Постановление Правительства Российской Федерации от 23.07.2016 № 716

 



                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                     от 23 июля 2016 г. № 716

                              МОСКВА


      О порядке формирования перечня лекарственных препаратов
         для медицинского применения, в отношении которых
        устанавливаются требования к объему тары, упаковке
         и комплектности, перечня лекарственных препаратов
         для ветеринарного применения, в отношении которых
             устанавливаются требования к объему тары,
                  и определения таких требований

     В соответствии  с  частью 4-1  статьи 45  Федерального  закона
"Об обращении  лекарственных  средств"   Правительство   Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
     1. Утвердить   прилагаемые   Правила   формирования    перечня
лекарственных препаратов для медицинского применения,  в  отношении
которых  устанавливаются  требования  к  объему  тары,  упаковке  и
комплектности, перечня лекарственных препаратов  для  ветеринарного
применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему
тары, и определения таких требований.
     2. До 31 декабря 2016 г.:
     Министерству здравоохранения  Российской  Федерации  утвердить
перечень лекарственных препаратов для  медицинского  применения,  в
отношении  которых  устанавливаются  требования  к   объему   тары,
упаковке и комплектности;
     Министерству   сельского   хозяйства   Российской    Федерации
утвердить  перечень  лекарственных  препаратов  для   ветеринарного
применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему
тары.
     3. Установить,  что  лекарственные  препараты,  включенные   в
перечни,   указанные   в   пункте 2    настоящего    постановления,
произведенные до дня вступления в силу и в течение  180 дней  после
дня вступления в силу соответствующих правовых  актов  Министерства
здравоохранения  Российской  Федерации  и  Министерства   сельского
хозяйства Российской Федерации  в  иных  объеме  тары,  упаковке  и
комплектности, могут находиться  в  обращении  до  истечения  срока
их годности.


     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                Д.Медведев
     __________________________


                                                УТВЕРЖДЕНЫ
                                       постановлением Правительства
                                           Российской Федерации
                                         от 23 июля 2016 г. № 716


                              ПРАВИЛА
           формирования перечня лекарственных препаратов
         для медицинского применения, в отношении которых
        устанавливаются требования к объему тары, упаковке
         и комплектности, перечня лекарственных препаратов
         для ветеринарного применения, в отношении которых
             устанавливаются требования к объему тары,
                  и определения таких требований

