Процедура включает в себя следующие действия:

г) выдача задания на проведение экспертизы лекарственного препарата;

ж) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

8) согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного более чем в одном государстве - члене Союза.

Процедура включает в себя следующие действия:

a) прием и регистрация заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и сопроводительных документов;

е) направление заявителю решения о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;

9) отмена регистрационного удостоверения;

10) выдача дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

11) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

47. Руководители структурных подразделений Минздрава России, осуществляющих в соответствии с настоящим регламентом предоставление государственной услуги, организуют документальный учет выполнения каждого этапа административных процедур, упомянутых в настоящем регламенте.

Регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства

48. Административная процедура "Регистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве референтного государства" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 19 Регламента с использованием Единого портала.

49. Документы, указанные в пункте 48 Регламента, принимаются Минздравом России в соответствии с 39 и 40 пунктами Регламента.

50. Минздрав России присваивает заявлению о регистрации уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

51. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающий за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 48 Регламента, назначает ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) из числа сотрудников подразделения, осуществляющего регистрацию лекарственных препаратов.

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению.

Ответственный исполнитель в день назначения представляет экспертному учреждению доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

52. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о регистрации представляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

53. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 48 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию регистрационного досье, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

54. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона № 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о регистрации лекарственного препарата и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры регистрации лекарственного препарата в течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 49 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

Представление сведений, необходимых для предоставления государственной услуги, осуществляется в числе прочего в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.

55. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением № 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в регистрационном досье, Минздрав России в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких заявления о регистрации и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

56. Минздрав России отклоняет заявление о регистрации лекарственного препарата в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных регистрационного досье по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок, не превышающий 4 рабочих дней со дня принятия решения.

57. В течение 10 рабочих дней со дня представления заявления о регистрации и регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

58. Минздрав России размещает заявление о регистрации и документы регистрационного досье на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о регистрации лекарственного препарата с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

59. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и регистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

60. Экспертное учреждение - после получения валидного регистрационного досье - в течение 90 календарных дней со дня начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии экспертных отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями № 6 - 9 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением № 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях № 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.

По результатам проведенной экспертизы или по запросу любого уполномоченного органа (любой экспертной организации) государства признания экспертное учреждение вправе предложить, а Минздрав России вправе согласовать установление дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации. Устанавливаемые требования вносятся в экспертное заключение и подлежат согласованию государствами признания подобно любым другим положениям экспертного отчета по оценке.

61. Во время регистрации и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы регистрационного досье).

62. В случае запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 30 календарных дней со дня получения предварительного отчета по оценке экспертного учреждения направляет запросы экспертному учреждению, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю.

Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме, предусмотренной приложением № 18 к Правилам регистрации, с использованием средств интегрированной системы.

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются только в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

63. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

64. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

65. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.

66. Минздрав России инициирует проведение фармацевтическим инспекторатом России инспекции на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, предусмотренных пунктом 29 Регламента в случае выявления в ходе процедуры регистрации фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении:

1) проведенных доклинических исследований или клинических исследований;

2) производства лекарственного препарата или его компонентов, включая производство действующего вещества;

3) системы фармаконадзора.

Такие инспекции могут быть также инициированы в случаях, указанных в пунктах 31, 33, 35 - 39 Правил регистрации. В случае выявления фактов недостоверности данных принимаются соответствующие процессуальные меры в соответствии с законодательством Российской Федерации и правом Союза.

Экспертиза лекарственного препарата в случае инициирования фармацевтической инспекции не приостанавливается. При этом подготовка экспертного отчета по оценке завершается экспертным учреждением после получения им результатов инспектирования. Внеплановая фармацевтическая инспекция с направлением отчета о проведенной инспекции подлежит проведению в срок регистрации лекарственного препарата, но не более 180 календарных дней со дня принятия решения Минздравом России об инициировании инспекции.

Заявитель организует посещение производственной площадки, испытательного центра, исследовательского центра, местоположения мастер-файла системы фармаконадзора заявителя или помещений организаций, привлеченных заявителем для выполнения каких-либо действий в рамках производства, контроля качества, разработки, исследования или фармаконадзора, в течение 30 календарных дней со дня получения информации о необходимости проведения инспекции или указывает конкретный срок посещения, но не более чем через 90 календарных дней со дня получения указанной информации.

67. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, в срок не более 30 календарных дней со дня получения ответа.

