|
Расширенный поиск
Постановление Главы Администрации Белгородской области от 18.06.1999 № 354Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 31.12.2008 г. N 155 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е ГЛАВЫ АДМИНИСТРАЦИИ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ от 18 июня 1999 г. N 354 (В редакции Постановления Главы Администрации Белгородской области от 24.04.2003 г. N 164) (В редакции Постановления Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) О совершенствовании системы управления медицинской и фармацевтической деятель- ностью области Во исполнение Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федерального закона Российской Федерации от 26 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", в целях защиты прав населения на получение квалифицированной медицинской помощи и лекарственного обеспечения, улучшения качества медицинских услуг, усиления государственного контроля за фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и повышения управляемостью отраслью здравоохранения постановляю: 1. Департаменту социальной политики правительства администрации области (Худаев Д.В.) в месячный срок создать при управлении здравоохранения администрации области на хозрасчетной основе: - областной центр по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств на основе существующих структурных единиц фармацевтической службы управления здравоохранения администрации области, организационного отдела областного государственного унитарного предприятия "Белгородфармация", отдела лицензирования фармацевтической деятельности лицензионного управления администрации области; - территориальный центр контроля качества и сертификации лекарственных средств на основе существующего отдела контроля качества областного государственного унитарного предприятия "Белгородфармация", предоставив ему статус юридического лица; - отдел по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности. 2. Лицензионному управлению администрации области (Гончаров А.В.) передать функции и базу данных по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности учреждений всех форм собственности и физических лиц, занятых частной медицинской практикой, управлению здравоохранения администрации области. 3. С учетом создания областного центра по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств и территориального центра контроля качества и сертификации лекарственных средств управлению здравоохранения администрации области (Попов А.А.), областному государственному унитарному предприятию "Белгородфармация", (Цебро В.С.), лицензионному управлению администрации области (Гончаров А.В.) исключить в установленном порядке из положений (уставов), структур и штатных расписаний своих организаций соответственно структурные единицы и функции фармацевтической службы управления здравоохранения администрации области, организационного отдела и отдела контроля ОГУП "Белгородфармация", отдела лицензирования лицензионного управления. 4. В целях усиления государственного влияния на улучшение лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений и населения области передать областное государственное унитарное предприятие "Белгородфармация" в оперативное управление непосредственно управлению здравоохранения администрации области, придав директору предприятия одновременно статус заместителя начальника управления здравоохранения администрации области. 5. Управлению здравоохранения администрации области (Попов А.А.): - обеспечить проведение лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности организаций и физических лиц в соответствии с законодательством; - ввести с 1 июля 1999 года на территории области сертификацию медицинских организаций всех форм собственности и физических лиц, занятых частной практикой; - внести изменения в Положение об управлении здравоохранения администрации области, утвержденное распоряжением председателя правительства администрации области - первого заместителя главы администрации области от 7 мая 1998 года N 7. 6. Утвердить: - (Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) - (Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) - (Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) - положение об областном центре по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - (Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) - (Утратил силу - Постановление Губернатора Белгородской области от 28.07.2003 г. N 27) - положение о комиссии по лицензированию медицинской деятельности при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - состав комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 2 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список 2 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - состав комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список 3 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", при управлении здравоохранения администрации области (прилагается); - положение о комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список 3 в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", при управлении здравоохранения администрации области (прилагается). (Дополнен - Постановление Главы Администрации Белгородской области от 24.04.2003 г. N 164) 7. Рекомендовать главам местного самоуправления городов и районов области: - обеспечить согласование Уставов медицинских организаций независимо от формы собственности с управлением здравоохранения администрации области; - в срок до 15 июля 1999 года разработать совместно с управлением здравоохранения администрации области механизм согласования назначения и освобождения руководителей органов и учреждений здравоохранения области; - предусмотреть в бюджете на 1999 год расходы, связанные с сертификацией медицинских и фармацевтических предприятий, учреждений, организаций муниципальной формы собственности. 8. Управлению здравоохранения администрации области (Стукалов А.Ф.) обеспечить проведение лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с законодательством Российской Федерации и вышеуказанными Соглашениями. (Дополнен - Постановление Главы Администрации Белгородской области от 24.04.2003 г. N 164) 9. Предоставить право подписи лицензий, выдаваемых на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, начальнику управления здравоохранения администрации области Стукалову А.Ф. (Дополнен - Постановление Главы Администрации Белгородской области от 24.04.2003 г. N 164) 10. Данное постановление опубликовать в газете "Белгородские известия". 11. Контроль за выполнением постановления возложить на департамент социальной политики правительства администрации области (Худаев Д.В.). О выполнении постановления информировать к 1 декабря 1999 года. Глава администрации области Е.Савченко Утверждена постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 К О М И С С И Я ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ВСЕХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ЧАСТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКОЙ Воронцов - начальник отдела по лицензированию, сер- Анатолий Вениаминович тификации и контролю качества медицин- ской деятельности - председатель комис- сии Члены комиссии: Винжего - главный врач областной детской больницы- Иван Григорьевич председатель ассоциации врачей Белгород- ской области Соловьев - главный врач областного наркологического Владимир Георгиевич диспансера Стародубцев - главный врач стоматологической поликли- Виктор Гаврилович ники N 1 г.Белгород Перескок - врач эксперт государственной страховой Алексей Алексеевич медицинской фирмы "Здоровье" Кудырский - главный специалист управления здравоох- Георгий Станиславович ранения администрации области - врач терапевт Зернаева - главный специалист управления здравоох- Наталья Павловна ранения администрации области - врач акушер гинеколог Парфенов - главный специалист управления здравоох- Игорь Павлович ранения администрации области - врач хирург Утверждено постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 П О Л О Ж Е Н И Е О СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ВСЕХ ФОРМ СОБСТВЕННОСТИ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ЗАНЯТЫХ ЧАСТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКОЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Положение о сертификации медицинских организаций всех форм собственности и физических лиц, занятых частной медицинской практикой (далее - Положение) разработано на основе норм, установленных федеральными законами и постановлениями Правительства Российской Федерации и определяет порядок и условия сертификации медицинской деятельности в области. 2. Сертификация медицинских учреждений и лиц - определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг. Сертификация проводится путем экспертной оценки медицинского объекта по каждому виду медицинской помощи. 3. Сертификации подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. 4. Цели сертификации медицинской деятельности: - защита свобод, прав, законных интересов, здоровья граждан, обеспечение безопасности граждан при получении медицинской помощи; - защита интересов потребителя медицинских услуг и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи на всех уровнях и этапах ее оказания, независимо от организационно правового статуса учреждения или физического лица, ее осуществляющего; - гласность и открытость лицензирования и сертификации; - соблюдение законности при осуществлении лицензирования, сертификации и контроля качества медицинской помощи. 5. Для решения организационных вопросов лицензирования и сертификации медицинской деятельности в области создается структурное подразделение при управлении здравоохранения администрации области - отдел по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности. ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ И СОСТАВ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА 1. Для проведения сертификации соискателю необходимо представить в отдел по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности следующие документы. 1.1. Заявление о выдаче сертификата с указанием: - для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка, номеров телефонов и факса; - для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства); - вида медицинской деятельности; - срока действия лицензии; - адреса объекта, на котором будет осуществляться медицинская деятельность. 1.2. Копии учредительных документов, если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов. 1.3. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица. 1.4. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления. 1.5. Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа. 1.6. Сведения о специалистах, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность, и их профессиональной подготовке за подписью руководителя учреждения: - списочный состав специалистов; - копии документов об образовании, сертификатов и квалификационных удостоверений специалистов; - список лиц, имеющих доступ к наркотическим средствам, с копиями медицинских заключений об отсутствии наркомании, токсикомании, хронического алкоголизма и заключений органов внутренних дел об отсутствии у этих работников не снятой или не погашенной судимости за преступления средней тяжести, связанные с незаконным оборотом наркотических и психотропных веществ. 1.7. Данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности: - заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологической службы по Белгородской области о соответствии помещений требованиям для выполнения заявляемых видов медицинской помощи; - заключение органов Государственной противопожарной службы по Белгородской области о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к объектам лицензирования и сертификации медицинской деятельности; - характеристику помещений, предназначенных для оказания заявляемых видов медицинской помощи; - списки медицинского оборудования, введенного в эксплуатацию и разрешенного к использованию для оказания заявляемых лечебных и диагностических видов медицинской помощи; - заключение органов управления внутренних дел области о состоянии технической укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования и сертификации (для видов медицинской деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ); - разрешение органов управления внутренних дел области на право получения, реализации и хранения наркотических, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ. 2. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются отделом по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности, а копия описи выдается заявителю с отметкой о дате приема. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ 1. Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию и сертификации, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. 2. Для осуществления медицинской деятельности, связанной с использованием наркотических средств и психотропных веществ, требуется получение соответствующих лицензий и сертификатов. 3. Для получения сертификата заявитель представляет в лицензионный орган необходимые документы, перечень которых представлен в разделе 2 настоящего Положения. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются отделом по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности. Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается. 4. До принятия решения о выдаче сертификата отдел по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности при управлении здравоохранения администрации области, именуемый далее - Отдел, рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условиям осуществления заявленного на сертификацию вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах, для чего он организует проведение экспертизы с целью определения соответствия заявляемого вида (видов) медицинской помощи сертификационным стандартам, после чего передает материалы в лицензионно-сертификационную комиссию. 5. Экспертиза проводится экспертом соответствующей специальности и квалификации на основании стандартов по сертификации видов медицинской деятельности. Результаты данных экспертизы направляются в лицензионно-сертификационную комиссию для рассмотрения и подготовки протокола и проекта решения. 6. В качестве экспертов могут выступать внештатные эксперты качества медицинской помощи, имеющие удостоверение установленного образца, или заведующий отделением областной больницы, являющийся ведущим специалистом по заявленному виду медицинской помощи. 7. Рассмотрение заявления о выдаче сертификата и выдача соответствующих документов осуществляются на платной основе. 7.1. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда за рассмотрение заявления о выдаче сертификата и за выдачу сертификата (или его копии). 7.2. Расходы за проведение экспертизы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно, в зависимости от состава экспертной группы, сроков и объемов экспертной работы, отдаленности объекта сертификации. 7.3. Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу сертификата поступают в доход бюджета, за счет средств которого содержится Отдел. 8. Бланки сертификатов имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий и сертификатов осуществляются Отделом. 9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата принимается начальником управления здравоохранения администрации области по рекомендации лицензионно-сертификационной комиссии Отдела по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности в течение пятнадцати дней со дня получения экспертного заключения, но не позднее чем через шестьдесят дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, руководитель Отдела может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата на тридцать дней. Заседания комиссии по лицензированию и сертификации проводятся по графику, составленному ее председателем и утвержденному начальником управления здравоохранения администрации области.Состав лицензионно-сертификационной комиссии утверждается главой администрации области по предложению начальника управления здравоохранения администрации области. 10. Уведомление об отказе в выдаче сертификата представляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата соискателю возвращается стоимость бланков сертификата в размере двух установленных законом минимальных размеров оплаты труда по его письменному заявлению. Оплата за экспертизу и комиссионное рассмотрение документов не возвращается. Основанием для отказа в выдаче сертификата является: - наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации; - экспертное заключение, установившее несоответствие условий объекта, на котором будет осуществляться медицинская деятельность, требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида медицинской деятельности. 11. Начальник управления здравоохранения администрации области определяет срок действия сертификата, но не более чем на пять лет - для учреждений государственной и муниципальной форм собственности, и не более трех лет - для учреждений частной системы здравоохранения и физических лиц. 12. После принятия решения соискателю выдается сертификат на виды медицинской деятельности установленного образца, заверенный печатью и подписями начальника управления здравоохранения администрации области и председателя лицензионно-сертификационной комиссии отдела лицензирования, сертификации и контроля качества медицинской деятельности при управлении здравоохранения администрации области. 13. Сертификат выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату. 14. В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, соискателю одновременно с сертификатом выдаются его заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. При ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданный сертификат теряет юридическую силу. 15. Внеочередная сертификация может проводиться по инициативе медицинского учреждения или лица с целью получения сертификата на новые стандарты, виды медицинской помощи и услуг, а также по инициативе врачебных ассоциаций и по решению суда. 16. Соискатель сертификата имеет право обжаловать отказ управления здравоохранения администрации области в выдаче сертификата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. КОНТРОЛЬ ЗА УСЛОВИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией и сертификатом, осуществляется отделом по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности при управлении здравоохранения администрации области. 2. Для обеспечения контроля отдел выполняет следующие действия: - ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий; - проводит проверки обладателей сертификатов и лицензий в плановом порядке, по заявлениям граждан, обращениям государственных, контрольных и надзорных органов; - организует работу по экспертизе качества медицинской помощи управления здравоохранения администрации области; - подготавливает управленческие решения начальнику управления здравоохранения области по результатам контроля. 3. Комиссия по лицензированию и сертификации по представлению начальника управления здравоохранения администрации области может приостанавливать действие лицензий и сертификатов или аннулировать их в случаях: - представления лицензиатом соответствующего заявления; - обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии и сертификатов; - нарушения лицензиатом условий действия лицензии и сертификатов; - невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации; - ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя. Комиссия по лицензированию и сертификации в трехдневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия сертификатов или их аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия сертификата, его действие может быть возобновлено. Сертификат считается возобновленным после принятия лицензионным органом соответствующего решения, о котором не позднее чем в трехдневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата. Решения и действия комиссии по лицензированию и сертификации могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы. Руководители и должностные лица комиссии по лицензированию и сертификации несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Утверждено постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 П О Л О Ж Е Н И Е О СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Положение о системе контроля качества медицинской помощи в Белгородской области (далее - Положение) регулирует отношения физических и юридических лиц, оказывающих гражданам медицинскую помощь на основании действующего законодательства, и лиц, облеченных законными полномочиями осуществлять управление и контроль качества медицинской помощи (далее - КМП); определяет права, обязанности и юридическую ответственность участников этих отношений, устанавливает единые принципы их взаимодействия и порядок урегулирования разногласий в системе контроля и управления качеством медицинской помощи; определяет порядок, средства и методы осуществления контроля и управления качеством медицинской помощи. 