Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 725н

     120. Проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на
проведение  экспертиз,  указанных  в   подпункте   1   пункта   118
Административного регламента, согласовывается начальником отдела  и
подписывается директором Департамента  (лицом,  его  замещающим)  в
течение двух рабочих дней.
     В течение одного рабочего дня  со  дня  подписания  директором
Департамента решения о выдаче  задания  на  проведение  экспертизы,
задание  и  представленные   для   внесения   изменений   документы
направляются в экспертное учреждение.
     121. При принятии решения о проведении экспертиз, указанных  в
подпункте 1 пункта 118 Административного регламента, или решения об
отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется  в  письменной
форме в течение одного рабочего  дня  от  даты  подписания  решения
директором Департамента.
     Решение о проведении экспертизы или  об  отказе  в  проведении
экспертизы вручается заявителю  или  уполномоченному  представителю
заявителя в помещении, в  котором  предоставляется  государственная
услуга.
     Уведомление  о   принятом   решении   направляется   заявителю
посредством информационно-коммуникационных технологий на  основании
информации о принятом решении, размещенной на  портале  по  ведению
государственного реестра лекарственных средств в форме электронного
документа.
     122. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае
принятия решения о проведении  экспертизы  качества  лекарственного
средства, указанной в  подпункте  1  пункта  118  Административного
регламента,  и  получение  экспертным  учреждением  таких  образцов
осуществляются    в    порядке,    установленном     пунктом     50
Административного регламента.
     123. В   случае   недостаточности   представленных    эксперту
материалов для дачи заключения эксперт  обращается  к  руководителю
экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов.
Руководитель экспертного учреждения  обращается  с  соответствующим
запросом в Министерство.
     При   поступлении   в   Министерство   запроса    руководителя
экспертного учреждения о представлении необходимых  для  проведения
экспертизы  лекарственных  средств  материалов,   направленного   в
соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ, данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется
Департаментом  управления  делами   и   кадров   и   передается   в
Департамент.
     В течение одного  рабочего  дня  со  дня  поступления  запроса
экспертного учреждения в  Департамент  начальник  отдела  назначает
ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который
в течение двух  рабочих  дней  со  дня  назначения  готовит  проект
запроса заявителю о представлении необходимых материалов.
     Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела  и
подписывается  директором  Департамента   (заместителем   директора
Департамента) в течение одного рабочего дня.
     Запрос  может  быть  передан   уполномоченному   представителю
заявителя лично под расписку, направлен по почте  заказным  письмом
или передан в электронной  форме  по  телекоммуникационным  каналам
связи. В случае  направления  данного  запроса  по  почте  заказным
письмом он считается полученным по  истечении  шести  дней  с  даты
направления заказного письма.
     Ответ  заявителя   на   запрос   Министерства   регистрируется
Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент
в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
     В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент
ответа заявителя на запрос Министерства начальник отдела  назначает
ответственного  исполнителя  по  рассмотрению   ответа   заявителя,
который в течение двух  рабочих  дней  со  дня  назначения  готовит
проект  сопроводительного  письма  в   экспертное   учреждение,   с
приложением к нему ответа заявителя на запрос Министерства.
     Проект сопроводительного  письма  в  экспертное  учреждение  с
приложением ответа заявителя  согласовывается  начальником  отдела,
подписывается  директором  Департамента   (заместителем   директора
Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух
рабочих дней.
     В  случае  непредставления   заявителем   ответа   на   запрос
Министерства по истечении девяноста  рабочих  дней  Министерство  в
течение  пяти  рабочих  дней  направляет  в  экспертное  учреждение
уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос.
     124. Документы,  поступившие  в  экспертное   учреждение   для
осуществления их экспертизы в целях внесения изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный   препарат,   подлежат   возврату   в    Министерство
одновременно с заключениями соответствующих экспертиз.
     125. Заключение  и  документы,  поступившие   от   экспертного
учреждения в Министерство, регистрируются Департаментом  управления
делами и кадров и в день их поступления передаются в Департамент.
     126. В течение  одного  рабочего  дня  со  дня  поступления  в
Департамент заключения экспертной организации документов  начальник
отдела назначает ответственного исполнителя по их рассмотрению.
     127. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней  со
дня  своего  назначения  по  результатам  экспертиз,  указанных   в
подпункте 1 пункта 118 Административного регламента:
     1) готовит проект решения о внесении  изменений  в  документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат, или об отказе во внесении таких изменений с
указанием причин отказа;
     2) в случае, если  вносимые  изменения  затрагивают  сведения,
указанные  в   регистрационном   удостоверении   на   лекарственный
препарат,    оформляет    новое    регистрационное    удостоверение
лекарственного препарата по установленной форме<9>;
     _______________
     <9> Часть 1 статьи 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г.
№ 61-ФЗ

