Постановление Главы Администрации (Губернатора) Томской области от 15.12.1994 № 420

 



                           Постановление
                    Глава администрации области



от 15.12.94г.                 № 420

                                   Утратилo силу - Постановление
                                   Администрации Томской области
                                        от 22.07.99 г. N 287

О реорганизации контрольно-
аналитической  лаборатории
областного аптечного управ-
ления


     В  целях  повышения  эффективности  государственного  контроля
качества  лекарственных  средств, реализуемых на территории Томской
области   фармацевтическими   предприятиями,   независимо   от   их
организационно-правовых    форм   и   форм   собственности,   и   в
соответствии  с приказом Министерства здравоохранения и медицинской
промышленности РФ N 53 от 25.03.94 г,

                      П О С Т А Н О В Л Я Ю :

     1. Реорганизовать     контрольно-аналитическую     лабораторию
областного      аптечного      управления     в     территориальную
контрольно-аналитическую лабораторию с правом юридического лица.
     2. Утвердить         Положение        о        территориальной
контрольно-аналитической лаборатории согласно приложению N 1.
     3. Утвердить  штатную  численность  лаборатории в составе семи
единиц и месячным фондом оплаты труда 1.398.298 рублей.
     4. Областному  финансовому  управлению  (Зименков) производить
финансирование       текущего       содержания      территориальной
контрольно-аналитической   лаборатории   из  областного  бюджета  в
соответствии с утвержденным штатным расписанием.
     5. Признать    утратившим   силу   п.4   постановления   Главы
администрации  N124  от  22.04.93  г.  "О  повышении  эффективности
управления и контроля в сфере медикаментозного снабжения".
     6. Контроль  за выполнением данного постановления возложить на
заместителя  Главы  администрации  по  социальным  вопросам Хохлова
В.Е.

     Глава администрации                        В.Кресс




Приложение  N  1
к постановлению Главы
администрации
от          N


              ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОНТРОЛЬНО-
                     АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