2. Цели настоящего Положения: - реализация на территории Белгородской области права человека на охрану здоровья, предусмотренного федеральным и областным законодательством, обеспечение признания, соблюдения и защиты этого права; - создание единой системы контроля состояния КМП для согласованного взаимодействия между заинтересованными лицами; - совершенствование системы контроля и управления обеспечения качества медицинской помощи на территории области. 3. Действие настоящего Положения распространяется на все медицинские организации независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, на частнопрактикующих врачей, на иных лиц, оказывающих гражданам медицинскую помощь на территории области, а также на организации, осуществляющие управление и контроль медицинской деятельности. КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЕГО ГАРАНТИИ 1. Контроль качества медицинской помощи - это систематическая деятельность органов, учреждений здравоохранения и уполномоченных законодательством организаций, направленная на приближение фактических условий, результатов и процесса оказания медицинской помощи к действующим требованиям, планам, методам. 2. Качество медицинской помощи - характеристика, отражающая степень адекватности технологий, выбранных для достижения поставленной цели, и соблюдения их профессиональных стандартов. При оценке качества медицинской помощи определяется уровень взаимодействия пациента и структурных составляющих медицинской системы, способность производителя медицинской услуги обеспечить ее надлежащее качество. 3. Медицинская технология - модель оказания медицинской помощи, представляющая собой совокупность, порядок, место, сроки и последовательность осуществления простых медицинских диагностических и лечебных услуг при активном и восстановительном лечении, социальной и трудовой реабилитации, проведении профилактических мероприятий, необходимых для достижения конкретных результатов в конкретной клинической ситуации при данном виде патологии с учетом современных представлений. Нормативные документы, содержащие перечень рекомендуемых для применения медицинских технологий, утверждаемых в установленном законом порядке, называются медицинскими стандартами. 4. Профессиональные стандарты - правила выполнения простых медицинских услуг, конкретных мероприятий, входящих в состав той или иной медицинской технологии. 5. Под надлежащим качеством медицинской помощи следует понимать соответствие оказанной медицинской помощи современным представлениям о ее необходимом уровне и объеме при данном виде патологии с учетом индивидуальных особенностей больного и возможностей конкретного медицинского учреждения. В основе качества медицинской помощи лежит квалификация врача и его способность как специалиста снижать риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновения нового патологического процесса, оптимально расходовать медицинские ресурсы, обеспечивать удовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинской подсистемой. Лицо, оказывающее медицинскую помощь, обязано исходить из того, что гражданин как потребитель медицинских услуг не обладает специальными познаниями, а потому не обязан, но вправе участвовать в оценке качества медицинской помощи. 6. Критериями качества медицинской помощи являются: - адекватность, то есть соответствие оказанной медицинской помощи современным принципам диагностики и лечения данного вида заболевания; - эффективность, то есть соответствие фактически оказанной медицинской помощи оптимальному для конкретных условий результату; - соблюдение стандартов медицинской помощи. Стандартами медицинской помощи являются утверждаемые в установленном порядке нормативные документы, содержащие требования к процессу оказания медицинской помощи при данном виде патологии с учетом современных представлений о необходимых методах диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и возможности конкретной системы обеспечить медицинскую помощь надлежащего качества; - соблюдение гарантий качества медицинской помощи; - отсутствие врачебных ошибок, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающих риск возникновения нового патологического процесса, приводящих к неоптимальному использованию ресурсов медицины, вызывающих неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинской подсистемой; - научно-технический уровень медицинской помощи, то есть разрешающая способность методов диагностики и способность методов лечения прервать патологический процесс или воспрепятствовать его прогрессированию. 7. Гарантии качества медицинской помощи - это перечень взаимных обязательств участников правоотношений в сфере оказания медицинской помощи по обеспечению и контролю за обеспечением надлежащего качества медицинской помощи. В договоры, связанные с оказанием медицинской помощи, могут быть включены следующие обязательства: 7.1. Лиц, выступающих заказчиками: - обеспечить условия, необходимые для реализации программ по охране здоровья; - обеспечить структуру сети производителей медицинских услуг, соответствующую требованиям доступности медицинской помощи и ее безопасности; - обеспечить развитие структурных составляющих медицинских систем; - обеспечить эффективное финансирование и оплату медицинской помощи в соответствии с реальным уровнем ее качества. 7.2. Производителей медицинских услуг: - создавать условия, обеспечивающие прерывание или замедление исходного патологического процесса; - не создавать условий, затрудняющих прерывание или замедление исходного патологического процесса (состояния) или ускоряющих его развитие; - не повышать вероятность и не провоцировать возникновение нового патологического процесса (состояния); - не создавать условий, повышающих вероятность преждевременной смерти пациента, его инвалидизации или снижения его трудовой активности; - не создавать условий, повышающих вероятность снижения трудовой активности окружающих пациента людей; - не допускать перерасхода или недоиспользования ресурсов диагностики, лечения, врачебных и финансовых ресурсов; - не затруднять проведение диагностических мероприятий, постановку диагноза и проведение лечения на всех этапах медицинской помощи; - не затруднять оценку диагностических мероприятий, диагноза, лечения, а также оценку принятого тактического решения; - перечень гарантий качества медицинской помощи, предусмотренный настоящим Положением, может быть расширен и конкретизирован участниками правовых взаимоотношений в системе контроля качества медицинской помощи. 8. Медицинской помощью ненадлежащего качества признается несоответствие оказанной медицинской помощи общепринятым современным представлениям о ее необходимом уровне и объеме при данном виде патологии с учетом индивидуальных особенностей больного и возможностей конкретного медицинского учреждения. 9. Врачебной ошибкой признается действие или бездействие врача, которое способствовало или могло способствовать увеличению или неснижению риска прогрессирования исходного заболевания, возникновению нового патологического процесса, неоптимальному использованию ресурсов медицины, неудовлетворенности пациента от взаимодействия с системой медицинской помощи. CИСТЕМА КОНТРОЛЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. В настоящем Положении под системой контроля качества следует понимать совокупность: - организаций и должностных лиц, осуществляющих контроль качества медицинской помощи в интересах производителя и потребителя медицинских услуг, а также со стороны организаций, независимых от потребителей и производителей медицинских услуг в порядке, установленном настоящим Положением; - организаций, уполномоченных осуществлять мероприятия по управлению качеством медицинской помощи; - средств и методов контроля за компонентами качества медицинской помощи; - мероприятий по обеспечению согласованного взаимодействия между участниками системы контроля в целях соблюдения прав граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества. 2. Контроль со стороны производителя медицинских услуг обеспечивается уполномоченными должностными лицами лечебно-профилактических учреждений с целью принятия адекватных управленческих решений по обеспечению надлежащего качества, доступности, безопасности медицинской помощи и иных условий согласно требованиям действующего законодательства. 3. Контроль со стороны потребителя в силу закона и на условиях договора осуществляют: страховые медицинские организации; фонд обязательного медицинского страхования и его филиалы в случае выполнения ими функций страховщика. Главным объектом контроля страховщика признается качество процесса оказания медицинской помощи. 4. Организациями, осуществляющими внешний контроль и управление качеством медицинской помощи, признаются органы управления здравоохранения всех уровней, лицензионно-аккредитационная комиссия, фонд обязательного медицинского страхования и исполнительные органы фонда социального страхования. 5. Источники информации для контроля качества медицинской помощи: - показатели деятельности лечебно-профилактических учреждений, отражающие медицинскую, экономическую и социальную ее эффективность, показатели здоровья населения, обслуживаемого соответствующими лечебно-профилактическими учреждениями; - результаты деятельности лицензионно-аккредитационной комиссии при предварительной и текущей оценке условий оказания медицинской помощи в отдельных лечебно-профилактических учреждениях; - результаты оценки качества процесса оказания медицинской помощи и качества результатов как отдельных случаев оказания медицинской помощи, так и совокупности однородных случаев в отдельных лечебно-профилактических учреждениях, подразделениях, полученных организациями, имеющими право на осуществление контроля за медицинской деятельностью в силу закона или договора. ПОРЯДОК КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. На территории области действует единая система, включающая ведомственный и вневедомственный контроль состояния качества медицинской помощи. Взаимодействие системы ведомственного и вневедомственного контроля качества медицинской помощи обеспечивается: - единством цели создания системы, а также целей и задач контроля состояния качества медицинской помощи; - единством методик и технологии проведения экспертизы, а также методик и технологии оценки результатов экспертизы при разрешении споров и урегулирования разногласий в связи с ее проведением, единым порядком выбора и утверждения методик и технологии проведения экспертизы, установленным настоящим Положением; - обменом информации по результатам проведения экспертизы в той мере, в какой это не нарушает конфиденциальности соответствующей информации и исключительных прав ее обладателей; - созданием в области единой системы мониторинга качества медицинской помощи; - сотрудничеством в области подготовки, переподготовки и повышения квалификации экспертов; проведением совместных совещаний, семинаров, конференций и так далее. 