68. В срок, не превышающий 155 календарных дней со дня представления заявления о регистрации, Минздрав России направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением № 16 к Правилам регистрации вместе с ответами заявителя на запросы, проекты ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, а также, при необходимости, проект ПУР. Минздрав России размещает на своем официальном сайте экспертный отчет по оценке, который доступен только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Если экспертным учреждением подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и Минздравом России принято решение об отказе в регистрации на основании пункта 114 Правил регистрации, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

Если экспертным учреждением подготовлен положительный проект заключительного экспертного отчета по оценке, его рассмотрение проводят уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания.

69. По результатам рассмотрения в соответствии с пунктом 60 Регламента проекта заключительного экспертного отчета по оценке и при отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 61 либо 71 Регламента экспертное учреждение совместно с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (175-й календарный день со дня представления заявления о регистрации).

70. В случае замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проектам ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок или проекту нормативного документа по качеству, ПУР экспертное учреждение осуществляет консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме в соответствии с приложением № 18 к Правилам регистрации (165-й календарный день со дня подачи заявления о регистрации).

71. В случае неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций и поступления в Минздрав России заключения уполномоченных органов государств признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления уполномоченными органами государств признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, проводит процедуру урегулирования разногласий в соответствии с Правилами регистрации.

Если разногласия между экспертным учреждением и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктом 69 Регламента.

Если разногласия между Минздравом России и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 69, 72 и 73. По запросу заявителя выдача регистрационного удостоверения может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и Минздрава России. Указанный срок не входит сроки экспертизы и регистрации, предусмотренные Регламентом.

72. После принятия решения о возможности регистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 69 и абзацем вторым пункта 71 Регламента Минздрав России в срок, не превышающий 30 календарных дней, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении № 17 к Правилам регистрации, утвержденную ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке, а также согласованный ПУР при его необходимости. В течение 10 рабочих дней со дня принятия упомянутого решения заявитель обязан перевести ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковок на языки государств признания при наличии соответствующего требования в законодательстве государств - членов Союза.

73. Минздрав России размещает - в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза - сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением следующих утвержденных документов:

1) ОХЛП;

2) листка-вкладыша;

3) макетов упаковок;

4) нормативного документа по качеству;

5) заключительного экспертного отчета по оценке, составленного в соответствии с приложением № 16 к Правилам регистрации, после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах;

6) резюме согласованного ПУР (при необходимости).

74. Минздрав России по запросу заявителя в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения такого запроса, предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к регистрационному досье лекарственного препарата и экспертному отчету по оценке посредством интегрированной системы с использованием дополнительных документов и сведений, представленных заявителем на запросы Минздрава России.

Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата

75. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России экспертного отчета по оценке референтного государства в целях регистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 20 Регламента.

76. Документы, указанные в пункте 75 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном в соответствии с пунктами 39 и 40 Регламента.

77. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 75 Регламента, не позднее 14 рабочих дней со дня представления заявления о регистрации в референтное государство.

78. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 75 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилия, имя и (при наличии) отчество ответственного исполнителя и номер его телефона надлежит сообщить заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

79. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к регистрационному досье лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 69 Правил регистрации.

80. Ответственный исполнитель ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет предоставления доступа к документам, указанным в пункте 68 Правил регистрации, в случае процедуры, установленной главой V Правил регистрации, или документам, указанным в пункте 94 Правил регистрации, в случае процедуры, установленной главой VI Правил регистрации.

81. Минздрав России в течение 14 рабочих дней со дня представления заявления отклоняет заявление о регистрации лекарственного препарата по процедуре, установленной главой V или VI Правил регистрации, в случае несоответствия заявления требованиям Правил регистрации и (или) неуплаты пошлины за регистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

82. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 50 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке, подготовленному референтным государством, Минздрав России направляет - в случае необходимости - запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, приведенной в приложении № 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктами 116 - 118 Правил регистрации.

В своем запросе, составленном в соответствии с абзацем первым настоящего пункта, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.

Заявитель направляет ответ на запрос в Минздрав России в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата. Минздрав России в течение 5 рабочих дней со дня получения ответа заявителя предоставляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства доступ к нему посредством интегрированной информационной системы Союза.

В случае непредставления в установленный срок запрошенных документов и сведений, экспертиза и регистрация лекарственного препарата прекращаются. В течение 10 рабочих дней со дня прекращения заявитель извещается о принятом решении.

