УТВЕРЖДЕН
постановлением Губернатора Томской области
от 22.09.2014 № 76
Административный регламент осуществления
лицензионного контроля фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на
территории Томской области
(В редакции Постановления Губернатора
Томской области
от
08.08.2016 г. № 72)
1. Общие
положения
Вид
регионального государственного контроля
1. Видом регионального государственного
контроля является лицензионный контроль фармацевтической
деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на
территории Томской области (далее – лицензионный
контроль).
Наименование
органа, осуществляющего лицензионный контроль
2. Лицензионный контроль
осуществляется Комитетом по лицензированию Томской области (далее – Комитет по
лицензированию) в соответствии с подпунктом11)
пункта9 Положения о Комитете по лицензированию
Томской области, утвержденного постановлением Губернатора Томской области от
21.11.2012 № 165 «Об утверждении Положения о Комитете по лицензированию Томской
области» («Собрание законодательства Томской области», № 12/1 (89) от
17.12.2012).
Перечень
нормативных правовых актов, регулирующих осуществление лицензионного контроля
3. Осуществление лицензионного
контроля регулируется следующими нормативными правовыми актами:
Федеральным законом от 4 мая 2011 года №
99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Собрание
законодательства Российской Федерации», 09.05.2011, № 19, ст. 2716);
Федеральным законом от 21 ноября 2011 года
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Собрание
законодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6724);
Федеральным законом от 26 декабря 2008
года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля» («Собрание законодательства Российской Федерации», 29.12.2008, № 52
(часть I), ст. 6249) (далее – Закон);
Федеральным законом от 2 мая 2006 года №
59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»
(«Собрание законодательства Российской Федерации», 08.05.2006, № 19, ст. 2060);
Федеральным законом от 9 февраля 2009 года
№ 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных
органов и органов местного самоуправления» («Собрание законодательства
Российской Федерации», 16.02.2009, № 7, ст. 776);
Федеральным законом от 12 апреля 2010 года
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Собрание законодательства
Российской Федерации», 19.04.2010, № 16, ст. 1815);
постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
(«Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126)
(далее – Положение о лицензировании);
постановлением Правительства
Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности
в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых
плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» («Собрание
законодательства Российской Федерации», 30.11.2009, № 48, ст. 5824);
постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил
подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами
муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Собрание законодательства
Российской Федерации», 12.07.2010, № 28, ст. 3706);
приказом
Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141
«О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля» («Российская газета», № 85 от 14.05.2009);
Законом Томской области от 11
января 2007 года №5-ОЗ «Об обращениях граждан в государственные органы
Томской области и органы местного самоуправления» («Официальные ведомости
Государственной Думы Томской области» (сборник нормативных правовых актов), №
60 (121) от 25.01.2007);
постановлением Губернатора
Томской области от21.11.2012
№165 «Об утверждении Положения о Комитете по лицензированию Томской
области» («Собрание законодательства Томской области», № 12/1 (89) от
17.12.2012).
Предмет
лицензионного контроля
4. Лицензионный контроль осуществляется Комитетом по
лицензированию в отношении расположенных на территории Томской области юридических лиц, включая аптечные организации, а также
медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения)
общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и
фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в
которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальных предпринимателей
(за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и
аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук), имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность (далее – лицензиаты).
2. Требования к
порядку осуществления лицензионного контроля
Порядок
информирования об осуществлении лицензионного контроля
5. Местонахождение Комитета по лицензированию: 634029,
г. Томск, ул. Белинского, д. 19.
6. Адрес электронной почты Комитета по лицензированию
в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – сеть Интернет):
[email protected].
7. Электронный адрес
официального сайта Комитета по лицензированию в сети Интернет: www.palata.tomsk.ru (далее –
сайт Комитета по лицензированию).
8. Телефоны для справок по вопросам
осуществления лицензионного контроля (382 2) 528-537, (382 2) 527-988.
9. График работы Комитета по лицензированию:
понедельник – пятница: с 9.00 до 18.00;
перерыв для отдыха и питания: с 12.30
до 13.30;
суббота, воскресенье – выходные дни.
10. График приема заявителей
специалистами Комитета по лицензированию:
|
понедельник
–
|
9.00
– 18.00;
|
|
|
|
вторник
–
|
9.00
– 18.00;
|
|
|
|
среда
–
|
9.00
– 18.00;
|
|
|
|
четверг
–
|
9.00
– 18.00;
|
|
|
|
пятница
–
|
9.00
– 17.00.
|
|
|
11. График приема заявителей
председателем Комитета по лицензированию и начальниками отделов Комитета по
лицензированию:
|
председатель Комитета по лицензированию
|
понедельник
|
15.00 – 18.00
|
|
|
|
|
заместитель председателя
Комитета по лицензированию
|
четверг
|
15.00 – 18.00
|
|
|
|
начальник отдела лицензирования
медицинской и фармацевтической деятельности
начальник отдела правовых вопросов и
экспертизы
|
среда
пятница
|
15.00 – 18.00
14.00 – 17.00
|
|
|
|
|
|
12. Информацию по вопросам осуществления
лицензионного контроля можно получить:
непосредственно в Комитете по
лицензированию (на информационных стендах, при личном обращении, по телефону
или письменно);
на сайте Комитета по лицензированию, по адресу электронной почты Комитета по лицензированию в
сети Интернет (далее – адрес электронной почты Комитета по
лицензированию);
Абзац. (Исключен -
Постановление Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
на Едином портале государственных и
муниципальных услуг (функций) www.gosuslugi.ru.