2. Целями создания системы контроля качества медицинской помощи в области являются: - обеспечение единого подхода к оценке качества медицинской помощи; - повышение эффективности контроля качества медицинской помощи; вовлечение в процесс управления качеством медицинской помощи врачей, их профессиональных объединений, граждан и их объединений, а также иных лиц, участвующих в системе контроля качества медицинской помощи; - обеспечение контроля за соблюдением гарантий качества медицинской помощи всеми участниками правоотношений в сфере оказания медицинской помощи; - получение полной и достоверной информации о качестве медицинской помощи в области; - выработка единой политики в вопросах подготовки, переподготовки и повышения квалификации врачей и иных медицинских кадров; - выработка рационального подхода к распределению денежных средств при финансировании деятельности медицинских организаций через систему обязательного медицинского страхования и бюджетного финансирования. 3. Ведомственный контроль, включая экспертизу качества помощи, проводится в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения по распоряжению соответствующих органов управления здравоохранения либо руководителями медицинской организации, уполномоченными на ее проведение в порядке, предусмотренном Положением о ведомственном контроле качества медицинской помощи, утвержденным координационным советом. Должностные лица, организующие ведомственную экспертизу, вправе поручить ее проведение экспертным организациям или иным лицам - участникам системы вневедомственной экспертизы, - на основе гражданско-правового договора. В этих случаях исключительные права на информацию о результатах ее проведения имеет заказчик экспертизы. Лицо, проводившее экспертизу, вправе использовать ее результаты только с согласия заказчика на условиях и в порядке, предусмотренных соглашением сторон. 4. С целью обеспечения надлежащего качества медицинской помощи органы управления здравоохранения осуществляют: - сбор и анализ информации, необходимой для принятия эффективных управленческих решений по обеспечению качества медицинской помощи в подведомственных лечебно-профилактических учреждениях; - разработку, согласование и утверждение территориальных стандартов медицинской помощи; - планирование расходов на проведение мероприятий по обеспечению качества медицинской помощи и оценку их эффективности; - внешний контроль за осуществлением медицинской деятельности и деятельностью, связанной с внутриведомственным и вневедомственным контролем качества медицинской помощи. 5. Вневедомственная экспертиза качества медицинской помощи проводится по инициативе граждан как потребителей медицинских услуг, их объединений, территориального фонда обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организаций, медицинских организаций любой системы здравоохранения, страхователей, врачей и иных лиц, заинтересованных в ее проведении. Вневедомственная экспертиза проводится экспертными организациями или независимыми экспертами на основе гражданско-правового договора. Деятельность лиц, производящих экспертизу качества медицинской помощи, регулируется положениями, утвержденными в порядке, предусмотренном действующим законодательством. Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая на основе гражданско-правового договора с независимыми экспертными организациями или лицами, признается независимой. Вневедомственная экспертиза проводится на основании Положения о вневедомственной экспертизе качества медицинской помощи, утвержденного координационным советом в порядке, предусмотренном настоящим Положением. 6. Вневедомственный контроль осуществляется уполномоченными организациями в пределах их компетенции и по основаниям для проведения экспертизы с использованием соответствующих методов контроля по следующим направлениям: - анализ результатов оказания медицинской помощи населению; - подготовка рекомендаций по совершенствованию организации медицинской помощи и квалификации медицинского персонала и контроль за их выполнением; - проверка договорных обязательств страхователя и страховщика, страховщика и учреждения здравоохранения; - проверка выполнения порядка выдачи и продления документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан; - оценка возможностей учреждения здравоохранения обеспечить врачу условия для оказания помощи надлежащего качества; - правильность применения тарифов и соответствие предъявленных к оплате счетов выполненному объему медицинской помощи. 7. Проведение ведомственной экспертизы не исключает возможность последующего проведения вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи по инициативе лица, неудовлетворенного результатами ведомственной экспертизы. При наличии нескольких заключений экспертизы с различными результатами разногласия рассматриваются координационным советом контроля качества медицинской помощи Белгородской области, создаваемым и действующим на основе настоящего Положения. 8. Экспертизой качества медицинской помощи является профессиональное (врачебное) исследование конкретного случая (их совокупности) оказания медицинской помощи, осуществляемое экспертом качества медицинской помощи или уполномоченным должностным лицом медицинской организации. Основными задачами экспертизы являются выявление случаев ненадлежащего качества медицинской помощи, врачебных ошибок, описание их реальных и возможных последствий, выяснение причин их возникновения, выдача рекомендаций по их предотвращению. В необходимых случаях, в целях повышения объективности оценки качества медицинской помощи организатор экспертизы может назначить проведение метаэкспертизы. Метаэкспертизой является повторная экспертиза качества медицинской помощи, проводимая параллельно или последовательно с первичной тем же методом оценки качества медицинской помощи, но другим экспертом. 9. Методика и технология проведения экспертизы качества медицинской помощи определяются в порядке, установленном настоящим Положением, и являются едиными на всей территории области. Технологией экспертизы качества медицинской помощи признается процесс оценки качества медицинской помощи, позволяющий оценить структурный, процессуальный и результативный компоненты качества медицинской помощи, а также качество ее исполнения. 9.1. Структурный подход при контроле качества медицинской помощи находит свое отражение при оценке различных факторов, влияющих на возможность выбора и использования медицинских технологий в конкретной медицинской организации в процессе лицензирования и сертификации медицинских учреждений. При экспертной оценке структуры медицинской помощи определяется состояние объекта, доступность использования простых диагностических и лечебных услуг, организация процесса медицинского обслуживания, обеспеченность кадрами и квалификация персонала, обеспеченность расходными материалами, использующимися в процессе определения диагноза и лечении. 9.2. Процессуальный (технологический) подход заключается в оценке правильности выбора медицинской технологии, доступной для медицинской организации, и качества ее исполнения при экспертном исследовании процесса медицинской помощи, включая в обязательном порядке сбор информации, установление диагноза, лечение и рекомендации по дальнейшему наблюдению за пациентом. Экспертное исследование процесса оказания медицинской помощи осуществляется с использованием автоматизированной и неавтоматизированной технологий экспертизы качества медицинской помощи. 9.3. Подход оценки качества медицинской помощи по конечному результату определяется путем установления причинно-следственных отношений с факторами, обуславливающими соответствующие показатели. Для оценки качества медицинской помощи по конечному результату используются три группы показателей эффективности деятельности: медицинские, экономические и социальные. 10. Расходы по организации и проведению экспертизы несет заказчик. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ЮРИДИЧЕСКАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ УЧАСТНИКОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ В СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. Участниками системы контроля качества медицинской помощи являются: гражданин, врач, страхователь, территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, экспертные организации, врачи-эксперты, координационный совет качества медицинской помощи. Участниками системы контроля качества медицинской помощи могут быть также профессиональные ассоциации врачей, объединения граждан - потребителей медицинских услуг и иные заинтересованные организации и должностные лица. 2. Участники системы контроля качества медицинской помощи имеют право: - получать необходимую полную и достоверную информацию об экспертах, экспертных организациях; основных принципах и методах оценки качества медицинской помощи и методах проведения экспертизы; результатах экспертиз; последствиях оказания медицинской помощи ненадлежащего качества, а также иную информацию в той мере, в какой эти лица имеют юридическую заинтересованность в получении такой информации и при условии, если предоставление такой информации не нарушает охраняемые законом права и интересы других участников системы экспертизы качества медицинской помощи или иных лиц; - заключать с экспертными организациями и независимыми экспертами договоры на проведение экспертизы; - в зависимости от результатов проведения экспертизы требовать изменения или расторжения договоров, связанных с оказанием медицинской помощи, а в случаях, предусмотренных законом или договором - применения санкций за ненадлежащее качество медицинской помощи; - требовать возмещения убытков, вызванных оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества, а в случаях, предусмотренных законом - также компенсации морального ущерба. Участники правоотношений в системе контроля качества медицинской помощи обязаны: - соблюдать гарантии качества медицинской помощи и обеспечивать контроль за их соблюдением; - не препятствовать проведению экспертизы и получению участниками системы контроля качества медицинской помощи необходимой информации о ее проведении и результатах; - не допускать использования информации о результатах проведения экспертизы в ущерб охраняемых законом прав и интересов других лиц и иных злоупотреблений своими правами; - содействовать объективной оценке качества медицинской помощи. В случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей участники системы контроля качества медицинской помощи несут гражданско-правовую, административную, дисциплинарную или уголовную ответственность. Участник системы контроля качества медицинской помощи, допустивший нарушение прав других лиц, обязан возместить вред, причиненный их жизни, здоровью или имуществу в полном объеме, а в случаях, предусмотренных законом, также морального ущерба. 