Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 727н

 



         МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                              ПРИКАЗ

                              Москва

     21 сентября 2016 г.                               № 727н


       Об утверждении формы заявления о внесении изменений в
        документы, содержащиеся в регистрационном досье на
           зарегистрированный лекарственный препарат для
                      медицинского применения

         Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.
                      Регистрационный № 43964

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)

     В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения  о  Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного  постановлением
Правительства  Российской  Федерации  от  19 июня   2012 г.   № 608
(Собрание  законодательства  Российской  Федерации,   2012,   № 26,
ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970;  № 20,  ст. 2477;  № 22,  ст. 2812;
№ 33,  ст. 4386;  № 45,  ст. 5822;  2014,  № 12,  ст. 1296;   № 26,
ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12,
ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268;  № 27,
ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:
     1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный  препарат  для  медицинского   применения,   согласно
приложению.
     2. Установить, что утвержденная пунктом 1  настоящего  приказа
форма заявления применяется к заявлениям  о  внесении  изменений  в
документы,    содержащиеся    в    регистрационном     досье     на
зарегистрированный   лекарственный   препарат   для    медицинского
применения,   представленным   в    Министерство    здравоохранения
Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
     3. Признать    утратившим     силу     приказ     Министерства
здравоохранения и  социального  развития  Российской  Федерации  от
26 августа  2010 г.  № 760н  "Об утверждении  формы   заявления   о
внесении изменений  в  документы,  содержащиеся  в  регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского
применения"  (зарегистрирован  Министерством   юстиции   Российской
Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18332).


     Врио Министра                                       Н.А.Хорова


                           _____________


                                           Приложение
                             к приказу Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                 от 21 сентября 2016 г. № 727н

    (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской
                Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)

                                                              Форма


                             Заявление
         о внесении изменений в документы, содержащиеся в
     регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
               препарат для медицинского применения

Заявитель: ________________________________________________________
          (наименование держателя или владельца регистрационного
                удостоверения лекарственного препарата или
         уполномоченного им другого юридического лица, сведения о
           регистрации держателя или владельца регистрационного
          удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного
                 им другого юридического лица) в качестве
          налогоплательщика в стране регистрации (для российских
                 юридических лиц - идентификационный номер
           налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
          лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
          органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
             стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

Держатель     или    владелец     регистрационного    удостоверения
лекарственного препарата: _________________________________________
___________________________________________________________________
      (наименование держателя или владельца регистрационного
        удостоверения лекарственного препарата и сведения о
       регистрации держателя или владельца регистрационного
         удостоверения лекарственного препарата в качестве
      налогоплательщика в стране регистрации (для российских
             юридических лиц - идентификационный номер
       налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
      лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
      органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
         стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

Производитель лекарственного препарата: ___________________________
___________________________________________________________________
        (наименование и адрес местонахождения производителя
         лекарственного препарата и сведения о регистрации
         производителя лекарственного препарата в качестве
      налогоплательщика в стране регистрации (для российских
             юридических лиц - идентификационный номер
       налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических
      лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
      органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
        стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)

       Номер регистрационного удостоверения:

       Дата государственной регистрации лекарственного препарата:

       Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком
       действия 5 лет (нужное подчеркнуть)

       Торговое наименование лекарственного препарата:

       Международное непатентованное наименование или химическое
       (группировочное) наименование лекарственного препарата:

       Лекарственная форма:

       Дозировка:

       Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в
       регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный
       препарат для медицинского применения:

1.     Инструкция по медицинскому применению лекарственного
       препарата:
                                                                        _
1.1.   наименование лекарственного препарата (международное            |_|
       непатентованное, или группировочное, или химическое и
       торговое наименования)
                                                                        _
1.2.   лекарственная форма с указанием наименований и                  |_|
       количественного состава действующих веществ и качественного
       состава вспомогательных веществ (при необходимости
       количественного состава вспомогательных веществ)
                                                                        _
1.3.   описание внешнего вида лекарственного препарата для             |_|
       медицинского применения
                                                                        _
1.4.   физико-химические свойства (для радиофармацевтических           |_|
       лекарственных препаратов)
                                                                        _
1.5.   фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата     |_|
       для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-
       химической классификации, рекомендованной Всемирной
       организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический
       лекарственный препарат"
                                                                        _
1.6    фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением               |_|
       фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов
       и растительных лекарственных препаратов
                                                                        _
1.7.   показания для применения                                        |_|
                                                                        _
1.8.   противопоказания для применения                                 |_|
                                                                        _
1.9.   меры предосторожности при применении                            |_|
                                                                        _
1.10   указание возможности и особенностей применения лекарственного   |_|
       препарата для медицинского применения беременными женщинами,
       женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми,
       имеющими хронические заболевания
                                                                        _
1.11.  режим дозирования, способы введения и применения, при           |_|
       необходимости время приема лекарственного препарата для
       медицинского применения, продолжительность лечения, в том
       числе у детей до и после одного года
                                                                        _
1.12.  возможные побочные действия и нежелательные реакции при         |_|
       применении лекарственного препарата для медицинского
       применения
                                                                        _
1.13.  симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при             |_|
       передозировке
                                                                        _
1.14.  взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)     |_|
       пищевыми продуктами
                                                                        _
1.15.  формы выпуска лекарственного препарата                          |_|
                                                                        _
1.16.  указание (при необходимости) особенностей действия              |_|
       лекарственного препарата для медицинского применения при
       первом приеме или при его отмене
                                                                        _
1.17.  описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и       |_|
       (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз
       лекарственного препарата для медицинского применения
                                                                        _
1.18.  возможное влияние лекарственного препарата для медицинского     |_|
       применения на способность управлять транспортными средствами,
       механизмами
                                                                        _
1.19.  срок годности и указание на запрет применения лекарственного    |_|
       препарата для медицинского применения по истечении срока
       годности
                                                                        _
1.20.  условия хранения                                                |_|
                                                                        _
1.21.  указание на необходимость хранения лекарственного препарата     |_|
       для медицинского применения в местах, недоступных для детей
                                                                        _
1.22.  указание (при необходимости) специальных мер предосторожности   |_|
       при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для
       медицинского применения
                                                                        _
1.23.  условия отпуска                                                 |_|
                                                                        _
1.24.  наименования и адреса производственных площадок производителя   |_|
       лекарственного препарата
                                                                        _
1.25.  наименование, адрес организации, уполномоченной держателем      |_|
       или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
       препарата для медицинского применения на принятие претензий
       от потребителя

2.     макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного
       препарата для медицинского применения

3.     нормативная документация или нормативный документ на
       лекарственный препарат для медицинского применения либо
       указание соответствующей фармакопейной статьи

4.     документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции
       или фармацевтических субстанциях, входящих в состав
       лекарственного препарата:
                                                                        _
4.1.   наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие   |_|
       свойства
                                                                        _
4.2.   наименование и адрес производителя                              |_|
                                                                        _
4.3.   технология производства с описанием стадий производства и       |_|
       методов контроля на всех стадиях производства
                                                                        _
4.4.   описание разработки процесса производства                       |_|
                                                                        _
4.5.   описание контроля критических стадий производства и             |_|
       промежуточной продукции
                                                                        _
4.6.   документальное подтверждение (валидация) процессов и            |_|
       (или) их оценка
                                                                        _
4.7.   свойства и структура действующих веществ                        |_|
                                                                        _
4.8.   характеристика примесей                                         |_|
                                                                        _
4.9.   спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование    |_|
                                                                        _
4.10.  аналитические методики, используемые при осуществлении          |_|
       контроля качества фармацевтической субстанции
                                                                        _
4.11.  документальное подтверждение (валидация) аналитических          |_|
       методик, используемых при осуществлении контроля качества
       фармацевтической субстанции
                                                                        _
4.12.  результаты анализа серий фармацевтической субстанции            |_|
                                                                        _
4.13.  перечень стандартных образцов или веществ, используемых при     |_|
       осуществлении контроля качества
                                                                        _
4.14.  описание характеристик и свойств упаковочных материалов и       |_|
       укупорочных средств
                                                                        _
4.15.  данные о стабильности фармацевтической субстанции               |_|
                                                                        _
4.16.  срок годности                                                   |_|