13. Информация о порядке осуществления
Комитетом по лицензированию лицензионного контроля предоставляется бесплатно.
14. На информационных стендах,
расположенных в помещении Комитета по лицензированию, на сайте Комитета по
лицензированию, на Едином портале государственных и муниципальных услуг
(функций) размещаются следующие информационные материалы: (В редакции Постановления Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
месторасположение, график работы, номера
телефонов и адрес электронной почты Комитета по лицензированию;
порядок обжалования действий (бездействия)
должностных лиц Комитета по лицензированию, осуществляющих лицензионный
контроль;
график приема граждан по личным вопросам
председателем Комитета по лицензированию, заместителем председателя Комитета по
лицензированию, начальниками отделов Комитета по лицензированию.
15. Консультации по вопросам исполнения
Административного регламента осуществления лицензионного контроля (далее –
Административный регламент) предоставляются должностными лицами отдела
лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по
лицензированию (далее – специалисты).
16. Информация о правилах осуществления
лицензионного контроля сообщается при личном или письменном обращении лицензиата,
включая обращение по адресу электронной почты Комитета по лицензированию,
справочным телефонам, размещается на сайте Комитета по лицензированию, на
информационных стендах в помещении Комитета по лицензированию.
17. Информирование лицензиата об осуществлении
лицензионного контроля производится специалистами при личном обращении, по
телефону или письменно, включая адрес электронной почты Комитета по
лицензированию.
18. Информирование об
осуществлении лицензионного контроля в отношении конкретного лицензиата
осуществляется специалистами посредством:
размещения ежегодного плана
проведения проверок на сайте Комитета по лицензированию;
уведомления о проведении
плановой проверки в порядке, установленном частью 12 статьи 9 Закона;
уведомления о проведении
внеплановой выездной проверки в порядке, установленном частью 16 статьи 10
Закона.
Предварительное уведомление о
проведении внеплановой выездной проверки не требуется в случае, предусмотренном
в пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности».
Лицензиаты, в отношении
которых осуществляется лицензионный контроль, в обязательном порядке
информируются:
о номере и дате распоряжения
Комитета по лицензированию, на основании которого проводится проверка;
о фамилиях, именах, отчествах
специалистов, уполномоченных на проведение проверки;
о целях, задачах, предмете
проверки и сроке ее проведения;
о правовых основаниях
проведения проверки, в том числе о подлежащих проверке обязательных требованиях;
о сроках проведения и перечне
мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения
проверки;
об Административном
регламенте;
о перечне документов,
представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения
проверки;
о дате начала и окончания
проведения проверки.
Информирование лицензиатов о
результатах осуществления лицензионного контроля осуществляется специалистами в
порядке, предусмотренном частью 4 статьи 16 Закона.
Ответственным за организацию
работы по информированию лицензиатов о ходе и результатах осуществления
лицензионного контроля является начальник отдела лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности Комитета по лицензированию (далее – начальник
отдела).
19. При ответах на телефонные звонки и
устные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме
информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный
звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил
обратившийся, фамилии, имени, отчестве специалиста, принявшего телефонный
звонок, наименовании его должности. Время разговора не должно превышать десяти
минут.
При невозможности специалиста, принявшего
звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок
должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо Комитета по
лицензированию или же обратившемуся должен быть сообщен телефонный номер, по
которому можно получить необходимую информацию.
20. Письменные обращения лицензиата,
включая обращения, поступившие по электронной почте, о порядке осуществления
лицензионного контроля рассматриваются специалистами в течение 30 дней со дня
регистрации обращения.
Срок
осуществления лицензионного контроля
21. Максимальный срок
осуществления лицензионного контроля – 160 рабочих дней со дня получения
специалистом поручения начальника отдела провести плановую проверку.
3. Состав,
последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий),
требования к порядку их выполнения
22. Осуществление
лицензионного контроля включает в себя следующие административные процедуры:
организация проведения плановой выездной и
документарной проверки;
проведение плановой выездной проверки;
проведение плановой документарной
проверки;
подготовка проведения внеплановой выездной
и документарной проверки;
проведение внеплановой выездной проверки;
проведение внеплановой документарной
проверки;
принятие мер по результатам
проверки при наличии в акте проверки факта нарушения лицензионных требований,
которые в соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены
Положением о лицензировании (далее – лицензионные требования).
