Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     от 17 июля 2014 г. N 670

                              МОСКВА


          О внесении изменений в Правила государственной
                  регистрации медицинских изделий

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 31.05.2018 г. N 633)

     Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить прилагаемые изменения, которые  вносятся  в  Правила
государственной  регистрации  медицинских   изделий,   утвержденные
постановлением Правительства  Российской  Федерации  от  27 декабря
2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил  государственной  регистрации
медицинских   изделий"   (Собрание   законодательства    Российской
Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                         от 17 июля 2014 г. N 670


                            ИЗМЕНЕНИЯ,
            которые вносятся в Правила государственной
                  регистрации медицинских изделий

   (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
                      от 31.05.2018 г. N 633)

     1. Пункт 2   после   слов   "предназначенные   производителем"
дополнить словом "(изготовителем)".
     2. В пункте 4:
     а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
     б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
     в) абзацы  седьмой  и  восьмой  после  слова   "производителя"
дополнить словом "(изготовителя)";
     г) абзац  десятый  после  слов  "представитель  производителя"
дополнить  словом  "(изготовителя)",  после  слов   "уполномоченное
производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
     д) абзац одиннадцатый после слов "документация  производителя"
дополнить  словом  "(изготовителя)",  после  слов  "гарантированные
производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
     е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем"
дополнить словом "(изготовителем)".
     3. В пункте 5:
     а) после   слов   "экспертизы   качества,   эффективности    и
безопасности  медицинских  изделий"  дополнить  словами  "с  учетом
классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
     б) дополнить абзацем следующего содержания:
     "Обеспечение организации  работы  по  формированию  и  ведению
номенклатурной   классификации   медицинских   изделий   по   видам
осуществляется регистрирующим органом.".
     4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
     "8. Для  государственной  регистрации   медицинского   изделия
разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия  или
уполномоченный представитель производителя (изготовителя)  (далее -
заявитель) представляет  либо  направляет  в  регистрирующий  орган
заявление о государственной  регистрации  медицинского  изделия,  а
также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".
     5. В пункте 9:
     а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
     "в) в  отношении  производителя  (изготовителя)   медицинского
изделия -  полное  и   (в   случае,   если   имеется)   сокращенное
наименование,    в    том     числе     фирменное     наименование,
организационно-правовая  форма  юридического  лица,   адрес   места
нахождения или фамилия, имя и (в случае,  если  имеется)  отчество,
реквизиты  документа,   удостоверяющего   личность,   адрес   места
жительства  индивидуального   предпринимателя,   а   также   номера
телефонов и  (в  случае,  если  имеется)  адрес  электронной  почты
юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
     б) подпункт  "г"  после  слов  "представителя   производителя"
дополнить словом "(изготовителя)";
     в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".
     6. В пункте 10:
     а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
     б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя"
дополнить словом "(изготовителя)";
     в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
     "к) сведения,  подтверждающие  клиническую   эффективность   и
безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
     л) проект плана клинических испытаний медицинского  изделия  с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".
     7. В  пункте 11  слова   "оригиналы   документов,   указанных"
заменить словами "документы, указанные".
     8. Абзац      второй       пункта 13      дополнить    словами
"по телекоммуникационным каналам связи".
     9. В  пункте 15   слова  "3  рабочих  дней"  заменить  словами
"5 рабочих дней".
     10. Пункт 16 дополнить словами ", либо в электронной форме  по
телекоммуникационным каналам связи".
     11. Дополнить пунктом 21-1 следующего содержания:
     "21-1. При проведении  экспертизы  качества,  эффективности  и
безопасности медицинского изделия (на любом этапе)  не  допускается
истребование экспертным  учреждением  у  заявителя  либо  иных  лиц
материалов, необходимых для проведения экспертизы.
     В случае недостаточности для  вынесения  экспертом  заключения
материалов и сведений,  содержащихся  в  представленных  заявителем
заявлении о регистрации и  документах,  предусмотренных  пунктом 10
настоящих  Правил,  эксперт  ставит  вопрос  о  представлении   ему
необходимых материалов и сведений перед  руководителем  экспертного
учреждения,  который  обращается  с  соответствующим   запросом   в
регистрирующий орган, выдавший задание  на  проведение  экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней  со  дня  поступления
запроса руководителя экспертного  учреждения  направляет  заявителю
запрос о представлении необходимых сведений с  указанием  характера
замечаний и способа их устранения.  Указанный  запрос  направляется
однократно  и  может  быть  передан  уполномоченному  представителю
заявителя лично под расписку, направлен по почте  заказным  письмом
или передан в электронной  форме  по  телекоммуникационным  каналам
связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной
подписью.
     Заявитель обязан представить ответ на  запрос  регистрирующего
органа в срок, не превышающий 50  рабочих  дней  со  дня  получения
этого запроса. В течение 2  рабочих  дней  со  дня  поступления  от
заявителя ответа на запрос регистрирующий  орган  направляет  такой
ответ  в  экспертное  учреждение.  В  случае   непредставления   по
истечении   50 рабочих   дней   заявителем   ответа    на    запрос
регистрирующий  орган  в  течение  2  рабочих  дней  направляет   в