5.     сведения о лекарственном препарате для медицинского
       применения:
                                                                        _
5.1.   описание и состав лекарственного препарата для медицинского     |_|
       применения
                                                                        _
5.2.   описание фармацевтической разработки (обоснование выбора        |_|
       состава, первичной упаковки и иного)
                                                                        _
5.3.   технология производства с описанием стадий производства и       |_|
       методов контроля на всех стадиях производства
                                                                        _
5.4.   описание контроля критических стадии процесса производства и    |_|
       промежуточной продукции
                                                                        _
5.5.   наименование и адрес места осуществления производства           |_|
       лекарственного препарата для медицинского применения (в
       случае наличия нескольких участников процесса производства
       необходимо указать каждого из них)
                                                                        _
5.6.   фармацевтическая совместимость                                  |_|
                                                                        _
5.7.   микробиологические характеристики                               |_|
                                                                        _
5.8.   материальный баланс для производства серии готового продукта    |_|
                                                                        _
5.9.   описание характеристик и свойств упаковочных материалов и       |_|
       укупорочных средств
                                                                        _
5.10.  документальное подтверждение (валидация) процессов              |_|
       производства и (или) их оценка
                                                                        _
5.11.  требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат,      |_|
       спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)
                                                                        _
5.12.  аналитические методики, используемые при осуществлении          |_|
       контроля качества вспомогательных веществ
                                                                        _
5.13.  документальное подтверждение (валидация) аналитических          |_|
       методик, используемых при осуществлении контроля качества
       вспомогательных веществ
                                                                        _
5.14.  информация об использовании вспомогательных веществ             |_|
       человеческого и животного происхождения
                                                                        _
5.15.  информация об использовании новых вспомогательных веществ       |_|
                                                                        _
5.16.  требования к качеству лекарственного препарата для              |_|
       медицинского применения (сертификат, спецификация на
       лекарственный препарат и их обоснование)
                                                                        _
5.17.  аналитические методики, используемые при осуществлении          |_|
       контроля качества лекарственного препарата для медицинского
       применения
                                                                        _
5.18.  документальное подтверждение (валидация) аналитических          |_|
       методик, используемых при осуществлении контроля качества
       лекарственного препарата для медицинского применения
                                                                        _
5.19.  результаты анализов серий лекарственного препарата для          |_|
       медицинского применения
                                                                        _
5.20.  характеристика примесей                                         |_|
                                                                        _
5.21   перечень стандартных образцов, используемых при                 |_|
       осуществлении контроля качества лекарственного
       препарата для медицинского применения
                                                                        _
5.22.  данные о стабильности лекарственного препарата для              |_|
       медицинского применения
                                                                        _
6.     определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов         |_|
       для медицинского применения
                                                                        _
7.     иные изменения                                                  |_|

       Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

     Дата  подачи  заявления  о  внесении  изменений  в  документы,
содержащиеся  в   регистрационном   досье   на   зарегистрированный
лекарственный препарат

     для медицинского применения  _____ ____________ 20__.

     Заявление о внесении изменений  в  документы,  содержащиеся  в
регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный  препарат
для медицинского применения, представил:

____________________     ________________         _________________
    (должность)              (Ф.И.О.)                 (подпись)

                                            М.П.
                                       (при наличии)
     (В  редакции  Приказа  Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)


                          _______________