Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                      от 31 мая 2018 г. № 633

                              МОСКВА


          О внесении изменений в Правила государственной
                  регистрации медицинских изделий


     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила
государственной  регистрации  медицинских   изделий,   утвержденные
постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  27 декабря
2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил  государственной  регистрации
медицинских   изделий"   (Собрание   законодательства    Российской
Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310;
2017, № 8, ст. 1233).
     2. Установить, что  пункты  3,  4,  14 - 21  и  26  изменений,
утвержденных   настоящим   постановлением,   не    применяются    к
правоотношениям,   связанным   с   осуществлением   государственной
регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу
настоящего постановления.
     3. Признать  утратившими  силу  пункты  28  и  29  (в   части,
касающейся   абзацев   первого   и   второго   пункта 55-2   Правил
государственной регистрации медицинских изделий) изменений, которые
вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденных постановлением Правительства Российской  Федерации  от
17 июля   2014 г.   № 670   "О внесении   изменений    в    Правила
государственной   регистрации   медицинских   изделий"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2014, № 30, ст. 4310).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                         от 31 мая 2018 г. № 633


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
            которые вносятся в Правила государственной
                  регистрации медицинских изделий

     1. В пункте 4:
     а) в абзаце шестом  слова  "регистрационное  удостоверение  на
медицинское изделие" заменить словами "такие документы";
     б) в абзаце десятом слова ", зарегистрированное на  территории
Российской  Федерации,  уполномоченное"   заменить   словами   "или
индивидуальный предприниматель,  зарегистрированные  на  территории
Российской Федерации, уполномоченные".
     2. Пункт 5 дополнить абзацем следующего содержания:
     "При изменении вида медицинского изделия в  рамках  работы  по
формированию и  ведению  номенклатурной  классификации  медицинских
изделий  по  видам,  утверждаемой   Министерством   здравоохранения
Российской Федерации,  регистрирующий  орган  вносит  в  реестровую
запись государственного реестра медицинских изделий  и  организаций
(индивидуальных предпринимателей),  осуществляющих  производство  и
изготовление медицинских изделий (далее - государственный  реестр),
соответствующее изменение и уведомляет об этом юридическое лицо или
индивидуального   предпринимателя,   на   имя    которого    выдано
регистрационное удостоверение на медицинское изделие, вид  которого
изменен, в течение 20 рабочих дней  с  даты  внесения  изменения  в
реестровую запись государственного реестра.".
     3. В пункте 9:
     а) подпункт  "а"  дополнить  словами  ",  при  этом  заявитель
указывает  товарный   знак   и   иные   средства   индивидуализации
медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского
изделия";
     б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:
     "б) в  отношении  разработчика -  полное  и  (в  случае,  если
имеется)  сокращенное   наименование,   в   том   числе   фирменное
наименование,  организационно-правовая  форма  юридического   лица,
адрес места его нахождения или  фамилия,  имя  и  (в  случае,  если
имеется) отчество, реквизиты документа,  удостоверяющего  личность,
адрес места жительства  индивидуального  предпринимателя,  а  также
номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
     в) подпункты "г" и "д" изложить в следующей редакции:
     "г) в отношении  уполномоченного  представителя  производителя
(изготовителя) - полное и  (в  случае,  если  имеется)  сокращенное
наименование,    в    том     числе     фирменное     наименование,
организационно-правовая форма юридического лица,  адрес  места  его
нахождения или фамилия, имя и (в случае,  если  имеется)  отчество,
реквизиты  документа,   удостоверяющего   личность,   адрес   места
жительства  индивидуального   предпринимателя,   а   также   номера
телефонов и  (в  случае,  если  имеется)  адрес  электронной  почты
юридического лица или индивидуального предпринимателя;
     д) в  отношении  лица,  на  имя  которого  может  быть  выдано
регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если  имеется)
сокращенное  наименование,  в  том  числе  фирменное  наименование,
организационно-правовая форма юридического лица,  адрес  места  его
нахождения или фамилия, имя и (в случае,  если  имеется)  отчество,
реквизиты  документа,   удостоверяющего   личность,   адрес   места
жительства  индивидуального   предпринимателя,   а   также   номера
телефонов и  (в  случае,  если  имеется)  адрес  электронной  почты
юридического лица или индивидуального предпринимателя;".