     3) проставляет    номер     регистрационного     удостоверения
лекарственного  препарата  и  дату  принятия  решения  о   внесении
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
зарегистрированный   лекарственный   препарат,   на   согласованные
изменения в нормативную документацию,  инструкцию  по  медицинскому
применению лекарственного препарата и макеты первичной  упаковки  и
вторичной  (потребительской)   упаковки,   при   условии   внесения
изменений в них.
     128. Основанием для отказа во внесении изменений в  документы,
содержащиеся в регистрационном  досье  на  лекарственный  препарат,
является   заключение   Министерства   о    возможности    снижения
безопасности, качества,  эффективности  лекарственного  средства  в
случае внесения изменения таких изменений.
     129. Проект  решения  о  внесении   изменений   в   документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат или об отказе во внесении таких изменений, в
течение трех рабочих  дней  согласовывается  начальником  отдела  и
подписывается  директором  Департамента  (лицом,  его  замещающим).
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оформляемое
в случае, указанном в  подпункте  1  пункта  118  Административного
регламента,  подписывается  уполномоченным  заместителем   Министра
здравоохранения Российской Федерации.
     130. Ответственный исполнитель в  течение  двух  рабочих  дней
после  подписания  директором  Департамента  решения   о   внесении
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
зарегистрированный лекарственный препарат, вносит в государственный
реестр лекарственных средств необходимые  изменения  и  передает  в
Департамент управления делами и кадров решение о внесении изменений
в   документы,   содержащиеся   в    регистрационном    досье    на
зарегистрированный лекарственный препарат, согласованные  изменения
и регистрационное удостоверение (при наличии) для выдачи заявителю.
     131. При принятии решения о внесении  изменений  в  документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат, или об отказе во внесении  таких  изменений
заявитель уведомляется о принятом  решении  в  письменной  форме  в
течение одного рабочего дня со дня  подписания  решения  директором
Департамента.
     Уведомление о принятом решении может быть получено  заявителем
посредством информационно-коммуникационных технологий на  основании
информации о принятом решении, размещенной на  портале  по  ведению
государственного реестра лекарственных средств в форме электронного
документа в день подписания решения.
     132. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
с приложением согласованных изменений в документы,  содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат,
или об отказе во внесении таких изменений вручается  заявителю  или
уполномоченному представителю  заявителя  в  помещении,  в  котором
предоставляется государственная услуга.

      Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы
         на фармацевтическую субстанцию, произведенную для
         реализации и включенную в государственный реестр
       лекарственных средств, и принятие решения о внесении
                          таких изменений

     133. Административная  процедура  "Рассмотрение  заявления   о
внесении изменений  в  документы  на  фармацевтическую  субстанцию,
произведенную для реализации и включенную в государственный  реестр
лекарственных  средств,  и  принятие  решения  о   внесении   таких
изменений" осуществляется при поступлении в Министерство  заявления
о внесении изменений в документы  на  фармацевтическую  субстанцию,
произведенную для реализации и включенную в государственный  реестр
лекарственных средств, с приложением документов, указанных в пункте
19 Административного регламента.
     134. Внесение  изменений  в  документы   на   фармацевтическую
субстанцию,   произведенную   для   реализации   и   включенную   в
государственный  реестр  лекарственных  средств,  осуществляется  в
порядке,   установленном   пунктами    113 - 132  Административного
регламента.

    Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
     и исключение лекарственного препарата из государственного
                   реестра лекарственных средств

     135. Административная   процедура   "Отмена    государственной
регистрации лекарственного препарата  и  исключение  лекарственного
препарата из  государственного  реестра  лекарственных  средств"  в
рамках  предоставления  государственной  услуги  осуществляется   в
случае   подачи   держателем   или   владельцем    регистрационного
удостоверения  лекарственного  препарата  или   уполномоченным   им
юридическим лицом заявления об отмене  государственной  регистрации
лекарственного препарата (далее - заявление об отмене).
     136. При поступлении заявления об отмене директор Департамента
в течение одного рабочего дня назначает ответственного  исполнителя
за его рассмотрение.
     Ответственный  исполнитель  в  течение   пяти   рабочих   дней
рассматривает заявление об  отмене  и  готовит  проект  решения  об
отмене  государственной  регистрации  лекарственного  препарата   и
исключении лекарственного препарата из государственного реестра.
     137. Проект  решения  об  отмене  государственной  регистрации
лекарственного препарата и исключении лекарственного  препарата  из
государственного  реестра  лекарственных  средств  в  течение  пяти
рабочих  дней  согласовывается  с  начальником  отдела,  директором
Департамента и подписывается уполномоченным  заместителем  Министра
здравоохранения Российской Федерации.
     138. В  течение  трех  рабочих   дней   сведения   об   отмене
государственной регистрации лекарственного препарата  и  исключении
лекарственного препарата из государственного реестра  лекарственных
средств размещаются на официальном сайте Министерства.
     139. При   принятии   решения   об   отмене    государственной
регистрации    лекарственного    препарата    и    исключении    из
государственного  реестра  лекарственных  средств   соответствующая
запись о лекарственном  препарате  производится  в  государственном
реестре  лекарственных  средств  в  срок,  не  превышающий   одного
рабочего дня со дня принятия такого решения.