83. В срок, не превышающий 50 календарных дней со дня представления в Минздрав России заявления о регистрации лекарственного препарата в отсутствие запросов к заявителю, или в срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения ответа заявителя на запрос, Минздрав России с использованием интегрированной информационной системы Союза направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

84. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, Минздрав России направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре регистрации лекарственного препарата, заявителю и в экспертный комитет заключение о невозможности признания такого экспертного отчета по оценке, с указанием одной или более из следующих причин:

a) отношение "польза - риск" в связи с применением лекарственного препарата является неблагоприятным;

б) заявителем не доказана эффективность лекарственного препарата;

в) качество лекарственного препарата не подтверждено;

г) заявителем представлены недостоверные сведения;

д) по результатам назначенной инспекции в период регистрации лекарственного препарата выявлено несоответствие надлежащим фармацевтическим практикам Союза, являющееся критичным.

85. Если по завершении процедуры урегулирования разногласий в экспертном комитете Минздрав России принимает решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не позволяют сделать вывод о том, что заявитель подтвердил качество, эффективность и (или) благоприятное отношение "польза - риск" лекарственного препарата, Минздрав России отказывает в регистрации лекарственного препарата. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с указанием оснований отказа в регистрации и представлением подробных причин такого решения.

86. В случае признания Минздравом России экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством, Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственного препарата и в срок не позднее 10 рабочих дней:

a) выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме, приведенной в приложении № 17 к Правилам регистрации;

б) согласовывает нормативный документ по качеству, выданный референтным государством;

в) размещает сведения о лекарственном препарате и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, согласованного ПУР (при его необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза.

87. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается Минздравом России со сроком действия, установленным референтным государством.

Перерегистрации лекарственного препарата Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства

88. Административная процедура "Перерегистрация лекарственного препарата Минздравом России в качестве референтного государства" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о перерегистрации лекарственного препарата (далее - заявление о перерегистрации) и документов, указанных в пункте 21 Регламента.

89. Документы, указанные в пункте 88 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

Минздрав России присваивает заявлению о перерегистрации уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

90. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

91. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

92. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о перерегистрации предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы.

93. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на перерегистрацию, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

94. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Закона № 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о перерегистрации и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры перерегистрации лекарственного препарата, в течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 88 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

95. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением № 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на перерегистрацию, Минздрав России в течение 10 рабочих дней со дня поступления таких заявления о перерегистрации и сопроводительных документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

96. Минздрав России отклоняет заявление о перерегистрации лекарственного препарата в случае непредставления в 90-дневный срок документов и данных досье по замечаниям Минздрава России и (или) неуплаты пошлины за перерегистрацию и экспертизу лекарственного препарата в случаях и порядке, установленных законодательством Российской Федерации, и информирует об этом заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания посредством интегрированной системы в срок не более 4 рабочих дней со дня принятия решения.

97. В течение 5 рабочих дней со дня представления заявления о перерегистрации и досье на перерегистрацию, соответствующих требованиям Правил регистрации Союза, Минздрав России принимает решение о начале процедуры экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

98. Минздрав России размещает заявление о перерегистрации и досье на перерегистрацию на официальном сайте Минздрава России, которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Комиссию сведения об идентификационном номере заявления о перерегистрации лекарственного препарата с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.

Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом экспертных работ в Минздраве России, в том числе с перепиской заявителя и Минздрава России по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

99. В течение 4 рабочих дней со дня принятия решения о начале экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата Минздрав России выдает экспертному учреждению задание на экспертизу лекарственного препарата.

100. Экспертное учреждение - после получения валидного досье на перерегистрацию - в течение 50 календарных дней со дня начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии экспертных отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями № 6 - 8 и (или) 22 к Правилам регистрации и предварительный отчет по оценке по форме, предусмотренной приложением № 11 к Правилам регистрации. При подготовке упомянутых экспертных отчетов экспертное учреждение руководствуется указаниями, содержащимися в приложениях № 13 - 15 и 23 к Правилам регистрации.

В случае выявления во время экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность представленных сведений, Минздрав России действует в соответствии с пунктом 66 Регламента.

101. Во время перерегистрации и экспертизы лекарственного препарата Минздрав России вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных досье на перерегистрацию (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковки лекарственного препарата или иные документы досье на перерегистрацию).

102. В случае запросов, направленных заявителю, уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания в срок не позднее 20 календарных дней со дня получения предварительного отчета по оценке экспертного учреждения направляет запросы экспертному учреждению, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения последнего запроса от государства признания формирует единый запрос и направляет его заявителю.

Взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями) при направлении запросов заявителю осуществляется в электронном виде по форме, приведенной в приложении № 18 к Правилам регистрации, с использованием средств интегрированной системы.

