Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2016 № 979н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     21 декабря 2016 г.                                № 979н


        Об утверждении требований к объему тары, упаковке и
      комплектности лекарственных препаратов для медицинского
                            применения

         Зарегистрирован Минюстом России 11 января 2017 г.
                      Регистрационный № 45149

     В соответствии с подпунктом "б" пункта 2  Правил  формирования
перечня лекарственных препаратов  для  медицинского  применения,  в
отношении  которых  устанавливаются  требования  к   объему   тары,
упаковке и  комплектности,  перечня  лекарственных  препаратов  для
ветеринарного  применения,  в  отношении  которых   устанавливаются
требования  к  объему  тары,  и   определения   таких   требований,
утвержденных постановлением Правительства Российской  Федерации  от
23 июля  2016 г.  № 716   (Собрание   законодательства   Российской
Федерации, 2016, № 31, ст. 5030), п р и к а з ы в а ю:
     Утвердить прилагаемые требования к  объему  тары,  упаковке  и
комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.


     Министр                                          В.И.Скворцова


                        __________________


                                           УТВЕРЖДЕНЫ
                              приказом Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                  от 21 декабря 2016 г. № 979н


                            Требования
       к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных
              препаратов для медицинского применения

     Производство   лекарственных   препаратов   для   медицинского
применения (далее - лекарственные препараты),  предназначенных  для
внутреннего   применения,   а   также   их   продажа   и   передача
производителями  лекарственных  средств  осуществляются   в   таре,
содержащей объем лекарственного препарата:
     не более 25 миллилитров при объемной доле  спирта  свыше  50%,
курсовой дозе лекарственного  препарата  не  более  75  миллилитров
включительно<1> и наличии информации из не менее чем  25  субъектов
Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в
соответствии с инструкцией по его медицинскому применению  и  (или)
без назначения медицинского работника<2>;
     не более 50 миллилитров при объемной доле  спирта  от  30%  до
50%,  курсовой  дозе  лекарственного   препарата   не   более   100
миллилитров включительно<1> и наличии информации из не менее чем 25
субъектов  Российской  Федерации  об  использовании  лекарственного
препарата не в  соответствии  с  инструкцией  по  его  медицинскому
применению и (или) без назначения медицинского работника<2>;
     не более 100 миллилитров при  объемной  доле  спирта  до  30%,
курсовой дозе лекарственного препарата  не  более  200  миллилитров
включительно<1> и наличии информации из не менее чем  25  субъектов
Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не в
соответствии с инструкцией по его медицинскому применению  и  (или)
без назначения медицинского работника<2>.
     __________________
     <1> При определении режима  дозирования,  способа  введения  и
применения лекарственного препарата, продолжительности  лечения,  а
также объемной доли этилового спирта, содержащейся в  лекарственном
препарате, используются сведения, указанные  в  инструкции  по  его
медицинскому применению.
     <2> Возможность использования лекарственного препарата  не  по
назначению устанавливается межведомственной комиссией на  основании
подтвержденной органами государственной власти субъектов Российской
Федерации в  сфере  охраны  здоровья  информации  об  использовании
лекарственного препарата не по назначению.


                      ______________________