     4. В пункте 10:
     а) подпункт "к" изложить в следующей редакции:
     "к) для медицинских  изделий  1  класса  потенциального  риска
применения  и  медицинских  изделий  для  диагностики  in   vitro -
сведения, подтверждающие клиническую эффективность  и  безопасность
медицинских изделий;";
     б) дополнить подпунктами "м" и "н" следующего содержания:
     "м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях  на
ввоз медицинских изделий с  целью  их  государственной  регистрации
(для медицинских изделий иностранного производства);
     н) копии документов,  подтверждающих  качество  лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала  и
иного вещества, с использованием  которых  произведено  медицинское
изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для
применения  только  с  учетом  назначения   медицинского   изделия,
определенного  производителем,  и   выданных   в   соответствии   с
законодательством страны  происхождения  лекарственного  препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического  материала  и   иного
вещества.".
     5. Пункт 16 дополнить абзацем следующего содержания:
     "Уведомление  в  случае  его  направления  заказным   почтовым
отправлением считается полученным по истечении 10  рабочих  дней  с
даты направления уведомления.".
     6. Подпункт "а" пункта 21 дополнить словами  "(за  исключением
медицинских изделий 1  класса  потенциального  риска  применения  и
медицинских изделий для диагностики in vitro)".
     7. В пункте 21-1:
     а) в предложении третьем абзаца второго:
     после   слов   "направляется  однократно"   дополнить  словами
"на каждом   этапе    экспертизы     качества,     эффективности  и
безопасности медицинского изделия";
     слова "по почте заказным письмом" заменить  словами  "заказным
почтовым отправлением с уведомлением о вручении";
     б) дополнить абзацами следующего содержания:
     "В случае если ответ на запрос, а  также  прилагаемые  к  нему
документы составлены на иностранном  языке,  они  представляются  с
заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
     При  выявлении   регистрирующим   органом   в   представленных
заявителем в ответ  на  запрос  документах  недостоверных  и  (или)
недостаточных данных или документов,  составленных  или  содержащих
текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке  на
русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает
(направляет  заказным  почтовым  отправлением  с   уведомлением   о
вручении  или  в   форме   электронного   документа,   подписанного
электронной    подписью,    либо    в    электронной    форме    по
телекоммуникационным каналам связи) заявителю  решение  о  возврате
указанных документов с мотивированным обоснованием причин  возврата
и сообщением о возможности повторного представления  заявителем  до
истечения 50 рабочих дней со  дня  получения  запроса  доработанных
документов.  При  непредставлении  заявителем  в   указанный   срок
запрашиваемых   материалов   и   сведений   экспертиза    качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия  продолжается  по
находящимся   в   распоряжении   экспертного    учреждения    ранее
представленным заявителем документам и  сведениям,  содержащимся  в
регистрационном досье.".
     8. В подпункте "а"  пункта  24  слова  "медицинского  изделия"
заменить  словами  "медицинского  изделия.  В  случае  установления
несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию
такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку,
срок которой составляет не более 2 рабочих дней  со  дня  получения
экспертным учреждением возвращенного заключения".
     9. Абзацы первый и второй пункта 26 после  слов  "медицинского
изделия" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий  1
класса потенциального риска применения и  медицинских  изделий  для
диагностики in vitro,".
     10. Пункт 31 изложить в следующей редакции:
     "31. Регистрирующий орган в течение  2  рабочих  дней  со  дня
получения документов,  указанных  в  пункте  30  настоящих  Правил,
принимает  решение  о  возобновлении  государственной   регистрации
медицинского изделия.
     Решение   о    возобновлении    государственной    регистрации
медицинского  изделия   принимается   регистрирующим   органом   по
результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся
в представленных в регистрирующий орган заявлении  о  возобновлении
государственной регистрации медицинского изделия и иных документах,
указанных в пункте 30 настоящих Правил.
     В случае если эти документы представлены не  в  полном  объеме
или  в  них  выявлены  недостоверные  данные,  а  также  в   случае
представления документов, составленных на  иностранном  языке,  без
заверенного в  установленном  порядке  перевода  на  русский  язык,
регистрирующий  орган   вручает   (направляет   заказным   почтовым
отправлением с уведомлением о вручении  или  в  форме  электронного
документа, подписанного электронной подписью,  либо  в  электронной
форме по телекоммуникационным каналам связи)  заявителю  решение  о
возврате  заявления  о  возобновлении  государственной  регистрации
медицинского изделия с приложением к нему  указанных  документов  и
изложением причин,  послуживших  основанием  для  такого  возврата.
Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о  возможности
повторного представления заявления о возобновлении  государственной
регистрации медицинского изделия с приложением к нему  доработанных
документов.".
     11. Подпункт  "а"  пункта  34  слова  "медицинского   изделия"
заменить  словами  "медицинского  изделия.  В  случае  установления
несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию
такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку,
срок которой составляет не более 2 рабочих дней  со  дня  получения
экспертным учреждением возвращенного заключения".
     12. Пункт 35 изложить в следующей редакции:
     "35. Основаниями для принятия регистрирующим  органом  решения
об  отказе  в  государственной  регистрации  медицинского   изделия
являются:
     а) получение   от   экспертного   учреждения   заключения   по
результатам  экспертизы  качества,  эффективности  и   безопасности
медицинского изделия, свидетельствующего о  том,  что  качество,  и
(или)   эффективность,   и   (или)   безопасность   регистрируемого
медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о
том, что риск  причинения  вреда  здоровью  граждан  и  медицинских
работников вследствие  применения  медицинского  изделия  превышает
эффективность его применения;
     б) выявление    регистрирующим    органом    по    результатам
государственного  контроля  за   обращением   медицинских   изделий
несоответствий   данных   об   эффективности   и   о   безопасности
медицинского изделия данным о медицинском изделии,  содержащимся  в
заявлении  о  регистрации  и  документах,  указанных  в  пункте  10
настоящих Правил.".
     13. В пункте  36  слова  "медицинских  изделий  и  организаций
(индивидуальных предпринимателей),  осуществляющих  производство  и
изготовление медицинских изделий," исключить.
     14. Пункты 37 - 39 изложить в следующей редакции:
     "37. К  изменениям,  вносимым  в  документы,  содержащиеся   в
регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
     а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
     о реорганизации юридического лица;
     об изменении наименования  юридического  лица  (полного  и  (в
случае,  если  имеется)  сокращенного,  в  том   числе   фирменного
наименования), адреса места его нахождения;
     об  изменении  фамилии,  имени  и  (в  случае,  если  имеется)
отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и
реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
     б) изменение сведений о  лице,  на  имя  которого  может  быть
выдано  регистрационное  удостоверение  на   медицинское   изделие,
включая сведения:
     о реорганизации юридического лица;
     об изменении наименования  юридического  лица  (полного  и  (в
случае,  если  имеется)  сокращенного,  в  том   числе   фирменного
наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и  (в
случае, если имеется) отчества,  места  жительства  индивидуального
предпринимателя;
     в) изменение   адреса   места   производства    (изготовления)
медицинского изделия;
     г) изменение наименования медицинского изделия в случае,  если
не изменились свойства  и  характеристики,  влияющие  на  качество,
эффективность   и   безопасность    медицинского    изделия,    или
совершенствуются его свойства  и  характеристики  при  неизменности
функционального   назначения    и    (или)    принципа    действия,
предусматривающее:
     добавление (исключение) принадлежностей  медицинского  изделия
или изменение их наименования;
     указание,  изменение  и  исключение  товарного  знака  и  иных
средств индивидуализации медицинского изделия;
     изменение  количества  единиц  медицинского  изделия  или  его
составных  частей,  комплектующих,   указанных   в   приложении   к
регистрационному удостоверению;
     указание  или  исключение   вариантов   исполнения   (моделей)
медицинского изделия;
     изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
     д) изменение   производителем   (изготовителем)   медицинского
изделия сроков действия документов, содержащихся в  регистрационном
досье;
     е) изменение  информации   об   уполномоченном   представителе
производителя (изготовителя) медицинского изделия.