Запрос может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. После первого запроса последующие запросы допускаются в случае возникновения дополнительных вопросов по данным, представленным заявителем в ответе на предшествующий запрос.

Заявитель обязан предоставить ответ на запрос в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня получения запроса. На основании соответствующего заявления заявителя срок ответа на запрос может быть продлен Минздравом России при наличии уважительных причин. Общий предельный срок ответа на запросы не должен превышать 180 календарных дней.

103. В случае непредставления в установленный срок запрошенных Минздравом России документов и данных экспертиза и перерегистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде.

104. Срок, исчисляющийся со дня направления Минздравом России заявителю запроса о представлении дополнительных документов и данных и завершающийся представлением заявителем таких документов и данных в Минздрав России, не учитывается в целях исчисления срока проведения экспертизы и перерегистрации лекарственного препарата.

105. Экспертное учреждение и Минздрав России проводят рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, в срок не более 20 календарных дней со дня получения ответа.

106. В срок, не превышающий 90 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации, Минздрав России направляет в государства признания и заявителю проект заключительного экспертного отчета по оценке по форме в соответствии с приложением № 16 к Правилам регистрации вместе с ответами заявителя на запросы, а также - при необходимости - проекты ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, ПУР, если какие-либо из указанных документов подверглись изменению. Минздрав России размещает на своем официальном сайте экспертный отчет по оценке, который доступен только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.

Если экспертным учреждением подготовлен отрицательный проект заключительного экспертного отчета по оценке и Минздравом России принято решение об отказе в перерегистрации на основании пункта 146 Правил регистрации, экспертиза и перерегистрация лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с приложением указанного заключительного экспертного отчета по оценке.

107. По результатам рассмотрения в соответствии с пунктом 100 Регламента проекта заключительного экспертного отчета по оценке при отсутствии замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания или после их снятия в соответствии с пунктом 101 либо 109 Регламента экспертное учреждение совместно с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания завершают процедуру экспертизы лекарственного препарата в течение 10 рабочих дней (115-й календарный день со дня представления заявления о перерегистрации).

108. В случае замечаний со стороны уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания к проекту заключительного экспертного отчета по оценке, проектам ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, ПУР или нормативного документа по качеству экспертное учреждение консультируется с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания в электронном виде в течение 10 рабочих дней по форме, приведенной в приложении № 18 к Правилам регистрации (95-й календарный день со дня представления заявления о перерегистрации).

109. В случае неурегулированных разногласий в рамках взаимных консультаций и поступления в Минздрав России заключения уполномоченных органов государств признания о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, экспертный комитет в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления уполномоченными органами государств признания заключения о невозможности признания положительного экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертным учреждением, проводит процедуру урегулирования разногласий в соответствии с Правилами регистрации.

Если разногласия между Минздравом России и уполномоченными органами государств признания в части признания экспертного отчета по оценке не урегулированы, Минздрав России завершает экспертизу и переходит к процедуре выдачи итоговых документов в соответствии с пунктами 107, 110 и 111 Регламента. По запросу заявителя выдача регистрационного удостоверения может быть приостановлена до устранения разногласий уполномоченных органов других государств признания и Минздрава России. Указанный срок не входит в сроки экспертизы и регистрации, предусмотренные настоящим регламентом.

110. После принятия решения о возможности перерегистрации лекарственного препарата в соответствии с пунктом 107 и абзацем 2 пункта 109 Регламента Минздрав России в срок, не превышающих 5 календарных дней, выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к Правилам регистрации, и, если предусмотрено, утвержденной ОХЛП, листок-вкладыш, нормативный документ по качеству, макеты упаковок, экспертный отчет по оценке и ПУР. В течение 10 рабочих дней заявитель обязан перевести ОХЛП, листок-вкладыш, макеты упаковок на языки государств признания при наличии соответствующего требования в законодательстве государств - членов Союза.

111. Минздрав России обновляет в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза сведения о регистрации лекарственного препарата и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением, если применимо, следующих утвержденных документов:

1) ОХЛП;

2) листка-вкладыша;

3) макетов упаковок;

4) нормативного документа по качеству;

6) резюме ПУР.

112. Экспертное учреждение в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, осуществляет анализ выполнения держателем регистрационного удостоверения условий, установленных во время регистрации в соответствии с главой VII Правил регистрации. При выявлении новых данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата Минздрав России вправе внести изменения в условия регистрации и (или) выдвинуть новые условия в соответствии с главой VII Правил регистрации.