3. Помимо прав и обязанностей, предусмотренных настоящим Положением, участники системы контроля качества медицинской помощи имеют иные права и обязанности, определяемые с учетом правового положения каждого из них настоящим Положением. Дополнительные права, обязанности и юридическая ответственность территориального фонда обязательного медицинского страхования, страховых медицинских организаций, медицинских организаций и страхователей, а также органов управления государственной и муниципальной системами здравоохранения определяются также положениями о ведомственном контроле и вневедомственной экспертизе качества медицинской помощи. 4. Гражданином - участником системы контроля качества медицинской помощи, - признается любое лицо, постоянно или временно проживающее на территории области, как застрахованное, так и не застрахованное в порядке обязательного или добровольного медицинского страхования. Участником системы контроля качества медицинской помощи может быть гражданин Российской Федерации, иностранный гражданин или лицо без гражданства. Свои права участника системы контроля качества медицинской помощи гражданин осуществляет самостоятельно по достижении им восемнадцати лет. В интересах несовершеннолетнего его права осуществляют его родители, усыновители, опекун или попечитель, приемные родители, администрация детских учреждений или органы опеки и попечительства. 5. Гражданин в системе контроля качества медицинской помощи имеет право: - на получение информации о состоянии качества медицинской помощи с целью выбора медицинской организации, способной удовлетворить его нужды, связанные со здоровьем; - обращаться в медицинскую организацию, в страховую медицинскую организацию или в фонд обязательного медицинского страхования с требованием о проведении экспертизы качества оказанной ему медицинской помощи; - делегировать права инициатора проведения экспертизы качества оказанной ему медицинской помощи лицам, наделенным соответствующими полномочиями, в порядке, предусмотренном действующим законодательством; - знакомиться с информацией о проведении экспертизы и получать необходимые сведения о ее результатах; - по результатам экспертизы требовать замены медицинской организации или лечащего врача, расторжения договора об оказании платных медицинских услуг, возмещения вреда, причиненного его здоровью или жизни близких ему лиц, компенсации морального вреда, возмещения убытков, причиненных ненадлежащей медицинский помощью; с такими требованиями гражданин вправе обращаться в медицинскую организацию, в страховую медицинскую организацию или в фонд обязательного медицинского страхования. 6. Гражданин в системе контроля качества медицинской помощи обязан: - представлять все имеющиеся у него медицинские документы, связанные с оказанием ему медицинской помощи, необходимые для проведения экспертизы; - не препятствовать проведению экспертизы путем отказа от предоставления необходимых документов, от дачи необходимых пояснений или иным образом; - не допускать в процессе использования информации о результатах экспертизы нарушения прав и законных интересов других граждан и организаций. Гражданин в системе контроля качества медицинской помощи несет гражданско-правовую и уголовную ответственность в порядке, предусмотренном законом, за распространение о других участниках системы экспертизы качества медицинской помощи не соответствующих действительности сведений, порочащих их честь, достоинство и деловую репутацию, и возмещает убытки, причиненные заведомо для него необоснованным требованием о проведении экспертизы, в случаях, предусмотренных законом, компенсирует также моральный вред. 7. Врач как участник системы контроля качества медицинской помощи имеет право: - требовать проведения экспертизы, в том числе метаэкспертизы, при решении вопроса о привлечении его к дисциплинарной или иной ответственности в связи с медицинской деятельностью или об определении его квалификационной категории, в связи с прохождением аттестации и так далее; - знакомиться с методикой, выбранной для проведения в отношении него экспертизы или для урегулирования разногласий по нескольким экспертным заключениям; - получать полную и достоверную информацию о результатах экспертизы и использовать ее при решении всех вопросов, связанных с его медицинской деятельностью; - при проведении ведомственной экспертизы инициировать проведение вневедомственной экспертизы путем заключения договора с экспертными организациями или независимыми экспертами; - проходить специальную подготовку или иным законным способом получать право быть экспертом качества медицинской помощи; - быть участником экспертной организации или профессиональной ассоциации врачей-экспертов качества медицинской помощи. 8. Врач в системе экспертизы качества медицинской помощи обязан: - знать основы методик оценки качества медицинской помощи; - не препятствовать проведению экспертизы; - предоставлять экспертам все необходимые материалы, давать пояснения; - выполнять рекомендации, содержащиеся в экспертном заключении, использовать результаты экспертизы для улучшения своей деятельности. Систематическое воспрепятствование проведению экспертизы и невыполнение ее рекомендаций врачом может служить основанием для отказа в возобновлении или для досрочного расторжения трудового контракта либо для отказа в выдаче или для досрочного отзыва лицензии на право заниматься частной медицинской практикой. При наличии в действиях врача вины он возмещает в регрессном порядке расходы, понесенные медицинской организацией в связи с удовлетворением имущественных требований, вызванных оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества. 9. Медицинская организация как участник системы экспертизы качества медицинской помощи вправе: - участвовать в выборе и согласовании методик проведения экспертизы, в том числе при урегулировании разногласий по нескольким экспертным заключениям; - получать полную и достоверную информацию о причинах назначения, инициаторах, целях и исполнителях экспертизы; - заявлять мотивированный отказ от проведения экспертизы конкретным лицом (лицами); - согласовывать порядок проведения и предварительные результаты экспертизы с ее исполнителем и организатором; - при несогласии с предварительными результатами вневедомственного контроля предъявлять результаты внутриведомственной экспертизы для выработки согласованного мнения; - требовать проведения метаэкспертизы при несогласии с результатами вневедомственного контроля; - получать полную и достоверную информацию о результатах экспертизы и использовать ее при решении вопросов о совершенствовании качества медицинской помощи; - рекомендовать своих специалистов в профессиональную ассоциацию врачей-экспертов качества медицинской помощи; - направлять своих врачей для овладения методиками оценки качества медицинской помощи, методиками проведения экспертизы, сертифицированной и согласованной на определенное время, а также методиками, выбранными для урегулирования разногласий по нескольким экспертным заключениям. 10. Медицинская организация в системе контроля качества медицинской помощи обязана: - предоставлять все необходимые документы и создавать иные условия для беспрепятственного проведения экспертизы; - предоставлять инициатору, организатору экспертизы или врачу-эксперту возможность ознакомить врачей, работающих в данной медицинской организации, с результатами экспертизы; - осуществлять комплекс мероприятий по устранению причин и условий ненадлежащего качества медицинской помощи по согласованным результатам контроля; - возмещать другим участникам системы контроля качества медицинской помощи убытки и выплачивать штрафные санкции в порядке и в размерах, предусмотренных законом или договором. В случаях необоснованного воспрепятствования проведению экспертизы или систематического невыполнения ее рекомендаций медицинская организация может быть в установленном порядке лишена лицензии на занятие медицинской деятельностью, в том числе на оказание населению платных медицинских услуг. По этим основаниям она может быть также лишена права участия в системе обязательного медицинского страхования; страховые медицинские организации и пациенты вправе требовать по указанным мотивам досрочного расторжения договоров. 11. Экспертными организациями признаются юридические лица независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, имеющие лицензию на занятие экспертной деятельностью. Экспертные организации вправе на договорной основе проводить ведомственную и вневедомственную экспертизу качества медицинской помощи. Права, обязанности и ответственность экспертных организаций устанавливаются нормативно-правовыми актами федерального уровня. 12. Организатором экспертизы (экспертом-организатором) в системе контроля качества медицинской помощи является врач, осуществляющий первичную оценку соответствия качества медицинской помощи условиям договора об оказании медицинских услуг; организующий экспертизу качества медицинской помощи и обеспечения его гарантий по совокупности случаев; обобщающий результаты экспертиз качества медицинской помощи с целью обеспечения соблюдения его гарантий. Права, обязанности и ответственность организатора экспертизы устанавливаются нормативно-правовыми актами федерального уровня. Организатор экспертизы решает вопросы о назначении эксперта или экспертной комиссии; подбирает кандидатуру эксперта или нескольких экспертов; назначает метаэкспертизу; устанавливает и согласовывает с заинтересованными лицами круг пользователей информации о результатах экспертизы; разрабатывает и представляет руководителю экспертной организации, страховой медицинской организации или фонда обязательного медицинского страхования перечень сведений, представляющих конфиденциальную информацию, режим ее использования и механизм защиты. Организатор экспертизы вправе лично проводить, участвовать в проведении или возглавлять проведение экспертизы. Организатор экспертизы обязан принимать и незамедлительно рассматривать заявления о назначении метаэкспертизы, об отводе кандидатуры эксперта и иные заявления и претензии, связанные с процессом проведения экспертизы; принимать непосредственное участие в разработке технологий и методик проведения экспертизы. За необъективный подход к оценке качества медицинской помощи, тенденциозность при подборе случаев оказания медицинской помощи или кандидатур экспертов, а также за иные правонарушения, связанные с организацией и проведением экспертизы, организатор экспертизы несет дисциплинарную и иную ответственность в порядке, предусмотренном законом, а также может быть лишен права заниматься экспертной деятельностью. 