Постановление Губернатора Белгородской области от 03.09.2014 № 82

20. Прием и регистрация заявления и прилагаемых к нему

документов для получения лицензии (переоформления

лицензии, получения дубликата или копии лицензии)

20.1. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии (лицензиат) предоставляет в Департамент непосредственно или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии (лицензиат) вправе направить в Департамент в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

20.2. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы принимаются Департаментом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии (лицензиату) или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

21. Взаимодействие Департамента с иными органами

государственной власти, органами местного самоуправления и

организациями, участвующими в предоставлении государственных

услуг, формирование и направление межведомственных

запросов в государственные органы, участвующие

в предоставлении государственных услуг

21.1. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти. Исключение составляют документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень которых указан в пункте 11.1 Административного регламента.

В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:

Федеральным Казначейством - для получения квитанции об оплате государственной пошлины;

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - для получения сведений о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений, иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;

Федеральной налоговой службой - для получения сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии - для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

21.2. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации, указанных в пункте 12.1 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:

- наименование органа, направляющего межведомственный запрос;

- наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

- наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;

- указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

- сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

- контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

- дата направления межведомственного запроса;

- фамилия, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.

21.3. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия, не может превышать пять рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

22. Рассмотрение документов и принятие решения о

предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

22.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Департамент заявления и (или) других документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

22.2. Начальник отдела лицензирования Департамента, осуществляющего в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

22.3. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 9.1 Административного регламента.

22.4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Департамент непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 11.1 Административного регламента, с учетом положений пункта 12.2 Административного регламента или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

22.5. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами отдела лицензирования Департамента по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

22.6. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

22.7. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Департамент с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

22.8. Контроль ведения учета поступивших в Департамент документов осуществляет начальник отдела лицензирования Департамента.

22.9. Начальник отдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня после регистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

22.10. При получении Департаментом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 11.1 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 11.1 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

22.11. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

22.12. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 11.1 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 22.10 Административного регламента, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.

22.13. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

22.14. Ответственный исполнитель в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 11.1 Административного регламента, осуществляет документарную проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью оценки:

1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 11.1 Административного регламента;

2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;

г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии (с 1 января 2013 года).

22.15. По результатам документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

22.16. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. Приказ Департамента о проведении внеплановой выездной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.

22.17. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

1) наличие принадлежащих соискателю лицензий на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;

4) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;

5) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций).

22.18. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента;

2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента.

22.19. Проект приказа рассматривается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

22.20. Приказ Департамента о предоставлении лицензии и лицензия подписываются начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестре лицензий.

22.21. Приказ Департамента о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Департамент;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

22.22. Лицензия оформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

22.23. По заявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

22.24. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Департамента www.belzdrav.ru.

22.25. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

22.26. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии (далее - уведомление об отказе) ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе документарной или внеплановой выездной проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

22.27. Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

22.28. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы Департамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы Департамента о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.1 - 11.9 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

22.29. Лицензионное дело независимо от того предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии подлежит хранению бессрочно в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

23. Рассмотрение документов и принятие решения о

переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

23.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям N 3 и N 4 к Административному регламенту.

23.2. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Департамент не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

23.3. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

23.4. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляют в Департамент непосредственно или направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

23.5. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Департамента.

23.6. Заявление и документы о переоформлении лицензии принимаются должностным лицом отдела лицензирования Департамента по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

23.7. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования Департамента.

23.8. Документы, представляемые в Департамент с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

23.9. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента.

23.10. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 9.1 Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента.

23.11. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводится проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

23.12. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Департамент заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

23.13. Начальник отдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня после регистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

23.14. При получении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения), оформленного с нарушением требований, указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

23.15. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

23.16. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 23.14 Административного регламента, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.

23.17. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента). Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней, но не позднее 6 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений, и сопоставляет их с данными, получаемыми Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе);

б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

23.18. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

23.19. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

23.20. Проект приказа для переоформления лицензии рассматривается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

23.21. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия подписываются начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестре лицензий.

23.22. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Департамент;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

23.23. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Департамента.

23.24. Лицензия оформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".

23.25. По заявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

23.26. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

23.27. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

23.28. Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

23.29. При получении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

23.30. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

23.31. При условии, что лицензиатом:

1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 11.4 и 11.5 Административного регламента;

2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Департамент надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.

23.32. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента). Ответственный исполнитель в течение 8 рабочих дней, но не позднее 11 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

23.33. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

23.34. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

1) наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций).

23.35. В течение 2 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента;

2) об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента.

23.36. Проект приказа рассматривается начальником Департамента в течение 5 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

23.37. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 23.22 Административного регламента.

23.38. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 23.23 - 23.25 Административного регламента.

23.39. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

23.40. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 23.27 и 23.28 Административного регламента.

23.41. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 22.28 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

23.42. Лицензионное дело независимо от того переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии подлежит постоянному хранению в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

24. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

24.1. Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, а в случае порчи лицензии - испорченного бланка лицензии в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 5 к Административному регламенту.

Документы, указанные в пунктах 11.8 - 11.9 Административного регламента, лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Департамент.

24.2. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;

в) готовит проект приказа о предоставлении дубликата лицензии;

г) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометкой "дубликат";

д) предоставляет начальнику Департамента (заместителю начальника Департамента) на подпись проект приказа и дубликат лицензии (с момента подписания оригинал лицензии признается не действующим);

2) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

3) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

24.3. В случае поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Департамент выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта 9.1 Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

25. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных

требований при осуществлении фармацевтической деятельности

25.1. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности" (далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью лицензиата в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 6 к Административному регламенту.

25.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановая проверка) осуществляются в соответствии с планом Департаментом в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

25.3. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, а именно:

- не чаще 1 раза в год - розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях.

25.4. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Департаментом не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

25.5. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

25.6. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных лицензиатом (соискателем лицензии) заявлениях и документах, в целях соответствия их требованиям пунктов 11.1 - 11.5 Административного регламента, а также сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

25.7. Документарные проверки при осуществлении административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляются в соответствии с пунктами 22.14 - 22.15 Административного регламента при осуществлении административной процедуры "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" - в соответствии с пунктами 23.17 - 23.18, 23.32 Административного регламента.

25.8. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами отдела лицензирования Департамента в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

25.9. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Департамент направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.

К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о проведении документарной проверки.

В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Департамент указанные в запросе документы.

25.10. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.

Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Департамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

25.11. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Департамента, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

25.12. Лицензиат, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

25.13. Должностное лицо отдела лицензирования, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Департамент установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Департамента вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки специалисты Департамента не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

25.14. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие представленным сведениям работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, производимые и реализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

25.15. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Департамента;

2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

25.16. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами отдела лицензирования Департамента, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

25.17. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам отдела лицензирования Департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию, транспортным средствам.

25.18. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами) отдела лицензирования, которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент привлекает экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю".

25.19. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Департамента, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

25.20. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Департаментом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в Департамент обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, а также следующей информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

25.21. Департамент осуществляет проведение внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.

25.22. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

25.23. Внеплановая выездная проверка проводится по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности <1>.

25.24. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, начальник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности управления организации медицинской помощи Департамента, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются начальником Департамента.

25.25. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник отдела лицензирования Департамента представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

25.26. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

25.27. При наступлении очередного этапа плана проверок сотрудник отдела лицензирования Департамента в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа <2> о проведении проверки, который утверждается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).

25.28. В приказе должны быть указаны:

1) наименование лицензирующего органа - Департамент;

2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

25.29. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

25.30. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов - для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов - для микропредприятия в год.