113. Экспертное учреждение в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, проверяет выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по поддержанию информации о лекарственном препарате в актуальном состоянии в свете современных научных знаний с учетом заключений по результатам оценок и рекомендаций уполномоченного органа (экспертной организации) в соответствии с Требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88

114. Если экспертное учреждение установило в рамках экспертизы, проводимой в соответствии с пунктом 100 Регламента, что обязательства, указанные в пункте 112 Регламента, не выполнены по объективным причинам и требуется внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, то после принятия Минздравом России решения о перерегистрации лекарственного препарата ОХЛП, листок-вкладыш и (или) ПУР (сообразно обстоятельствам) следует обновить посредством инициирования держателем регистрационного удостоверения соответствующей процедуры внесения изменений в регистрационное досье в срок, не превышающий 180 календарных дней со дня направления запроса Минздравом России о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.

115. Минздрав России вправе согласовать внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата I типа в соответствии с классификацией, приведенной в приложении № 19 к Правилам регистрации, в рамках перерегистрации лекарственного препарата, чтобы избежать дополнительной подачи заявления о внесении изменений I типа в регистрационное досье.

116. На основании данных фармаконадзора и с учетом обстоятельств, указанных в пунктах 114 и 115 Правил регистрации, во время перерегистрации лекарственного препарата Минздрав России по итогам экспертизы лекарственного препарата вправе однократно принять решение о выдаче регистрационного удостоверения со сроком действия 5 лет с необходимостью дополнительной перерегистрации по истечении указанного срока.

117. В случае перерегистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях в соответствии с главой VII Правил регистрации, срок очередной процедуры перерегистрации определяется в соответствии со степенью выполнения условий и в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации.

В случае установления в рамках перерегистрации дополнительных требований в отношении рассматриваемого лекарственного препарата в соответствии с положениями пунктов 116 - 118 Правил регистрации экспертное учреждение и Минздрав России действуют в соответствии с абзацем 2 пункта 60 Регламента.

118. Основаниями для отказа Минздравом России в перерегистрации лекарственного препарата являются:

a) сохранение следующих серьезных рисков для здоровья, связанных с применением лекарственного препарата на момент перерегистрации:

1) доказанное неблагоприятное отношение "польза - риск" или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной ОХЛП;

2) установленные по данным фармаконадзора факты, свидетельствующие о неблагоприятном отношении "польза - риск", в том числе значительное превышение частоты репортирования тех или иных нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной ОХЛП;

3) несоответствие качественного и количественного состава лекарственного препарата зарегистрированному составу или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке Союза качеству, описанному в регистрационном досье;

4) недостоверные или неактуализированные данные регистрационного досье, сопровождающие заявление о перерегистрации;

б) неустранение держателем регистрационного удостоверения замечаний или непредставление в течение отведенного времени ответа на вопросы, возникшие во время проведения экспертизы лекарственного препарата;

в) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, установленных в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора Союза, или обязательств в рамках процедуры регистрации на условиях.

Согласование (несогласование) Минздравом России в качестве уполномоченного органа государства признания экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата

119. Административная процедура "Согласование (несогласование) Минздравом России экспертного отчета по оценке референтного государства в целях перерегистрации лекарственного препарата" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России документов, указанных в пункте 22 Регламента.

120. Документы, указанные в пункте 119 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

121. Заявитель представляет в Минздрав России документы, указанные в пункте 119 Регламента, не позднее 14 рабочих дней со дня представления заявления о перерегистрации в референтное государство.

122. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 120 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Фамилию, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона необходимо сообщить заявителю по его письменному или устному обращению. Данные ответственного исполнителя должны быть доступны заявителю, уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и остальных государств признания для просмотра на официальном сайте Минздрава России.

123. Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на перерегистрацию лекарственного препарата с использованием соответствующих средств электронной коммуникации и выдает экспертному учреждению задание о рассмотрении документов, указанных в пункте 122 Правил регистрации.

124. Ответственный исполнитель ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств - членов Союза на предмет размещения в них документов, указанных в пункте 106 Правил регистрации.

125. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке референтного государства, Минздрав России направляет - в случае необходимости и на основании оценки, проведенной экспертным учреждением, - запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме, приведенной в приложении № 18 к Правилам регистрации. Запрос может содержать предложение об установлении мер, предусмотренных пунктов 116 - 118 Правил регистрации.

В своем запросе, составленном в соответствии с первым абзацем настоящего пункта, Минздрав России вправе поставить вопрос об инициировании соответствующей инспекции, предусмотренной Правилами регистрации.

