|
Расширенный поиск
Постановление Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207количество общее вв - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов, а также поставки лекарственных препаратов с фактической ценой ввоза, превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. VII. Расчет минимальной цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике 26. Расчет отпускной цены производителя на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производится на основании сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, и на основании сведений, предусмотренных таблицей 1 приложения № 3 к настоящей методике. 27. В таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике минимальные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, указываются в рублях. Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, который (курс валютного пересчета) указывается в таблице 2 приложения № 3 к настоящей методике. 28. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, под другим торговым наименованием, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат. 29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), отсутствующим в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные количества в потребительских упаковках (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике. При этом минимальная цена производителя на лекарственный препарат определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества в потребительских упаковках, в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике). В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены иностранного производителя на лекарственные препараты, имеющие ближайшие смежные дозировки (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике. При этом цена, предлагаемая к государственной регистрации, определяется как минимальная исходя из расчета среднего арифметического значения стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике). 30. В случае если лекарственный препарат иностранного производителя производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике), для расчета отпускной цены на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 17 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена иностранного производителя на лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанную на основании таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике. VIII. Расчет предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат 31. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Ц ) (рублей), пр рассчитанную по формуле: 100 - К п Ц = Ц x ________ x Кд x Кф, пр реф 100 где: Ц - зарегистрированная на дату подачи заявления о реф государственной регистрации предельной отпускной цены держателем или владельцем регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного препарата (или уполномоченным им лицом) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата (далее - цена референтного лекарственного препарата); К - понижающий коэффициент, значения которого при п государственной регистрации рассчитываются в соответствии пунктом 33 настоящей методики и пунктом 26 Правил (далее - понижающий коэффицент) (процентов), с округлением до сотых; Кф - коэффициент пересчета фасовки, определяемый как соотношение между количеством лекарственных форм в упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата; Кд - коэффициент пересчета дозировки, определяемый как соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке референтного лекарственного препарата. 32. Цена на референтный лекарственный препарат определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке. В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), как воспроизведенный лекарственный препарат, цена на референтный лекарственный препарат определяется как предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки. В случае если предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат была перерегистрирована, то учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат. 33. В случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - группировочного или химического) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю. В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 8. В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 8 к настоящей методике. В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 9. В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 9 к настоящей методике. 34. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Ц ) (рублей), пр рассчитанную по формуле: 100 - К п Ц = Ц x ________ x Кф x Кд , пр м 100 где: Ц - зарегистрированная предельная отпускная цена на м потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме, определенная в соответствии с пунктом 35 настоящей методики (далее - максимальная цена) (рублей); К - понижающий коэффициент, значения которого при п государственной регистрации рассчитываются в соответствии пунктом 36 настоящей методики и пунктом 28 Правил (процентов), с округлением до сотых. Для расчета предельной отпускной цены производителя на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок понижающий коэффициент не применяется. В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный лекарственный препарат с учетом требований пункта 15 настоящей методики, для расчета предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные лекарственные препараты понижающий коэффициент не применяется; Кф (единиц) - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного лекарственного препарата и качеством лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме; Кд - соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме. 35. Максимальная цена определяется как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и по количеству во вторичной потребительской упаковке с воспроизведенным лекарственным препаратом. В случае если предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат была перерегистрирована, при определении максимальной цены учитывается последняя зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат. В случае если не зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по количеству лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке с заявленным воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) с максимальной стоимостью лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичных (потребительских) упаковках. В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), что и заявленный воспроизведенный лекарственный препарат, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы активного вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки. 36. Понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты определяется в соответствии с максимальной ценой и рассчитывается в соответствии с пунктом 33 настоящей методики. IX. Расчет предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации 37. