|
Расширенный поиск
Постановление Правительства Российской Федерации от 08.10.2018 № 1207ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 8 октября 2018 г. № 1207 МОСКВА О внесении изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979 Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 45, ст. 5851; 2011, № 50, ст. 7390; 2012, № 37, ст. 5002; 2015, № 37, ст. 5153; № 38, ст. 5302) и постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5302). 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев __________________________ УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207 ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и от 15 сентября 2015 г. № 979 1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов": а) пункт 5 изложить в следующей редакции: "5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением."; б) Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные указанным постановлением, изложить в следующей редакции: "УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207) ПРАВИЛА государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты). 2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляются в рублях. 3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. 4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации). 5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде): а) заявление о государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по форме согласно приложению № 2 (далее - заявление о перерегистрации); б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств; в) сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата; г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), включающие в себя: сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации; расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию); сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации; сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата; расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию; расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию; обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию; обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию; д) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица. 6. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата на день подачи такого заявления. 7. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата по собственной инициативе. 8. В случае представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении из государственного реестра предельной отпускной цены на лекарственный препарат заявленная предельная отпускная цена производителя не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену производителя (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата. 9. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи". 10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов и направляет один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу или принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. 11. Основаниями для отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат являются: а) отсутствие в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, сведений, предусмотренных настоящими Правилами и методикой; б) превышение заявленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 8 и 9 настоящих Правил; в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил. 12. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. Срок представления ответа на запрос держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) не может превышать 10 рабочих дней со дня получения запроса Министерства здравоохранения Российской Федерации. При этом общий срок рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, Министерством здравоохранения Российской Федерации не может превышать сроки, предусмотренные пунктом 10 и абзацем вторым настоящего пункта. При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо). 13. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа). 14. В случае необходимости уточнения и (или) дополнения сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 5 настоящих Правил, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию. Срок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом), юридическими лицами, осуществляющими деятельность при обращении лекарственных средств, органами исполнительной власти в пределах их компетенции) не может превышать 25 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы. При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой не может превышать срок, предусмотренный пунктом 13 и абзацем вторым настоящего пункта. При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в установленный срок запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения общего срока принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо). Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) при рассмотрении запроса Федеральной антимонопольной службы могут направить в Министерство здравоохранения Российской Федерации соответствующие уточняющие документы (в 2 экземплярах) в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса Федеральной антимонопольной службы. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения соответствующих уточняющих документов от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) направляет один экземпляр таких документов в Федеральную антимонопольную службу. 15. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) указанной отпускной цены в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой. 16. В случае принятия решения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр в срок, предусмотренный пунктом 6 Правил ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 17. Федеральная антимонопольная служба при проверке документов использует источники информации, содержащие цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, и соответствующие следующим требованиям: а) размещаемая информация должна быть общедоступной; б) источник информации (сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет") должен содержать информацию об организации, ответственной за размещение сведений о ценах на лекарственные препараты; в) размещаемая информация должна позволять идентифицировать необходимые характеристики лекарственных препаратов в целях сопоставления данных о заявляемом лекарственном препарате и лекарственном препарате, цена на который содержится в найденном источнике информации; г) размещаемая информация должна содержать сведения о цене на лекарственный препарат и валюте, в которой она представлена; д) источником не может являться информация, содержащая цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения в рамках гуманитарной помощи или благотворительности. 18. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней, уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа). 19. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отказа в государственной регистрации (перерегистрации) Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с учетом решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, являются: а) представление недостоверных сведений; б) представление документов не в полном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений; в) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил; г) превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой. 20. Решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке. 21. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются для проведения экономического анализа (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, уполномоченного им лица) сведения на бумажном носителе с переводом на русский язык (в 2 экземплярах), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике. 22. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пунктах 5 и 21 настоящих Правил, для проведения экономического анализа представляются следующие документы на бумажном носителе в одном экземпляре: а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза, а также иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации: копия формы № 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил; копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, представляются копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); б) иностранными производителями - копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, представляются копии таможенных деклараций с наибольшим удельным весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук). 23. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации, а в случае представления на государственную регистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат в год издания акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на следующий календарный год - за текущий календарный год. 24. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государств - членов Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производителя для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 настоящих Правил. 25. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения № 3 к методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения № 3 к методике (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением). При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на такой референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат зарегистрирована в соответствии с настоящим пунктом, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется на каждую форму выпуска с учетом предельных отпускных цен производителей на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата. 26. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой. 27. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве - члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, цена для такого лекарственного препарата рассчитывается с сохранением его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой. 28. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляют для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме в соответствии с разделом VIII методики. 29. Государственная регистрация предельной отпускной цены на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину) в соответствии с национальным календарем профилактических прививок, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме, определенную в соответствии с методикой. 30. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 32 и 34 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще 1 раза в календарном году). Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована. 31. Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой. 32. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована в соответствии с методикой: а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 50 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае изменения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период; г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой. 33. При перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность. 34. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты государства - производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в таблице 1 раздела II приложения № 3 к методике. 35. Для перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе (в 2 экземплярах): а) производителями из государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 32 настоящих Правил: расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью; документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат; расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов; документальное подтверждение увеличения накладных расходов, а также копии документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию; расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; б) производителями из государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 32 настоящих Правил: расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата; копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью; документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат; расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой; в) производителями государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 32 настоящих Правил, - копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей в соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); г) иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25 штук, необходимо представить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык); д) иностранными производителями при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 34 настоящих Правил: копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 37 настоящих Правил (представление всех таможенных деклараций необходимо, если количество таможенных деклараций по лекарственному препарату не превышает 25 штук, а по лекарственным препаратам, по которым количество таможенных деклараций превышает 25 штук, необходимо представить копии таможенных деклараций с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не менее 25 штук); сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике (на бумажном носителе с переводом на русский язык). 36. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителей государств - членов Евразийского экономического союза в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов. 37. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации. 38. На основании заявления о перерегистрации, представленного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в целях снижения цены на лекарственный препарат, Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Заявление о перерегистрации в целях снижения цены на лекарственный препарат может быть представлено совместно с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии пунктом 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". 39. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно. 40. Федеральная антимонопольная служба в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата о необходимости изменения зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, если после государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат ранее принятого решения о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и (или) не были представлены сведения, повлиявшие на результат такого решения, с предоставлением обоснования такого вывода. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) приводят зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или представляют мотивированное документальное подтверждение расчета указанной цены. Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае неприведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службой. 41. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на основании пункта 40 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат из государственного реестра. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (форма) ЗАЯВЛЕНИЕ о государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Заявитель _________________________________________________________________________________________________________ (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ (наименование; адрес электронной почты) Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________ ___________________________________________________________________________________________________________________ Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | № | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна | |п/п| | (наименование) | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | | | | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | | | | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | | | | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | | | | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| | | | | | | |---|---------------------|-------------------------|------------------------------------------|------------------| |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | № | Номер | Международное |Торговое|Лекарственная| Общее | Предельная | Штриховой | Код по | Код | |п/п|регистра-|непатентованное,|наимено-| форма, | количество |отпускная цена | код, | анатомо- |ТН ВЭД| | |ционного | или | вание | дозировка, |во вторичной| производителя | нанесенный | терапев- | ЕАЭС | | | удосто- |группировочное, | | комплект- | (потреби- |за потребитель-|на вторичную| тическо- | | | | верения | или химическое | | ность** | тельской) |скую упаковку**| (потреби- |химической| | | | | наименование* | | | упаковке | без налога на | тельскую) | классифи-| | | | | | | | | добавленную | упаковку | кации | | | | | | | | | стоимость | | | | | | | | | | | (рублей) | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | | | | | | | | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| Уполномоченное лицо _________________________________ _____________________________ ____________________________ (ф.и.