     38. Для внесения в документы, содержащиеся  в  регистрационном
досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель
не  позднее  чем  через  30   рабочих   дней   со   дня   изменения
соответствующих данных представляет (направляет)  в  регистрирующий
орган:
     а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся  в
регистрационном досье (далее -  заявление  о  внесении  изменений),
оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
     б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя (изготовителя);
     в) документы и сведения о соответствующих  изменениях,  в  том
числе документы, подтверждающие изменения, указанные  в  подпунктах
"а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также  в  случае  изменения
наименования медицинского изделия:
     сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
     техническую  документацию  производителя   (изготовителя)   на
медицинское   изделие,   приведенную   в   соответствие   с   новым
наименованием медицинского изделия;
     эксплуатационную документацию производителя (изготовителя)  на
медицинское изделие (в  том  числе  инструкцию  по  применению  или
руководство по эксплуатации медицинского  изделия),  приведенную  в
соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
     фотографические изображения общего вида  медицинского  изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского
изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в  длину  и
24 сантиметров в ширину);
     г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих
проведение технических испытаний,  токсикологических  исследований,
клинических  испытаний  (результаты   соответствующих   испытаний),
подтверждающие,  что  внесение  заявленных  изменений   не   влечет
изменения  свойств   и   характеристик,   влияющих   на   качество,
эффективность   и   безопасность    медицинского    изделия,    или
совершенствует   свойства   и   характеристики   при   неизменности
функционального назначения и (или) принципа  действия  медицинского
изделия;
     д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
     е) опись документов.
     39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в"
и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных
в подпункте "г" пункта  37  настоящих  Правил),  осуществляется  по
результатам  экспертизы  качества,  эффективности  и   безопасности
медицинского изделия, проведенной в  порядке,  аналогичном  порядку
проведения  экспертизы  качества,  эффективности   и   безопасности
медицинского изделия в  целях  его  государственной  регистрации  в
соответствии  с  пунктом  21  настоящих  Правил,  в   случае   если
регистрирующим  органом   по   результатам   проверки   полноты   и
достоверности сведений, содержащихся в  представленных  документах,
установлено, что внесение  заявленных  изменений  влечет  изменение
свойств и характеристик,  влияющих  на  качество,  эффективность  и
безопасность медицинского изделия, или совершенствует его  свойства
и характеристики  при  неизменности  функционального  назначения  и
(или) принципа действия медицинского изделия.".
     15. В пунктах  40 - 43  слова  "пунктами  38  и  39"  заменить
словами "пунктом 38".
     16. В пункте 44:
     а) слова  "подпунктом  "а"   пункта   39"   заменить   словами
"подпунктами "б" - "е" пункта 38";
     б) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38".
     17. В пунктах 45 и 46 слова "пункты 38 и 39" в соответствующем
падеже заменить словами "пункт 38" в соответствующем падеже.
     18. Пункт 47 изложить в следующей редакции:
     "47. Внесение   изменений   в   документы,   содержащиеся    в
регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского  изделия,  осуществляется
регистрирующим органом в срок, не превышающий 15  рабочих  дней  со
дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении  изменений
и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.
     Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, требующих проведения экспертизы  качества,  эффективности  и
безопасности медицинского  изделия,  осуществляется  регистрирующим
органом в срок, не превышающий 35  рабочих  дней  со  дня  принятия
решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов,
предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.".
     19. В пункте 48:
     а) слова  "регистрационное  удостоверение"  заменить   словами
"документы, содержащиеся в регистрационном досье,";
     б) слова "пунктами 38 и 39" заменить словами "пунктом 38".
     20. Пункт 49 изложить в следующей редакции:
     "49. При  внесении  изменений  в  документы,  содержащиеся   в
регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет  следующие
мероприятия:
     а) принятие  решения  о  внесении   изменений   в   документы,
содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется  приказом
регистрирующего органа;
     б) выдача  экспертному  учреждению   задания   на   проведение
экспертизы  качества,  эффективности  и  безопасности  медицинского
изделия и оценка заключения экспертного учреждения для  определения
соответствия  его  заданию  на  проведение   экспертизы   качества,
эффективности  и  безопасности  медицинского  изделия  (в   случае,
установленном пунктом 39 настоящих Правил). В  случае  установления
несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию
такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку,
срок которой составляет не более 2 рабочих дней  со  дня  получения
экспертным учреждением возвращенного заключения;
     в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении
заказным почтовым отправлением с  уведомлением  о  вручении  или  в
форме электронного документа,  подписанного  электронной  подписью,
либо в электронной форме по телекоммуникационным  каналам  связи  с
приложением  переоформленного  регистрационного  удостоверения   (в
случае   внесения   изменений   в   него)   и    ранее    выданного
регистрационного удостоверения с отметкой о его  недействительности
(с указанием даты).".
