Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449

 



       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     20 декабря 2017 г.                               № 10449


          Об утверждении форм проверочных листов (списков
      контрольных вопросов), используемых Федеральной службой
     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
           органами при проведении плановых проверок при
       осуществлении государственного контроля за обращением
                        медицинских изделий

         Зарегистрирован Минюстом России 25 января 2018 г.
                      Регистрационный № 49779

     (В редакции Приказа Федеральной службы по надзору в сфере
             здравоохранения от 10.08.2018 г. N 5309)

     В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального  закона  от
26 декабря  2008 г.  № 294-ФЗ  "О защите  прав  юридических  лиц  и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении  государственного
контроля   (надзора)   и   муниципального    контроля"    (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249;  2009,
№ 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601;  № 48,  ст. 5711;  № 52,  ст. 6441;
2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160,  4193,  4196;
№ 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23,  ст. 3263;
№ 27,  ст. 3880;  № 30,  ст. 4590;  № 48,  ст. 6728;  2012,   № 19,
ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31,  ст. 4320,  4322;  № 47,  ст. 6402;
2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477;  № 30,  ст. 4041,  4243;  № 44,
ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49,  ст. 6338;  № 52,  ст. 6961,  6979,
6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366;  № 30,  ст. 4220,
4235, 4243,  4256;  № 42,  ст. 5615;  № 48,  ст. 6659;  2015,  № 1,
ст. 53, 64, 72, 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950;
№ 29, ст. 4339, 4362,  4372,  4389;  № 48,  ст. 6707;  2016,  № 11,
ст. 1495;  № 18,  ст. 2503;  № 27,  ст. 4160,  4187,  4287;   № 50,
ст. 6975; 2017,  № 9,  ст. 1276;  № 18,  ст. 2673),  постановлением
Правительства Российской  Федерации  от  13 февраля  2017 г.  № 177
"Об утверждении  общих  требований  к  разработке   и   утверждению
проверочных  листов  (списков  контрольных   вопросов)"   (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2017,  № 9,  ст. 1359)  и
постановлением Правительства Российской  Федерации  от  25 сентября
2012 г. № 970 "Об утверждении Положения о государственном  контроле
за  обращением  медицинских  изделий"  (Собрание   законодательства
Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; 2016,  № 38,  ст. 5567;
2017,    официальный    Интернет-портал     правовой     информации
www.pravo.gov.ru), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить:
     1. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при    проведении    технических    испытаний,    токсикологических
исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
     2. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при   проведении   клинических   испытаний   медицинских   изделий)
(приложение № 2);
     3. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при  применении  медицинских  изделий  в  медицинской  организации)
(приложение № 3);
     4. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при обращении медицинского изделия  производителями/уполномоченными
представителями  производителя  медицинских  изделий)   (приложение
№ 4);
     5. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта
медицинских изделий) (приложение № 5);
     6. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);
     7. Форму проверочного  листа  (списка  контрольных  вопросов),
используемого   Федеральной   службой   по    надзору    в    сфере
здравоохранения  и  ее  территориальными  органами  при  проведении
плановых проверок при осуществлении  государственного  контроля  за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных  требований
при хранении  и/или  реализации  медицинских  изделий)  (приложение
№ 7).


     Руководитель                                       М.А.Мурашко
     ____________
     Приложения   № 1 - 7   не    приводятся.    См.    официальный
интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru.     (В
приложения  №  4 и № 7 внесены изменения, смотри Приказ Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.08.2018 г. N 5309)


                           _____________