Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556

д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);

е) дата изменения статуса действия лицензии;

ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).

3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;

и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

к) торговое наименование лекарственного препарата;

л) первичная упаковка лекарственного препарата;

м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;

н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);

о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);

п) лекарственная форма;

р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;

с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;

ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;

ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);

щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;

ы) предельная зарегистрированная цена в рублях.

4. Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;

б) код налогового органа;

в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;

д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.

5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения:

а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;

б) код налогового органа учета представительства;

в) наименование представительства;

г) номер записи об аккредитации;

д) сведения об иностранной организации;

е) код состояния аккредитации;

ж) сведения о руководителе представительства.

6. Из подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

а) дата, с которой необходимо обеспечить временный вывод (отмену временного вывода) лекарственного препарата из обращения;

б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

г) основание временного вывода (отмены временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

д) реквизиты документа о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

ж) номер производственной серии;

з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в таможенной декларации на товары:

а) код таможенного органа;

б) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат;

в) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат;

г) код идентификации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;

е) код страны происхождения лекарственного препарата;

ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;

з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;

и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.

8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;

б) код страны происхождения лекарственного препарата;

в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;

е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ
сведений, представляемых при описании лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре

1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).

2. Бренд (торговая марка).

3. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

4. Дата государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

6. Адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

7. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата.

8. Лекарственная форма.

9. Количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата.

10. Тип вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата).

11. Материал вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата).

12. Количество (мера) лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - в первичной упаковке лекарственного препарата).

13. Наличие внутри вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата (при наличии вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).

14. Описание вложенной во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата немаркированной первичной упаковки лекарственного препарата.

15. Наименование фасовщика (упаковщика) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации).

16. Адрес фасовщика (упаковщика) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации).

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ,
представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118, от 20.03.2020 № 311)

I. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, произведенных на территории Российской Федерации, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

в) адрес места осуществления деятельности, где была завершена стадия фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

г) тип производственного заказа (контрактное или собственное производство);

д) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство);

е) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

ж) номер производственной серии лекарственного препарата;

з) дата истечения срока годности лекарственного препарата;

и) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковке лекарственного препарата); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

2. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии выпускающего контроля качества представляют в систему мониторинга следующую информацию о выпуске готовой продукции в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной на территории Российской Федерации:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;

г) вид документа о подтверждении соответствия - сертификат соответствия или декларация о соответствии;

д) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

II. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, произведенных за пределами территории Российской Федерации

3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов представляют в систему мониторинга в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной за пределами территории Российской Федерации, следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

д) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

е) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

ж) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, в стране регистрации;

з) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;

и) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества;

к) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

л) номер производственной серии лекарственного препарата;

м) дата истечения срока годности лекарственного препарата;

н) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковке лекарственного препарата); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

о) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

III. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, о лекарственных препаратах, ввозимых на территорию Российской Федерации

4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;

з) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки групповой упаковки целиком).

5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза и размещения лекарственных препаратов на территории склада временного хранения или в зоне таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары);

д) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

е) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

ж) тип договора;

з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);

и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смене собственника), представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

7. Субъекты обращения лекарственных средств, которым осуществлена передача прав собственности лекарственного препарата, помещенного под таможенную процедуру таможенного склада, при подтверждении сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;

в) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

г) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, из которого осуществляется перемещение);

д) код таможенного органа и регистрационный номер склада приемки (адрес места нахождения товара, в которое осуществляется перемещение);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

9. Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего декларирование лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

в) код таможенной процедуры;

г) код таможенного органа;

д) реквизиты таможенной декларации на лекарственный препарат;

е) таможенная стоимость лекарственного препарата согласно декларации на лекарственный препарат;

ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае помещения под таможенную процедуру третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

з) вид документа о подтверждении соответствия - сертификат соответствия или декларация о соответствии;

и) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер).

10. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада отгрузки;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата на фармацевтический склад (дата и номер);

е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление;

ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

11. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

ж) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);

и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации из государств - членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);

ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если сделка облагается таким налогом);

и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

13. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввода в обращение лекарственных препаратов в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

г) вид документа о подтверждении соответствия - сертификат соответствия или декларация о соответствии;

д) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществляющего вывод из оборота этих лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств (для организаций, признаваемых налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей);

г) код страны регистрации (для субъекта обращения лекарственных препаратов, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

д) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;

е) код идентификации повторно вводимого в оборот лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ,
представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

1. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю, или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов, или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) регистрационный номер налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

г) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

д) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

е) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

ж) код идентификации  выводимых из оборота лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

з) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю, если продажа лекарственных препаратов облагается налогом на добавленную стоимость).

2. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем отбора образцов в различных целях представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции или дата регистрации сведений в системе мониторинга (в отношении лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем отбора образцов при ввозе лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) вид отбора образцов;

д) код идентификации  выводимого из оборота лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

3. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

г) основание передачи лекарственного препарата на уничтожение;

д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии);

е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение;

ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов.

4. Субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) способ уничтожения лекарственных препаратов;

г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов.

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ,
представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) следующую информацию:

а) дата совершения операции (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), находящихся за пределами территории Российской Федерации, в случаях, когда агрегирование осуществляется до завершения стадии выпускающего контроля качества, может указываться любая дата между датой завершения стадии выпускающего контроля качества и датой отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию);

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае производства на территории Российской Федерации) или код страны (в случае производства за пределами Российской Федерации), где осуществлено агрегирование, либо зона таможенного контроля (в случае осуществления агрегирования в зоне таможенного контроля);

г) коды идентификации третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата создаваемых третичных (транспортных) упаковок лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) перечень кодов идентификации или кодов идентификации упаковок лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении изъятия лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) код идентификации торговой единицы, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, изымаемой из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении дополнительного вложения лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата более низкого уровня вложенности, с которой совершается операция дополнительного вложения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

д) код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в отношении которой совершается операция. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата представляют в систему мониторинга следующую информацию: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) тип операции трансформации упаковки (расформирование);

д) код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата расформировываемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 6
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

СВЕДЕНИЯ,
представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

1. Субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственного препарата (дата и номер);

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

2. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора прямого порядка представления сведений представляет в систему мониторинга следующую информацию об отгруженных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется отгрузка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, куда осуществляется отгрузка лекарственного препарата (в случае отгрузки не зарегистрированному в системе мониторинга субъекту обращения лекарственных средств такие сведения не указываются);

е) идентификационный номер налогоплательщика - органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

3. Субъект обращения лекарственных средств при приемке лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора обратного порядка представления сведений представляет в систему мониторинга следующую информацию о принятых лекарственных препаратах в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого была осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) идентификационный номер налогоплательщика - органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств;

к) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

л) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

4. Субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) участнику оборота лекарственных препаратов, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется передача лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, в которое осуществляется передача лекарственного препарата;

е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 № 311)

ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер).

____________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 7
к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

ПЕРЕЧЕНЬ
причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений
о вводе в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, об обороте и (или) выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения

(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

2. Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения лекарственных средств решения, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации при регистрации этих лекарственных препаратов требованиям.

3. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном пунктом 6 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

4. Отсутствие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) сведений о наличии лекарственного препарата у субъекта обращения лекарственных средств, представляющего сведения об обороте этого лекарственного препарата.

5. Истечение срока годности лекарственного препарата в соответствии со сведениями, зарегистрированными в системе мониторинга.

6. Несоответствие сведений о лекарственном препарате, представленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

7. Представление в систему мониторинга сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.

8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до регистрации в ней сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов.

9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

10. Отсутствие в системе мониторинга сведений о наличии у субъекта обращения лекарственных средств лицензий, предоставляющих субъекту обращения лекарственных средств право на осуществление соответствующих операций.

11. Отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.

12. Наличие в Едином государственном реестре юридических лиц в отношении заявителя записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктами 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

13. Наличие оснований для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации, предусмотренных пунктом 93 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

14. Принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о приостановлении применения лекарственного препарата в соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2019 № 1118)

____________