экспертное  учреждение  уведомление  о  непредставлении  заявителем
ответа на запрос регистрирующего органа для  подготовки  заключения
экспертного учреждения на основании  документов,  имеющихся  в  его
распоряжении.
     Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня
получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа
на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".
     12. В пункте 23:
     а) абзац первый после слов  "медицинского  изделия"  дополнить
словами "или невозможности государственной регистрации медицинского
изделия";
     б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
     в) в подпункте "б" слово "биологической" исключить.
     13. Пункт 30 дополнить словами ", а также документы, указанные
в подпунктах "б" - "з", "к" и "л"  пункта 10  настоящих  Правил,  в
случае, если в них внесены  изменения  по  результатам  клинических
испытаний медицинского изделия".
     14. Подпункт "в" пункта 34 после слов  "электронной  подписью"
дополнить  словами  ", либо  передача  в   электронной   форме   по
телекоммуникационным каналам связи".
     15. Пункт 36  после  слова  "организаций"  дополнить   словами
"(индивидуальных предпринимателей)".
     16. В пункте 37:
     а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:
     "об изменении  фамилии,  имени  и  (в  случае,  если  имеется)
отчества, адреса места жительства индивидуального  предпринимателя,
реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
     б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
     "г) изменение сведений о юридическом  лице,  на  имя  которого
может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
     о реорганизации юридического лица;
     об изменении его  наименования  (полного  и  (в  случае,  если
имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса
(места нахождения);
     д) указание  вида  медицинского  изделия  в   соответствии   с
номенклатурной классификацией медицинских  изделий  (в  случае  его
отсутствия).".
     17. В пункте 38:
     а) абзац первый изложить в следующей редакции:
     "38. Для внесения изменений  в  регистрационное  удостоверение
заявитель не позднее чем через 30  рабочих  дней  со  дня  внесения
соответствующих   изменений   представляет   либо   направляет    в
регистрирующий   орган   заявление   о   внесении    изменений    в
регистрационное  удостоверение  (далее -   заявление   о   внесении
изменений),  оформленное  в  соответствии  с  пунктом 9   настоящих
Правил, с приложением  указанных  изменений  и  подтверждения,  что
внесение  изменений  в  регистрационное  удостоверение  не   влечет
изменения  свойств   и   характеристик,   влияющих   на   качество,
эффективность   и   безопасность    медицинского    изделия,    или
совершенствует   свойства   и   характеристики   при   неизменности
функционального назначения и (или) принципа  действия  медицинского
изделия, и следующие документы:";
     б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)".
     18. В подпункте "б" пункта 39:
     а) абзац первый  дополнить  словами  "и  (или)  указания  вида
медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
     б) абзацы  третий  и  четвертый   после   слов   "документация
производителя" дополнить словом "(изготовителя)".
     19. В пункте 40 слова "оригиналы документов,  предусмотренных"
заменить словами "документы, предусмотренные".
     20. Пункт 41 дополнить словами ", либо в электронной форме  по
телекоммуникационным каналам связи".
     21. В пункте 43  слова   "3 рабочих   дней"  заменить  словами
"5 рабочих дней".
     22. Пункт 44  после  слов  "электронной  подписью,"  дополнить
словами "или в электронной форме  по  телекоммуникационным  каналам
связи,".
     23. В пункте 47  слова  "10  рабочих  дней"  заменить  словами
"15 рабочих дней".
     24. В пункте 49:
     а) в абзаце первом слова "10 рабочих  дней"  заменить  словами
"15 рабочих дней";
     б) подпункт "б" дополнить словами ", или в  электронной  форме
по телекоммуникационным каналам связи".
     25. Пункт 51  после  слова  "организаций"  дополнить   словами
"(индивидуальных предпринимателей)".
     26. В пункте 53 слова   "3 рабочих  дней"    заменить  словами
"7 рабочих дней".
     27. Подпункт "а" пункта 54 изложить в следующей редакции:
     "а) заявление  о  регистрации  и  документы,   предусмотренные
пунктом 10   настоящих   Правил,    заявление    о    возобновлении
государственной  регистрации  медицинского   изделия,   запросы   и
документы, предусмотренные пунктами 21-1  и  30  настоящих  Правил,
заявление  о  внесении  изменений  и   документы,   предусмотренные
пунктами 38  и  39  настоящих   Правил,   а   также   заявление   о
предоставлении дубликата;".
     28. (Утратил  силу  -  Постановление  Правительства Российской
Федерации от 31.05.2018 г. N 633)
     29. Дополнить пунктами 55-1 и 55-2 следующего содержания:
     "55-1. Основаниями  для   вынесения   экспертным   учреждением
заключения  о  невозможности  внесения   изменений   в   документы,
предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10  настоящих  Правил,
являются:
     а) недостоверность  представленных  сведений,   обосновывающих
внесение изменений;
     б) отсутствие    сведений,     подтверждающих     неизменность
функционального назначения и (или) принципа  действия  медицинского
изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
     55-2. (Абзац   утратил   силу  -  Постановление  Правительства
Российской Федерации от 31.05.2018 г. N 633)
     Абзац.  (Утратил силу - Постановление Правительства Российской
Федерации от 31.05.2018 г. N 633)
     Хранение регистрационного досье осуществляется  регистрирующим
органом  в  порядке,  установленном  законодательством   Российской
Федерации об архивном деле.".
     30. Подпункт "г" пункта 56 изложить в следующей редакции:
     "г) в   отношении   производителя  (изготовителя) -  полное  и
(в случае, если имеется) сокращенное  наименование,  в  том   числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места
нахождения или фамилия, имя и (в случае,  если  имеется)  отчество,
реквизиты документа,  удостоверяющего  личность,  место  жительства
индивидуального предпринимателя;".
     31. Пункт 59 после слов "юридического лица," дополнить словами
"индивидуального предпринимателя,".


                           ____________