Блок-схема
последовательности административных процедур при осуществлении лицензионного
контроля приведена в приложении № 1 к Административному регламенту.
Организация проведения
плановой выездной и документарной проверки
23. Основанием для начала административной
процедуры по организации проведения плановой выездной и документарной проверки
(далее – плановая проверка) является наступление даты плановой проверки в
соответствии с ежегодным Планом проведения плановых проверок Комитета по
лицензированию (далее – план проверок).
24. План проверок ежегодно
утверждается распоряжением Комитета по лицензированию. После утверждения план
проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения
на сайте Комитета по лицензированию в срок до 31 декабря текущего календарного
года.
25. Подготовка плана проверок
осуществляется в соответствии с положениями статьи9 Закона, а также Правил
подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами
муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489.
26. Основания для включения
плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок определяются в
соответствии с положениями части9 статьи19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об
утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования
и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с
установленной периодичностью».
27. Для проведения плановой
проверки начальник отдела не позднее чем за девять дней до наступления даты
плановой проверки поручает специалисту провести плановую проверку. Срок
проведения плановой проверки определяется в соответствии с положениями статьи 13 Закона.
Специалист в течение двух
рабочих дней со дня получения от начальника отдела поручения провести плановую
проверку осуществляет подготовку проекта распоряжения Комитета по
лицензированию о проведении проверки (далее – распоряжение о проведении
проверки) в соответствии с требованиями части
2 статьи 14 Закона и передает его на визу начальнику
отдела.
Начальник отдела в течение
одного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о проведении проверки
визирует его и передает на подпись председателю Комитета по лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проекта
распоряжения о проведении проверки подписывает его и заверяет гербовой печатью
Комитета по лицензированию.
После подписания председателем
Комитета по лицензированию распоряжение о проведении проверки и заверенная
печатью его копия в течение одного рабочего дня передается секретарем Комитета
по лицензированию специалисту, уполномоченному на проведение проверки в
соответствии с распоряжением о проведении проверки (далее – проверяющий).
28. Порядок и сроки уведомления
Комитетом по лицензированию лицензиата о проведении в отношении него плановой
выездной проверки определяются в соответствии с положениями части 12 статьи 9 Закона.
Максимальный срок исполнения
административной процедуры организации
проведения плановой проверки – девять рабочих дней со
дня получения специалистом поручения начальника отдела провести плановую
проверку.
Результатом административной процедуры организации
проведения плановой проверки является издание распоряжения о проведении
проверки.
29. В исключительных случаях,
предусмотренных частью 3 статьи 13 Закона, срок проведения выездной плановой проверки может
быть продлен распоряжением Комитета по лицензированию на основании
мотивированной служебной записки начальника отдела, согласованной с
председателем Комитета по лицензированию, но не более чем на двадцать рабочих
дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий – не более чем на
пятнадцать часов.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня поступления мотивированной
служебной записки начальника отдела принимает решение о продлении срока
выездной плановой проверки путем наложения на служебную записку согласующей
визы и передает ее начальнику отдела для дальнейшей работы.
Начальник отдела в день
поступления к нему согласованной председателем Комитета по лицензированию
служебной записки передает служебную записку проверяющему для подготовки
проекта распоряжения о продлении срока проверки.
Проверяющий в течение одного
рабочего дня со дня получения согласованной председателем Комитета по
лицензированию служебной записки осуществляет подготовку проекта распоряжения о
продлении срока проверки и передает его на визу начальнику отдела.
Начальник отдела в течение
одного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о продлении срока
проверки визирует его и передает на подпись председателю Комитета по
лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проекта
распоряжения о продлении срока проверки подписывает его.
Проверяющий в течение трех
рабочих дней после дня подписания распоряжения о продлении срока проверки
вручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионном деле
почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, о
чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,
указанным в лицензионном деле.
Максимальный срок выполнения
действий по продлению срока проверки, предусмотренных настоящим пунктом, –
девять рабочих дней со дня подачи начальником отдела мотивированной служебной
записки на имя председателя Комитета по лицензированию о продлении срока
проверки.
Контроль соблюдения сроков
проведения плановой проверки осуществляется начальником отдела в форме
ежемесячной проверки соответствия даты начала проведения плановой проверки,
указанной в распоряжении о проведении проверки, и даты составления акта
проверки.
Проведение
плановой выездной проверки
30. Основанием для начала
административной процедуры проведения плановой выездной проверки является
наступление календарной даты проведения в отношении лицензиата плановой
выездной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.
31. Предметом плановой
выездной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являются
содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии
используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,
оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,
выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по
соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных требований.
32. Проверяющий, проводя плановую выездную
проверку, выезжает по месту нахождения лицензиата и (или) по месту
осуществления лицензиатом фармацевтической деятельности в рабочий день,
установленный распоряжением о проведении проверки.
33. Порядок действий проверяющего,
полномочия проверяющего при проведении плановой выездной проверки определяются
в соответствии с положениями статей 12, 14, 15 Закона.
