МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
14 ноября 2017 г. № 3911
Об утверждении Порядка обеспечения контроля выполнения
организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах
комплексные проекты по расширению и (или) локализации
производства медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных государств, в
отношении которых устанавливаются ограничения допуска для
целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации
от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях
допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд", мероприятий, предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
Зарегистрирован Минюстом России 11 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49190
В соответствии с пунктом 10 Правил отбора организаций,
реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и
(или) локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях
осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967
"Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий
одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34,
ст. 5290), п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок обеспечения контроля
выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах
комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд", мероприятий,
предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации
Цыба С.А.
Министр Д.В.Мантуров
_____________
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 14 ноября 2017 г. № 3911
Порядок обеспечения контроля выполнения организациями,
реализующими в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по
расширению и (или) локализации производства медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень
медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
происходящих из иностранных государств, в отношении
которых устанавливаются ограничения допуска для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г.
№ 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов
медицинских изделий, происходящих из иностранных
государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд",
мероприятий, предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
1. Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления
контроля выполнения организациями, реализующими в 2017 - 2024 годах
комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2015, № 6, ст. 979; № 23,
ст. 3329; 2016, № 18, ст. 2630; № 50, ст. 7091; 2017, № 23,
ст. 3359; № 34, ст. 5291) (далее - организации, комплексный проект,
перечень), мероприятий, предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта<1> (далее - график).
_____________
<1> Приказ Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации от
14 сентября 2017 г. № 3181/633н "Об утверждении графика реализации
комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 26 сентября 2017 г.,
регистрационный № 48334).
2. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
в соответствии с настоящим Порядком обеспечивает ежегодно, до
1 декабря, контроль выполнения организациями мероприятий,
предусмотренных графиком.
3. Организации представляют в Министерство промышленности и
торговли Российской Федерации документы, предусмотренные графиком
(далее - документы), и в сроки, предусмотренные графиком.
4. Поступившие в Министерство промышленности и торговли
Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка
документы в течение одного рабочего дня регистрируются и
направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации (далее - Департамент).
5. Департамент:
а) в течение двух рабочих дней регистрирует представленные
документы в специальном журнале, который должен быть прошнурован,
пронумерован и скреплен печатью Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации, и проверяет комплектность
документов;
б) в случае несоответствия комплектности документов графику в
течение двух рабочих дней направляет организации уведомление о
представлении недостающих документов в течение трех рабочих дней со
дня получения организацией указанного уведомления;
в) в случае соответствия комплектности документов графику либо
после повторного получения от организации документов в течение двух
рабочих дней направляет их в Комиссию по рассмотрению документов,
образованную из числа сотрудников Министерства (далее - Комиссия).
6. Комиссия в течение десяти рабочих дней осуществляет
проверку и анализ документов на соответствие целевым показателям
отчетного периода, в том числе оценку достижения количественных и
временных показателей, указанных в графике (далее - анализ и оценка
документов).
7. Соответствующие показатели анализируются и оцениваются
Комиссией по совокупной шкале целевых показателей от 1
до 100 процентов.
_____________
<2> Пункт 10 Правил отбора организаций, реализующих в
2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или)
локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях
осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967
"Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий
одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34,
ст. 5290).
8. По результатам проведенных анализа и оценки документов
Комиссия рассчитывает общий показатель выполнения мероприятий,
предусмотренных графиком, и подготавливает заключение о выполнении
или невыполнении (более чем на 10 процентов) организациями
мероприятий, предусмотренных графиком (далее - заключение).
9. Общий показатель выполнения мероприятий, предусмотренных
графиком, определяется по следующей формуле:
Общий показатель Достижение целевого показателя
выполнения мероприятия № n1 +
мероприятий, = Достижение целевого показателя
предусмотренных мероприятия № n2 + ...
графиком + Достижение целевого показателя
мероприятия № nn,
где n - номер мероприятия, предусмотренный шкалой целевых
показателей в целях осуществления контроля выполнения организациями
мероприятий, предусмотренных графиком.
Достижение целевого показателя мероприятия п определяется по
следующей формуле:
Достижение Фактическое значение
целевого мероприятия № n
показателя = --------------------- х 100 x Вес показателя %
мероприятия n Плановое значение
мероприятия № n
10. Департамент на основании заключения Комиссии оформляет акт
проверки выполнения организацией мероприятий, предусмотренных
графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или)
локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из
иностранных государств, в отношении которых устанавливаются
ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102
"Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских
изделий, происходящих из иностранных государств, для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд" в двух экземплярах (рекомендуемый образец
приведен в приложении к настоящему Порядку) (далее - акт).
Один экземпляр акта в течение трех рабочих дней с даты его
подписания направляется организации по адресу электронной почты,
указанному в документах.
11. В случае выполнения организацией мероприятий,
предусмотренных графиком, сведения об организации сохраняются в
реестре поставщиков медицинских изделий, включенных в перечень<3>
(далее - реестр поставщиков).
_____________
<3> Пункт 7 Правил отбора организаций, реализующих в
2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или)
локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях
осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967
"Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий
одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 34,
ст. 5290).
12. В случае невыполнения (более чем на 10 процентов)
организацией мероприятий, предусмотренных графиком, сведения об
организации на основании акта исключаются Департаментом из реестра
поставщиков. После подтверждения соответствия всем условиям и
целевым показателям графика, организация вновь включается в реестр
поставщиков в течение трех рабочих дней со дня подтверждения
указанных фактов.
