Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19.07.2016 № 491

 



       ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ
                              НАДЗОРУ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     19 июля 2016 г.                                    № 491


      Об утверждении порядка ведения государственного реестра
       заключений о соответствии производителя (иностранного
      производителя) лекарственных средств для ветеринарного
             применения требованиям правил надлежащей
                     производственной практики

        Зарегистрирован Минюстом России 28 сентября 2016 г.
                      Регистрационный № 43839

     В соответствии с пунктом 8.1 статьи 5 Федерального  закона  от
12 апреля  2010 г.  № 61-ФЗ  "Об обращении  лекарственных  средств"
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2010,   № 16,
ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42,  ст. 5293;  № 49,  ст. 6409;  2011,
№ 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7578;  2013,  № 27,
ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014,  № 11,  ст. 1098,  № 43,  ст. 5797,
№ 52,  ст. 7540;  2015,  № 10,  ст. 1404,  № 27,  ст. 3951,   № 29,
ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51,  ст. 7245;  2016,  № 1,  ст. 9,
№ 23, ст. 3287, № 27,  ст.4238),  пунктом  5.2(1).18  постановления
Правительства  Российской  Федерации  от  30 июня   2004 г.   № 327
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по  ветеринарному  и
фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, 15 июля 2004 г.;
Собрание  законодательства  Российской   Федерации,   2005,   № 33,
ст. 3421; 2006, № 22, ст. 2337;  № 26,  ст. 2846;  № 48,  ст. 5035,
№ 52, ст. 5587; 2007, № 46, ст. 5576;  2008,  № 5,  ст. 400;  № 25,
ст. 2980; № 46, ст. 5337; 2009,  № 6,  № 738;  2010  № 5,  ст. 538;
№ 16,  ст. 1917;  № 26,  ст. 3350,  № 40,  ст. 5068;  2011,   № 14,
ст. 1935, № 18, ст. 2649, № 22,  ст. 3179;  № 43,  ст. 6079;  2013,
№ 24, ст. 2999; № 45, ст. 5822; 2015, № 2, ст. 491; № 38, ст. 5297;
2016, № 2, ст. 325; № 8, ст. 1120) п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить  прилагаемый  порядок  ведения   государственного
реестра  заключений  о  соответствии  производителя   (иностранного
производителя) лекарственных средств для  ветеринарного  применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.
     2. Контроль за исполнением  настоящего  приказа  возложить  на
заместителя Руководителя Н.А.Власова


     Руководитель                                      С.А.Данкверт


                           ____________


                                                  Утвержден
                                            приказом Федеральной
                                           службы по ветеринарному
                                          и фитосанитарному надзору
                                          от 19 июля 2016 г. № 491


Порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии
 производителя (иностранного производителя) лекарственных средств
    для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей
                     производственной практики