34. В ходе проведения плановой выездной
проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года №
99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункту 5 Положения о
лицензировании проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиат представляет
проверяющему следующие документы:
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых
для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за
исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
лицензию на осуществление медицинской
деятельности (для медицинских организаций);
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либо
индивидуальным предпринимателем:
правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности;
правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества;
правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для медицинского применения;
требований части 6 статьи 55
Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
установленных предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,
обособленным подразделением медицинской организации, правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями
и обособленными подразделениями медицинских организаций;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения;
документы, подтверждающие соблюдение
лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для
медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского
применения;
документы, подтверждающие
наличие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключением
медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их
отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического
образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,
сертификата специалиста;
документы, подтверждающие
наличие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не
менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключением
работников обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при
наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников
обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие повышение
квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в
5 лет.
В ходе проведения плановой выездной
проверки лицензиат представляет:
документ, удостоверяющий личность
лицензиата (представителя лицензиата);
документ, подтверждающий полномочия представителя
лицензиата, в том числе нотариально удостоверенную доверенность, если иное не
установлено законодательством Российской Федерации, документы, подтверждающие
полномочия лица действовать от имени лицензиата без доверенности.
Не допускается истребование у
лицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем
пункте.
В соответствии с пунктом 2.2
статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или) информацию,
предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственной инициативе.
(Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
35. Проверяющий в целях плановой выездной проверки
соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности изучает сведения, содержащиеся в документах,
перечисленных в пункте 34 Административного регламента.
36. По своему желанию лицензиат
дополнительно может представить иные документы, которые, по его мнению, имеют
значение для проведения плановой выездной проверки.
37. Проверяющий анализирует документы,
материалы и разъяснения, представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к
предмету плановой выездной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии)
нарушений лицензионных требований.
38. По завершении плановой
выездной проверки проверяющий производит запись о проведенной плановой выездной
проверке в имеющемся у лицензиата журнале учета проверок юридического лица,
индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля
(надзора).
Максимальный срок проведения
плановой выездной проверки не должен превышать даты окончания проведения
плановой выездной проверки, указанной в распоряжении о проведении проверки.
39. Результаты плановой
выездной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актом
проверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развития
Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального
закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
40. Оформление результатов
плановой выездной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.
Максимальный срок оформления
акта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.
Результатом административной процедуры
проведения плановой выездной проверки является оформление акта проверки.
Проведение плановой документарной проверки
41. Основанием для начала
административной процедуры проведения плановой документарной проверки является
наступление календарной даты проведения в отношении лицензиата плановой
документарной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.
42. Предметом плановой
документарной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая
2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являются
содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии
используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,
оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,
принимаемые лицензиатом меры по соблюдению исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных требований.
43. Плановые документарные проверки
проводятся по месту нахождения Комитета по лицензированию.
44. Порядок действий проверяющего,
полномочия проверяющего при проведении плановой документарной проверки
определяются в соответствии с положениями 11, 14, 15 Закона.
45. В ходе проведения плановой документарной проверки в
соответствии с частью 4 статьи 11 Закона проверяющий запрашивает у лицензиата,
а лицензиат представляет проверяющему следующие документы:
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых
для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением
медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
лицензию на осуществление медицинской
деятельности (для медицинских организаций);
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либо
индивидуальным предпринимателем:
правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности;
правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества;
правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
требований части 6 статьи 55
Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
установленных предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,
обособленным подразделением медицинской организации, правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями
и обособленными подразделениями медицинских организаций;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения;
документы, подтверждающие соблюдение
лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для
медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского
применения;
документы, подтверждающие
наличие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключением
медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их
отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического
образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,
сертификата специалиста;
документы, подтверждающие
наличие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не
менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключением
работников обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при
наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников
обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие повышение
квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в
5 лет.
Не допускается истребование у
лицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем
пункте.
В соответствии с пунктом 2.2
статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или) информацию,
предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственной инициативе.
(Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
46. По своему желанию
лицензиат дополнительно может представить иные документы, которые, по его
мнению, имеют значение для проведения плановой документарной проверки.
47. Проверяющий в целях плановой
документарной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований изучает
сведения, содержащиеся в документах лицензиата.
48. Проверяющий анализирует документы,
представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к предмету плановой
документарной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии) нарушений
лицензионных требований.
Максимальный срок проведения
плановой документарной проверки не должен превышать даты окончания проведения
плановой документарной проверки, указанной в распоряжении о проведении
проверки.
49. Результаты плановой
документарной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актом
проверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развития
Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального
закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
50. Оформление результатов
плановой документарной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.
Максимальный срок оформления
акта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.
Результатом административной процедуры
проведения плановой документарной проверки является оформление акта проверки.
Подготовка
проведения внеплановой выездной и документарной проверки
51. Основания для начала
административной процедуры по подготовке проведения внеплановой выездной и
документарной проверки (далее – внеплановая проверка) предусмотрены частью 10 статьи 19
Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности».