     Исключение фармацевтической субстанции, произведенной для
       реализации, из государственного реестра лекарственных
                средств для медицинского применения

     140. Административная процедура  "Исключение  фармацевтической
субстанции,  произведенной  для  реализации,  из   государственного
реестра  лекарственных   средств   для   медицинского   применения"
осуществляется  в  случае   подачи   разработчиком   лекарственного
средства   или   производителем   лекарственного   средства    либо
уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об исключении
из государственного реестра лекарственных средств  фармацевтической
субстанции, произведенной  для  реализации  (далее -  заявление  об
исключении).
     141. При  поступлении   заявления   об   исключении   директор
Департамента в течение одного рабочего дня назначает ответственного
исполнителя за рассмотрение заявления об исключении.
     142. Ответственный исполнитель в  течение  пяти  рабочих  дней
рассматривает заявление об исключении и готовит проект  решения  об
исключении   фармацевтической   субстанции,    произведенной    для
реализации, из государственного реестра лекарственных средств.
     143. Проект решения об исключении фармацевтической субстанции,
произведенной   для   реализации,   из   государственного   реестра
лекарственных средств в течение пяти рабочих дней согласовывается с
начальником  отдела,  директором   Департамента   и   подписывается
уполномоченным  заместителем  Министра  здравоохранения  Российской
Федерации.
     144. В  течение  трех  рабочих  дней  сведения  об  исключении
фармацевтической  субстанции,  произведенной  для  реализации,   из
государственного  реестра  лекарственных  средств  размещаются   на
официальном сайте Министерства.
     145. При  принятии  решения  об  исключении   фармацевтической
субстанции,  произведенной  для  реализации,  из   государственного
реестра лекарственных средств соответствующая запись производится в
государственном  реестре   лекарственных   средств   в   срок,   не
превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

          Выдача дубликата регистрационного удостоверения
                     лекарственного препарата

     146. Административная     процедура     "Выдача      дубликата
регистрационного    удостоверения     лекарственного     препарата"
осуществляется   в   соответствии    с    блок-схемой    исполнения
административной  процедуры,  предусмотренной  приложением  № 9   к
Административному  регламенту,  в  случае  подачи  держателем   или
владельцем регистрационного удостоверения лекарственного  препарата
или  уполномоченного  ими  другого  юридического  лица   заявления,
указанного в пункте 21 Административного регламента.
     147. В  случае   утраты   или   повреждения   регистрационного
удостоверения лекарственного препарата Минздрав осуществляет выдачу
дубликата  в  срок,  предусмотренный   подпунктом   9   пункта   12
Административного Регламента.
     Дубликат   регистрационного   удостоверения   оформляется   по
установленной форме<10>, с отметкой "Дубликат от дата".
     ______________
     <10> Часть  1  статьи  27  Федерального  закона  от  12 апреля
2010 г. № 61-ФЗ

     148. Представленное  в   Министерство   заявление   о   выдаче
дубликата регистрационного удостоверения  лекарственного  препарата
принимается и  регистрируются  Департаментом  управления  делами  и
кадров в день их поступления.
     Копия  заявления  с  отметкой  о  дате   приема   направляется
(вручается) заявителю.
     149. Зарегистрированное заявление в  течение  одного  рабочего
дня  направляется  в  Департамент  государственного   регулирования
обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
     150. Начальник отдела в течение одного  рабочего  дня  со  дня
принятия  заявления   назначает   из   числа   сотрудников   отдела
ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.
     151. Ответственный исполнитель в течение восьми  рабочих  дней
со дня своего назначения:
     1) готовит  проект  дубликата  регистрационного  удостоверения
лекарственного  препарата,  который   согласовывается   начальником
отдела  и  директором  Департамента  (лицом,  его   замещающим)   и
подписывается уполномоченным заместителем Министра  здравоохранения
Российской Федерации;
     2) передает в  Департамент  управления  делами  и  кадров  для
выдачи  держателю  или  владельцу  регистрационного   удостоверения
лекарственного   препарата   или   уполномоченному   ими    другому
юридическому   лицу   дубликат    регистрационного    удостоверения
лекарственного препарата.

     IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

     Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и
     исполнением ответственными должностными лицами положений
     Административного регламента и иных нормативных правовых
        актов, устанавливающих требования к предоставлению
       государственной услуги, а также принятием ими решений

     152. Текущий контроль за  соблюдением  порядка  предоставления
государственной  услуги,  принятием  решений  должностными   лицами
Министерства  осуществляется  постоянно  в  процессе  осуществления
административных  процедур,   в   соответствии   с   установленными
Административным регламентом  содержанием  действий  и  сроками  их
осуществления,  а  также  путем  проведения   проверок   исполнения
положений Административного регламента, иных  нормативных  правовых
актов Российской Федерации.
     153. Контроль за  исполнением  административных  процедур  при
предоставлении государственной услуги  осуществляется  должностными
лицами  Министерства,  ответственными  за  организацию  работы   по
предоставлению государственной услуги.

          Порядок и периодичность осуществления плановых
     и внеплановых проверок полноты и качества предоставления
        государственной услуги, в том числе порядок и формы
          контроля за полнотой и качеством предоставления
                      государственной услуги

     154. Контроль  осуществляется  путем  проведения  должностными
лицами Министерства проверок соблюдения и исполнения ответственными
должностными    лицами    Министерства     положений     настоящего
Административного регламента, нормативных правовых актов Российской
Федерации.
     Периодичность осуществления контроля устанавливается Министром
здравоохранения Российской Федерации.
     155. В Министерстве проводятся плановые и внеплановые проверки
полноты и качества исполнения государственной услуги.
     При проведении плановой  проверки  могут  рассматриваться  все
вопросы,   связанные   с   исполнением    государственной    услуги
(комплексные проверки), или вопросы, связанные  с  исполнением  той
или иной административной процедуры (тематические проверки).
     Внеплановые  проверки  проводятся  по  конкретному   обращению
(жалобе) граждан и юридических лиц.
     Периодичность осуществления плановых проверок  устанавливается
Министром здравоохранения Российской Федерации.
     Плановые  и  внеплановые  проверки  проводятся  на   основании
приказов Министерства.
     156. По результатам контроля,  в  случае  выявления  нарушений
прав заявителей,  виновные  лица  привлекаются  к  ответственности,
установленной законодательством Российской Федерации.

      Ответственность должностных лиц Министерства за решения
      и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые)
         ими в ходе предоставления государственной услуги

     157. Персональная ответственность должностных лиц Министерства
закрепляется  в  их  должностных  регламентах  в   соответствии   с
требованиями законодательства Российской Федерации.
     Исполнители, ответственные за  осуществление  административных
процедур   Административного   регламента,    несут    персональную
ответственность за:
     1) соответствие    результатов    рассмотрения     документов,
представленных заявителями, требованиям законодательства Российской
Федерации;
     2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
     3) соблюдение   сроков   и   порядка    выдачи    решения    о
государственной   регистрации    лекарственного    препарата    для
медицинского применения или решения  об  отказе  в  государственной
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;
     4) соблюдение сроков и порядка  подтверждения  государственной
регистрации   лекарственного   препарата   и   выдачи   бессрочного
регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
     5) соблюдение сроков  и  порядка  выдачи  решения  о  внесении
изменений в документы,  содержащиеся  в  регистрационном  досье  на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для    медицинского
применения,  или  решения  об  отказе  во  внесении   изменений   в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный лекарственный препарат;
     6) соблюдение  сроков  и  порядка  выдачи  решения  об  отмене
государственной регистрации лекарственного препарата  и  исключении
лекарственного препарата из государственного реестра  лекарственных
средств.

          Положения, характеризующие требования к порядку
       и формам контроля за предоставлением государственной
              услуги, в том числе со стороны граждан,
                   их объединений и организаций

     158. Граждане,   их   объединения    и    организации    могут
контролировать   предоставление   государственной   услуги    путем
получения информации по  телефону,  по  письменным  обращениям,  по
электронной почте, на официальном сайте Министерства и через Единый
портал государственных и муниципальных услуг (функций).
     159. Заявители  (получатели  государственной   услуги)   могут
принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по
вопросам  удовлетворенности  полнотой  и  качеством  предоставления
государственной услуги, соблюдения должностными лицами Министерства
положений Административного регламента, сроков и последовательности
административных     процедур      (действий),      предусмотренных
Административным регламентом.