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой. 38. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, осуществляется исходя: а) из расчета, предусмотренного приложением № 7 к настоящей методике; б) из обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 10. 39. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 32 Правил, подлежит увеличению: а) на величину удорожания сырья и материалов; б) на величину изменения накладных расходов. 40. Предельная отпускная цена производителя государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 32 Правил, подлежит увеличению в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения. 41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "б" пункта 32 Правил, не должна превышать уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (И) (процентов), определяемый по формуле: ИПЦ x (100 + уровень инфляции ) тг И = ________________________________ - 100%, 100 где: ИПЦ - индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов); уровень инфляции - прогнозируемый уровень инфляции тг текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов). 42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 32 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата. 43. Перерегистрация предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 32 Правил, осуществляется на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике. 44. Предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. 45. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 32 Правил (У ) (процентов), определяется по формуле: е цена зарег - цена срвзв отп п У = У % x И - (____________________________) x 100%, е п п цена зарег где: У - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на п текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов); И - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии п со значениями коэффициента ценовой группы, применяемого при расчете предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, представляемых на перерегистрацию, согласно приложению № 11. Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации); цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей); цена срвзв отп - средневзвешенная фактическая отпускная цена п производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, отпущенный за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом IV настоящей методики (рублей). 46. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. X. Расчет предельной отпускной цены иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации 47. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранных производителей при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой. 48. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей на лекарственный препарат осуществляется на основании: а) сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике; б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению № 12. 49. Перерегистрация предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании: а) сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике; б) обоснования расчета, предусмотренного приложением № 12 к настоящей методике. 50. Предельная отпускная цена иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий: а) если рост курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; в) если предельная отпускная цена иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену иностранного производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 51. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 31 Правил. 52. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранного производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации (У ) (процентов) с округлением до сотых и определяется по формуле: цена зарег - цена срвзв вв п У = У % x И - (___________________________) x 100%, и п п цена зарег где: У - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на п текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов); И - коэффициент ценовой группы, определяемый в соответствии п со значениями коэффициентов ценовой группы, предусмотренными приложением № 11 к настоящей методике. Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации); цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей); цена срвзв вв - средневзвешенная фактическая цена ввоза п лекарственного препарата иностранного производителя, ввезенного за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей). 53. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 45 настоящей методики. 54. В случае если за отчетный период лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при перерегистрации осуществляется с применением общей средневзвешенной цены ввоза и отпуска лекарственного препарата. Общая средневзвешенная цена ввоза и отпуска лекарственного препарата применяется вместо средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата (цена срвзвпр вв ) и п средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата (цена срвзвпр отп ) при перерегистрации предельной п отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 34 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 50, пунктами 52 и 53 настоящей методики. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации СВЕДЕНИЯ об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, за отчетный период* с 20___ г. по 20___ г. ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое| | |наименование | | |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| |3. Торговое наименование | | |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, | | |активность в единицах действия | | |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |--------------------------------------------------------------------|-------------------------| II. Расчет цены |---|---------------|----------------|---------------|---------------|-------------|-----------| | № | Количество |Средневзвешенная| Зарегистри- | Проект | Прогнози- | Увеличение| |п/п| отпущенного | фактическая | рованная | предельной | руемый | предельной| | |лекарственного | отпускная цена | предельная | отпускной | уровень | отпускной | | | препарата | лекарственного |отпускная цена | цены за | инфляции, | цены, | | |--------|------| препарата за |лекарственного |потребительскую|установленный|процентов**| | | тыс. | тыс. |потребительскую | препарата за | упаковку, | на текущий | | | |упаковок|рублей| упаковку |потребительскую|предложенной на| год, | | | | | | (без НДС), | упаковку |перерегистрацию| процентов** | | | | | | рублей | (без НДС), | (без НДС), | | | | | | | | рублей* | рублей** | | | |---|--------|------|----------------|---------------|---------------|-------------|-----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | |---|--------|------|----------------|---------------|---------------|-------------|-----------| | | | | | | | | | |---|--------|------|----------------|---------------|---------------|-------------|-----------| | | | | | | | | | |---|--------|------|----------------|---------------|---------------|-------------|-----------| ___________________ * Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 указанных Правил. ** Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и в электронном виде. III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период с 20___ г. по 20___ г. ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- № | Торговое |Произво-|Наимено-| Номер | Дата |Количество| Цена | Объем | Остаточный п/п| наименование | дитель | вание | товарной| товарной| отпущен- | отпуска | реали- | срок |(лекарственная| |постав- |накладной|накладной| ного | за одну | зации | годности | форма, | | щика | | | товара, | упаковку | лекарс- | отпущенного | дозировка, | | | | | упаковок |(без НДС),| твенного | лекарст- | количество | | | | | | рублей |препарата | венного | во вторичной | | | | | | |(без НДС),| препарата, | (потреби- | | | | | | | тыс. | процентов | тельской) | | | | | | | рублей | | упаковке) | | | | | | | | ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- | | | | | | | | | ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- | | | | | | | | | ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- | | | | | | _ | | _ | |Итого | | | | | |_| | | |_| | ---|--------------|--------|--------|---------|---------|----------|----------|----------|--------------- Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного | _ _ препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей ||_| гр.9 х 1000 / |_| гр.7 ------------------------------------------------------------------------------|-------------------------- Руководитель организации-заявителя ___________ ________________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель ___________ ________________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) _______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации ПЕРЕЧЕНЬ иностранных государств, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты 1. Венгрия 2. Греческая Республика 3. Королевство Бельгия 4. Королевство Испания 5. Королевство Нидерландов 6. Республика Польша 7. Румыния 8. Словацкая Республика 9. Турецкая Республика 10. Французская Республика 11. Чешская Республика 12. Страна производителя _________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации РАСЧЕТ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |----------------------------------------------------------------------|------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |----------------------------------------------------------------------|------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое | | |наименование | | |----------------------------------------------------------------------|------------------| |3. Торговое наименование | | |----------------------------------------------------------------------|------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность | | |в единицах действия | | |----------------------------------------------------------------------|------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |----------------------------------------------------------------------|------------------| II. Расчет цены |---|------|----------------------|------------|----------------|-----------|-------------| | № | Код |Минимальная отпускная | Проект | Действующая | Сборы за | Проект | |п/п|ТН ВЭД|цена производителя на | отпускной | ставка |таможенное | расчетной | | | ЕАЭС |лекарственный препарат| цены | таможенной |оформление,| отпускной | | | |в стране производителя| "поставка | пошлины** | рублей** | цены | | | | и других иностранных | без оплаты | | |производителя| | | | государствах | таможенной | | | с учетом | | | | в соответствии | пошлины и | | | таможенных | | | | с таблицей 1* | сборов за | | | расходов | | | |-------------|--------| таможенное |---------|------| | (без НДС), | | | |наименование | Цена, |оформление",|процентов|рублей| | рублей | | | |иностранного | рублей | рублей** | | | | | | | | государства | | | | | | | |---|------|-------------|--------|------------|---------|------|-----------|-------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |---|------|-------------|--------|------------|---------|------|-----------|-------------| | | | | | | | | | | |---|------|-------------|--------|------------|---------|------|-----------|-------------| | | | | | | | | | | |---|------|-------------|--------|------------|---------|------|-----------|-------------| _______________________ * Указываются данные из таблицы 1 настоящего приложения из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета. ** Не заполняется производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации. Таблица 1. Сведения об уровне минимальных цен ---|---------|------------|--------|--------------------------|----------------------------------------------------------------------- № | Торговое| Лекарст- |Количес-|Минимальная отпускная цена| Минимальная отпускная цена производителя п/п| наимено-| венная | тво в | по графам 8 - 19, рублей | на лекарственный препарат, рублей* | вание | форма, |потреби-|--------|-------|---------|----|------|-----|-----|------|-----|---|----|------|-----|-----|------ | лекар- | дозировка |тельской| за |расчет |расчет за|Вен-|Грече-|Коро-|Коро-| Коро-| Рес-|Ру-|Сло-|Турец-|Фран-|Чешс-| Стра- |ственного|или концент-|упаковке|упаковку|за одну| единицу |грия| кая | лев-|лев- | лев- | пуб-|мы-|вац-| кая | цуз-| кая | на |препарата| рация, | | |лекар- | действу-| | Рес- | ство|ство | ство | лика|ния| кая| Рес- | ская| Рес-|произ- | | объем, | | |ствен- | ющего | | пуб- |Бель-|Испа-|Нидер-|Поль-| |Рес-| пуб- | Рес-| пуб-| води- | | актив- | | | ную | вещества| | лика | гия | ния |ландов| ша | |пуб-| лика | пуб-| лика| теля | | ность в | | | форму | | | | | | | | |лика| | лика| | | | единицах | | | | | | | | | | | | | | | | | | действия | | | | | | | | | | | | | | | | ---|---------|------------|--------|--------|-------|---------|----|------|-----|-----|------|-----|---|----|------|-----|-----|------ 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 ---|---------|------------|--------|--------|-------|---------|----|------|-----|-----|------|-----|---|----|------|-----|-----|------ | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---|---------|------------|--------|--------|-------|---------|----|------|-----|-----|------|-----|---|----|------|-----|-----|------ | | | | | | | | | | | | | | | | | | ---|---------|------------|--------|--------|-------|---------|----|------|-----|-----|------|-----|---|----|------|-----|-----|------ Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за одну| лекарственную форму по ближайшим смежным количествам в потребительских упаковках лекарственного | препарата, рублей** | ---------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------- Минимальная (расчет с учетом средней арифметической) расчетная отпускная цена производителя за | единицу действующего вещества лекарственного препарата с ближайшими смежными дозировками***, рублей| ---------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------- Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и других | иностранных государствах (с учетом пересчета), рублей | ---------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------- Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат**** | -------------------------------------------------|-------------------------------------------------|---------------------------------- Особенности***** | -------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------ ______________________ * Расчет цены производится путем пересчета цены лекарственного препарата в иностранной валюте в рубли по курсу, указанному в таблице 2 настоящего приложения. ** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), которое отсутствует в референтных странах. *** Рассчитывается в случае государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах. **** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены. ***** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке "Особенности " настоящей таблицы необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения. Таблица 2. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты за период с г. по г. |-----|----------|-----------------------|------------------------| | № | Страна | Наименование валюты | Средний курс валюты* | | п/п | | | | |-----|----------|-----------------------|------------------------| | | | | | |-----|----------|-----------------------|------------------------| | | | | | |-----|----------|-----------------------|------------------------| ________________________ * Рассчитывается по среднему курсу национальной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат (например, при подаче документов в апреле средний курс рассчитывается на основании соответствующих курсов Банка России за январь - март). Руководитель организации-заявителя ________ _____________ ________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель ________ _____________ ________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) _______________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации СВЕДЕНИЯ об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период* с г. по г. ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое | | |наименование | | |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| |3. Торговое наименование | | |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность | | |в единицах действия | | |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |---------------------------------------------------------------------------|--------------------------| II. Расчет цены |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| | № | Наиме- | Номер| Дата |Серия|Количество|Номер | Дата | Цена | Таможенная| Цена ввоза| Стоимость | |п/п| нование| тамо-|тамо- | | упаковок |декла-|декла-| ввоза | пошлина и | одной | ввозимого | | |произво-|женной|женной| | |рации |рации | одной | таможенное| упаковки | товара | | | дителя |декла-|декла-| | | | |потреби-|оформление,| с учетом |(без НДС), | | | | рации|рации | | | | |тельской| рублей | таможенной|тыс. рублей| | | | | | | | | |упаковки| | пошлины и | | | | | | | | | | | (без | |таможенного| | | | | | | | | | | НДС), | | оформления| | | | | | | | | | | рублей | | (без НДС),| | | | | | | | | | | | | рублей | | |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| | | | | | | | | | | | | | |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| | | | | | | | | | | | | | |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| | |Итого: | ____ | ____ | ___ | _ | ____ | ____ | ______ | _________ | _________ | _ | | | | | | | |_| | | | | | | |_| | |---|--------|------|------|-----|----------|------|------|--------|-----------|-----------|-----------| |Итого: средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата | _ | |за потребительскую упаковку (без НДС), рублей | |_| гр. 12 x 1000 / | | | _ | | | |_| гр. 6 | |------------------------------------------------------------------------------|-----------------------| Руководитель организации-заявителя ___________ ______________________ ________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель ___________ ______________________ ________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) ______________________ * Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 37 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Примечание. Дополнительно представляются в электронной форме (Excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период. ________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |-----------------------------------------------------------|-------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |-----------------------------------------------------------|-------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, | | |или химическое наименование | | |-----------------------------------------------------------|-------------------| |3. Торговое наименование | | |-----------------------------------------------------------|-------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, | | |активность в единицах действия | | |-----------------------------------------------------------|-------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке| | |-----------------------------------------------------------|-------------------| II. Расчет цены ---|-----------|---------|----------|------------|------------------------------- № | Владелец |Лекарст- |Количество| Номер |Зарегистрированная предельная п/п| регистра- | венная |в потреби-| приказа | отпускная цена производителя | ционного | форма, | тельской | и дата | на лекарственный препарат | удостове- |дозировка| упаковке | приказа | (без НДС), рублей | рения, | | |о государст-|---------|--------|------------ | произво- | | | венной |расчет за| расчет |расчет за | дитель, | | |регистрации |потреби- | за одну| единицу |упаковщик, | | | (перере- |тельскую |лекарст-| действу- |выпускающий| | | гистрации) |упаковку | венную | ющего | контроль | | | предельной | | форму | вещества | | | | отпускной | | | | | | | цены | | | ---|-----------|---------|----------|------------|---------|--------|------------ 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 ---|-----------|---------|----------|------------|---------|--------|------------ | | | | | | | ---|-----------|---------|----------|------------|---------|--------|------------ | | | | | | | ---|-----------|---------|----------|------------|---------|--------|------------ Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического |Максимальное значения стоимости одной лекарственной формы лекарственного|значение препарата, имеющего ближайшие смежные количества во | вторичной (потребительской) упаковке(без НДС), рублей* | -----------------------------------------------------------|--------|------------ Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения |Максимальное стоимости одной единицы действующего вещества лекарственного |значение препарата, имеющего ближайшие смежные дозировки (без НДС), рублей** | --------------------------------------------------------------------|-----|------ Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного | препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей*** | --------------------------------------------------------------------------|------ Руководитель организации-заявителя ________ ___________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель ________ ___________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) ________________________ * Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 7 и подпункте "а" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. ** Рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 7 и подпункте "б" пункта 14 методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. *** Указывается расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения. __________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации РАСЧЕТ предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, | | |или химическое наименование | | |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| |3. Торговое наименование | | |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, | | |активность в единицах действия | | |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |------------------------------------------------------------------|------------------------------------| II. Расчет цены |---|------|-------------------------------------------------|----------|---------|----------|----------| | № |Произ-| Зарегистрированная предельная | Коэф- | Коэф- | Понижа- |Расчетная | |п/п|води- | отпускная цена на референтный | фициент | фициент | ющий |предельная| | | тель | лекарственный препарат (Ц ) или на | пересчета|пересчета| коэф- |отпускная | | | | реф |дозировки,| фасовки,| фициент | цена на | | | | лекарственный препарат с максимальной | Кд* | Кф* |пересчета,|воспроиз- | | | | зарегистрированной предельной | | | К * |веденный, | | | | отпускной ценой (Ц ) | | | п | биоана- | | | | м | | | | логовый | | | |------|---------|----------|----------|----------| | | | (биопо- | | | |произ-| наиме- | лекарст- |количество| зарегис- | | | | добный) | | | | води-| нование | венная |в потреби-| трирован-| | | | лекарст- | | | | тель | лекарс- | форма, | тельской | ная | | | | венный | | | | |твенного |дозировка | упаковке |предельная| | | | препарат | | | | |препарата| или | | отпускная| | | |(без НДС),| | | | | | концент- | | цена (без| | | | рублей | | | | | | рация, | | НДС), | | | | (Ц ) | | | | | | объем, | | рублей | | | | пр | | | | | |активность| |(Ц /Ц )*| | | | | | | | | |в единицах| | реф м | | | | | | | | | | действия | | | | | | | |---|------|------|---------|----------|----------|----------|----------|---------|----------|----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | |---|------|------|---------|----------|----------|----------|----------|---------|----------|----------| | | | | | | | | | | | | |---|------|------|---------|----------|----------|----------|----------|---------|----------|----------| | | | | | | | | | | | | |---|------|------|---------|----------|----------|----------|----------|---------|----------|----------| Руководитель организации-заявителя ___________ ___________________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель ___________ ___________________ _________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) ____________________ * Цены на лекарственные препараты Ц и Ц , а также коэффициенты пересчета Кд, Кф и К определяются реф м п в соответствии с разделом VIII методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. ___________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации РАСЧЕТ предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| |3. Торговое наименование | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------| II. Расчет цены |---|----------|-----------------------|-------------------------------------------------|----------------------------|-----|-----------|--------------|--------------| | № |Производи-| Прямые расходы | Общепроизводственные расходы | Общехозяйственные расходы |При- |Рентабель- | Фактическая | Проект | |п/п| тель |-----|-------|---------|------------|-----------|------------|-----------|---------|--------|---------|быль | ность, | цена | отпускной | | | |мате-| сырье | заработ-| заработная | электро- | аморти- | прочие* | раз- |реализа-| прочие* | | процентов | отпуска за | цены на | | | |риалы| |ная плата| плата | энергия, | зация | | работка | ция | | | | потреби- | лекарствен- | | | | | | | общепрои- | тепло- | основных | | | | | | | тельскую | ный препарат | | | | | | | зводствен-| снабже- | средств, | | | | | | | упаковку | за потреби- | | | | | | | ного и |ние, водо- | исполь- | | | | | | | (без НДС), | тельскую | | | | | | | вспомо- | снабжение | зуемых для | | | | | | | рублей** | упаковку | | | | | | | гательного | и топливо | произ- | | | | | | | | (без НДС), | | | | | | | персонала | | водства | | | | | | | | рублей | |---|----------|-----|-------|---------|------------|-----------|------------|-----------|---------|--------|---------|-----|-----------|--------------|--------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | |---|----------|-----|-------|---------|------------|-----------|------------|-----------|---------|--------|---------|-----|-----------|--------------|--------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | |---|----------|-----|-------|---------|------------|-----------|------------|-----------|---------|--------|---------|-----|-----------|--------------|--------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | |---|----------|-----|-------|---------|------------|-----------|------------|-----------|---------|--------|---------|-----|-----------|--------------|--------------| Руководитель организации-заявителя _______________________ _____________________________ _________________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) М.