52. Для проведения внеплановой
проверки начальник отдела не позднее чем за семь рабочих дней до наступления
даты внеплановой проверки поручает специалисту провести внеплановую проверку.
Срок проведения внеплановой проверки определяется в соответствии с положениями статьи 13 Закона.
Специалист в течение двух
рабочих дней со дня получения от начальника отдела поручения провести
внеплановую проверку осуществляет подготовку проекта распоряжения о проведении
проверки в соответствии с требованиями части
2 статьи 14 Закона и передает его на визу начальнику
отдела.
Начальник отдела в течение
одного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о проведении проверки
визирует его и передает на подпись председателю Комитета по лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проекта
распоряжения о проведении проверки подписывает его и заверяет гербовой печатью
Комитета по лицензированию.
После подписания председателем
Комитета по лицензированию распоряжение о проведении проверки и заверенная
печатью его копия в течение одного рабочего дня передается секретарем Комитета
по лицензированию специалисту, уполномоченному на проведение проверки в
соответствии с распоряжением о проведении проверки (далее – проверяющий).
53. Порядок и сроки
уведомления Комитетом по лицензированию лицензиата о проведении в отношении
него внеплановой выездной проверки определяются в соответствии с положениями
части 16 статьи 10 Закона.
Предварительное уведомление о
проведении внеплановой выездной проверки не требуется в случае, предусмотренном
в пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности».
54. При наличии оснований,
предусмотренных в пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», специалист
одновременно с подготовкой проекта распоряжения о проведении проверки готовит
проект заявления о согласовании внеплановой выездной проверки с органом
прокуратуры и передает подготовленные документы на визу начальнику отдела.
Начальник отдела в течение
одного рабочего дня со дня получения проектов распоряжения о проведении
проверки и заявления о согласовании внеплановой выездной проверки визирует их и
передает на подпись председателю Комитета по лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проектов
распоряжения о проведении проверки и заявления о согласовании внеплановой
выездной проверки подписывает и заверяет их гербовой печатью Комитета по
лицензированию.
Согласование внеплановой
выездной проверки проводится в порядке, установленном частями 6 – 10 статьи 10
Закона.
Максимальный срок исполнения
административной процедуры подготовки проведения внеплановой проверки – семь
рабочих дней со дня получения специалистом поручения начальника отдела провести
внеплановую проверку.
Результатом административной
процедуры подготовки проведения внеплановой проверки является издание
распоряжения о проведении проверки, а в случаях, предусмотренных пунктом 2
части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» – издание распоряжения о
проведении проверки и согласование внеплановой выездной проверки с органом
прокуратуры.
Контроль соблюдения сроков
проведения внеплановой проверки осуществляется начальником отдела в форме
ежемесячной проверки соответствия даты начала проведения внеплановой проверки,
указанной в распоряжении о проведении проверки, и даты составления акта
проверки.
Проведение
внеплановой выездной проверки
55. Основанием для начала
административной процедуры проведения внеплановой выездной проверки является
наступление календарной даты проведения в отношении лицензиата внеплановой
выездной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.
56. Предметом внеплановой
выездной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011
года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являются
содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии
используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,
оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,
выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по
соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных требований.
57. Проверяющий, проводя внеплановую
выездную проверку, выезжает по месту нахождения лицензиата и (или) по месту
осуществления фармацевтической деятельности в рабочий день, установленный
распоряжением о проведении проверки.
58. Порядок действий проверяющего,
полномочия проверяющего при проведении внеплановой выездной проверки
определяются в соответствии с положениями статей
12, 14, 15 Закона.
59. В ходе проведения внеплановой выездной
проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года №
99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пунктам 5 Положения о
лицензировании проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиат представляет
проверяющему следующие документы:
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых
для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за
исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских
организаций);
лицензию на осуществление медицинской
деятельности (для медицинских организаций);
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либо
индивидуальным предпринимателем:
правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности;
правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества;
правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
требований части 6 статьи 55
Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
установленных предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,
обособленным подразделением медицинской организации, правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями
и обособленными подразделениями медицинских организаций;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения;
документы, подтверждающие соблюдение
лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для
медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского
применения;
документы, подтверждающие
наличие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключением
медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их
отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического
образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,
сертификата специалиста;
документы, подтверждающие
наличие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не
менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих высшее или среднее
фармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключением
работников обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при
наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников
обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие повышение
квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в
5 лет.
В ходе проведения внеплановой выездной
проверки лицензиат представляет:
документ, удостоверяющий личность
лицензиата (представителя лицензиата);
документ, подтверждающий полномочия
представителя лицензиата, в том числе нотариально удостоверенную доверенность,
если иное не установлено законодательством Российской Федерации, документы,
подтверждающие полномочия лица действовать от имени лицензиата без
доверенности.
Не допускается истребование у
лицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем
пункте.