          V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования
          решений и действий (бездействия) Министерства,
               а также должностных лиц Министерства

       Информация для заявителя о его праве подать жалобу на
        решение Министерства и (или) действие (бездействие)
          должностных лиц Министерства при предоставлении
                      государственной услуги

     160. Заявители вправе  обжаловать  решения,  принятые  в  ходе
предоставления государственной услуги (на  любом  этапе),  действия
(бездействие) должностных лиц Министерства в досудебном порядке.

                          Предмет жалобы

     161. Заявитель может обратиться  с  жалобой,  в  том  числе  в
следующих случаях:
     1) нарушение   срока   регистрации   запроса    заявителя    о
предоставлении государственной услуги;
     2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
     3) требование  у  заявителя  документов,  не   предусмотренных
нормативными   правовыми   актами    Российской    Федерации    для
предоставления государственной услуги;
     4) отказ  в  приеме  у  заявителя  документов,  предоставление
которых  предусмотрено  нормативными  правовыми  актами  Российской
Федерации для предоставления государственной услуги;
     5) отказ  в  предоставлении   государственной   услуги,   если
основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми
в  соответствии  с  ними  иными   нормативными   правовыми   актами
Российской Федерации;
     6) затребование с заявителя при предоставлении государственной
услуги платы,  не  предусмотренной  нормативными  правовыми  актами
Российской Федерации;
     7) отказ  Министерства,  должностного  лица   Министерства   в
исправлении допущенных опечаток и ошибок в  выданных  в  результате
предоставления государственной  услуги  документах  либо  нарушение
установленного срока таких исправлений.
     162. Жалоба должна содержать:
     1) наименование   органа,   предоставляющего   государственную
услугу, должностного лица органа, предоставляющего  государственную
услугу,  либо  государственного  служащего,  решения   и   действия
(бездействие) которых обжалуются;
     2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии),  сведения
о месте жительства заявителя - физического лица либо  наименование,
сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а  также
номер (номера) контактного  телефона,  адрес  (адреса)  электронной
почты (при наличии)  и  почтовый  адрес,  по  которым  должен  быть
направлен ответ заявителю;
     3) сведения об обжалуемых решениях и  действиях  (бездействии)
органа, предоставляющего государственную услугу, должностного  лица
органа,    предоставляющего    государственную     услугу,     либо
государственного служащего;
     4) доводы,  на  основании  которых  заявитель  не  согласен  с
решением  и  действием  (бездействием)   органа,   предоставляющего
государственную услугу, должностного лица органа,  предоставляющего
государственную услугу, либо государственного служащего.

         Органы государственной власти и уполномоченные на
     рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть
                         направлена жалоба

     163. В случае обжалования действий (бездействия)  должностного
лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя
руководителя    соответствующего     структурного     подразделения
Министерства.
     В  случае  обжалования  действий  (бездействия)   руководителя
структурного подразделения  Министерства  жалоба  подается  на  имя
заместителя   Министра   здравоохранения   Российской    Федерации,
курирующего  данное  структурное  подразделение  в  соответствии  с
распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.
     Жалоба  на   действия   (бездействие)   заместителя   Министра
здравоохранения  Российской  Федерации  подается  на  имя  Министра
здравоохранения Российской Федерации.

               Порядок подачи и рассмотрения жалобы

     164. В досудебном порядке заявители имеют право  обратиться  с
жалобой в письменной  форме  по  почте,  через  многофункциональный
центр,  с  использованием  информационно-телекоммуникационной  сети
"Интернет", единого портала государственных и  муниципальных  услуг
(функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя в
Министерстве на решение, действие (бездействие)  должностного  лица
Министерства,  ответственного  за  предоставление   государственной
услуги.

                     Сроки рассмотрения жалобы

     165. Жалоба подлежит регистрации в течение трех рабочих дней с
момента поступления в Министерство.
     166. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или
в форме электронного  документа  срок  ее  рассмотрения  не  должен
превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае
обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу,
должностного лица органа, предоставляющего государственную  услугу,
в приеме документов  у  заявителя  либо  в  исправлении  допущенных
опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного
срока таких исправлений - в течение пяти рабочих  дней  со  дня  ее
регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен
иной срок.

        Перечень оснований для приостановления рассмотрения
         жалобы в случае, если возможность приостановления
       предусмотрена законодательством Российской Федерации

     167. Основания   для   приостановления   рассмотрения   жалобы
законодательством Российской Федерации не предусматриваются.