13. Координационный совет системы контроля качества медицинской помощи (далее - координационный совет) создается и действует в целях: - координации функционирования всех подсистем единой системы контроля качества медицинской помощи; - контроля за обеспечением соблюдения гарантий качества медицинской помощи всеми участниками системы экспертизы качества медицинской помощи; - выработки единых методик и технологий проведения экспертизы качества медицинской помощи, установления единого порядка оформления экспертной документации; - привлечения к управлению качеством медицинской помощи жителей области как потребителей медицинских услуг и их объединений, а также врачей и их профессиональных объединений; - повышения эффективности и научно-технического уровня контроля качества медицинской помощи; - внесения предложений об изменениях и дополнениях в настоящее Положение. 14. Координационный совет является консультативным органом и не наделен правом издавать нормативные правовые акты, за исключением актов, регламентирующих проведение ведомственной и вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи. 15. В состав координационного совета входят представители администрации области, всех экспертных организаций и экспертных подразделений области, ассоциаций врачей, органов здравоохранения области, общественных организаций, осуществляющих защиту прав граждан - потребителей медицинских услуг. Состав координационного совета согласуется с правительством администрации области. Юридические лица, указанные в данном пункте настоящего положения, самостоятельно делегируют в состав совета своих представителей. Председатель и секретарь координационного совета избираются на его заседании открытым голосованием простым большинством голосов. Все решения принимаются на заседаниях координационного совета. Заседания проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в 3 месяца. Организационно-техническую помощь в работе координационного совета осуществляет управление здравоохранения администрации области. Все решения координационного совета принимаются открытым голосованием простым большинством голосов, если на заседании присутствует не менее половины от общего числа членов совета. 16. Координационный совет вправе: - вырабатывать единые подходы и принципы выбора методик и технологии проведения экспертизы качества медицинской помощи, в том числе при урегулировании разногласий по нескольким экспертным заключениям; - разрабатывать условия конкурса для отбора методик и технологий проведения экспертизы, отбирать из представленных на конкурс лучшие и утверждать их в качестве единых, действующих на территории области. Проведение конкурса и пересмотр методик и технологий осуществляется не реже одного раза в пять лет. 17. Координационный совет также: - утверждает Положение о вневедомственной экспертизе качества медицинской помощи в Белгородской области и иные нормативные правовые акты, регулирующие деятельность подсистемы вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи; - утверждает Положение о ведомственной экспертизе качества медицинской помощи в Белгородской области и иные нормативные правовые акты, регулирующие деятельность системы ведомственной экспертизы качества медицинской помощи; - разрешает споры по поводу организации, проведения и использования результатов экспертиз качества медицинской помощи в порядке до судебного разбирательства. ОФОРМЛЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 1. По результатам контроля качества медицинской помощи составляется акт, состоящий из вводной части, описательной части и выводов. Во вводной части акта указываются данные о лице (лицах), проводившем экспертизу, и основания ее проведения. В описательной части излагается порядок, методика и процесс проведения экспертизы. Выводы должны содержать суждения о следующем: - соблюдении соответствия структуры медицинской системы необходимым требованиям; - степени соответствия надлежащему качеству оказанной медицинской помощи; - количестве и характере врачебных ошибок, их негативных последствиях, причинах их возникновения, а также рекомендациях по их устранению. Акт должен иметь дату составления, регистрационный номер, подписи всех лиц, проводивших экспертизу, организатора экспертизы и руководителя экспертной организации. Акт должен быть скреплен печатью организации, проводившей экспертизу. 2. Обобщенные данные о числе проведенных экспертиз, отдельно ведомственных и вневедомственных и в совокупности, составляют государственные информационные ресурсы области, находящиеся в ее собственности. Указанная информация может вводиться в систему мониторинга качества медицинской помощи, являющуюся подсистемой мониторинга здоровья населения области. 3. Управление здравоохранения администрации области осуществляет методологическое и организационное обеспечение функционирования системы ведомственного контроля качества медицинской помощи, разрабатывает формы, устанавливает порядок и периодичность ввода информации в систему, разрабатывает и представляет на утверждение правительству администрации области перечень информации, которая не может быть конфиденциальной, обеспечивает доступ к информации всех заинтересованных лиц, порядок ее выдачи, решает иные текущие вопросы, связанные с функционированием системы. 4. Территориальный фонд обязательного медицинского страхования области осуществляет методологическое, техническое и организационное обеспечение функционирования системы вневедомственного контроля качества медицинской помощи. 5. Лица, проводившие экспертизу, не вправе без согласия собственников информации использовать данные о результатах экспертизы, в том числе в научных, учебных целях, для опубликования в печати или иным образом. 6. При проведении экспертизы по инициативе иных лиц, кроме врача или гражданина, лица, проводившие экспертизу, или собственники информации обязаны сообщить заинтересованным в ней врачу или гражданину сведения о факте проведения экспертизы, о том, какой экспертной организацией она проводилась и где находятся данные о ее результатах. Лица, желающие получить полную информацию о результатах экспертизы качества медицинской помощи, вправе получить ее на условиях, установленных соглашением с собственником информации, либо заключить договор о проведении повторной экспертизы. Утверждено постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 П О Л О Ж Е Н И Е ОБ ОТДЕЛЕ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ, СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Положение об отделе по лицензированию, сертификации и контролю качества медицинской деятельности (далее - Положение) регламентирует деятельность отдела лицензирования, сертификации и контроля качества медицинской деятельности организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (в том числе физических лиц, занимающихся частной медицинской деятельностью) (далее - Отдел). Отдел создается как одно из подразделений управления здравоохранения администрации области. 2. В своей деятельности Отдел руководствуется законами Российской Федерации и нормативными актами в области охраны здоровья граждан; настоящим Положением; приказами и распоряжениями начальника управления здравоохранения администрации области. Финансирование Отдела осуществляется за счет средств от проведения лицензирования и сертификации медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей и иных источников, не запрещенных законами Российской Федерации. Средства от деятельности Отдела поступают на счет департамента экономики и финансов правительств администрации области, который впоследствии через управление здравоохранения администрации области финансирует затраты Отдела. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ ОТДЕЛА 1. Основные цели: - организация и осуществление лицензирования и сертификации медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, физических лиц; - организация и осуществление надзора за соблюдением лицензионных требований и условий. 2. Основные задачи: - комплексная оценка деятельности медицинских объектов лицензирования и сертификации; - определение соответствия условий осуществления вида (видов) медицинской деятельности установленным государственным и отраслевым нормам, правилам, требованиям, стандартам; - оценка пределов возможностей осуществления видов медицинской помощи подразделений, служб, кабинетов объекта лицензирования и сертификации; - определение категории объекта лицензирования и сертификации, его подразделений, служб, кабинетов. 3. Функции отдела: - проведение консультаций по вопросам лицензирования, сертификации медицинской деятельности; - прием и подготовка документов медицинских объектов лицензирования и сертификации, рассмотрение заявлений и экспертиза материалов и документов; - организация и проведение экспертного обследования объектов лицензирования и сертификации, текущего контроля за соблюдением требований и условий лицензии, соответствием осуществляемых видов медицинской помощи имеющимся сертификатам; - выдача и регистрация лицензий и сертификатов на осуществление видов медицинской деятельности; - ведение реестров лицензий, сертификатов, реестров аттестационных комиссий; - взаимодействие с налоговыми органами по вопросам соблюдения законности осуществления медицинской деятельности; - подготовка информации в органы государственного управления, налоговой службы, дознания и суда по вопросам, относящимся к компетенции отдела, лицензионно-сертификационной комиссии, центра контроля качества медицинской деятельности управления здравоохранения администрации области. УПРАВЛЕНИЕ И СТРУКТУРА ОТДЕЛА 1. Общее руководство осуществляется начальником Отдела, который организует его работу и несет ответственность за результаты его деятельности в пределах своей компетенции: - дает указания, обязательные для исполнения работниками отдела; - формирует состав и численность внештатных специалистов для работы лицензионно - сертификационных (по видам медицинской помощи) и аттестационной комиссий, центра экспертизы качества медицинской помощи; - согласовывает состав и численность внештатных специалистов с начальником управления здравоохранения администрации области и заключает с ними трудовые соглашения; - возглавляет комиссию по лицензированию и сертификации медицинских объектов. 