     1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
     1. 1.   Территориальная  контрольно-аналитическая  лаборатория
(далее    Лаборатория)    организуется    с   целью   осуществления
государственного    надзора   за   производственной   деятельностью
аптечных   учреждений   и  предприятий,  а  также  государственного
контроля за качеством лекарственных средств.
     1. 2.    Лаборатория   является   юридическим   лицом,   имеет
самостоятельный  баланс,  расчетный  счет в банке, печать со своими
наименованиями  и  другие  реквизиты,  необходимые  для  выполнения
возложенных на нее задач.
     1. 3.   Организационная   структура   и   юридический   статус
обеспечивают  независимость  проведения  контроля качества лекарств
от потребителя и изготовителя.
     1. 4.   Лаборатория   в   своей  деятельности  руководствуется
законами   Российской   Федерации,   распоряжениями   и  указаниями
Правительства  Российской  Федерации, Министерства здравоохранения,
а   также   постановлениями   Главы   администрации   и   настоящим
Положением.
     1. 5.  Лаборатория  подотчетна  по финансовым вопросам местным
органам  государственной  власти,  а по производственным вопросам -
Инспекции  государственного контроля качества лекарственных средств
и   медицинской   техники  МЗ  и  МП  Российской  Федерации  (далее
Инспекция).
     1. 6.  Лаборатория  осуществляет  свою  деятельность  в тесном
взаимодействии  с  территориальными  органами  управления  аптечной
службой.   Содержание  лаборатории  производится  за  счет  средств
областного  бюджета.  Виды  работ,  связанные  с контролем качества
лекарственных   средств,  входящие  в  компетенцию  лаборатории  по
просьбе  предприятий негосударственных форм собственности и частных
лиц, осуществляется по договорным ценам.
     1. 7.   Лабораторию   возглавляет  заведующий,  назначаемый  и
освобождаемый  от  должности Главой администрации по согласованию с
инспекцией.  Заведующий  лабораторией  осуществляет  руководство  и
несет  полную  ответственность  за выполнение поставленных задач на
принципах  единоначалия,  пользуется  правом  приема  и  увольнения
работников согласно утвержденного штатного расписания.
     1. 8.  Штаты  лаборатории утверждаются заведующим лабораторией
в  соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и
действующими нормативами по труду.
     1. 9.   Лаборатория   оснащается   необходимым  оборудованием,
реактивами,  нормативно-технической  документацией в соответствии с
действующими нормами технического оснащения.
     1. 10.    Каждый    работник    лаборатории    руководствуется
должностными  инструкциями.  Переподготовка специалистов проводится
не  реже  одного  раза в пять лет на базах факультетов и институтов
усовершенствования провизоров.
     1. 11.  Лаборатория  ликвидируется  в установленном порядке по
решению  Главы  администрации  Томской области после согласования с
Инспекцией.
     1. 12.  Лаборатория  приступает  к  выполнению  своих  функций
после   ее   аккредитации   Инспекцией  совместно  с  Госстандартом
Российской Федерации и получения лицензии.
     2. ЗАДАЧИ
     2. 1.    Лаборатория   призвана   осуществлять   контроль   за
качественным  обеспечением  лекарственной помощи населению, а также
предотвращать   случаи  отпуска  недоброкачественных  лекарственных
средств, изготавливаемых аптечными учреждениями и предприятиями.
     2. 2.  Лаборатория  проводит Государственный контроль качества
лекарственных  средств и надзор за производственной деятельностью в
аптечных   учреждениях   различных   форм   собственности,  занятых
изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств.
     3. ФУНКЦИИ
     В  соответствии  с  основными  задачами  лаборатория выполняет
следующие функции:
     3. 1.  Организация  и  проведение выборочного государственного
контроля    за    качеством    аллопатических   и   гомеопатических
лекарственных  средств  (зарегистрированных  в  Медицинском реестре
Российской  Федерации),  поставляемых,  изготовляемых и реализуемых
через  аптечные  учреждения.  А  также  ежеквартальный  контроль за
качеством воды очищенной и скоропортящихся препаратов.
     3. 2.  Осуществление надзора за производственной деятельностью
в    части    проведения    метрологической    экспертизы   методик
технологического    процесса    изготовления   лекарств   и   очков
коррегирующих,     контроля     качества     в    соответствии    с
нормативно-технической  документацией,  а  также микробиологический
контроль лекарственных средств и санитарный надзор.
     3. 3.  Оказание  организационно-методической,  консультативной
помощи,  контроля и руководства за работой контрольно-аналитической
службой  аптечных  организаций и учреждений; за соответствием права
на изготовление лекарственных форм согласно выданным лицензиям.
     3. 4.  Организация  и проведение стажировки специалистов вновь
назначаемых   на   должность   провизора-аналитика  по  организации
контроля   качества   лекарственных   средств  и  фармацевтического
порядка.
     3. 5.  Проведение  производственной  практики студентов СГМУ в
части  организации  контроля  качества  лекарственных  средств  (на
договорной основе).
     3. 6.  Участие  в  работе  аккредитационных  и  аттестационных
комиссий  по  присуждению  специалистам  квалификационных категорий
или определение степени соответствия занимаемой должности.
     3. 7.   Участие   в   работе  экспертных  комиссий  (с  правом
решающего   голоса)   по   подготовке   решений   о  выдаче  или  о
приостановлении   действия   лицензий  на  право  изготовления  или
реализацию лекарственных средств (договорные отношения).
     3. 8.   Организация   обеспечения  реактивами  и  титрованными
растворами  (по ГОСТу - Государственная Фармакопея) государственных
аптечных   учреждений   бесплатно,  а  небюджетных  организаций  на
договорной основе.
     4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ
     Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право:
     4. 1.     Самостоятельно    планировать    и    организовывать
производственную   деятельность,   разрабатывать  порядок  и  сроки
проведения  контроля  качества лекарственных средств. Разрабатывать
целевые  комплексные  программы  по  контролю за качеством лекарств
аптечных учреждений и другие виды услуг.
     4. 2.  Беспрепятственно  посещать (при предъявлении служебного
удостоверения)    и    проводить   фармацевтическое   обследование,
контролировать  качество  лекарственных  средств  на  местах  или в
случаях  необходимости  изымать  образцы  лекарственных средств для
контроля  на  базе  лаборатории  с  отнесением стоимости изъятых на
анализ   лекарственных  средств  за  счет  аптечных  учреждений,  у
которых они были изъяты.
     4. 3.   Получать   от   аптечных   учреждений   и  организаций
документы,  необходимые  для  выполнения возложенных на лабораторию
задач.
     4. 4.  Вносить  предложения Главам администраций территорий по
совершенствованию     системы     фармацевтической    деятельности,
подготавливать  материалы  по приостановлению действия лицензий или
по прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий.
     4. 5.    Представлять   и   защищать   в   государственных   и
общественных  органах  Российской  Федерации  интересы лаборатории,
аптечных учреждений и предприятий.
     4. 6.   Лаборатория   при   выполнении   своих  функциональных
обязанностей   имеет   право   взаимодействия   с  организациями  и
предприятиями  в части методического информационно-консультативного
обслуживания,  соисполнительных  работ  при  проведении  анализа, а
также в части отчетности в порядке подчиненности.
     4. 7. Разрабатывать и внедрять или участвовать в разработке и
     внедрении  программ,  методов  и  методик контроля (испытаний)
лекарственных средств.
     4. 8.  Вносить  предложения  о  привлечении  к ответственности
лиц,  виновных  в  изготовлении  и  реализации  недоброкачественных
лекарственных средств.
     4. 9.  Решать вопросы оплаты труда работников в соответствии с
действующими  едиными  тарифными ставками и с учетом дополнительных
доходов.
     5. Лаборатория обязана:
     5. 1.  Своевременно использовать предоставленные полномочия по
предупреждению,    обнаружению    и    пресечению    нарушений   по
фармацевтическому порядку.
     5. 2.   Сохранять   государственную  и  коммерческую  тайну  в
отношении  информации, которая может стать известной при выполнении
своих функциональных обязанностей.
     5. 3.    Соблюдать   объективность   проведения   надзора   за
производственной и фармацевтической деятельностью.
     5. 4.   Лаборатория  несет  ответственность  за  достоверность
результатов    контроля    качества   лекарственных   средств,   их
документальное оформление (сертификаты, аналитические паспорта).
     5. 5.  Осуществление  бухгалтерского  учета  в  соответствии с
Инструкцией  по  бухгалтерскому учету в учреждениях и организациях,
состоящих  на  бюджете,  N122  от  3  ноября  1993  г.  Специальные
средства  в  виде  платежей за работы, осуществляемые по договорным
ценам   аккумулировать   на   отдельном   счете.   Планирование   и
расходование  специальных  средств  осуществлять  в  соответствии с
Инструкцией   о   порядке   планирования,   использования  и  учета
небюджетных  средств,  а  также  отчетности по ним N 120 от 12 июня
1981  г.  Бухгалтерскую  и статистическую отчетность представлять в
установлен- ном порядке.