                   Результат рассмотрения жалобы

     168. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает
одно из следующих решений:
     1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены  принятого
решения,   исправления    допущенных    органом,    предоставляющим
государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных  в  результате
предоставления  государственной  документах,   возврата   заявителю
денежных средств, взимание которых  не  предусмотрено  нормативными
правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
     2) отказывает в удовлетворении жалобы.
     169. В  случае  установления  в  ходе   или   по   результатам
рассмотрения    жалобы    признаков    состава    административного
правонарушения  или  преступления  должностное   лицо,   наделенное
полномочиями  по  рассмотрению  жалоб,  незамедлительно  направляет
имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

          Порядок информирования заявителя о результатах
                        рассмотрения жалобы

     170. В ходе личного приема заявителю  может  быть  отказано  в
дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ  по
существу поставленных вопросов.
     171. Не позднее дня,  следующего  за  днем  принятия  решения,
заявителю   направляется   мотивированный   ответ   о   результатах
рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию  заявителя,  в
электронной форме.

               Порядок обжалования решения по жалобе

     172. Обжалование решения по жалобе осуществляется  в  порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.

       Право заявителя на получение информации и документов,
         необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

     173. Заявители  имеют  право  обратиться  в  Министерство   за
получением информации и документов, необходимых для  обоснования  и
рассмотрения жалобы.

       Способы информирования заявителей о порядке подачи и
                        рассмотрения жалобы

     174. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения
жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 3  Административного
регламента.


                          _______________


                                                  Приложение № 1
                                          к Административному регламенту
                                         по предоставлению государственной
                                       услуги по государственной регистрации
                                     лекарственных препаратов для медицинского
                                        применения, утвержденному приказом
                                           Министерства здравоохранения
                                               Российской Федерации
                                           от 21 сентября 2016 г. № 725н


                                                       форма


                                  Заявление
          о государственной регистрации лекарственного препарата для
                           медицинского применения

|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|1  |Наименование  заявителя   и   производителя   лекарственного|           |
|   |препарата  для  медицинского  применения   и   адрес   места|           |
|   |осуществления его производства (в случае наличия  нескольких|           |
|   |участников процесса производства необходимо указать  каждого|           |
|   |участника   в   соответствии   с   осуществляемой    стадией|           |
|   |производства)                                               |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|2  |Адрес заявителя                                             |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|3  |Наименование  лекарственного  препарата   для   медицинского|           |
|   |применения     (международное      непатентованное,      или|           |
|   |группировочное, или химическое и торговое наименования)     |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|4  |Перечень действующих и вспомогательных веществ,  входящих  в|           |
|   |состав лекарственного препарата для медицинского применения,|           |
|   |с указанием количества каждого из них                       |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|5  |Лекарственная   форма,   дозировка,   способы   введения   и|           |
|   |применения,  срок годности  лекарственного   препарата   для|           |
|   |медицинского применения                                     |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|6  |Фармакотерапевтическая              группа,              код|           |
|   |анатомо-терапевтическо-химической             классификации,|           |
|   |рекомендованной  Всемирной   организацией   здравоохранения,|           |
|   |заявляемые показания для применения лекарственного препарата|           |
|   |для медицинского применения                                 |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|7  |Отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах|           |
|   |клинического исследования, исследования биоэквивалентности  |           |
|   |лекарственного  препарата,  разрешенного  для   медицинского|           |
|   |применения в Российской  Федерации  более  двадцати  лет,  с|           |
|   |указанием нормативных правовых актов, подтверждающих  данный|           |
|   |срок применения                                             |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|8  |Необходимость оформления разрешения  на  ввоз  в  Российскую|           |
|   |Федерацию  конкретной  партии  зарегистрированных  и   (или)|           |
|   |незарегистрированных лекарственных средств,  предназначенных|           |
|   |для проведения  экспертизы  лекарственных  средств  в  целях|           |
|   |государственной регистрации                                 |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|9  |Необходимость     проведения     экспертизы      документов,|           |
|   |представленных  для  определения  возможности  рассматривать|           |
|   |лекарственный  препарат  для  медицинского  применения   при|           |
|   |осуществлении   государственной   регистрации   в   качестве|           |
|   |орфанного лекарственного препарата                          |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|10 |Необходимость  применения  ускоренной  процедуры  экспертизы|           |
|   |лекарственных средств в  целях  государственной  регистрации|           |
|   |лекарственного препарата                                    |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|11 |Копии  документов,  подтверждающих  уплату   государственной|           |
|   |пошлины                                                     |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|12 |Указание вида лекарственного препарата,  представленного  на|           |
|   |регистрацию     (референтный     лекарственный     препарат,|           |
|   |воспроизведенный   лекарственный   препарат,   биологический|           |
|   |лекарственный    препарат,    биоаналоговый    (биоподобный)|           |
|   |лекарственный    препарат    (биоаналог),    гомеопатический|           |
|   |лекарственный    препарат,    лекарственный     растительный|           |
|   |препарат).                                                  |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|
|13 |Наличие  согласия  производителя  лекарственного  препарата,|           |
|   |производство которого осуществляется за пределами Российской|           |
|   |Федерации, на проведение  инспектирования  производителя  на|           |
|   |соответствие требованиям правил надлежащей  производственной|           |
|   |практики                                                    |           |
|---|------------------------------------------------------------|-----------|

Дата подачи  заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата для медицинского применения "__" __________ 20__ г.