2. Отдел состоит из штатных специалистов, внештатных специалистов лицензионно - сертификационных и аттестационных комиссий, центра контроля качества медицинской помощи. 2.1.Штатные специалисты: - Начальник отдела 1 - Главный специалист 2 - Ведущий специалист 2 - Юрист 0,5 - Бухгалтер-кассир 1 2.2. Внештатные специалисты центра контроля качества медицинской помощи - специалисты по экспертизе качества медицинской помощи. 2.3. Внештатные специалисты лицензионно-сертификационной комиссии - специалисты по видам медицинской помощи, список которых утверждается начальником управления здравоохранения администрации области и работа которых оплачивается в соответствии со сметой расходов. 3. При отделе создается комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности на правах совещательного органа. 3.1. Членами комиссии являются представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, общественных организаций (объединений) и страховых медицинских организаций. 3.2. Состав комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности утверждается главой администрации области. 3.3. Председателем комиссии является начальник Отдела. 3.4. Комиссия вносит предложения начальнику управления здравоохранения администрации области: - о выдаче или отказе в выдаче лицензий, сертификатов, удостоверений об установлении квалификационной категории; - о лишении медицинских объектов или их подразделений права на осуществление видов медицинской помощи по законным основаниям. 3.5. Комиссия заседает по графику, составленному ее председателем - начальником Отдела и утвержденному начальником управления здравоохранения администрации области. Решения комиссии принимаются голосованием простым большинством в присутствии не менее 2/3 от состава комиссии. При равенстве голосов голос председателя является решающим. Контроль за деятельностью лицензионно-сертификационной комиссии возлагается на начальника управления здравоохранения администрации области. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ОТДЕЛА 1. Отдел лицензирования, сертификации и контроля качества медицинской деятельности и лицензионно - сертификационная комиссия имеют право: - получать информацию от соискателей лицензий и сертификатов в соответствии с утвержденным перечнем документов; - направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах; - определять порядок проведения процедуры лицензирования и сертификации, состав и регламент деятельности групп экспертов, определять смету расходов комиссии; - вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции. 2. Отдел лицензирования, сертификации и контроля качества медицинской деятельности и лицензионно - сертификационная комиссия обязаны: - информировать учреждения и лиц о сроках и порядке проведения лицензирования и сертификации; - проводить лицензирование и сертификацию в установленные сроки; - проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам; - допускать на процедуру лицензирования и сертификации независимых экспертов с правом совещательного голоса в лицензионно - сертификационной комиссии; - выдавать учреждению и лицам сертификат или мотивированный отказ в выдаче сертификата в десятидневный срок после принятия решения; - представлять информацию в органы государственного управления, врачебные ассоциации и территориальный статистический орган по утвержденной форме и вести внутренний учет и отчетность по деятельности комиссии. Утверждено постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 П О Л О Ж Е Н И Е ОБ ОБЛАСТНОМ ЦЕНТРЕ ПО УПРАВЛЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ УПРАВЛЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Положение об областном центре по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств при управлении здравоохранения администрации области (далее - Положение) регламентирует работу областного центра по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств (далее - Центр), который организуется при управлении здравоохранения администрации области с целью осуществления в пределах своих полномочий руководства фармацевтической сетью и надзора за всеми видами фармацевтической деятельности на территории Белгородской области в организациях независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности. 2. Центр в своей деятельности руководствуется законодательством, нормативными и правовыми актами Российской Федерации и Белгородской области, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, управления здравоохранения администрации области, настоящим Положением. 3. Центр является юридическим лицом, имеет Устав, печать, штампы, бланки, обладает обособленным имуществом, имеет самостоятельный баланс и расчетный счет, является истцом и ответчиком в суде и арбитраже. 4. Штатное расписание центра утверждается начальником управления здравоохранения администрации области. 5. Доходы от деятельности Центра поступают на счет департамента экономики и финансов правительств администрации области, который впоследствии через управление здравоохранения администрации области финансирует затраты Центра. 6. Основными задачами Центра являются: - проведение государственной политики в сфере лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений области; - лицензирование, аккредитация и текущий надзор за фармацевтической деятельностью; - контроль за закупками медикаментов за счет средств фонда обязательного медицинского страхования, областного и местных бюджетов. ФУНКЦИИ 1. Подготавливает, разрабатывает и предоставляет по поручению управления здравоохранения администрации области: - прогнозы, программы, предложения, обоснования по вопросам лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, совершенствования производственной фармацевтической и экономической деятельности фармацевтических организаций; - проекты нормативных и правовых актов, регулирующих деятельность фармацевтических организаций с учетом интересов населения территории; - предложения по развитию аптечной сети, расширению ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повышению качества и эффективности лекарственного обеспечения; - программы приватизации фармацевтических организаций области; - предложения по введению дополнительных льгот по лекарственному обеспечению, пересмотру денежных норм расходов на приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. - порядок оплаты лекарственных средств, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях. 2. Организует и осуществляет: - сертификацию и лицензирование деятельности фармацевтических организаций; - работу комиссий по проведению аттестации провизоров и фармацевтов для определения квалификационной категории; - контроль за соблюдением условий лицензирования деятельности фармацевтическими организациями области; - контроль за организацией закупок, обеспечением сохранности, соблюдением правил выписки, учета, отпуска наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, подлежащих контролю в организациях, участвующих в их обороте на территории Российской Федерации. 3. Обеспечивает координацию и методическое руководство деятельности фармацевтических организаций, для чего изучает и анализирует опыт работы фармацевтических организаций в рыночной экономике, оказывает консультативную и практическую помощь по вопросам организации фармацевтической деятельности, лекарственного обеспечения, осуществляет связь с органами местного самоуправления по вопросам разработки и реализации региональных программ лекарственного обеспечения населения. 4. Ведет оперативный бухгалтерский, статистический учет и отчетность в соответствии с действующим законодательством. 5. Осуществляет мероприятия по защите прав и экономических интересов населения, аптечной сети области, работников фармацевтических организаций. 6. Осуществляет взаимодействие с профессиональными ассоциациями медицинских и фармацевтических работников. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЦЕНТРА 1. Центр обязан: - выполнять в полном объеме и в соответствии с установленными законодательством и нормативными актами требованиями все действия, определенные настоящим положением; - выполнять требования законодательства по вопросам охраны здоровья граждан, безопасности фармацевтической деятельности, требования трудового законодательства; - выполнять приказы и распоряжения управления здравоохранения администрации области, если они не противоречат законодательству; - обеспечивать своевременное представление отчетной документации. 2. Центр имеет право: - выполнять действия, определенные настоящим Положением, и принимать решения в пределах полномочий, предоставленных лицензионному органу законодательством; - представлять и защищать в органах исполнительной власти государственные интересы и интересы населения области в сфере обращения лекарственных средств; - заключать трудовые соглашения с лицами, имеющими право выступать в качестве внештатных экспертов, договоры на проведение научных и консультативных работ с юридическими и физическими лицами. УПРАВЛЕНИЕ, СТРУКТУРА, ШТАТНОЕ РАСПИСАНИЕ И КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ЦЕНТРА 1. Центр возглавляет директор, назначение на должность и увольнение которого осуществляется приказом по управлению здравоохранения администрации области. 2. Директор центра: - осуществляет свои функции на основе единоначалия в рамках полномочий, определенных Гражданским кодексом и законами Российской Федерации, нормативно-правовыми актами, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями главы администрации области, приказами управления здравоохранения администрации области, должностной инструкцией; - определяет и обосновывает структуру и штатное расписание Центра, представляет их для утверждения начальнику управления здравоохранения администрации области; - принимает на работу и увольняет сотрудников Центра; - организует работу центра и несет персональную ответственность за решение задач и выполнение функций, соблюдение порядка ведения и достоверности учета и отчетности, организацию надлежащего оформления документов, наличных денежных средств, отчетов, смет и другой финансово-хозяйственной документации, отражающей деятельность Центра; - издает приказы и распоряжения, утверждает инструкции, подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности; - разрабатывает и реализует систему поощрений и взысканий персонала; - представляет Центр в организациях и органах исполнительной власти. 