о.) (должность) (подпись) Контактные Адрес электронной телефоны ________________________________________ почты _______________________________ ____________________ * В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемым Правительством Российской Федерации. ** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.". _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (форма) ЗАЯВЛЕНИЕ о перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Заявитель _________________________________________________________________________________________________________ (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ (наименование; адрес электронной почты) Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________ ___________________________________________________________________________________________________________________ Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | № | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна | |п/п| | (наименование) | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | | | | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | | | | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | | | | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | | | | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| | | | | | | |---|----------------------|-------------------------|------------------------------------------|-----------------| |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | № | Номер | Международное |Торговое|Лекарственная| Общее | Предельная | Штриховой | Код по | Код | |п/п|регистра-|непатентованное,|наимено-| форма, | количество |отпускная цена | код, | анатомо- |ТН ВЭД| | | ционного| или | вание | дозировка, |во вторичной| производителя | нанесенный | терапев- | ЕАЭС | | |удостове-|группировочное, | | комплект- | (потреби- |за потребитель-|на вторичную| тическо- | | | | рения | или химическое | | ность** | тельской) |скую упаковку**| (потреби- |химической| | | | | наименование* | | | упаковке | без налога на | тельскую) | класси- | | | | | | | | | добавленную | упаковку | фикации | | | | | | | | | стоимость | | | | | | | | | | | (рублей) | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| | | | | | | | | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|------------|---------------|------------|----------|------| Уполномоченное лицо _________________________________ _____________________________ ____________________________ (ф.и.о.) (должность) (подпись) Контактные Адрес электронной телефоны ________________________________________ почты _______________________________ _____________________ * В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемым Правительством Российской Федерации. ** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.". в) Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденные указанным постановлением, изложить в следующей редакции: "УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207) ПРАВИЛА ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр). 2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты). 3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. 4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями. 5. Реестровая запись о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (далее - реестровая запись) содержит следующие сведения: а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства; б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата; г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность; д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях; е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения. 6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня со дня: принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. При государственной перерегистрации реестровая запись о государственной регистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат дополняется номером и датой решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты решения о перерегистрации. 7. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части: изменения наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименований); написания лекарственной формы; написания дозировки лекарственного препарата; изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации; изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы; изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их местонахождения при условии сохранения их принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю; изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата; изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата; изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке); изменения формы выпуска лекарственного препарата, сопоставимой по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"). Внесение указанных изменений осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представляемого на бумажном носителе (в 1 экземпляре) и в электронном виде по форме согласно приложению, Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра. Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения производителя лекарственного препарата государства - члена Евразийского экономического союза. Соответствующие изменения вносятся в реестровую запись с указанием номера и даты внесения изменений. 8. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен производителей на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, то последняя зарегистрированная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны-производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата). 9. Сведения о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации; б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения; в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; г) истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек; д) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. 10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет документ, подтверждающий его полномочия. 11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня со дня принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия. 12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра. 13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов. 14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и представляются заинтересованным лицам бесплатно по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней со дня поступления запроса. _____________ ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (форма) ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Заявитель _________________________________________________________________________________________________________ (наименование; почтовый адрес, адрес электронной почты) ___________________________________________________________________________________________________________________ Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ____________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ (наименование; адрес электронной почты) Сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ Сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) __________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________ |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | № | Стадия производства | Производитель | Адрес | Страна | |п/п| | (наименование) | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | | | | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | | | | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | | | | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | | | | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| | | | | | | |---|---------------------|--------------------------|----------------------------------------|-------------------| |---|---------|----------------|--------|-------------|-------------|---------------|--------------|-------|------| | № | Номер | Международное |Торговое|Лекарственная| Общее | Предельная |Штриховой код,| Код | Код | |п/п|регистра-|непатентованное,|наимено-| форма, | количество | отпускная цена| нанесенный | АТХ |ТН ВЭД| | | ционного| или | вание | дозировка, | во вторичной| производителя | на вторичную | | ЕАЭС | | | удосто- | группировочное,| | комплект- |(потребитель-|за потребитель-| (потребитель-| | | | | верения | или химическое | | ность** | ской) |скую упаковку**| скую) | | | | | | наименование* | | | упаковке | без НДС | упаковку | | | | | | | | | | (рублей) | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|-------------|---------------|--------------|-------|------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |---|---------|----------------|--------|-------------|-------------|---------------|--------------|-------|------| | | | | | | | | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|-------------|---------------|--------------|-------|------| | | | | | | | | | | | |---|---------|----------------|--------|-------------|-------------|---------------|--------------|-------|------| Уполномоченное лицо _________________________________ _____________________________ ____________________________ (ф.и.о.) (должность) (подпись) Контактные Адрес электронной телефоны ________________________________________ почты _______________________________ _____________ * В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренного перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.". 2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации": а) дополнить пунктом 1-1 следующего содержания: "1-1. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной настоящим постановлением."; б) методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденную указанным постановлением, изложить в следующей редакции: "УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 8 октября 2018 г. № 1207) МЕТОДИКА расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации I. Общие положения 1. Настоящая методика устанавливает порядок расчета предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), при их государственной регистрации и перерегистрации. II. Расчет предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат при ее государственной регистрации 2. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой. 3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат не может превышать: а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, согласно приложению № 1; б) в случае если лекарственный препарат, произведенный производителем государств - членов Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по перечню согласно приложению № 2, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению № 3 с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат не может превышать: а) средневзвешенную фактическую цену ввоза референтного лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период согласно приложению № 4; б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на референтный лекарственный препарат, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не может превышать: а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на референтный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике; б) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на референтный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, и сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 6. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 5 настоящей методики. 7. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению № 5. б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на референтный лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, на основании сведений, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике. 8. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, то предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат. III. Расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат при ее государственной регистрации 9. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (далее - воспроизведенный лекарственный препарат) устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для каждой группы производителей лекарственных препаратов. 10. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 6; б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике; в) в случае если лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, - минимальную отпускную цену производителя государства - члена Евразийского экономического союза (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат в указанных государствах, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики и приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 11. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена иностранных производителей на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать: а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 6 к настоящей методике; б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике; в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не может превышать: а) отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 26 - 28 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 6 к настоящей методике; б) средневзвешенную фактическую отпускную цену на воспроизведенный лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике; в) минимальную отпускную цену иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением. 13. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пункта 10 настоящей методики. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 24 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 11 и 12 настоящей методики. 14. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать: а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества во вторичной (потребительской) упаковке, на основании сведений, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике; б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, на основании сведений, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике. 15. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с разделом VIII настоящей методики. IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на лекарственный препарат 16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены производителя государств - членов Евразийского экономического союза и (или) иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, на конкретный лекарственный препарат производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике. При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период по каждому производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. 17. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителей государств - членов Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (цена срвзвпр отп ) (рублей), определяется по формуле: п SUM (цена фактического отпуска x количество отп) цена срвзвпр отп = ________________________________________________, п количество общее отп где: цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на одну потребительскую упаковку лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) (рублей); количество отп - количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отгруженного за отчетный период по одной цене (штук); количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов. 18. Средневзвешенная фактическая отпускная цена иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов в Российской Федерации, на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отп ), п определяется по формуле, приведенной в пункте 17 настоящей методики. V. Расчет рентабельности для лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат 19. Расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется согласно приложению № 7. 20. Расчет рентабельности лекарственного препарата за отчетный период осуществляется по каждому производителю государства - члена Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. 21. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, находившийся в обращении на территории Российской Федерации, фактический уровень рентабельности продукции (R ) (процентов) определяется по формуле: ф фактическая прибыль R = ___________________ x 100%, ф себестоимость где: фактическая прибыль - прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, приведенная в приложении № 7 к настоящей методике (рублей); себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении № 7 к настоящей методике (рублей). 22. При перерегистрации предельной отпускной цены производителей государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации в течение отчетного периода, прогнозируемый уровень рентабельности продукции (R ) (процентов) п определяется по формуле: прогнозная прибыль R = ___________________ x 100%, п себестоимость где: прогнозная прибыль - прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за год, которая приведена в приложении № 7 к настоящей методике (рублей); себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении № 7 к настоящей методике (рублей). 23. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 32 Правил, если фактический уровень рентабельности за отчетный период превысит 30 процентов, заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит снижению с учетом данного ограничения. VI. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию 24. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию производится на основании сведений, предусмотренных приложением № 4 к настоящей методике. При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата за отчетный период по каждому иностранному производителю в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата осуществляется с учетом формы выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил. 25. Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей, указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, ввезенного за отчетный период на территорию Российской Федерации (цена срвзвпр вв ) п (рублей), определяется по формуле: SUM (цена фактического ввоза x количество вв) цена срвзвпр вв = _____________________________________________, п количество общее вв где: цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рублей); количество вв - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) за отчетный период по одной цене (штук); Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