Заявление   о  государственной регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения представил:


_____________  ________________________   ___________      М.П.
 (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)                (при наличии)

       Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

|--------|---------------------------------------|----------------|
|    №   |         Наименование документа        |    Количество  |
|        |                                       |     страниц    |
|--------|---------------------------------------|----------------|
|        |                                       |                |
|--------|---------------------------------------|----------------|

Заявление     о   государственной     регистрации    лекарственного
препарата для медицинского применения представил:

_________________  ______________________  __________________
  (должность)             (Ф.И.О.)            (подпись)


                       ____________________



                                              Приложение № 2
                                      к Административному регламенту
                                     по предоставлению государственной
                                   услуги по государственной регистрации
                                 лекарственных препаратов для медицинского
                                    применения, утвержденному приказом
                                       Министерства здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                       от 21 сентября 2016 г. № 725н


                                                   форма

                                Заявление
        о включении фармацевтической субстанции, произведенной для
      реализации в государственный реестр лекарственных средств для
                         медицинского применения

|-|------------------------------------------------------------|---------|
|1|Наименование заявителя   и   производителя  фармацевтической|         |
| |субстанции и адрес места  осуществления  ее производства  (в|         |
| |случае  наличия  нескольких участников процесса производства|         |
| |необходимо  указать  каждого   участника  в соответствии   с|         |
| |осуществляемой стадией производства)                        |         |
|-|------------------------------------------------------------|---------|
|2|Адрес местонахождения заявителя                             |         |
|-|------------------------------------------------------------|---------|
|3|Наименование   фармацевтической    субстанции (международное|         |
| |непатентованное,    или   группировочное,   или химическое и|         |
| |торговое наименования)                                      |         |
|-|------------------------------------------------------------|---------|
|4|Перечень действующих  и  вспомогательных веществ, входящих в|         |
| |состав  фармацевтической  субстанции, с указанием количества|         |
| |каждого из них                                              |         |
|-|------------------------------------------------------------|---------|
|5|Лекарственная     форма,     дозировка,     срок    годности|         |
| |фармацевтической субстанции                                 |         |
|-|------------------------------------------------------------|---------|

Дата подачи заявления о государственной регистрации  лекарственного
препарата для медицинского применения "__" _______ 20__ г.

Заявление    о     включении      фармацевтической      субстанции,
произведенной   для   реализации,    в    государственный    реестр
лекарственных средств для медицинского применения представил:

___________  ________________________   _____________      М.П.
(должность)  (Ф.И.О.)      (подпись)                  (при наличии)


      Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

|--------|-----------------------------------|--------------------|
|    №   |       Наименование документа      | Количество страниц |
|--------|-----------------------------------|--------------------|
|        |                                   |                    |
|--------|-----------------------------------|--------------------|

Заявление      о    государственной   регистрации    лекарственного
препарата для медицинского применения представил:

_______________  ____________________  _____________      М.П.
  (должность)           (Ф.И.О.)       (подпись)     (при наличии)


                              _____________


                                              Приложение № 3
                                      к Административному регламенту
                                     по предоставлению государственной
                                   услуги по государственной регистрации
                                 лекарственных препаратов для медицинского
                                    применения, утвержденному приказом
                                       Министерства здравоохранения
                                           Российской Федерации
                                       от 21 сентября 2016 г. № 725н


                                                   форма


                             Заявление
     о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на
     фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации
        и включенную в государственный реестр лекарственных
                средств для медицинского применения

Номер реестровой записи:
Дата реестровой записи:
Торговое наименование фармацевтической субстанции:
Международное непатентованное наименование или химическое
(группировочное) наименование фармацевтической субстанции:
Форма выпуска:
Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в
досье на фармацевтическую субстанцию:
                                                                 _
1. проект нормативной документации или нормативного             |_|
документа на фармацевтическую субстанцию
2. сведения о фармацевтической субстанции или фармацевтических
субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
                                                                 _
3.1. наименование фармацевтической субстанции, ее               |_|
структура, общие свойства
                                                                 _
3.2. наименование и адрес производителя                         |_|
                                                                 _
3.3. технология производства с описанием стадий производства и  |_|
методов контроля на всех стадиях производства
                                                                 _
3.4. описание разработки процесса производства                  |_|
                                                                 _
3.5. описание контроля критических стадий производства и        |_|
промежуточной продукции
                                                                 _
3.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и       |_|
(или) их оценка
                                                                 _
3.7. свойства и структура действующих веществ                   |_|
                                                                 _
3.8. характеристика примесей                                    |_|
                                                                 _
3.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее           |_|
обоснование
                                                                 _
3.10. аналитические методики, используемые при осуществлении    |_|
контроля качества фармацевтической субстанции
                                                                 _
3.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических    |_|
методик, используемых при осуществлении контроля качества
фармацевтической субстанции
                                                                 _
3.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции      |_|
                                                                 _
3.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых   |_|
при осуществлении контроля качества
                                                                 _
3.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов   |_|
и укупорочных средств
                                                                 _
3.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции         |_|
                                                                 _
3.16. срок годности                                             |_|