В соответствии с пунктом 2.2
статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или) информацию,
предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственной инициативе.
(Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
60. Проверяющий в целях внеплановой
выездной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности изучает сведения, содержащиеся в
документах, перечисленных в пункте 59 Административного регламента.
61. По своему желанию лицензиат
дополнительно может представить иные документы, которые, по его мнению, имеют
значение для проведения внеплановой выездной проверки.
62. Проверяющий анализирует документы,
материалы и разъяснения, представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к
предмету внеплановой выездной проверки, и принимает решение о наличии
(отсутствии) нарушений лицензионных требований.
63. По завершении внеплановой
выездной проверки проверяющий производит запись о проведенной внеплановой
выездной проверке в имеющемся у лицензиата журнале учета проверок юридического
лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного
контроля (надзора).
Максимальный срок проведения
внеплановой выездной проверки не должен превышать даты окончания проведения
внеплановой выездной проверки, указанной в распоряжении о проведении проверки.
64. Результаты внеплановой
выездной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актом проверки
по форме, установленной приказом Министерства экономического развития
Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального
закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
65. Оформление результатов
внеплановой выездной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.
Максимальный срок оформления
акта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.
Результатом административной
процедуры проведения внеплановой выездной проверки является оформление акта
проверки.
Проведение
внеплановой документарной проверки
66. Основанием для начала
административной процедуры проведения внеплановой документарной проверки
является наступление календарной даты проведения в отношении лицензиата
внеплановой документарной проверки в соответствии с распоряжением о проведении
проверки.
67. Предметом внеплановой
документарной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая
2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являются
содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии
используемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,
оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,
принимаемые лицензиатом меры по соблюдению исполнения предписаний об устранении
выявленных нарушений лицензионных требований.
68. Внеплановые документарные проверки
проводятся по месту нахождения Комитета по лицензированию.
69. Порядок действий проверяющего,
полномочия проверяющего при проведении внеплановой документарной проверки
определяются в соответствии с положениями 11, 14, 15 Закона.
70. В ходе проведения плановой документарной проверки в соответствии
с частью 4 статьи 11 Закона проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиат
представляет проверяющему следующие документы:
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых
для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за
исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских
организаций);
лицензию на осуществление медицинской
деятельности (для медицинских организаций);
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения, и являющимся аптечной организацией
либо индивидуальным предпринимателем:
правил отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической
деятельности;
правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества;
правил регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,
связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
требований части 6 статьи 55
Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
установленных предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными
препаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,
обособленным подразделением медицинской организации, – правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями
и обособленными подразделениями медицинских организаций;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения;
документы, подтверждающие соблюдение
лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
документы, подтверждающие
соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для
медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для
медицинского применения;
документы, подтверждающие
наличие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключением
медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их
отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического
образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,
сертификата специалиста;
документы, подтверждающие
наличие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшего
фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет
или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не
менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование,
сертификаты специалистов (за исключением работников обособленных подразделений
медицинских организаций);
документы, подтверждающие наличие у
лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность
которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными
препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и
изготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при
наличии права на осуществление медицинской деятельности (для работников
обособленных подразделений медицинских организаций);
документы, подтверждающие повышение
квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в
5 лет.
Не допускается истребование у
лицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящем
пункте.
В соответствии с пунктом 2.2
статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или) информацию,
предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственной инициативе.
(Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от
08.08.2016 г. № 72)
71. По своему желанию
лицензиат дополнительно может представить иные документы, которые, по его
мнению, имеют значение для проведения внеплановой документарной проверки.
72. Проверяющий в целях внеплановой
документарной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований изучает
сведения, содержащиеся в документах лицензиата.
73. Проверяющий анализирует документы,
представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к предмету внеплановой
документарной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии) нарушений
лицензионных требований.
Максимальный срок проведения
внеплановой документарной проверки не должен превышать даты окончания
проведения внеплановой документарной проверки, указанной в распоряжении о
проведении проверки.
74. Результаты внеплановой
документарной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актом
проверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развития
Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального
закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
75. Оформление результатов
внеплановой документарной проверки осуществляется в соответствии с требованиями
статьи 16
Закона.
Максимальный срок оформления
акта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.
Результатом административной
процедуры проведения внеплановой документарной проверки является оформление
акта проверки.
Принятие мер по
результатам проверки при наличии в акте проверки факта нарушения лицензионных
требований
76. Основанием для начала
административной процедуры принятия мер по результатам проверки при наличии в
акте проверки факта нарушения лицензионных требований является акт проверки,
содержащий установленный в ходе проверки факт нарушения лицензионных
требований.
77. При выявлении в результате
проверки нарушения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 Положения
о лицензировании, проверяющим принимается решение о выдаче лицензиату
предписания. Предписание оформляется проверяющим непосредственно после
завершения проверки и прилагается к акту проверки.
Форма предписания приведена в
приложении № 2 к Административному регламенту. В предписании устанавливается
срок устранения нарушения лицензионных требований.