     1. Настоящие Правила устанавливают порядок:
     а) формирования   перечня   лекарственных    препаратов    для
медицинского  применения,  в  отношении   которых   устанавливаются
требования  к  объему  тары,  упаковке  и  комплектности   (далее -
перечень лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения),
перечня лекарственных препаратов для  ветеринарного  применения,  в
отношении  которых  устанавливаются  требования   к   объему   тары
(перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
     б) определения  требований   к   объему   тары,   упаковке   и
комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения,
к  объему   тары   лекарственных   препаратов   для   ветеринарного
применения.
     2. Министерство здравоохранения Российской Федерации:
     а) формирует и утверждает  перечень  лекарственных  препаратов
для медицинского применения;
     б) определяет   требования   к   объему   тары,   упаковке   и
комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.
     3. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации:
     а) формирует и утверждает  перечень  лекарственных  препаратов
для ветеринарного применения;
     б) определяет   требования   к   объему   тары   лекарственных
препаратов для ветеринарного применения.
     4. Перечень   лекарственных   препаратов   для    медицинского
применения и перечень лекарственных  препаратов  для  ветеринарного
применения    формируются    по    международным    непатентованным
наименованиям,  а  при  их  отсутствии -  по   группировочным   или
химическим наименованиям лекарственных препаратов.
     5. Требования  к  объему  тары,   упаковке   и   комплектности
лекарственных препаратов для медицинского применения, к объему тары
лекарственных препаратов для ветеринарного применения  определяются
исходя из следующих критериев:
     а) режим   дозирования,   способы   введения   и    применения
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
     б) возможность использования лекарственного  препарата  не  по
назначению;
     в) объемная  доля   спирта,   содержащаяся   в   лекарственном
препарате, в процентах.
     6. Формирование   перечня   лекарственных    препаратов    для
медицинского применения  и  перечня  лекарственных  препаратов  для
ветеринарного  применения  осуществляется  на   основании   решения
межведомственной комиссии  по  формированию  перечня  лекарственных
препаратов для  медицинского  применения  и  перечня  лекарственных
препаратов  для  ветеринарного   применения   (далее -   комиссия),
положение  о  которой  утверждается  Министерством  здравоохранения
Российской Федерации.
     7. В  состав  комиссии   входят   представители   Министерства
здравоохранения  Российской   Федерации,   Министерства   сельского
хозяйства  Российской  Федерации,  Министерства  промышленности   и
торговли Российской Федерации,  Федеральной  службы  по  надзору  в
сфере  здравоохранения,  Федеральной  службы  по  ветеринарному   и
фитосанитарному  надзору,  Федеральной  службы   по   регулированию
алкогольного рынка, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей  и  благополучия
человека,  Общероссийского  объединения  работодателей  "Российский
союз    промышленников    и    предпринимателей",    Общероссийской
общественной  организации  малого  и  среднего  предпринимательства
"ОПОРА РОССИИ" и Общероссийской общественной  организации  "Деловая
Россия".
     8. Организационно-техническое     обеспечение     деятельности
комиссии  осуществляет  Министерство   здравоохранения   Российской
Федерации.
     9. Предложение о включении лекарственных препаратов в перечень
лекарственных препаратов для медицинского применения  или  перечень
лекарственных    препаратов    для     ветеринарного     применения
представляется  соответственно   в   Министерство   здравоохранения
Российской   Федерации   или   Министерство   сельского   хозяйства
Российской Федерации (далее -  уполномоченный  орган)  на  бумажном
носителе и (или) в виде  подписанного  усиленной  квалифицированной
электронной   подписью    электронного    документа,    отвечающего
требованиям Федерального закона "Об электронной подписи",  органами
государственной    власти    Российской     Федерации,     органами
государственной власти  субъектов  Российской  Федерации,  органами
местного  самоуправления  и  субъектами   обращения   лекарственных
средств (далее - предложение), в котором указывается:
     а) наименование   лекарственного   препарата    (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое и  при  наличии
торговое наименования) с указанием лекарственной формы;
     б) режим   дозирования,   способы   введения   и    применения
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
     в) использование лекарственного препарата не по назначению;
     г) объемная  доля   спирта,   содержащаяся   в   лекарственном
препарате, в процентах;
     д) предложение по ограничению объема тары.
     10. Уполномоченный орган в  течение  10 рабочих  дней  со  дня
поступления предложения:
     а) рассматривает его и направляет в комиссию на рассмотрение;
     б) отклоняет его в случае представления  не  в  полном  объеме
сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, о  чем  уведомляет
лицо, внесшее предложение, в течение 5 рабочих дней со дня принятия
такого решения с указанием причин отказа.
     11. Комиссия рассматривает на своем  заседании  предложение  в
срок, не превышающий 40 рабочих  дней  со  дня  его  направления  в
комиссию уполномоченным органом.
     12. Информация о проведении заседаний комиссии и  принятых  на
них решениях  размещается  на  официальном  сайте  соответствующего
уполномоченного органа  в  информационно-телекоммуникационной  сети
"Интернет".
     Заседания  комиссии   транслируются   на   официальном   сайте
Министерства     здравоохранения     Российской     Федерации     в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     13. Внесение изменений в перечень лекарственных препаратов для
медицинского применения и  перечень  лекарственных  препаратов  для
ветеринарного   применения   осуществляется   в   соответствии    с
требованиями, установленными настоящими Правилами.


                           ____________