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:
Дата    подачи    заявления   о  внесении  изменений  в  документы,
содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию,  произведенную
для реализации и включенную в государственный реестр  лекарственных
средств для медицинского применения
                              "__" ______________ 20__ г.
Заявление   о  внесении   изменений  в  документы,  содержащиеся  в
досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для  реализации
и включенную в государственный  реестр  лекарственных  средств  для
медицинского применения, представил:

______________  ______________________  _________        М.П.
 (должность)          (Ф.И.О.)          (подпись)   (при наличии)


                          _______________


                                       Приложение № 4
                               к Административному регламенту
                              по предоставлению государственной
                            услуги по государственной регистрации
                          лекарственных препаратов для медицинского
                             применения, утвержденному приказом
                                Министерства здравоохранения
                                    Российской Федерации
                                от 21 сентября 2016 г. № 725н


         Блок-схема исполнения административной процедуры
       "Рассмотрение заявления о государственной регистрации
        лекарственного препарата, в том числе о возможности
      рассматривать лекарственный препарат при осуществлении
         государственной регистрации в качестве орфанного
          лекарственного препарата, и принятие решения о
       государственной регистрации лекарственного препарата"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.

                          _______________


                                        Приложение № 5
                                к Административному регламенту
                              по предоставлению государственной
                            услуги по государственной регистрации
                           лекарственных препаратов для медицинского
                              применения, утвержденному приказом
                                 Министерства здравоохранения
                                     Российской Федерации
                                от 21 сентября 2016 г. № 725н


         Блок-схема исполнения административной процедуры
       "Рассмотрение заявления о включении фармацевтической
            субстанции, произведенной для реализации, в
     государственный реестр лекарственных средств и включение
          фармацевтической субстанции, произведенной для
               реализации, в государственный реестр
                      лекарственных средств"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.

                          _______________


                                       Приложение № 6
                               к Административному регламенту
                              по предоставлению государственной
                            услуги по государственной регистрации
                          лекарственных препаратов для медицинского
                             применения, утвержденному приказом
                                Министерства здравоохранения
                                    Российской Федерации
                                от 21 сентября 2016 г. № 725н

         Блок-схема исполнения административной процедуры
      "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной
       регистрации лекарственного препарата для медицинского
         применения и выдача бессрочного регистрационного
              удостоверения лекарственного препарата"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                         ________________


                                       Приложение № 7
                               к Административному регламенту
                              по предоставлению государственной
                            услуги по государственной регистрации
                          лекарственных препаратов для медицинского
                             применения, утвержденному приказом
                                Министерства здравоохранения
                                    Российской Федерации
                                от 21 сентября 2016 г. № 725н

         Блок-схема исполнения административной процедуры
     "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы,
              содержащиеся в регистрационном досье на
       зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие
     решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в
            регистрационном досье на зарегистрированный
                      лекарственный препарат"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                          ______________


                                         Приложение № 8
                                 к Административному регламенту
                               по предоставлению государственной
                             услуги по государственной регистрации
                                  лекарственных препаратов для
                             медицинского применения, утвержденному
                             приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                 от 21 сентября 2016 г. № 725н


         Блок-схема исполнения административной процедуры
        "Отмена государственной регистрации лекарственного
          препарата и исключение лекарственного препарата
        из государственного реестра лекарственных средств"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                           ____________


                                       Приложение № 9
                               к Административному регламенту
                              по предоставлению государственной
                            услуги по государственной регистрации
                          лекарственных препаратов для медицинского
                             применения, утвержденному приказом
                                Министерства здравоохранения
                                    Российской Федерации
                                от 21 сентября 2016 г. № 725н


         Блок-схема исполнения административной процедуры
         "Выдача дубликата регистрационного удостоверения"
     ______________
     Блок-схема  не  приводится.  См.  официальный  интернет-портал
правовой информации http://www.pravo.gov.ru.


                         _________________