Предписание подписывается
проверяющим. Предписание вручается лицензиату под роспись и (или) направляется
лицензиату по почте с уведомлением о вручении одновременно с актом проверки.
78. В случае если проверка
проводилась в связи с обращением заявителя копии акта проверки и предписания в
течение одного рабочего дня со дня их оформления передаются проверяющим
специалисту, ответственному за рассмотрение обращения.
Максимальный срок оформления
предписания – три рабочих дня после завершения проверки.
79. Проверяющий осуществляет
контроль исполнения лицензиатом выданного ему предписания. Основанием для
начала осуществления контроля исполнения предписания является оформление
предписания.
80. Лицензиат, которому было
направлено предписание, должен в установленный в предписании срок исполнить его
и представить в Комитет по лицензированию информацию о результатах исполнения
предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных
в предписании требований (далее – информация об исполнении предписания).
В течение семи рабочих дней со дня
поступления в Комитет по лицензированию информации об исполнении предписания
проверяющий, осуществляющий контроль исполнения предписания, приступает к
осуществлению административной процедуры подготовки проведения внеплановых
документарной и выездной проверки в порядке, предусмотренном пунктами 51 – 53
Административного регламента.
81. Внеплановая выездная
проверка и внеплановая документарная проверка исполнения предписания
осуществляются в порядке, предусмотренном пунктами 55 – 75 Административного
регламента.
По результатам внеплановой
выездной проверки и внеплановой документарной проверки исполнения предписания
при наличии в акте проверки факта нарушения лицензионных требований проверяющий
принимает меры, предусмотренные пунктом 77 Административного регламента.
82. В случае, предусмотренном
пунктом 2 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», на основании решения суда о
назначении административного наказания в виде административного приостановления
деятельности лицензиата действие лицензии подлежит приостановлению
распоряжением Комитета по лицензированию.
83. Проверяющий при наличии
основания для приостановления действия лицензии, предусмотренного пунктом 82
Административного регламента, в течение суток со дня вступления в законную силу
решения суда о назначении административного наказания в виде административного
приостановления деятельности лицензиата осуществляет подготовку проекта
распоряжения о приостановлении действия лицензии по форме согласно приложению №
3 к Административному регламенту и передает его на визу начальнику отдела.
Начальник отдела
незамедлительно визирует переданный ему проект распоряжения о приостановлении
действия лицензии и передает его на подпись председателю Комитета по
лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию незамедлительно подписывает проект распоряжения о
приостановлении действия лицензии.
84. Проверяющий в течение трех
рабочих дней после дня подписания распоряжения о приостановлении действия
лицензии вручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионном
деле почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,
указанным в лицензионном деле.
Максимальный срок выполнения
действий, предусмотренных пунктами 83, 84 Административного регламента, –
четыре рабочих дня со дня выявления оснований для приостановления действия
лицензии, предусмотренных пунктом 82 Административного регламента.
85. Поступление в Комитет по
лицензированию письменного уведомления лицензиата об устранении им грубого
нарушения, повлекшего административное наказание в виде административного
приостановления деятельности лицензиата, в соответствии с частью 9 статьи 20
Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности» или поступление в суд ходатайства лицензиата о досрочном прекращении
исполнения административного наказания в виде административного приостановления
его деятельности, в соответствии с частью10 статьи 20 Федерального закона от 4
мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» является
основанием для начала административной процедуры по подготовке проведения
внеплановой проверки в порядке, предусмотренном пунктами 51 – 53
Административного регламента.
86. Внеплановая выездная
проверка и внеплановая документарная проверка по основанию, указанному в пункте
85 Административного регламента, осуществляются
в порядке, предусмотренном пунктами 55 – 75 Административного
регламента.
87. Основаниями для
возобновления действия лицензии в соответствии с частью 7 статьи 20
Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных
видов деятельности» являются:
истечение срока административного
приостановления деятельности лицензиата;
досрочное прекращение исполнения
административного наказания в виде административного приостановления деятельности
лицензиата по решению суда.
88. Проверяющий при наличии
основания для возобновления действия лицензии, предусмотренного пунктом 87
Административного регламента, в течение суток осуществляет подготовку проекта
распоряжения о возобновлении действия лицензии со дня, следующего за днем
возникновения основания для возобновления действия лицензии, по форме согласно
приложению № 4 к Административному регламенту и передает его на визу начальнику
отдела.
Начальник отдела
незамедлительно визирует переданный ему проект распоряжения о возобновлении
действия лицензии и передает его на подпись председателю Комитета по
лицензированию.
Председатель Комитета по
лицензированию незамедлительно подписывает проект распоряжения о возобновлении
действия лицензии.
89. Проверяющий в течение трех
рабочих дней после дня подписания распоряжения о возобновлении действия
лицензии вручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионном
деле почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,
о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,
указанным в лицензионном деле.