126. В срок, не превышающий 20 календарных дней со дня получения заключительного экспертного отчета по оценке референтного государства, Минздрав России с использованием средств интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке референтного государства.

127. В случае невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, Минздрав России направляет уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства, других государств признания, участвующих в процедуре перерегистрации лекарственного препарата, заявителю и в экспертный комитет заключение о невозможности признания такого экспертного отчета по оценке с обоснованием принятого решения в срок, указанный в пункте 125 Регламента.

128. Если по завершении процедуры урегулирования разногласий в экспертном комитете Минздрав России принимает решение, что данные, представленные в экспертном отчете по оценке, не позволяют сделать вывод о том, что заявитель подтвердил сохранение благоприятного отношения "польза - риск" лекарственного препарата, Минздрав России отказывает в перерегистрации лекарственного препарата. О принятом решении Минздрав России извещает заявителя в течение 14 рабочих дней со дня принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде с указанием оснований отказа в перерегистрации и представлением подробных причин такого решения.

129. В случае признания Минздравом России экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством, Минздрав России принимает решение о перерегистрации лекарственного препарата и в срок не позднее 5 рабочих дней:

б) обновляет необходимую информацию о лекарственном препарате и входящих в его состав действующих веществах в едином реестре Союза с приложением, если применимо, утвержденной ОХЛП, листка-вкладыша, макетов упаковок, ПУР (при его необходимости) в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра Союза.

130. Основаниями для отказа Минздрава России в признании экспертного отчета по оценке референтного государства являются:

Приведение Минздравом России в качестве уполномоченного органа референтного государства документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза

131. Административная процедура "Приведение в соответствие с требованиями Союза" осуществляется в связи с представлением в Минздрав России заявления о приведении в соответствие с требованиями Союза (далее - заявление о приведении в соответствие) и документов, указанных в пункте 25 Регламента, с использованием Единого портала.

132. Документы, указанные в пункте 131 Регламента, принимаются Минздравом России в порядке, установленном пунктами 39 и 40 Регламента.

133. Минздрав России присваивает заявлению о приведении в соответствие уникальный номер, формируемый с использованием интегрированной системы, и сообщает его заявителю в день приема.

134. Руководитель структурного подразделения Минздрава России (его заместитель), отвечающего за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, назначает ответственного исполнителя.

Ответственный исполнитель в день назначения предоставляет экспертному учреждению доступ к досье на приведение в соответствие с использованием соответствующих средств электронной коммуникации.

135. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня представления заявителем заявления о регистрации предоставляет уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания доступ к досье на приведение в соответствие с использованием средств интегрированной системы.

136. Заявитель вправе при приведении в соответствие с требованиями Союза, одновременно вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями № 19 и 20 к Правилам регистрации.

137. В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, экспертное учреждение и ответственный исполнитель проводят валидацию досье на приведение в соответствие, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, предоставленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

138. Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии со статьей 7.2 Закона № 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления о приведении в соответствие и сопроводительных документов, принятием решения о начале процедуры "Приведение в соответствие с требованиями Союза", в течение 10 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 131 Регламента, к ответственному исполнителю с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.

139. В случае несоответствия заявления требованиям, установленным приложением № 2 к Правилам регистрации, выявления недостаточности информации, необходимости разъяснений или уточнений документов и данных, содержащихся в досье на приведение в соответствие, Минздрав России в течение 14 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов досье на приведение в соответствие уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 90 календарных дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Минздрава России, путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

1 2

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.01.2019 № 23н

Информация по документу

« Приказ Федеральной службы государственной статистики от 25.01.2019 № 27

Приказ Министерства транспорта Российской Федерации от 25.01.2019 № 20 »

Изменен протокол лечения ковида

Германия может полностью остановить «Северный поток – 2»

Богатые уже не такие богатые

Отныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию

Вакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане

МТС попала в переплет в связи с повышением тарифов

Регулятор откорректировал прогноз по инфляции

Стоимость нефти Brent взяла курс на повышение

Курсы иностранных валют снова выросли

Украина получит 1,2 миллиарда евро в качестве макрофинансовой помощи

АПК РФ

ГК РФ

ГПК

ЖК РФ

КоАП

НК РФ

СК РФ

ТК РФ

УИК РФ

УК РФ

УПК

Конституция

о Защите Прав Потребителей

о Персональных данных

Закон о Полиции

Закон об Оружии

Закон об ОСАГО

Закон о Рекламе

об Образовании

ПДД