13. Внесение сведений в реестр поставщиков об организации,
указанной в пункте 12 настоящего Порядка, осуществляется на
основании заключения Комиссии и акта, оформленных в соответствии с
пунктами 7 - 9 настоящего Порядка.
_____________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Порядку обеспечения контроля
выполнения организациями, реализующими
в 2017 - 2024 годах комплексные
проекты по расширению и (или)
локализации производства медицинских
изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень
медицинских изделий одноразового
применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков,
происходящих из иностранных
государств, в отношении которых
устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102
"Об ограничениях и условиях допуска
отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств,
для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд", мероприятий,
предусмотренных графиком реализации
комплексного проекта
Рекомендуемый образец
АКТ
проверки выполнения организацией мероприятий,
предусмотренных графиком реализации комплексного проекта
по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения
(использования) из поливинилхлоридных пластиков,
включенных в перечень медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, происходящих из иностранных государств, в
отношении которых устанавливаются ограничения допуска для
целей осуществления закупок для обеспечения
государственных и муниципальных нужд, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от
5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях
допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления
закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд"
___________________________________________________________________
(дата и номер соглашения о реализации в 2017 - 2024 годах
комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства
медицинских изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков (далее - соглашение))
Министерством промышленности и торговли Российской Федерации
(далее - Министерство) в лице ____________________________________,
действующего на основании) _______________________________________,
проведена проверка выполнения
___________________________________________________________________
(наименование организации в соответствии с соглашением)
мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного
проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских
изделий одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска
для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих
из иностранных государств, для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд" на
___________________________________________________________________
(указывается отчетная дата в соответствии с графиком
реализации комплексного проекта по расширению и (или)
локализации производства медицинских изделий одноразового
применения (использования) из поливинилхлоридных
пластиков, включенных в перечень медицинских изделий
одноразового применения (использования) из
поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных
государств, в отношении которых устанавливаются
ограничения допуска для целей осуществления закупок для
обеспечения государственных и муниципальных нужд,
утвержденный постановлением Правительства Российской
Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и
условиях допуска отдельных видов медицинских изделий,
происходящих из иностранных государств, для целей
осуществления закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд", утвержденным приказом Минпромторга
России и Минздрава России от 14 сентября 2017 г.
№ 3181/633н (зарегистрирован Минюстом России 26 сентября
2017 г., регистрационный № 48334) (далее - график))
В ходе осуществления проверки выполнения организацией
мероприятий, предусмотренных графиком, включая проверку и анализ
соответствия целевым показателям отчетного периода документов,
указанных в графике, представляемых организацией, в том числе
оценку достижения количественных и временных показателей, указанных
в графике, установлено:
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|№ | Наименование мероприятия в | Вес |Плановое|Фактическое|
| | соответствии с графиком |показателя|значение| значение |
| | | % | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|1 |Оформление регистрационных | | | |
| |удостоверений на медицинские | | | |
| |изделия (или подтверждение наличия | | | |
| |регистрационного удостоверения) | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|2 |Разработка и утверждение | | | |
| |технологических процессов | | | |
| |производства, оформление прав на | | | |
| |техническую и конструкторскую | | | |
| |документацию на собственное | | | |
| |производство медицинских изделий | | | |
| |на срок не менее 10 лет после | | | |
| |окончания комплексного проекта | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|3 |Обеспечение технического и | | | |
| |технологического оснащения | | | |
| |производства | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|4 |Получение сертификатов о | | | |
| |происхождении товаров по форме | | | |
| |СТ-1, выдаваемых в соответствии с | | | |
| |Соглашением о Правилах определения | | | |
| |страны происхождения товаров в | | | |
| |Содружестве Независимых Государств | | | |
| |от 20 ноября 2009 г.<1> | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|5 |Производство медицинских изделий с | | | |
| |обеспечением степени локализации | | | |
| |по видам медицинских изделий | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
| |Получение документа, | | | |
| |подтверждающего соответствие | | | |
| |собственного производства, | | | |
| |расположенного на территории | | | |
| |Российской Федерации, требованиям | | | |
| |ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия | | | |
|6 |медицинские. Системы менеджмента | | | |
| |качества. Системные требования для | | | |
| |целей регулирования"<2> (далее - | | | |
| |сертификат ISO 13485) (или | | | |
| |подтверждение наличия сертификата | | | |
| |ISO 13485) | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|7 |Проведение технологического аудита | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
| |Заключение лицензионных соглашений,| | | |
| |гарантирующих возможность | | | |
| |использования расходных материалов,| | | |
|8 |произведенных в рамках комплексного| | | |
| |проекта, при эксплуатации | | | |
| |оборудования | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
|9 |Внедрение технологических процессов| | | |
| |автоматизации упаковки включая | | | |
| |монтаж, пуско-наладку и валидацию | | | |
| |автоматизированного оборудования | | | |
| |упаковки | | | |
|--|-----------------------------------|----------|--------|-----------|
По итогам проверки установлено, что мероприятия,
предусмотренные графиком, выполнены на __ процентов от показателей,
указанных в графике.
Министерство:
(должность)
__________________________
(подпись, фамилия, имя и
отчество (при наличии))
__ ________ 20__ г.
М.П.
_____________
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,
№ 34, ст. 4950; 2013, № 17, ст. 2039; 2015, № 30, ст. 4565; 2016,
№ 3, ст. 463.
<2> Введен в действие приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г.
№ 1361-ст (Стандартинформ, 2013).
_____________