П. Исполнитель _______________________ _____________________________ ________________________________________ (подпись) (ф.и.о.) (телефон, адрес электронной почты) _______________________ * Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы. ** Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации. Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении |---|----------------------------|------------|---------------------------|--------------------|----------------------|-----------------------------| | № | Наименование | Единица | Планируемый объем | Планируемый | Удельный вес | Удельный вес | |п/п| лекарственного препарата, | измерения | выпуска, в натуральном | объем выпуска, | лекарственного | лекарственного препарата | | | дозировка и количество | | выражении (количество | в стоимостном | препарата в общем | в общем объеме | | | в потребительской упаковке,| | единиц измерения) | выражении | объеме производимых | производимых | | | производитель | | | (без НДС), | лекарственных | лекарственных | | | | | | рублей | препаратов, в | препаратов, в стоимостном | | | | | | | натуральном | выражении (без НДС), | | | | | | | выражении, | рублей | | | | | | | процентов | | |---|----------------------------|------------|---------------------------|--------------------|----------------------|-----------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |---|----------------------------|------------|---------------------------|--------------------|----------------------|-----------------------------| | | | | | | | | |---|----------------------------|------------|---------------------------|--------------------|----------------------|-----------------------------| | | | | | | | | |---|----------------------------|------------|---------------------------|--------------------|----------------------|-----------------------------| Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения) _____________________________________________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| | № | Расходы на материалы | Единица измерения | Норма расхода | Цена фактической | Сумма затрат на одну | | п/п | | | (согласно техническому | закупки (без НДС), | потребительскую упаковку | | | | | регламенту предприятия) | рублей** | (без НДС), рублей | |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| | | | | | | | |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| | | | | | | | |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| | | | | | |Итого*: | |-----|----------------------|----------------------|------------------------------|-------------------------------|--------------------------------| _____________________ * В расчете на одну потребительскую упаковку. ** В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы. Таблица 3. Опись документального подтверждения расходов на материалы (графа 3 раздела II настоящего приложения) |-----|------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------------------------| | № | Наименование материала | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной, | | п/п | | | или таможенной декларации, или иного вида | | | | | документального подтверждения | |-----|------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------------------------| | | | | | |-----|------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------------------------| | | | | | |-----|------------------------------|----------------------------------|-------------------------------------------------------| Таблица 4. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 раздела II настоящего приложения) ______________________________________________________________________________ (наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке) |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | № | Статьи расходов на сырье | Единица | Норма расхода | Цена фактической закупки | Сумма затрат на одну | | п/п | | измерения | (согласно техническому | (без НДС), рублей** | потребительскую | | | | | регламенту предприятия)| | упаковку (без НДС), | | | | | | | рублей | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | |Активная фармацевтическая субстанция: | | | | | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | | | | | | | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | |Вспомогательные вещества: | | | | | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | | | | | | | |-----|----------------------------------------|--------------|-------------------------|--------------------------|---------------------------| | | |Итого*: | |-----|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------| ________________________ * В расчете на одну потребительскую упаковку. ** В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы. Таблица 5. Информация об активной фармацевтической субстанции (графа 4 раздела II настоящего приложения) |-----|------------------|--------------------|------------------|------------------|---------------------|--------------|----------------------------------------| | № | Наименование | Удельный вес | Производитель | Страна | Поставщик | Единица | Цена активной фармацевтической | | п/п | активной | активной | активной | производства | активной | измерения | субстанции (включая таможенные | | | фармацевтической | фармацевтической | фармацевтической | активной | фармацевтической | активной | расходы) (без НДС) | | | субстанции | субстанции в статье| субстанции | фармацевтической | субстанции | фармацев- |-----------|----------------------------| | | | "Сырье" за отчетный| | субстанции | | тической | в валюте | в рублях | | | | период, в | | | | субстанции | (указы- | (в пересчете на дату | | | | натуральном | | | | |вается вид | таможенной декларации, | | | | выражении, | | | | | валюты) |или товарной накладной, или | | | | процентов | | | | | | иного вида | | | | | | | | | | документального | | | | | | | | | | подтверждения) | |-----|------------------|--------------------|------------------|------------------|---------------------|--------------|-----------|----------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |-----|------------------|--------------------|------------------|------------------|---------------------|--------------|-----------|----------------------------| | | | | | | | | | | |-----|------------------|--------------------|------------------|------------------|---------------------|--------------|-----------|----------------------------| | | | | | | | | | | |-----|------------------|--------------------|------------------|------------------|---------------------|--------------|-----------|----------------------------| Таблица 6. Опись документального подтверждения расходов на сырье (графа 4 раздела II настоящего приложения) |-----|--------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | № | Наименование фармацевтической | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной | | п/п | субстанции или вспомогательного вещества | | или грузовой таможенной декларации | |-----|--------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|--------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | | | | | |-----|--------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | | | | | |-----|--------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------| Таблица 7. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" (графа 5 раздела II настоящего приложения) |---|-------------------------------------------------|--------------------|------------------------|----------------------------------|-----------------------| | № | Структурные подразделения | Оплата труда | Страховые взносы | Страховые взносы на | Итого (без НДС), | |п/п| | по 20 счету, | по 20 счету, | обязательное социальное | рублей | | | | рублей | рублей* | страхование от несчастных | | | | | | | случаев на производстве и | | | | | | | профессиональных | | | | | | | заболеваний | | | | | | | по 20 счету, рублей | | |---|-------------------------------------------------|--------------------|------------------------|----------------------------------|-----------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---|-------------------------------------------------|--------------------|------------------------|----------------------------------|-----------------------| | |Заработная плата работников, занятых | | | | | | |непосредственно на производстве | | | | | | |лекарственного препарата | | | | | |---|-------------------------------------------------|--------------------|------------------------|----------------------------------|-----------------------| | |Итого: | | | | | |---|-------------------------------------------------|--------------------|------------------------|----------------------------------|-----------------------| |В расчете на одну потребительскую упаковку** | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------| _______________________ * Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование. ** Рассчитывается по формуле "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый или фактический объем выпуска препарата" в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. Таблица 8. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные затраты" (графы 6 - 9 раздела II настоящего приложения) 8.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 раздела II настоящего приложения) |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| | № | Структурные | Оплата труда | Страховые взносы | Страховые взносы на | Итого (без НДС), | | п/п | подразделения | по 25 счету, рублей | по 25 счету, рублей* | обязательное социальное | рублей | | | | | | страхование от несчастных | | | | | | | случаев и профессиональных | | | | | | | заболеваний по 25 счету, | | | | | | | рублей | | |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| | | | | | | | |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| | | | | | | | |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| | |Итого: | | | | | |-----|----------------------|------------------------------|------------------------------|-------------------------------------------|----------------------| |В расчете на одну потребительскую упаковку** | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------| ____________________ * Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование. ** Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. 8.2. Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 7 раздела II настоящего приложения) |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | № | Статья затрат | Поставщик | Стоимость услуг (без НДС), рублей | | п/п | | | | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | 1. |Электроэнергия | | | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | 2. |Теплоснабжение | | | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | 3. |Водоснабжение | | | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | 4. |Топливо | | | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | | | |Итого: | |-----|----------------------------------------------------------------|------------------|---------------------------------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |-----------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------| ____________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. 8.3. Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных средств, используемых для производства" (графа 8 раздела II настоящего приложения) |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | № | Основные средства | Амортизация (без НДС), рублей | | п/п | | | |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | | | | |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | | | | |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | | |Итого: | |-----|-------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |-------------------------------------------------------------------------|-------------------------------------------------------------------------| _____________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. 8.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие общепроизводственные расходы" (графа 9 раздела II настоящего приложения) |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | № | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | | п/п | | | | |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | | | | | |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | | | | | |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | | | |Итого: | |-----|--------------------------------------------------------|-----------------------------------|------------------------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |--------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------| ____________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. Таблица 9. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные затраты" (графы 10 - 12 раздела II настоящего приложения) 9.