     1. Настоящий Порядок  устанавливает  правила  ведения  реестра
заключений    о    соответствии     производителя     (иностранного
производителя) лекарственных средств для  ветеринарного  применения
требованиям   Правил    надлежащей    производственной    практики,
утвержденных  приказом  Минпромторга  России  от  14.06.2013  № 916
(зарегистрирован  Минюстом   России   10.09.2013,   регистрационный
№ 29938) с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России  от
18.12.2015  № 4148  (зарегистрирован  Минюстом  России  28.12.2015,
регистрационный № 40323) (далее соответственно - правила надлежащей
производственной практики, Реестр).
     2. Ведение  Реестра  осуществляется  Федеральной  службой   по
ветеринарному и фитосанитарному надзору в  электронном  виде  путем
внесения   сведений   о   выданных   заключениях   о   соответствии
производителя (иностранного  производителя)  лекарственных  средств
для  ветеринарного   применения   требованиям   правил   надлежащей
производственной  практики  (далее   соответственно -   заключения,
производитель (иностранный производитель)).
     Доступ к Реестру обеспечивается посредством официального сайта
Россельхознадзора   в    информационно-телекоммуникационной    сети
Интернет (далее - сайт Россельхознадзора).
     Сведения, содержащиеся в Реестре,  являются  общедоступными  и
предоставляются любым заинтересованным лицам.
     3. Каждой  записи  в  Реестре  присваивается   регистрационный
номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.
     4. Реестр содержит следующие сведения:
     а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том  числе  фирменное  наименование  производителя  (иностранного
производителя) с указанием организационно-правовой формы;
     б) место      нахождения      производителя      (иностранного
производителя);
     в) реквизиты лицензии на  производство  лекарственных  средств
для ветеринарного применения (или реквизиты документа, на основании
которого иностранный  производитель  осуществляет  деятельность  по
производству лекарственных средств для ветеринарного применения);
     г) наименование производственной площадки;
     д) адрес места нахождения производственной площадки;
     е) номер и дата приказа Россельхознадзора о выдаче  (отказе  в
выдаче) заключения;
     ж) срок действия заключения;
     з) перечень    производимых    лекарственных    средств    для
ветеринарного применения.
     5. Сведения, указанные в подпунктах "а", "б", "г", "д"  пункта
4   Порядка,   вносятся   в   Реестр   ответственным   исполнителем
Россельхознадзора  в  соответствии  с   информацией   указанной   в
заявлении  производителя  (иностранного  производителя)  о   выдаче
заключения.  При  внесении  сведений  в  Реестр  порядковый   номер
присваивается автоматически.
     Сведения, указанные в подпункте "в" пункта 4 Порядка, вносятся
в Реестр ответственным исполнителем  Россельхознадзора  из  реестра
выданных лицензий о производителе, осуществляющем свою деятельность
на территории Российской Федерации, в соответствии  с  документами,
на  основании  которых   иностранный   производитель   осуществляет
деятельность   по   производству    лекарственных    средств    для
ветеринарного применения, представленных  при  подаче  заявления  о
выдаче заключения об иностранном производителе.
     Сведения, указанные в подпункте "з" пункта 4 Порядка, вносятся
в Реестр ответственным исполнителем Россельхознадзора на  основании
данных   государственного   реестра   лекарственных   средств   для
ветеринарного применения либо документов, представленных при подаче
заявления о выдаче заключения.
     Сведения, указанные в подпунктах "е" и "ж" пункта  4  Порядка,
вносятся в Реестр ответственным исполнителем  Россельхознадзора  на
основании приказа о  выдаче  (отказе  в  выдаче)  заключения  после
подписания  его  заместителем  Руководителя  Россельхознадзора,   в
соответствии с распределением обязанностей.
     В случае принятия решения об  отказе  в  выдаче  заключения  в
подпункт "ж" Реестра вносится запись "Отказ".
     После  окончания   срока   действия   заключения   в   Реестре
отображается запись "Срок действия заключения истек".
     6. Внесение в Реестр и размещение на  сайте  Россельхознадзора
сведений  о  выданных  заключениях  (отказе  в  выдаче  заключения)
осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня  принятия  такого
решения.
     7. Сведения   о    конкретном    заключении    предоставляются
Россельхознадзором бесплатно в течение пяти  рабочих  дней  со  дня
поступления  соответствующего  запроса  в  произвольной  форме   на
бумажных   носителях   или   в   электронной   форме   через   сайт
Россельхознадзора или  федеральную  государственную  информационную
систему  "Единый  портал  государственных  и  муниципальных   услуг
(функций)"  (http://www.gosuslugi.ru),  в  том  числе   посредством
использования      системы      межведомственного      электронного
взаимодействия.
     Сведения о конкретном  заключении  передаются  заявителям  или
направляются им заказным почтовым  отправлением  с  уведомлением  о
вручении в виде выписки  из  Реестра  либо  справки  об  отсутствии
запрашиваемых сведений.
     Сведения о конкретном заключении направляются заявителю по его
обращению в форме электронного документа, подписанного  электронной
подписью, в виде выписки из  Реестра  либо  справки  об  отсутствии
запрашиваемых сведений.


                           ____________