     21. Дополнить пунктами 49-1 и 49-2 следующего содержания:
     "49-1. Основаниями  для   вынесения   экспертным   учреждением
заключения  о  невозможности  внесения   изменений   в   документы,
предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10  настоящих  Правил,
являются:
     а) недостоверность  представленных  сведений,   обосновывающих
внесение изменений, в том числе выявленных  регистрирующим  органом
по результатам государственного контроля за обращением  медицинских
изделий;
     б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений,
подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик,
влияющих на качество,  эффективность  и  безопасность  медицинского
изделия,  или  совершенствуют   свойства   и   характеристики   при
неизменности функционального назначения и (или)  принципа  действия
медицинского изделия.
     49-2. Регистрирующий орган в течение 2  рабочих  дней  со  дня
получения заключения экспертного  учреждения  принимает  решение  о
возможности  (невозможности)  внесения   изменений   в   документы,
содержащиеся в  регистрационном  досье,  и  уведомляет  о  принятом
решении заявителя заказным почтовым отправлением с  уведомлением  о
вручении  или  в   форме   электронного   документа,   подписанного
электронной    подписью,    либо    в    электронной    форме    по
телекоммуникационным каналам связи.
     Основанием  для  принятия  решения  об  отказе   во   внесении
изменений  в  документы,  содержащиеся  в  регистрационном   досье,
является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения
заключения  о  невозможности  внесения   изменений   в   документы,
содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.".
     22. Пункт 50 признать утратившим силу.
     23. В   пункте   51   слова   "регистрационное   удостоверение
соответствующие  сведения   вносятся   в   государственный   реестр
медицинских     изделий     и      организаций      (индивидуальных
предпринимателей),  осуществляющих  производство   и   изготовление
медицинских изделий," заменить словами "документы,  содержащиеся  в
регистрационном  досье,   соответствующие   сведения   вносятся   в
государственный реестр".
     24. В подпункте  "а"  пункта  54  слова  "пунктами  38  и  39"
заменить словами "пунктом 38".
     25. Пункт 55 и абзацы первый и  второй  пункта  55-2  признать
утратившими силу.
     26. В пункте 56:
     а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
     "в) в отношении лица, на имя которого  выдано  регистрационное
удостоверение, - полное и  (в  случае,  если  имеется)  сокращенное
наименование,    в    том     числе     фирменное     наименование,
организационно-правовая форма юридического лица и адрес  места  его
нахождения или фамилия, имя и (в случае,  если  имеется)  отчество,
адрес места жительства индивидуального предпринимателя;";
     б) в подпункте "г" слова "реквизиты документа, удостоверяющего
личность, место" заменить словами "адрес места";
     в) подпункт "ж" признать утратившим силу.
     27. Пункт  57  дополнить  подпунктами  "г"  и  "д"  следующего
содержания:
     "г) выявление   регистрирующим    органом    по    результатам
государственного  контроля  за   обращением   медицинских   изделий
недостоверности   сведений    в    документах,    содержащихся    в
регистрационном досье, представленных заявителем  и  повлиявших  на
результаты  экспертизы  качества,  эффективности   и   безопасности
медицинского изделия;
     д) получение  регистрирующим  органом  заключений  экспертного
учреждения  о  том,  что  содержащиеся  в  государственном  реестре
инструмент,  аппарат,  прибор,  оборудование,  материал  и   прочие
изделия по  своему  функциональному  назначению  и  (или)  принципу
действия не могут применяться в медицинских  целях  и  не  являются
медицинскими    изделиями.    Такое    заключение    представляется
(направляется) экспертным  учреждением  в  регистрирующий  орган  в
течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное  учреждение
соответствующего  задания  регистрирующего  органа  с   приложением
документов регистрационного досье.".
     28. В пункте 58 слова "регистрационное удостоверение" заменить
словами "документы, содержащиеся в регистрационном досье,".
     29. Пункт 59 после слова "предпринимателя," дополнить  словами
"а  также  заключения   экспертного   учреждения   по   результатам
проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз".


                           ____________