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 10 раздела II настоящего приложения) |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | № | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг | | п/п | | | (без НДС), рублей | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | 1. |Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные | | | | |расходы предприятия | | | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | 2. |Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных | | | | |средств и клинические исследования лекарственного препарата | | | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | 3. |Прочие расходы | | | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | | | |Итого: | |-----|--------------------------------------------------------------------------------|------------------------------|------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|------------------------------| ______________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. 9.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация" (графа 11 раздела II настоящего приложения) |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | № | Статья расходов | Поставщик услуг | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |п/п| | | | |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | | | | | |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | | | | | |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | |Итого: | | | |---|------------------------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------------------------| ____________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. 9.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие общехозяйственные расходы" (графа 12 раздела II настоящего приложения) |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | № | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | | п/п | | | | |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | | | | | |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | | | | | |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | | | |Итого: | |-----|----------------------------------------------|-------------------------------------------|---------------------------------------------------| | В расчете на одну потребительскую упаковку* | | |------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------| _____________________ * Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку. Прибыль и рентабельность продукции (графы 13 и 14 настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. Примечание. Таблицы 9 и 10 являются типовыми, допускается включение в них дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации. __________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию |---------------------------------|-------------------------------------------------------------------|------------------------------------------------| | Зарегистрированная предельная |Понижающий коэффициент для расчета цены на первый воспроизведенный | Понижающий коэффициент для расчета цены на | |отпускная цена за потребительскую| лекарственный препарат (К ) | первый воспроизведенный, биоаналоговый | | упаковку референтного | п | (биоподобный) лекарственный препарат (К ) | |лекарственного препарата, рублей | | п | | (Ц ) |-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| | реф | производителя государств - | иностранного |производителя государств -| иностранного | | | членов Евразийского | производителя, | членов Евразийского | производителя, | | | экономического союза, | процентов* | экономического союза, | процентов* | | | процентов | | процентов | | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| |до 50 рублей (включительно) |0 |0 |0 |0 | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| |от 50 рублей |0 | 0,24 |0 |0 | |до 500 рублей (включительно) | |4 x (Ц ) - 10 | | | | | | реф | | | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| | | 0,23 | 0,24 | 0,34 | 0,41 | |от 500 рублей |3,6 x (Ц ) - 10 |4 x (Ц ) - 10 |0,6 x (Ц ) - 5 |0,39 x (Ц ) - 5| |до 100 000 рублей (включительно) | реф | реф | реф | реф | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| |свыше 100 000 рублей |40 |55 |25 |40 | |---------------------------------|-------------------------------------|-----------------------------|--------------------------|---------------------| _________________ * Иностранного производителя, в том числе осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации. __________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию |-----------------------------------|-----------------------------------------------|---------------------------------------------| | Зарегистрированная предельная | Понижающий коэффициент для расчета цены на | Понижающий коэффициент для расчета цены на | |отпускная цена за потребительскую | воспроизведенный лекарственный препарат (К ) |воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный)| | упаковку референтного | п | лекарственный препарат (К ) | | лекарственного препарата, рублей | | п | | (Ц ) |------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| | реф | производителя государств - | иностранного |производителя государств -| иностранного | | | членов Евразийского | производителя, | членов Евразийского | производителя, | | | экономического союза, | процентов* | экономического союза, | процентов* | | | процентов | | процентов | | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| |до 50 рублей (включительно) |0 |0 |0 |0 | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| |от 50 рублей | 0,23 | 0,24 |0 |0 | |до 500 рублей (включительно) |3,6 x (Ц ) |4 x (Ц ) | | | | | реф | реф | | | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| |от 500 рублей | 0,23 | 0,24 | 0,34 | 0,41 | |до 100 000 рублей (включительно) |3,6 x (Ц ) |4 x (Ц ) |0,6 x (Ц ) |0,39 x (Ц ) | | | реф | реф | реф | реф | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| |свыше 100 000 рублей |50 |65 |30 |45 | |-----------------------------------|------------------------------|----------------|--------------------------|------------------| _______________________ * Иностранного производителя, в том числе осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации. __________________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 10 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию ________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) I. Сведения о лекарственном препарате |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| |1. Номер регистрационного удостоверения | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| |2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| |3. Торговое наименование | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| |4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| |5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | | |------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------| Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Декабрь
|
