Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2017 № 283н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     31 мая 2017 г.                                    № 283н


          Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о
     необходимости внесения изменений в протокол клинического
         исследования биомедицинского клеточного продукта

          Зарегистрирован Минюстом России 31 июля 2017 г.
                      Регистрационный № 47582

     В соответствии с частью 6 статьи  29  Федерального  закона  от
23 июня 2016 г.  № 180-ФЗ  "О биомедицинских  клеточных  продуктах"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2016,   № 26,
ст. 3849)  и  подпунктом  5.2.207-31   Положения   о   Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  № 49,  ст. 6922;  2017,
№ 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить  прилагаемый  Порядок   рассмотрения   сообщения   о
необходимости   внесения   изменений   в   протокол    клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта.


     Врио Министра                                   И.Н.Каграманян


                           _____________


                                            УТВЕРЖДЕН
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                    от 31 мая 2017 г. № 283н


                              Порядок
     рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений
       в протокол клинического исследования биомедицинского
                        клеточного продукта

     1. Настоящий  Порядок   устанавливает   правила   рассмотрения
сообщения   о   необходимости   внесения   изменений   в   протокол
клинического  исследования  биомедицинского   клеточного   продукта
(международного    многоцентрового    клинического     исследования
биомедицинского    клеточного    продукта,     пострегистрационного
клинического  исследования  биомедицинского  клеточного   продукта)
(далее соответственно - сообщение, протокол).
     2. Организации,    осуществляющие    организацию    проведения
клинического исследования  биомедицинского  клеточного  продукта<1>
(далее - организация), в случае необходимости внесения изменений  в
протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской
Федерации (далее -  Министерство)  по  установленной  Министерством
форме<2>.
     Сообщение может быть направлено (представлено) организацией  в
Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством
обращения     через     официальный     сайт     Министерства     в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     _____________
     <1> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ   "О биомедицинских   клеточных    продуктах"    (Собрание
законодательства  Российской  Федерации,  2016,   № 26,   ст. 3849)
(далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ).
     <2> Подпункт    5.2.207-30    Положения     о     Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34,  ст. 5255;  2016,  № 49,  ст. 6922;
2017, № 7, ст. 1066).

     3. Поступившее  в  Министерство   сообщение   направляется   в
Департамент государственного регулирования обращения  лекарственных
средств  Министерства  (далее -  Департамент)   для   рассмотрения,
подготовки и направления (представления) ответа организации.
     4. Рассмотрение  сообщения,  подготовка  проекта   решения   о
внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в  протокол  и
направление соответствующего  решения  в  письменной  форме  или  в
электронной  форме   организации   осуществляются   с   соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных   данных,   коммерческой,   государственной   и   иной
охраняемой  законом  тайне,  в  срок,   не   превышающий   тридцати
календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.
     5. Директор Департамента  (лицо,  его  замещающее)  определяет
исполнителя, ответственного за рассмотрение  сообщения,  подготовку
проекта  решения  о  внесении  изменений  (об  отказе  во  внесении
изменений)    в    протокол    и    направление     (представление)
соответствующего   решения   организации   (далее -   ответственный
исполнитель).
     Ответственный исполнитель рассматривает поступившее  сообщение
и прилагаемые к нему документы,  подготавливает  проект  решения  о
внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в  протокол  и
представляет   его   на   рассмотрение   и   подписание   директору
Департамента (лицу, его замещающему).
     6. Основаниями для принятия  решения  об  отказе  во  внесении
изменений в протокол являются<3>:
     1) представление сведений о необходимости внесения изменений в
протокол в неполном объеме;
     2) наличие   риска   причинения   вреда   здоровью   пациента,
участвующего  в  клиническом  исследовании,  вследствие   изменения
условий его проведения.
     _____________
     <3> Часть 6 статьи 29 Федерального закона от  23 июня  2016 г.
№ 180-ФЗ.

     7. В  случае  необходимости  экспертной  оценки  достаточности
представленных  организацией  сведений  для  внесения  изменений  в
протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью  пациента,
участвующего  в  клиническом  исследовании,  вследствие   изменения
условий его проведения ответственный исполнитель направляет  запрос
в федеральное государственное бюджетное учреждение,  находящееся  в
ведении  Министерства  и   обеспечивающее   исполнение   полномочий
Министерства  по  выдаче  разрешений  на   проведение   клинических
исследований   биомедицинских   клеточных   продуктов    и    (или)
государственной регистрации биомедицинских клеточных  продуктов<4>,
и (или) в совет по этике<5>.
     При   направлении   указанного   запроса   срок   рассмотрения
сообщения, определенный пунктом 4 настоящего  Порядка,  может  быть
продлен  на  десять  календарных  дней  с  уведомлением   об   этом
организации.
     _____________
     <4> Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.
     <5> Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.

     8. При принятии решения о  внесении  изменений  в  протокол  к
данному  решению  прилагается  согласованная  Департаментом   новая
редакция протокола.
     При  принятии  решения  об  отказе  во  внесении  изменений  в
протокол в данном решении указываются,  предусмотренные  пунктом  6
настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.


                           _____________