Максимальный срок выполнения
действий, предусмотренных пунктами 88, 89 Административного регламента, –
четыре рабочих дня со дня выявления оснований для возобновления действия
лицензии, предусмотренных пунктом 87 Административного регламента.
90. В случае, указанном в
части 11 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», Комитет по лицензированию обязан
обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
91. Проверяющий при наличии
основания для обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии,
предусмотренного пунктом 90 Административного регламента, в течение трех
рабочих дней со дня выявления указанного основания осуществляет подготовку
проекта служебной записки на имя председателя Комитета по лицензированию о
передаче материалов лицензионного дела лицензиата в отдел правовых вопросов и
экспертизы Комитета по лицензированию для обращения в суд с заявлением об
аннулировании лицензии (далее – служебная записка) и передает его на подпись
начальнику отдела.
Начальник отдела в течение
одного рабочего дня со дня получения проекта служебной записки подписывает его
и передает председателю Комитета по лицензированию на согласование.
Председатель Комитета по
лицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения служебной записки
согласует ее путем наложения на служебную записку согласующей визы и направляет
в отдел правовых вопросов и экспертизы Комитета по лицензированию.
Начальник отдела в день
согласования служебной записки председателем Комитета по лицензированию
передает материалы лицензионного дела лицензиата в отдел правовых вопросов и
экспертизы Комитета по лицензированию.
Максимальный срок выполнения
действий, предусмотренных пунктом 91 Административного регламента, – шесть
рабочих дней со дня выявления основания для обращения в суд с заявлением об
аннулировании лицензии, предусмотренного пунктом 90 Административного
регламента.
92. Проверяющий в соответствии
с частью 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» вносит сведения об основаниях и
дате проведения проверки лицензиата, о реквизитах акта проверки, о дате и реквизитах
выданного постановления о назначении административного наказания в виде
административного приостановления деятельности лицензиата, об основаниях, дате
и реквизитах распоряжений о приостановлении, о возобновлении действия лицензии,
об основаниях, дате и реквизитах решения суда об аннулировании лицензии в
реестр лицензий на фармацевтическую деятельность (далее – реестр лицензий).
93. Основанием для внесения
указанных сведений в реестр лицензий является подписание председателем Комитета
по лицензированию распоряжения о проведении проверки, о приостановлении
действия лицензии, о возобновлении действия лицензии, оформление проверяющим
акта проверки, вынесение судом постановления о назначении административного
наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата,
принятие судом решения об аннулировании лицензии.
Действия по внесению записи в
реестр лицензий совершаются проверяющим в день возникновения оснований,
перечисленных в абзаце первом настоящего пункта.
Результатами административной
процедуры принятия мер по результатам проверки при наличии в акте проверки
факта нарушения лицензионных требований является оформление предписания,
возобновление действия лицензии, внесение записи об аннулировании лицензии в
реестр лицензий.
4. Порядок
контроля за исполнением Административного регламента
94. Текущий контроль за соблюдением
специалистом Административного регламента осуществляется начальником отдела,
ответственным за организацию работы по осуществлению лицензионного контроля.
Специалист несет персональную
ответственность за соблюдение сроков и порядка проведения административных
процедур, установленных Административным регламентом.
Персональная ответственность специалиста
закрепляется в его должностном регламенте в соответствии с требованиями статей
57, 58 Федерального закона от 27 июля 2004 года № 79-ФЗ «О государственной
гражданской службе Российской Федерации» («Собрание законодательства Российской
Федерации», 02.08.2004, № 31, ст. 3215), Закона Томской области от 9 декабря
2005 года № 231-ОЗ «О государственной гражданской службе Томской области»
(«Собрание законодательства Томской области», № 5 от 30.12.2005).
95. При выявлении в ходе
текущего контроля факта нарушения специалистом Административного регламента
начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня обнаружения нарушения
Административного регламента принимает меры по устранению нарушения и
представляет служебную записку на имя председателя Комитета по лицензированию.
В служебной записке содержится указание на установленный в ходе текущего
контроля факт нарушения специалистом Административного регламента.
96. Председатель Комитета по
лицензированию в течение трех рабочих дней со дня получения служебной записки
начальника отдела об установленном в ходе текущего контроля факте нарушения
специалистом Административного регламента в зависимости от характера нарушения
специалистом Административного регламента решает вопрос о применении или
неприменении мер дисциплинарной ответственности к специалисту, нарушившему
Административный регламент.
97. Привлечение специалиста,
нарушившего Административный регламент, к дисциплинарной ответственности
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Досудебный
(внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа
лицензионного контроля, а также его должностных лиц
98. Обжалование решений и
действий (бездействия) Комитета по лицензированию, а также его должностных лиц,
государственных гражданских служащих при осуществлении лицензионного контроля в
досудебном (внесудебном) порядке лицензиатом осуществляется в порядке,
предусмотренном Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения
обращений граждан Российской Федерации» и Законом Томской области от 11 января 2007 года № 5-ОЗ «Об обращениях граждан в
государственные органы Томской области и органы местного самоуправления».