3. Руководство и контроль за деятельностью Центра осуществляет управление здравоохранения администрации области в пределах установленных настоящим положением полномочий. 4. Проверка финансово-хозяйственной деятельности Центра осуществляется финансовыми и налоговыми органами, аудиторскими службами, а в случае необходимости, другими государственными органами в пределах их компетенции и в установленном законом порядке. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА 1. Деятельность Центра прекращается путем его реорганизации или ликвидации. 2. Реорганизация или ликвидация Центра осуществляется по решению органа исполнительной власти области и в порядке, установленном законодательством. Утверждено постановлением главы администрации области от 18 июня 1999 г. N 354 П О Л О Ж Е Н И Е О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ УПРАВЛЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Положение о территориальном центре контроля качества и сертификации лекарственных средств при управлении здравоохранения администрации области (далее - Положение) регламентирует деятельность территориального центра контроля качества и сертификации лекарственных средств при управлении здравоохранения администрации области (далее - Центр). Центр организуется при управлении здравоохранения администрации области как структурное подразделение, осуществляющее сертификацию лекарственных средств и государственный надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности, находящихся на территории Белгородской области. 2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством, нормативными правовыми актами Российской Федерации и Белгородской области, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и управления здравоохранения администрации области, а также настоящим Положением. 3. Центр является юридическим лицом, имеет Положение, печать, штамп, бланки со своим наименованием, обладает обособленным имуществом, имеет самостоятельный баланс, расчетный счет. 4. Организационная структура и штатная численность работников определяется в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду и утверждается приказом начальника управления здравоохранения администрации области. В структуре центра создаются отдел сертификации лекарственных средств и контрольно-аналитическая лаборатория. 5. Центр осуществляет свою деятельность за счет средств, поступающих от сертификации лекарственных средств, государственного контроля за качеством лекарств, изготавливаемых аптеками, и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений. 6. По финансовым вопросам Центр подотчетен управлению здравоохранения администрации области, по производственным вопросам - Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. 7. Центр решает стоящие перед ним задачи во взаимодействии с другими структурами администрации области и органами местного самоуправления. 8. Центр является истцом и ответчиком в суде, арбитраже и имеет право совершать деятельность, не противоречащую законодательству и настоящему Положению. 9. Управление здравоохранения администрации области не отвечает по обязательствам Центра, а Центр не отвечает по обязательствам управления здравоохранения администрации области, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЦЕНТРА 1. Контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, а также предотвращением случаев отпуска недоброкачественных лекарственных средств, изготавливаемых аптечными учреждениями и предприятиями области. 2. Сертификация лекарственных средств и надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств. ФУНКЦИИ ЦЕНТРА 1. Осуществляет сертификацию лекарственных средств. 2. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготавливаемых и реализуемых учреждениями и предприятиями в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации. 3. В случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств приостанавливает реализацию этих лекарственных средств. 4. Осуществляет государственный надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий. 5. На основе анализа условий производственной деятельности дает заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий. 6. Участвует в работе аккредитационной комиссии при областном центре по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче. 7. Контролирует выполнение аптечными учреждениями и предприятиями предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления и отпуска недоброкачественных лекарственных средств. 8. Вносит предложения лицензионной комиссии при областном центре по управлению деятельностью в сфере обращения лекарственных средств о приостановлении действия или лишении аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств. 9. Взаимодействует с аккредитованными испытательными лабораториями. 10. Оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса. 11. Принимает участие в работе аттестационной комиссии по присуждению специалистам квалификационной категории. 12. Ведет текущую финансовую деятельность и делопроизводство. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЦЕНТРА 1. Центр имеет право: 1.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность. 1.2. Разрабатывать порядок и сроки сертификации лекарственных средств, проверки качества лекарств, изготавливаемых аптечными учреждениями. 1.3. Беспрепятственно изымать из аптечных учреждений лекарственные средства в количествах, определенных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25марта 1994года N53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", для контроля их качества. 1.4. Заключать субподрядные договоры с аккредитованными лабораториями. 1.5. Пользоваться услугами государственного медицинского и социального страхования. 1.6. Заключать в соответствии с законодательством Российской Федерации трудовые договоры с работающими по найму гражданами, а также договоры о проведении научных и консультативных работ с предприятиями, обществами, объединениями, фармацевтическими организациями и другими учреждениями здравоохранения, юридическими и физическими лицами. 2. Центр обязан: 2.1. Постоянно соответствовать требованиям аккредитации. 2.2. Обеспечивать достоверность, объективность сертификации лекарственных средств. 2.3. Информировать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации о случаях выявления несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации. 2.4. Представлять в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации информацию и отчеты о деятельности Центра. 2.5. Своевременно извещать Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации о структурных качественных изменениях Центра, а также об изменениях его юридического адреса и платежных реквизитов. 2.6.Не использовать права отдела сертификации и контрольно-аналитической лаборатории по истечению срока действия аттестата аккредитации. 2.7.Создавать необходимые условия для проведения Министерством здравоохранения Российской Федерации инспекционного контроля за деятельностью Центра. УПРАВЛЕНИЕ ЦЕНТРОМ 1. Центр возглавляется руководителем с высшим фармацевтическим образованием, имеющим опыт работы и стаж не менее 5 лет в области контроля качества лекарственных средств, назначаемым и освобождаемым от должности приказом по управлению здравоохранения администрации области по согласованию с Департаментом государственного контроля качества , эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. 2. Руководитель Центра: 2.1. Организует работу Центра и несет персональную ответственность за выполнение возложенных на него задач и функций. 2.2. Осуществляет свои функции на основе единоначалия в рамках его компетенции, полномочий, определяемых Гражданским кодексом и законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами, приказами, указаниями и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями главы администрации области, приказами и указаниями по управлению здравоохранения администрации области, а также настоящим Положением. 2.3. Формирует структуру Центра и утверждает в установленном порядке его штатное расписание. 2.4. Принимает на работу и увольняет сотрудников Центра. 2.5. Издает в пределах своей компетенции приказы и распоряжения, утверждает инструкции, подписывает денежные, отчетные и другие документы, а также выдает доверенности. 2.6. Разрабатывает и реализует систему моральных, материальных поощрений и взысканий персонала, направленную на интенсификацию труда и качество их деятельности. 2.7. Представляет Центр в организациях и органах исполнительной власти области и учреждениях других ведомств, а также государственных органах Российской Федерации по вопросам деятельности Центра в пределах своей компетенции. Осуществляет другие права, предусмотренные законодательством и настоящим Положением. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ ЦЕНТРА 1. Центр ведет оперативный, бухгалтерский, статистический учет и отчетность в соответствии с действующим законодательством. 2. Руководитель и главный бухгалтер несут личную ответственность в соответствии с законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверности учета и отчетности, организацию надлежащего оформления документов, наличных денежных средств, отчетов, смет и другой документации финансово-хозяйственной деятельности Центра. 3. Руководитель несет полную ответственность за соблюдение кредитных, хозяйственных договоров и расчетной дисциплины. 4. Проверка финансово-хозяйственной деятельности Центра осуществляется финансовыми и налоговыми органами, аудиторскими службами, а в случае необходимости другими государственными органами в пределах их компетенции и в установленном законом порядке. ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА 1. Деятельность Центра прекращается путем его реорганизации или ликвидации. 2. Реорганизация или ликвидация Центра осуществляется по решению администрации области по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством. Информация по документуЧитайте также
Изменен протокол лечения ковида23 февраля 2022 г. МедицинаГермания может полностью остановить «Северный поток – 2»23 февраля 2022 г. ЭкономикаБогатые уже не такие богатые23 февраля 2022 г. ОбществоОтныне иностранцы смогут найти на портале госуслуг полезную для себя информацию23 февраля 2022 г. ОбществоВакцина «Спутник М» прошла регистрацию в Казахстане22 февраля 2022 г. МедицинаМТС попала в переплет в связи с повышением тарифов22 февраля 2022 г. ГосударствоРегулятор откорректировал прогноз по инфляции22 февраля 2022 г. ЭкономикаСтоимость нефти Brent взяла курс на повышение22 февраля 2022 г. ЭкономикаКурсы иностранных валют снова выросли21 февраля 2022 г. Финансовые рынки |
Архив статей
2024 Ноябрь
|
