Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(наименование заявителя (полное и (при наличии) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица))
___________________________________________________________________________
просит возобновить государственную регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению))
___________________________________________________________________________
(номер регистрационного досье)
Результаты клинических испытаний медицинского изделия прилагаются.
Приложение: на ___ л. в 1 экз.
К заявлению о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия прилагается опись документов на ______ листах
_____________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. |
М.П. (при наличии) |
_____________________
(Подпись) |
Приложение № 4
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. № 3371
| |
На бланке организации |
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения |
| |
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением
(нужное указать)
№ п/п |
Требуемые сведения |
Сведения, представленные заявителем |
1. |
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия* |
|
2. |
В отношении разработчика медицинского изделия: |
2.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
2.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
2.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
2.6 |
Номера телефонов |
|
2.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
3. |
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: |
3.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
3.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
3.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
3.6 |
Номера телефонов |
|
3.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
4. |
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: |
4.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
4.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
4.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
4.6 |
Номера телефонов |
|
4.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
5. |
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: |
5.1. |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
5.2. |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.3. |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.4. |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
5.5. |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
5.6. |
Номера телефонов |
|
5.7. |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
6. |
Место производства медицинского изделия |
|
7. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) |
|
8. |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
9. |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
10. |
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности |
|
11. |
Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
|
12. |
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
* Нарочно по доверенности.
** Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
|
13. |
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)*** |
|
______________________________
* Нужное указать.
** Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью (при наличии) и подписью руководителя.
*** Указывается по инициативе заявителя.
К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, прилагается опись документов на ___ листах.
___________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. |
М.П. (при наличии) |
_____________________
(Подпись) |
Приложение
к Заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель ______________________________________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
|
№
п/п
|
Наименование документа |
Кол-во листов |
Примечание |
| |
|
|
|
Документы сдал |
|
Документы принял |
Заявитель/представитель Заявителя: |
|
должностное лицо Росздравнадзора: |
__________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
___________________________
(реквизиты доверенности) |
|
_______________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
Дата ___________________________
Входящий № ___________________
Количество листов _______________
|
Приложение № 5
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. № 3371
| |
На бланке организации |
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения |
| |
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением
(нужное указать)
№ п/п |
Требуемые сведения |
Сведения, представленные заявителем |
1. |
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия* |
|
2. |
В отношении разработчика медицинского изделия: |
2.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
2.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
2.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
2.6 |
Номера телефонов |
|
3. |
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: |
3.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
3.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
3.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
3.6 |
Номера телефонов |
|
3.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
4. |
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия: |
4.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
4.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
4.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
4.6 |
Номера телефонов |
|
4.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
5. |
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение: |
5.1. |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
5.2. |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.3. |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.4. |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
5.4. |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
5.5. |
Номера телефонов |
|
5.6. |
Адрес электронной почты юридического лица (при наличии) |
|
6. |
Место производства медицинского изделия |
|
7. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) |
|
8. |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
9. |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
10. |
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия |
|
11. |
Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
|
12. |
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
* Нарочно по доверенности.
** Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
|
13. |
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)*** |
|
______________________________
* Нужное указать.
** Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью (при наличии) и подписью руководителя.
*** Указывается по инициативе заявителя.
К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, прилагается опись документов на ___ листах.
___________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. |
М.П. (при наличии) |
_____________________
(Подпись) |
Приложение
к Заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель ______________________________________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
|
№
п/п
|
Наименование документа |
Кол-во листов |
Примечание |
| |
|
|
|
Документы сдал |
|
Документы принял |
Заявитель/представитель Заявителя: |
|
должностное лицо Росздравнадзора: |
__________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
___________________________
(реквизиты доверенности) |
|
_______________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
Дата ___________________________
Входящий № ___________________
Количество листов _______________
|
Приложение № 6
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. № 3371
| |
На бланке организации |
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения |
| |
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
№ п/п |
Требуемые сведения |
Сведения, представленные заявителем |
1. |
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия* |
|
2. |
В отношении разработчика медицинского изделия: |
2.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
2.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
2.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
2.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
2.6 |
Номера телефонов |
|
2.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
3. |
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия: |
3.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
3.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
3.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
3.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
3.6 |
Номера телефонов |
|
3.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
4. |
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя): |
4.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
4.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
4.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
4.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
4.6 |
Номера телефонов |
|
4.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
5. |
В отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
5.1 |
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя |
|
5.2 |
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.3 |
Фирменное наименование юридического лица (при наличии) |
|
5.4 |
Идентификационный номер налогоплательщика |
|
5.5 |
Адрес места нахождения юридического лица |
|
5.6 |
Номера телефонов |
|
5.7 |
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии) |
|
6. |
Место производства медицинского изделия |
|
7. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем |
|
8. |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
9. |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
|
10. |
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия или код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (в зависимости от указанного в регистрационном удостоверении) |
|
11. |
Способ получения информации, связанной с процедурой выдачи дубликата регистрационного удостоверения |
|
12. |
Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие |
* Нарочно по доверенности.
** Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
|
13. |
Причина выдачи дубликата |
|
14. |
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)*** |
|
______________________________
* Нужное указать.
** Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному печатью (при наличии) и подписью руководителя.
*** Указывается по инициативе заявителя.
К заявлению о выдаче дубликата регистрационного удостоверения прилагается опись документов на ___ листах.
___________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. |
М.П. (при наличии) |
_____________________
(Подпись) |
Приложение № 7
к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 6 мая 2019 г. № 3371
| |
На бланке организации |
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения |
| |
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(наименование заявителя (полное и (при наличии) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица))
___________________________________________________________________________
просит отменить государственную регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению))
___________________________________________________________________________
(дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер)
в связи с
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
К заявлению о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия прилагается опись документов на ___ листах.
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. |
М.П. (при наличии) |
_____________________
(Подпись) |
